EyePoint Pharmaceuticals Inc. (EYPT) ใช้โอกาสในงาน Guggenheim Healthcare Innovation Conference ประจําปีครั้งที่ 3 เมื่อวันจันทร์ที่ 9 พ.ย. 2026 เพื่อแบ่งแยกอย่างชัดเจนระหว่างความล้มเหลวในการรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมจากอายุชนิดเปียก (wet AMD) และแนวทางที่มีความหวังมากกว่าในโรคจอประสาทตาบวมจากเบาหวาน (diabetic macular edema หรือ DME) ฝ่ายบริหารระบุว่ายาหลักของบริษัทอย่าง DURAVYU ไม่บรรลุเป้าหมายหลักในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สําหรับ wet AMD จํานวน 2 การศึกษา แต่ยังชี้ให้เห็นถึงข้อมูลความปลอดภัยที่แข็งแกร่ง ผลลัพธ์รองที่น่าพอใจ และโอกาสทางการค้าที่ใหญ่กว่าในตลาด DME
ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Jay Duker และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน George กล่าวว่าบริษัทมุ่งเน้นไปที่การทดลอง DME การอนุรักษ์เงินสด และการยุติโปรแกรม wet AMD อย่างเป็นระเบียบ ข้อความดังกล่าวเป็นไปอย่างระมัดระวัง แต่ยังบ่งชี้ว่า EyePoint ยังคงมองเห็นเส้นทางที่เป็นไปได้ข้างหน้า หากผลข้อมูลชุดถัดไปออกมาเป็นบวก
ประเด็นสําคัญ
- EyePoint ระบุว่าการทดลองทางคลินิก wet AMD ระยะที่ 3 ทั้งสองรายการ ได้แก่ LUGANO และ LUCIA ไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในด้านความไม่ด้อยกว่า (non-inferiority) ด้านความสามารถในการมองเห็น เมื่อเทียบกับ EYLEA ขนาด 2 มิลลิกรัม
- ฝ่ายบริหารระบุว่า DURAVYU ยังคงแสดงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีมากและประโยชน์รองที่มีนัยสําคัญ รวมถึงการควบคุมของเหลวที่ดีขึ้นและการฉีดที่น้อยลง
- บริษัทกําลังเปลี่ยนความสนใจไปที่ DME ซึ่งเชื่อว่ากลไกของยาเหมาะกับโรคนี้มากกว่าและตลาดมีขนาดใหญ่กว่า
- การทดลองทางคลินิก DME ระยะที่ 3 จํานวน Two รายการ ได้แก่ COMO และ CAPRI ลงทะเบียนครบแล้ว โดยคาดว่าจะได้รับข้อมูลในช่วงต้น Q4 ปี 2025
- EyePoint สิ้นสุดเดือนกันยายนด้วยเงินสด 118 ล้านดอลลาร์ หลังจากลดจํานวนพนักงานลง 53% และยุติโปรแกรม wet AMD
Wet AMD: พลาดจุดสิ้นสุดหลัก แต่ข้อมูลความปลอดภัยและรองยังคงแข็งแกร่ง
EyePoint ระบุว่าการศึกษา wet AMD ระยะที่ 3 ทั้งสองรายการ ได้แก่ LUGANO และ LUCIA ไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก การทดลองได้รับการออกแบบเพื่อแสดงให้เห็นว่า DURAVYU ไม่ด้อยกว่า EYLEA ขนาด 2 มิลลิกรัมตามฉลากในการเปลี่ยนแปลงความสามารถในการมองเห็นที่สัปดาห์ที่ 52 และ 56
อย่างไรก็ตาม ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลส่วนที่เหลือนั้นน่าสนใจ:
- ผู้ป่วยประมาณ 450 รายได้รับการรักษาในการศึกษาทั้งสองรายการ
- จุดสิ้นสุดรองได้รับการอธิบายว่าแข็งแกร่ง
- การควบคุมของเหลวด้วย optical coherence tomography ใกล้เคียงกับกลุ่มควบคุม โดยมีความแตกต่างเพียง 10 ไมครอนที่สัปดาห์ที่ 56 ในข้อมูลรวม
- ความแตกต่างดังกล่าวได้รับการอธิบายโดย Duker ว่าไม่มีนัยสําคัญทางคลินิก เนื่องจากความหนาปกติของ fovea อยู่ที่ประมาณ 325 ไมครอน
- ผู้ป่วยในกลุ่ม DURAVYU ต้องการการฉีดน้อยกว่าเฉลี่ยประมาณ 2 ครั้ง
Duker กล่าวว่าผลลัพธ์รองทําให้การพลาดจุดสิ้นสุดหลัก "น่าประหลาดใจยิ่งขึ้นไปอีก" เขายังกล่าวอีกว่ายาคงรักษา "โปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีมากๆ" ไว้ได้
บริษัทระบุว่ามีรายงานการเห็นจุดลอย (floaters) ในอัตราประมาณ 2.5 เท่าของที่พบในกลุ่มควบคุม แต่ยังคงน้อยกว่า 10% ของผู้ป่วยรวม Duker กล่าวว่าปัญหาดังกล่าวน่าจะสะท้อนให้เห็นว่าผู้ป่วยมองเห็นอุปกรณ์ฝังระหว่างหรือไม่นานหลังการฉีด ไม่พบ geographic atrophy แม้ว่าผลข้างเคียงนั้นจะเกี่ยวข้องกับ AMD มากกว่า DME
EyePoint ยังระบุด้วยว่าไม่มีความแตกต่างที่สําคัญระหว่างผู้ป่วยที่ไม่เคยรักษามาก่อนและผู้ป่วยที่เคยรักษามาก่อนในโปรแกรม wet AMD ผู้ป่วยที่เคยรักษามาก่อนดูเหมือนจะมีผลลัพธ์ที่ดีกว่าเล็กน้อย แต่ความแตกต่างไม่มีนัยสําคัญทางสถิติเนื่องจากขนาดของกลุ่ม
เหตุใดฝ่ายบริหารจึงหันมาสนใจ DME
ข้อโต้แย้งหลักของ EyePoint คือ DME ไม่ใช่แค่อีกรูปแบบหนึ่งของ wet AMD Duker กล่าวว่าทั้งสองเป็นโรคที่มีการซึมออก (exudative diseases) แต่ชีววิทยาแตกต่างกัน
เขากล่าวว่า VEGF ดูเหมือนจะเป็นตัวขับเคลื่อนหลักใน wet AMD ในขณะที่ DME เกี่ยวข้องกับหลายเส้นทาง รวมถึงการอักเสบที่เชื่อมโยงกับ IL-6 ส่วนประกอบออกฤทธิ์ของ DURAVYU คือ vorolanib ซึ่งปิดกั้นตัวรับ JAK1 และมีจุดประสงค์เพื่อยับยั้งผลกระทบปลายน้ําของ IL-6
ฝ่ายบริหารชี้ให้เห็นเหตุผลหลายประการที่เชื่อว่า DME เหมาะสมกว่า:
- คอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดฉีดเข้าวุ้นตาได้ผลใน DME แต่ไม่ได้ผลใน wet AMD ซึ่งบ่งชี้ถึงกลไกโรคที่แตกต่างกัน
- การใช้ Wnt agonist ร่วมกันยังแสดงข้อมูล DME ที่เป็นบวก สนับสนุนมุมมองที่กว้างขึ้นเกี่ยวกับชีววิทยาของโรค
- การบําบัดแบบผสมผสานอาจเป็นประโยชน์ใน DME และ EyePoint กล่าวว่าไม่มีเหตุผลที่แพทย์จะไม่สามารถใช้ DURAVYU ร่วมกับยาอื่นๆ ได้หากจําเป็น
บริษัทระบุว่าตลาด DME มีขนาดใหญ่กว่าโอกาสใน wet AMD มาก โดยมีมูลค่าทั่วโลกประมาณ 5,000 ล้านดอลลาร์ และตลาดในสหรัฐอเมริกาประมาณ 3,000 ล้านดอลลาร์
บริษัทยังระบุด้วยว่าภาระของผู้ป่วยนั้นสูง ผู้ป่วยเบาหวานควรได้รับการฉีดประมาณ 11 ครั้งต่อปี แต่ในทางปฏิบัติเฉลี่ยเพียง 3 ครั้ง ประมาณ 40% หยุดการรักษาภายในหนึ่งปี EyePoint กล่าวว่านั่นทําให้ผลิตภัณฑ์ที่ออกฤทธิ์ต่อเนื่องมีความน่าสนใจอย่างมาก
