วันอังคารที่ 10 พฤศจิกายน 2026 — Genmab (GMAB) ใช้เวทีการประชุม Wolfe Research Healthcare Conference ครั้งที่ 8 ประจําปี เพื่อเน้นย้ําถึงความสําเร็จที่หาได้ยากในการทดลองทางคลินิกระยะท้าย ขณะเดียวกันก็ยอมรับว่าตลาดมะเร็งวิทยามีการแข่งขันสูง ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน Anthony Pagano กล่าวว่าการที่บริษัทได้รับผลการทดลองระยะที่ III เป็นบวกถึงสามรายการในเดือนตุลาคม 2024 นั้นถือเป็น "เดือนที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน" แต่เขายังเน้นด้วยว่าผลลัพธ์เหล่านี้ส่วนใหญ่สอดคล้องกับความคาดหวังสูงของ Genmab เอง มากกว่าที่จะเปลี่ยนแปลงแนวโน้มของบริษัท
บริษัทชี้ให้เห็นถึงข้อมูลที่แข็งแกร่งของ EPKINLY, petosemtamab และ Rina-S และระบุว่ายังคงเดินหน้าตามแผนเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในปี 2027 Genmab ยังกล่าวอีกว่าได้สร้างโครงสร้างพื้นฐานเชิงพาณิชย์ส่วนใหญ่ที่จําเป็นสําหรับรองรับผลิตภัณฑ์เหล่านั้นแล้ว แม้จะยังคงเผชิญกับการแข่งขันจาก Roche, Johnson & Johnson, Bicara และรายอื่นๆ
ประเด็นสําคัญ
- Genmab ระบุว่าผลการทดลองระยะที่ III สามรายการในเดือนตุลาคม 2024 ยืนยัน มากกว่าที่จะเปลี่ยนแปลง มุมมองของบริษัทต่อไปป์ไลน์
- EPKINLY มีค่า hazard ratio ที่ 0.49 ในการรักษา diffuse large B-cell lymphoma แนวหน้า เมื่อใช้ร่วมกับ R-CHOP
- Petosemtamab มีค่า hazard ratio ที่ 0.5 และมีประโยชน์ด้านการอยู่รอดโดยรวมในมะเร็งศีรษะและคอระยะแรก
- Rina-S แสดงผลลัพธ์ที่แข็งแกร่งในมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัม โดยมีประโยชน์แม้แต่ในผู้ป่วยที่เคยได้รับ ELAHERE มาก่อน
- Genmab คงแนวทางยอดขายสูงสุดไว้ไม่เปลี่ยนแปลง โดยอ้างถึงความชัดเจนของข้อมูลระยะที่ II ที่แข็งแกร่งและความเชื่อมั่นในแผนการเปิดตัว
แรงขับเคลื่อนทางคลินิกหนุนสาระสําคัญ
Pagano กล่าวว่า Genmab เข้าสู่ปีนี้ด้วยความมั่นใจที่ผิดปกติ เนื่องจากความแข็งแกร่งของข้อมูลในระยะก่อนหน้า ความเชื่อมั่นดังกล่าวได้รับการยืนยันเพิ่มเติมจากผลการทดลองระยะที่ III
- EPKINLY มีค่า hazard ratio ที่ 0.49 เมื่อใช้ร่วมกับ R-CHOP ในการรักษา diffuse large B-cell lymphoma หรือ DLBCL แนวหน้า
- Petosemtamab มีค่า hazard ratio ที่ 0.5 ในมะเร็งศีรษะและคอระยะแรก พร้อมกับประโยชน์ด้านการอยู่รอดโดยรวม
- Rina-S แสดงประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งในมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัม โดยมีผลลัพธ์ที่สม่ําเสมอโดยไม่คํานึงถึงการได้รับ ELAHERE ก่อนหน้า
Pagano กล่าวว่าบริษัทใช้เวลาหลายปีในการเตรียมพร้อมสําหรับช่วงเวลาเหล่านี้ "ในช่วงสองสามปีที่ผ่านมา เราได้ทําทุกอย่างที่ทําได้เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการพัฒนาตามเส้นทางการพัฒนาแบบเร่งรัดเหล่านี้ ดังนั้นจึงมีสิ่งที่ทําให้เราประหลาดใจไม่มากนัก เพราะเรามีความมั่นใจสูงและมีความเชื่อมั่นอย่างแน่วแน่ก่อนที่จะได้รับผลลัพธ์" เขากล่าว
