เมื่อวันศุกร์ BTIG ได้ปรับจุดยืนของ Outlook Therapeutics Inc. (แนสแด็ก: OTLK) โดยลดราคาเป้าหมายลงอย่างมากเป็น 9.00 ดอลลาร์จาก 50.00 ดอลลาร์ก่อนหน้านี้ ในขณะที่ยังคงให้คะแนนซื้อสําหรับหุ้น
หุ้นของบริษัทซึ่งปัจจุบันซื้อขายที่ 1.70 ดอลลาร์ ลดลงอย่างมาก 66% ในช่วงสัปดาห์ที่ผ่านมา ตามข้อมูลของ InvestingPro ความเคลื่อนไหวนี้เกิดขึ้นหลังจากผลิตภัณฑ์ของบริษัท ONS-5010 ไม่ตรงตามเกณฑ์ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95% สําหรับจุดสิ้นสุดหลักในการทดลอง NORSE EIGHT อย่างไรก็ตามเรื่องนี้ความแตกต่างของการมองเห็นระหว่าง ONS-5010 และยาเปรียบเทียบ ranibizumab นั้นอยู่ภายในขอบที่ไม่ด้อยกว่าที่แปดสัปดาห์
Outlook Therapeutics วางแผนที่จะส่งใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) สําหรับ ONS-5010 อีกครั้งในไตรมาสแรกของปี 2025 การตัดสินใจนี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังของข้อมูลสามเดือนจากการศึกษา NORSE EIGHT ซึ่งจะครบกําหนดในเดือนมกราคม 2025 จุดยืนของบริษัทคือยังคงมีศักยภาพในการอนุมัติยา เนื่องจากการประเมินมูลค่าของบริษัทอยู่ในระดับต่ําในยุโรป และ ONS-5010 ได้รับการอนุมัติในยุโรปแล้ว
นักวิเคราะห์ตั้งข้อสังเกตว่ามีแบบอย่างสําหรับยาที่ได้รับการอนุมัติจากแผนกจักษุวิทยาของ FDA แม้ว่าจะไม่ตรงตามจุดสิ้นสุดหลักในการทดลองระยะที่ 3 ก็ตาม บริษัทยังชี้ให้เห็นว่า ONS-5010 ไม่ได้ขออนุมัติไบโอซิมิลาร์ ซึ่งอาจนําไปสู่การผ่อนปรนมากขึ้นจากหน่วยงานกํากับดูแลเนื่องจากข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่กําหนดไว้
มีรายงานว่าผู้บริหารของ Outlook Therapeutics ได้กล่าวถึงความคิดเห็นด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ที่ค้างอยู่ทั้งหมดจากจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) ที่พวกเขาได้รับ ด้วยข้อมูล NORSE EIGHT สามเดือนสุดท้ายที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในเดือนมกราคม 2025 นี่ถือเป็นปัจจัยสําคัญสําหรับการส่ง BLA อีกครั้ง การวิเคราะห์ของ InvestingPro เผยให้เห็นว่าแม้จะมีความท้าทายในปัจจุบัน แต่นักวิเคราะห์สองคนได้ปรับผลประกอบการขึ้นในช่วงเวลาที่จะมาถึง โดยโดยนักวิเคราะห์มีความเห็นพ้องต้องกันเป็นหลักยุโรป
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน