วันพุธที่ 11 พฤศจิกายน 2026 — Daré Bioscience (DARE) ใช้เวที Stifel 2026 Healthcare Conference 2026 เพื่อนําเสนอภาพรวมของธุรกิจที่กําลังเปลี่ยนผ่านจากขั้นตอนการพัฒนาไปสู่การพาณิชย์โดยตรง ขณะที่ยังคงพึ่งพาทุนสนับสนุนจากเงินอุดหนุนและแหล่งทุนที่ไม่ก่อให้เกิดการลดสัดส่วนการถือหุ้นเพื่อใช้ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ในไปป์ไลน์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Sabrina Johnson กล่าวว่าบริษัทกําลังพยายามปิดช่องว่างที่มีมายาวนานในด้านสุขภาพสตรี พร้อมชี้ให้เห็นถึงตลาดที่ยังขาดแคลนเงินทุน และเส้นทางการกํากับดูแลที่ยังอยู่ระหว่างการสร้างสําหรับผลิตภัณฑ์บางรายการ
บริษัทระบุว่ากําลังเข้าสู่ช่วงเวลาสําคัญในปี 2026 และ 2027 โดยมีเหตุการณ์สําคัญด้านการเปิดตัวผลิตภัณฑ์และข้อมูลทางคลินิกรออยู่ข้างหน้า ในขณะเดียวกัน Daré ได้เน้นย้ําทั้งโอกาสและความเสี่ยง ได้แก่ ความต้องการจากแพทย์ที่แข็งแกร่ง การสนับสนุนจากนโยบาย และไปป์ไลน์ที่กว้างขวางในด้านหนึ่ง และความจําเป็นในการจัดหาเงินทุนอย่างสร้างสรรค์และเส้นทางการกํากับดูแลใหม่ในอีกด้านหนึ่ง
ประเด็นสําคัญ
- Daré กําลังเปลี่ยนจากบริษัทไบโอเทคในขั้นพัฒนาไปสู่บริษัทด้านสุขภาพสตรีเชิงพาณิชย์ โดยมองช่วงปี 2026 ถึง 2027 เป็นหน้าต่างการเปลี่ยนผ่านที่สําคัญ
- Flora Sync LF5 วางจําหน่ายในตลาดแล้ว ขณะที่ DARE to PLAY Sildenafil Cream คาดว่าจะเริ่มจ่ายผ่านเส้นทางสถานประกอบการภายนอก 503B
- บริษัทระบุว่าได้รับเงินอุดหนุนที่ไม่ก่อให้เกิดการลดสัดส่วนการถือหุ้นมากกว่า 75 ล้านดอลลาร์ ช่วยสนับสนุนโปรแกรมในขั้นปลายและลดแรงกดดันด้านการระดมทุนผ่านหุ้น
- การอ่านผลไปป์ไลน์หลายรายการมีกําหนดในปี 2025 รวมถึง Ovaprene และ DARE-HPV ขณะที่ DARE-RECLAIM อาจกลายเป็นผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ผ่านเส้นทาง 503B ที่คล้ายกัน
- ฝ่ายบริหารระบุว่าการเปลี่ยนแปลงนโยบาย รวมถึงการที่ FDA ถอดคําเตือนกรอบดําออกจากผลิตภัณฑ์ฮอร์โมนบําบัด ได้ปรับปรุงบรรยากาศการลงทุนด้านสุขภาพสตรีให้ดีขึ้น
กลยุทธ์ของบริษัท: การปิดช่องว่างด้านสุขภาพสตรี
Johnson อธิบาย Daré ว่าเป็นบริษัทไบโอเทคที่มีพันธกิจชัดเจน มุ่งเน้น "การปิดช่องว่างระหว่างวิทยาศาสตร์ที่มีแนวโน้มดีและโซลูชันในโลกแห่งความเป็นจริงสําหรับสตรี" กลยุทธ์ของบริษัทครอบคลุมด้านการคุมกําเนิด สุขภาพทางเพศ วัยหมดประจําเดือน การติดเชื้อ และด้านอื่นๆ ที่เธอกล่าวว่าขาดการวิจัยมาโดยตลอด
Daré ระบุว่าธุรกิจของตนตั้งอยู่บนเสาหลักสี่ประการ:
- การพาณิชย์โดยตรงสําหรับผลิตภัณฑ์ที่คัดเลือก
- โซลูชันที่มีหลักฐานทางคลินิกรองรับ
- ไปป์ไลน์ของโปรแกรมในขั้นพัฒนา
- การเข้าถึงทุนที่ไม่ก่อให้เกิดการลดสัดส่วนการถือหุ้น รวมถึงเงินอุดหนุน
Johnson กล่าวว่าหมวดหมู่นี้มีอยู่เพราะขาดการลงทุน เธอเสริมว่ามีเพียง 1% ของการลงทุนด้านการดูแลสุขภาพเอกชนในปัจจุบันที่ไปยังผลิตภัณฑ์สําหรับภาวะที่ส่งผลกระทบต่อสตรีเท่านั้น ซึ่งเน้นย้ําถึงช่องว่างด้านเงินทุนที่ Daré พยายามแก้ไข
ผลประกอบการทางการเงินและสถานะเงินทุน
Daré ไม่ได้นําเสนอผลประกอบการรายไตรมาสแบบดั้งเดิมในสรุปการประชุม แต่เน้นย้ํากลยุทธ์ด้านทุนและฐานเงินทุน
- บริษัทระบุว่าได้รับเงินอุดหนุนที่ไม่ก่อให้เกิดการลดสัดส่วนการถือหุ้นมากกว่า 75 ล้านดอลลาร์
- ฝ่ายบริหารระบุว่าการสนับสนุนจากเงินอุดหนุนมีความสําคัญอย่างยิ่งสําหรับโปรแกรมระยะที่ II และระยะที่ III
- Daré ระบุว่ามีเงินทุนเพียงพอสําหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ในปัจจุบัน
- โปรแกรมในขั้นพัฒนากําลังมุ่งเน้นไปที่งานที่ได้รับทุนจากเงินอุดหนุนเพื่อรักษาทุน
- บริษัทยังใช้โครงสร้างการเสนอขาย Reg A ซึ่งเปิดโอกาสให้นักลงทุนที่ไม่ได้รับรองแล้ว รวมถึงแพทย์และผู้ป่วย สามารถเข้าร่วมได้
Johnson กล่าวว่า "มีทุนที่ไม่ก่อให้เกิดการลดสัดส่วนการถือหุ้นจํานวนมากที่พร้อมใช้งาน รวมถึงสําหรับโปรแกรมในขั้นปลายของเรา ระยะที่ II และระยะที่ III ซึ่งสนับสนุนการเดินหน้าของไปป์ไลน์นั้นอย่างแท้จริง"
เธอยังกล่าวอีกว่า "หมวดหมู่นี้มีอยู่เพราะขาดการลงทุน นั่นหมายความว่าเราต้องมีความคิดสร้างสรรค์ และเราก็ทําเช่นนั้น การสนับสนุนจากเงินอุดหนุนเป็นรากฐานที่ชัดเจน มากกว่า 75 ล้านดอลลาร์ในรูปแบบทุนที่ไม่ก่อให้เกิดการลดสัดส่วนการถือหุ้น เรายังได้ดําเนินการเสนอขาย Reg A ซึ่งเป็นวิธีที่ทุกคนสามารถเข้าร่วมได้"
อัปเดตการดําเนินงาน: ผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์และการเข้าถึงดิจิทัล
Daré ระบุว่าผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์แรก Flora Sync LF5 เปิดตัวในช่วงฤดูร้อนปี 2024 โปรไบโอติกช่องคลอดได้รับการสนับสนุนจากการทดลองแบบสุ่มที่มีการควบคุมซึ่งแสดงให้เห็นการฟื้นฟูไมโครไบโอมในช่องคลอดในผู้ป่วย 96% โดย 90% รักษาสมดุลนั้นไว้ได้สองสัปดาห์หลังการรักษา
ผลิตภัณฑ์นี้จําหน่ายผ่านช่องทางต่างๆ ดังนี้:
- การขายตรงให้กับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ
- การสั่งซื้อออนไลน์
- Daré Health Hub แพลตฟอร์มดิจิทัลของบริษัท
ฝ่ายบริหารระบุว่าแพลตฟอร์มดิจิทัลเปิดใช้งานแล้วและออกแบบมาเพื่อรองรับการเข้าถึงใบสั่งยาสําหรับ DARE to PLAY และการสั่งซื้อโดยตรงของ Flora Sync LF5 บริษัทยังระบุว่าแพลตฟอร์มนี้รองรับการขายข้ามผลิตภัณฑ์ในสายผลิตภัณฑ์ของตน
Daré ระบุว่าใช้กลยุทธ์ดิจิทัลที่กว้างขึ้น ซึ่งรวมถึงการแพทย์ทางไกล โซเชียลมีเดีย และโปรแกรมผู้มีอิทธิพลในกลุ่มแพทย์ บริษัทอ้างถึง Instagram, TikTok, นักให้การศึกษาด้านเพศ สูตินรีแพทย์ที่มีพอดแคสต์ และผู้นําทางความคิดเห็นหลักอื่นๆ เป็นส่วนหนึ่งของความพยายามในการสร้างการสื่อสารทางวิทยาศาสตร์ที่น่าเชื่อถือและเข้าถึงผู้ป่วยโดยตรง
DARE to PLAY และเส้นทาง 503B
หนึ่งในหัวข้อเชิงพาณิชย์หลักคือ DARE to PLAY Sildenafil Cream ซึ่งเป็นสูตรเฉพาะที่ Daré วางแผนจะทําให้พร้อมใช้งานผ่านเส้นทางสถานประกอบการภายนอก 503B บริษัทระบุว่าการจ่ายยาควรเริ่มต้นในช่วงปลายปี 2024
Johnson กล่าวว่า "นี่เป็นสูตร Sildenafil Cream ที่ผ่านการศึกษาทางคลินิกเพียงรายการเดียวที่มีจําหน่าย เรายังคงทํางานเพื่อพัฒนาไปสู่การอนุมัติจาก FDA แต่จากความต้องการของแพทย์ เราจึงทําให้พร้อมใช้งานในฐานะผลิตภัณฑ์ผสมแบบ 503B และควรเริ่มจ่ายยาในช่วงปลายปีนี้"
Daré ระบุว่าผลิตภัณฑ์นี้แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นของการไหลเวียนโลหิตภายใน 10 ถึง 15 นาทีหลังการใช้ และมีหลักฐานทางคลินิกของการปรับปรุงความรู้สึกตื่นตัวทางกายภาพ บริษัทระบุว่าความต้องการจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเกินความคาดหมาย โดยผู้ให้บริการบางรายเขียนใบสั่งยาก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะพร้อมใช้งาน
บริษัทอธิบายเส้นทาง 503B ว่าเป็นโมเดลใหม่สําหรับการพาณิชย์ด้านสุขภาพสตรี ต่างจากร้านยาผสมแบบ 503A สถานประกอบการภายนอก 503B สามารถผลิตในระดับขนาดใหญ่ภายใต้มาตรฐาน GMP อยู่ภายใต้การตรวจสอบของ FDA และต้องยื่นรายงานปีละสองครั้ง Daré ระบุว่ากําลังบุกเบิกในหมวดหมู่การตื่นตัวทางเพศของสตรี ซึ่งปัจจุบันยังไม่มีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และกําลังทํางานร่วมกับ FDA เพื่อสร้างแผนที่นําทางด้านการกํากับดูแล พร้อมทั้งดําเนินการตามเส้นทางการอนุมัติแบบดั้งเดิม 505(b)(2)
อัปเดตไปป์ไลน์และตัวเร่งที่คาดหวัง
Daré เน้นย้ําโปรแกรมหลายรายการที่มีเหตุการณ์สําคัญในระยะใกล้และโปรไฟล์ที่อาจเป็นรายแรกในหมวดหมู่
- Ovaprene: ยาคุมกําเนิดแบบไม่มีฮอร์โมนที่ใช้เดือนละครั้ง อยู่ในการทดลองลงทะเบียนระยะที่ III Daré ระบุว่าการประชุมคณะกรรมการติดตามความปลอดภัยของข้อมูลสองครั้งเป็นไปในทางบวก และข้อมูลการศึกษาสนับสนุนอัตราประสิทธิผลการใช้งานทั่วไปที่ 86% ถึง 91% คาดว่าการลงทะเบียนจะเสร็จสิ้นในปี 2024 โดยมีข้อมูลระยะที่ III กําหนดในปี 2025
- DARE-HPV: การบําบัดด้วยยาต้านไวรัสแบบผสมโดยใช้ lopinavir และ ritonavir ในสูตรช่องคลอดขนาดคงที่ โปรแกรมนี้ได้รับทุนสนับสนุนเต็มจํานวนจาก ARPA-H และคาดว่าจะมีข้อมูลระยะที่ II ในปี 2025
- DARE-RECLAIM หรือที่เรียกว่า DARE-HRT1: แหวนช่องคลอดสําหรับฮอร์โมนบําบัดในวัยหมดประจําเดือน ข้อมูลระยะที่ I/II แสดงให้เห็นการส่งมอบระดับ estradiol ก่อนวัยหมดประจําเดือนและระดับ progesterone ที่ป้องกันได้ในรูปแบบรายเดือน Daré วางแผนเปิดตัวในฐานะผลิตภัณฑ์ 503B ขณะที่ยังคงดําเนินกระบวนการอนุมัติ FDA ต่อไป
- การรักษาช่องคลอดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนสําหรับอาการเจ็บปวดทางเพศ: ผ่านการอนุมัติสําหรับระยะที่ II และมุ่งเป้าไปที่สตรี รวมถึงผู้รอดชีวิตจากมะเร็งเต้านมที่ไม่สามารถใช้การบําบัดด้วยฮอร์โมนได้
- แหวนช่องคลอดที่ส่งมอบ progesterone สําหรับการป้องกัน IVF และการคลอดก่อนกําหนด: ได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาระยะที่ I ที่ได้รับทุนจาก NIH