เขายังเสริมว่าผลลัพธ์ดังกล่าวยืนยันกลยุทธ์การพัฒนาของ Genmab ในมะเร็งหลายประเภท และสนับสนุนมุมมองของบริษัทที่ว่าสินทรัพย์ของตนสามารถเปลี่ยนแปลงรูปแบบการรักษาในสาขามะเร็งวิทยาได้
แนวโน้มทางการเงินและเชิงพาณิชย์
Genmab ระบุว่าการประมาณยอดขายสูงสุดยังคงไม่เปลี่ยนแปลงแม้จะมีผลการทดลองที่แข็งแกร่ง เนื่องจากการประมาณการเหล่านั้นถูกสร้างขึ้นบนพื้นฐานของข้อมูลระยะที่ II ที่มีความเชื่อมั่นสูงอยู่แล้ว
- แนวทางยอดขายสูงสุดของ EPKINLY ยังคงอยู่เหนือ 3 พันล้านดอลลาร์
- แนวทางยอดขายสูงสุดของ Rina-S ยังคงอยู่เหนือ 2 พันล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้นจาก 1 พันล้านดอลลาร์เมื่อ Genmab เข้าซื้อโปรแกรมนี้ในเดือนเมษายน 2024
- Petosemtamab ยังคงเป็นโอกาสที่มีมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์ โดยแนวทางตัวเลขที่ละเอียดกว่านี้ยังถูกเลื่อนออกไป
- บริษัทคาดว่าจะเปิดตัวผลิตภัณฑ์ทั้งสามรายการในปี 2027
Genmab ระบุว่ายังไม่ได้หารือเกี่ยวกับแผนการกําหนดราคาที่เฉพาะเจาะจง แต่ระบุว่ามีประสบการณ์จาก EPKINLY และเชื่อว่าอยู่ในตําแหน่งที่ดีในการกําหนดราคายาในอนาคตอย่างเหมาะสม
Pagano กล่าวว่าการประมาณการของบริษัทสะท้อนถึงพลวัตการแข่งขันแล้ว รวมถึงความเป็นไปได้ที่การศึกษาของคู่แข่งจะประสบความสําเร็จ เขากล่าวว่าค่า hazard ratio ที่เป็นบวกในระยะที่ III ไม่ได้ทําให้ Genmab ปรับเพิ่มแนวทาง เนื่องจากบริษัทได้สร้างสมมติฐานที่แข็งแกร่งไว้ในแบบจําลองของตนแล้ว
EPKINLY: ข้อมูลที่กว้างขวางและตลาดขนาดใหญ่
EPKINLY เป็นหนึ่งในตัวอย่างที่ชัดเจนที่สุดของข้อความของ Genmab ที่ว่าข้อมูลระยะที่ II แปลผลได้ดีสู่ระยะที่ III Pagano กล่าวว่าขณะนี้ยาได้แสดงรูปแบบดังกล่าวในสามสถานการณ์แยกกัน ได้แก่ follicular lymphoma สายที่สอง, DLBCL สายที่สอง และ DLBCL แนวหน้า
- ประชากรผู้ป่วย DLBCL แนวหน้าประมาณอยู่ที่ 70,000 รายทั่วสหรัฐอเมริกา ยุโรป และญี่ปุ่น โดยไม่รวมผู้ป่วย IPI 0-1
- Genmab ระบุว่าข้อมูลระยะที่ II แสดงประโยชน์ที่แข็งแกร่งโดยไม่คํานึงถึงชนิดย่อย รวมถึง GCB และ ABC
- บริษัทระบุว่าสิ่งนี้ช่วยลดความจําเป็นในการคัดเลือกผู้ป่วยตามไบโอมาร์กเกอร์
- EPKINLY ได้รับการออกแบบเป็นยาฉีดใต้ผิวหนัง ซึ่ง Genmab ระบุว่าเหมาะกับสภาพแวดล้อมชุมชนมากกว่าตัวเลือกทางหลอดเลือดดํา
- บริษัทระบุว่าขณะนี้มีการทดลองระยะที่ III สี่ในห้ารายการที่อ่านผลแล้ว โดยยังมีการศึกษาหนึ่งรายการที่เหลืออยู่ใน follicular lymphoma แนวหน้า
Pagano กล่าวว่าค่า hazard ratio ที่ 0.49 อาจทําให้ EPKINLY "อยู่ในลีกที่แตกต่างในแง่ของประโยชน์" เขายังกล่าวด้วยว่าความสะดวกในการใช้งานและการส่งยาแบบใต้ผิวหนังควรสนับสนุนการนําไปใช้นอกศูนย์วิชาการขนาดใหญ่
Genmab ระบุว่าปัจจุบันเป็นยา bispecific ที่มีพื้นฐาน CD3, CD20 ที่ได้รับการสั่งจ่ายมากที่สุดอันดับหนึ่งในสถานการณ์การแข่งขันปัจจุบัน รวมถึง DLBCL สายที่สาม, follicular lymphoma สายที่สาม และ follicular lymphoma สายที่สองในหลายตลาด
บริษัทยังชี้ให้เห็นถึงแผนการพัฒนาที่กว้างขวาง โดยระบุว่าได้ส่งบทคัดย่อสําหรับการประชุม American Society of Hematology พร้อมการนําเสนอแบบปากเปล่าหกรายการ รวมถึง DLBCL-4 ซึ่งเป็นการศึกษา EPKINLY สายที่สองร่วมกับ lenalidomide ใน DLBCL Genmab ยังคาดว่าจะนําเสนอข้อมูลที่น่าสนใจเกี่ยวกับ EPKINLY ร่วมกับ POLIVY ร่วมกับ R-CHOP ในอีกประมาณหนึ่งเดือน
Petosemtamab: มุ่งเน้นมะเร็งศีรษะและคอ
Genmab ระบุว่า petosemtamab หรือ Peto ให้ข้อมูลมะเร็งศีรษะและคอระยะแรกที่แข็งแกร่ง และยังคงเป็นส่วนสําคัญของแผนการเติบโตระยะยาวของบริษัท
- การศึกษาระยะที่ III แสดงค่า hazard ratio ที่ 0.5 และประโยชน์ด้านการอยู่รอดโดยรวม
- ค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยรวมในประชากรระยะแรกอยู่ที่ 28 เดือน
- ประโยชน์ดูเหมือนจะกว้างขวาง รวมถึงทั้งผู้ป่วย HPV-positive และ HPV-negative
- ข้อมูลระยะที่ II ที่อัปเดตยังแสดงผลลัพธ์การอยู่รอดโดยรวมที่แข็งแกร่ง
Pagano อธิบาย petosemtamab ว่าเป็น EGFR bispecific ที่มีศักยภาพเป็น best-in-class, first-in-class และ broadest-in-class เขากล่าวว่า Genmab เชื่อว่าเป็นคู่แข่งเพียงรายเดียวที่มีข้อมูลระยะที่ III แบบสุ่มในมะเร็งศีรษะและคอระยะแรก ในขณะที่ tiragolumab ของ Johnson & Johnson ได้รับการอนุมัติในโรคสายที่สองโดยอิงจากการศึกษาแบบ single-arm
Genmab ระบุว่ายังวางแผนการศึกษาเพิ่มเติมในมะเร็งศีรษะและคอระยะลุกลามในพื้นที่ และในการทดลองมะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนักสองรายการ คาดว่าจะมีผลการทดลองมะเร็งศีรษะและคอสายที่สองในไตรมาสแรกของปี 2025
บริษัทระบุว่ามุ่งเน้นไปที่ endpoint หลักทั่วทั้งประชากรโดยรวม มากกว่าที่จะเน้นผลลัพธ์ของกลุ่มย่อยตามสถานะ HPV อย่างเลือกสรร นอกจากนี้ยังเสริมว่าข้อมูลสายที่สองยังคงมีความสําคัญ เนื่องจากไม่ใช่ผู้ป่วยทุกรายจะได้รับ EGFR bispecific ในการรักษาแนวหน้า
Rina-S: โปรแกรมมะเร็งรังไข่ขยายขนาด
Rina-S เป็นโปรแกรมหลักที่สามที่ Genmab เน้นย้ํา โดยบริษัทระบุว่ายาแสดงผลลัพธ์ที่แข็งแกร่งในมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัม และอาจกลายเป็นตัวเลือกที่กว้างขวางในมะเร็งรังไข่และมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก
- การศึกษาระยะที่ III ในมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัมแสดงค่า hazard ratio ที่แข็งแกร่งและประโยชน์ด้านการอยู่รอดโดยรวม
- ประโยชน์สม่ําเสมอโดยไม่คํานึงถึงการได้รับ ELAHERE ก่อนหน้า
- อัตราการหยุดยาต่ํามาก ซึ่งอาจช่วยให้ผู้ป่วยรับการรักษาต่อเนื่องได้นานขึ้น
- โปรไฟล์ความปลอดภัยได้รับการอธิบายว่าแข็งแกร่ง
- ข้อมูลระยะที่ II แสดงประโยชน์โดยไม่คํานึงถึงระดับการแสดงออกของ folate receptor alpha
Genmab ระบุว่า Rina-S อาจเป็นก้าวสําคัญเมื่อเทียบกับ ELAHERE และ antibody-drug conjugate ที่กําหนดเป้าหมาย folate receptor alpha อื่นๆ ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา บริษัทยังระบุว่าโปรแกรมนี้ครอบคลุมกลยุทธ์สองข้อบ่งชี้ในมะเร็งรังไข่และมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก พร้อมการทดลองในสถานการณ์แนวหน้าและสายที่สอง