- โปรแกรมในขั้นต้น: สินทรัพย์ระยะที่ I และก่อนคลินิกเพิ่มเติมยังได้รับการสนับสนุนจากเงินอุดหนุน
Johnson กล่าวว่าบริษัทมุ่งเน้นผลิตภัณฑ์ที่สามารถเข้าสู่ตลาดได้ผ่านทั้งช่องทางเชิงพาณิชย์และการกํากับดูแล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ยังไม่มีตัวเลือกในปัจจุบัน
บรรยากาศนโยบายและแนวโน้มตลาด
Daré ระบุว่าสภาพแวดล้อมด้านนโยบายมีความสนับสนุนด้านสุขภาพสตรีมากขึ้น บริษัทชี้ให้เห็นถึงคําสั่งบริหารจากทั้งรัฐบาลสหรัฐฯ ชุดก่อนและชุดปัจจุบันที่ให้ความสําคัญกับการลงทุนด้านสุขภาพสตรี ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการยอมรับแบบสองพรรคต่อช่องว่างด้านเงินทุน
บริษัทยังอ้างถึงการพัฒนาด้านการกํากับดูแลและนโยบายหลายประการ:
- FDA ถอดคําเตือนกรอบดําออกจากผลิตภัณฑ์ฮอร์โมนบําบัดในช่วงปลายปี 2023 ซึ่ง Daré ระบุว่าเปิดตลาดฮอร์โมนบําบัดแบบผสมมูลค่า 2,000 ล้านถึง 4,000 ล้านดอลลาร์
- FDA จัดตั้งสํานักงานด้านสุขภาพสตรีโดยเฉพาะพร้อมผู้ช่วยกรรมาธิการของตนเอง
- หน่วยงานจัดการประชุมสาธารณะในปี 2024 เกี่ยวกับการอนุมัติ testosterone สําหรับสตรี
- ร่างกฎหมายระดับรัฐกําลังขยายความครอบคลุมและการเข้าถึงการดูแลวัยหมดประจําเดือน
- Milken Institute กําลังช่วยเชื่อมต่อทุน นโยบาย และการสนับสนุนจากสถาบันสําหรับสุขภาพสตรี
Johnson กล่าวว่าสํานักงานด้านสุขภาพสตรีของ FDA แยกจากแผนกตรวจสอบแบบดั้งเดิมและมุ่งเป้าไปที่การเร่งการพัฒนาผลิตภัณฑ์ เธอกล่าวว่าสิ่งนี้ พร้อมกับกฎหมายระดับรัฐและการสนับสนุนจากฝ่ายบริหาร สร้างสภาพแวดล้อมที่เอื้ออํานวยมากขึ้นสําหรับพอร์ตโฟลิโอของ Daré
ภูมิทัศน์การแข่งขันและความสนใจของอุตสาหกรรม
Johnson กล่าวว่าบริษัทยาขนาดใหญ่กําลังเริ่มกลับมาสู่สุขภาพสตรีหลังจากหลายปีที่มีการมุ่งเน้นอย่างจํากัด เธออ้างถึงตัวอย่างหลายประการ:
- Eli Lilly กําลังตระหนักว่าสตรีเป็นฐานลูกค้าหลักสําหรับผลิตภัณฑ์ GLP-1
- การซื้อกิจการ Organon ของ Sun Pharma มุ่งเป้าไปที่โอกาสด้านสุขภาพสตรีแบบมีแบรนด์
- Gedeon Richter และ Theramex กําลังดําเนินการซื้อกิจการในพื้นที่เดียวกัน
เธอกล่าวว่าโอกาสของ Daré มีอยู่เพราะบริษัทขนาดใหญ่ "ถอยห่าง" ในขณะที่ Daré "ก้าวเข้ามา" บริษัทมองว่าพอร์ตโฟลิโอที่กว้างขวางตลอดแนวสุขภาพสตรีเป็นข้อได้เปรียบในการแข่งขัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อผู้เล่นรายใหญ่เริ่มกลับมามีส่วนร่วมอีกครั้ง
ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ
ในช่วงถามตอบ Johnson กลับมาพูดถึงหัวข้อหลายประการที่กําหนดทิศทางการนําเสนอ
- เธอกล่าวว่าการผลักดันแบบสองพรรคด้านสุขภาพสตรีแสดงให้เห็นว่าช่องว่างด้านเงินทุนได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางแล้ว
- เธอกล่าวว่าการที่ FDA ถอดคําเตือนกรอบดําออกจากฮอร์โมนบําบัดได้ขยายตลาดสําหรับผลิตภัณฑ์ผสม
- เธออธิ
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