Pagano กล่าวว่าโปรแกรมนี้เคลื่อนไหวอย่างรวดเร็วนับตั้งแต่ Genmab เข้าซื้อในเดือนเมษายน 2024 โดยมีผู้ป่วยประมาณ 50 รายในชุดข้อมูล เขากล่าวว่าขณะนี้บริษัทมีผลการทดลองระยะที่ III พร้อมประโยชน์ด้านการอยู่รอดโดยรวม และการศึกษาระยะที่ III เพิ่มเติมอีกห้ารายการที่กําลังดําเนินการอยู่หรือประกาศแล้ว ทั้งหมดภายในระยะเวลาประมาณ 2.5 ปี
Genmab ระบุว่า Rina-S มีชุดข้อมูลที่สมบูรณ์ที่สุดในกลุ่ม ADC ที่กําหนดเป้าหมาย folate receptor alpha รุ่นถัดไป และอาจกลายเป็นรายแรกที่เข้าสู่ตลาดในหมวดหมู่นี้ที่มีข้อมูลระยะที่ III แบบสุ่ม นอกจากนี้ยังระบุว่ายาไม่จําเป็นต้องใช้ไบโอมาร์กเกอร์สําหรับมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัม
ภูมิทัศน์การแข่งขันยังคงคึกคัก
Genmab ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการประชุมเพื่อเปรียบเทียบโปรแกรมของตนกับยาและความพยายามในการพัฒนาของคู่แข่ง
- EPKINLY เผชิญกับการแข่งขันจาก glofitamab ของ Roche และ bispecific ที่มีพื้นฐาน CD3, CD20 อื่นๆ รวมถึง tiragolumab ของ J&J
- การศึกษา SKYGLO ของ Roche กําลังดําเนินการอยู่ด้วย glofitamab ร่วมกับ POLIVY ร่วมกับ R-CHP
- Genmab ระบุว่าประโยชน์ในอดีตจาก POLIVY ร่วมกับ R-CHP มักจะกระจุกตัวอยู่ในกลุ่มย่อย ABC มากกว่า GCB
- Incyte รายงานข้อมูล DLBCL แนวหน้าที่เป็นบวกก่อนหน้านี้ในปี 2024
- Petosemtamab กําลังแข่งขันกับ EGFR bispecific รุ่นถัดไปจาก Bicara และ J&J
- Rina-S กําลังแข่งขันกับ ELAHERE และ ADC ที่กําหนดเป้าหมาย folate receptor alpha อื่นๆ ในขณะที่ Gilead มี ADC ที่กําหนดเป้าหมาย NaPi2b อยู่ระหว่างการพัฒนา
แม้จะมีการแข่งขันสูง Genmab ระบุว่าเชื่อว่าคุณภาพข้อมูลและการออกแบบผลิตภัณฑ์ทําให้ตนโดดเด่น Pagano กล่าวว่าประวัติเชิงพาณิชย์ของบริษัทก็มีความสําคัญเช่นกัน โดยระบุว่า Genmab เป็นยา bispecific ที่มีพื้นฐาน CD3, CD20 ที่ได้รับการสั่งจ่ายมากที่สุดอันดับหนึ่งในตลาดปัจจุบัน
ถาม-ตอบ: การบริหารจัดการ การแข่งขัน และกลยุทธ์การเปิดตัว
ในคําถามจากนักวิเคราะห์ Genmab ตอบคําถามเกี่ยวกับวิธีที่แต่ละโปรแกรมอาจเข้ากับรูปแบบการรักษาในอนาคต
- เกี่ยวกับ EPKINLY ใน DLBCL แนวหน้า บริษัทระบุว่า R-CHOP ยังคงเป็นการรักษาหลักสําหรับผู้ป่วยชุมชนส่วนใหญ่ และ EPKINLY ร่วมกับ R-CHOP ถูกวางตําแหน่งเป็นตัวเลือกสําหรับผู้ป่วยที่เหมาะสม
- เกี่ยวกับการแข่งขันกับ POLIVY ร่วมกับ R-CHP Genmab ระบุว่า EPKINLY มีข้อได้เปรียบด้านประโยชน์ในทุกชนิดย่อยของผู้ป่วยและการให้ยาแบบใต้ผิวหนังที่ง่ายกว่า
- เกี่ยวกับการประมาณยอดขายกว่า 3 พันล้านดอลลาร์ของ EPKINLY บริษัทระบุว่าตัวเลขดังกล่าวรวมถึงแรงกดดันการแข่งขันที่เป็นไปได้แล้ว รวมถึงการศึกษา SKYGLO ที่ประสบความสําเร็จ
- เกี่ยวกับการนําไปใช้ของแพทย์ Genmab ระบุว่าการดําเนินการ การส่งยาแบบใต้ผิวหนัง และตัวเลือกเดียวทั่วทั้ง follicular lymphoma และ DLBCL ควรสนับสนุนการใช้งาน
- เกี่ยวกับแผนการนําเสนอ ASH บริ
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