ข้อมูลระยะที่ 2 จาก VERONA สนับสนุนแนวคิด DME
EyePoint เน้นย้ําการศึกษาระยะที่ 2 VERONA ว่าเป็นเหตุผลหลักที่ยังคงมั่นใจใน DME
การทดลองลงทะเบียนผู้ป่วยที่มีอาการกําเริบซึ่งมีการมองเห็นลดลงและมีของเหลวสะสม และทุกคนเคยได้รับการรักษาด้วย anti-VEGF มาก่อน หลังจากการฉีด EYLEA ในวันที่ 1 ผู้ป่วยได้รับ DURAVYU หรือยาหลอก 30 นาทีต่อมา
ผลการค้นพบที่สําคัญ ได้แก่:
- ที่สัปดาห์ที่ 4 ผู้ป่วย DURAVYU มีความสามารถในการมองเห็นเพิ่มขึ้น 4 ตัวอักษรเมื่อเทียบกับ EYLEA
- การลดของเหลวดีกว่า EYLEA ประมาณ 40 ถึง 50 ไมครอน ณ จุดนั้น
- ผลการทําให้แห้งยังคงดําเนินต่อไปตลอดการศึกษา
- ความสามารถในการมองเห็นขั้นสุดท้ายอยู่ที่ประมาณ 7 ตัวอักษรในเชิงบวกในทั้งสองกลุ่ม โดยไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสําคัญ
- มากกว่า 70% ของดวงตาที่ได้รับการรักษาด้วย DURAVYU ไม่ต้องการการรักษาเสริมและมีการมองเห็นดีขึ้นมากกว่า 10 ตัวอักษร ในขณะที่ของเหลวลดลงประมาณ 120 ไมครอน
- ประมาณครึ่งหนึ่งของดวงตาที่ได้รับการรักษาด้วย DURAVYU ไม่แสดง DME อีกต่อไปเมื่อสิ้นสุดการศึกษา เมื่อเทียบกับดวงตาที่ได้รับ EYLEA ทั้งหมดที่ยังคงแสดงอาการของโรคบางส่วน
- การตรวจ fluorescein angiography แสดงให้เห็นการรั่วซึมน้อยลงในกลุ่ม DURAVYU โดยมีการตอบสนองตามขนาดยา
ฝ่ายบริหารกล่าวว่าผลลัพธ์เหล่านี้สนับสนุนแนวคิดที่ว่า DURAVYU อาจออกฤทธิ์เร็วกว่าและคงทนกว่าใน DME มากกว่าใน wet AMD
การทดลองทางคลินิก DME ระยะที่ 3 ลงทะเบียนครบแล้ว
EyePoint ระบุว่าการศึกษา DME ระยะที่ 3 ทั้งสองรายการ ได้แก่ COMO และ CAPRI ลงทะเบียนครบแล้ว รวมกันมีผู้ป่วย 550 ราย โดยเป็นผู้ป่วยที่ไม่เคยรักษามาก่อน 75% และเคยรักษามาก่อน 25%
บริษัทระบุว่าการออกแบบประกอบด้วย:
- ขอบเขตความไม่ด้อยกว่าที่ลบ 4.5 ตัวอักษร ตามที่ FDA กําหนด
- จุดสิ้นสุดหลักที่อิงจากค่าเฉลี่ยของสัปดาห์ที่ 52 และ 56 คล้ายกับการศึกษา wet AMD
- จุดสิ้นสุดรองที่สําคัญซึ่งมุ่งเน้นไปที่สถานะการมองเห็นและของเหลวที่สัปดาห์ที่ 4
- การให้ยา DURAVYU ในวันที่ 1 ซึ่งแตกต่างจากโปรแกรม wet AMD
EyePoint คาดการณ์ว่าจะได้รับผลลัพธ์ทั้งสองรายการในช่วงต้น Q4 ปี 2025 ซึ่งคาดว่าจะเผยแพร่ในเวลาใกล้เคียงกันเนื่องจากการลงทะเบียนเสร็จสิ้นภายในไม่กี่สัปดาห์จากกัน
ฝ่ายบริหารระบุว่ามีการปรับเปลี่ยนโปรโตคอลเพียงเล็กน้อยและไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญที่วางแผนไว้ นอกจากนี้ยังระบุว่าเหตุการณ์การสูญเสียการมองเห็น 15 ตัวอักษร ซึ่งพบใน wet AMD และเชื่อมโยงกับ geographic atrophy ไม่คาดว่าจะเกิดขึ้นใน DME
เส้นทางการกํากับดูแลและข้อเสนอแนะจาก FDA
EyePoint ระบุว่าได้สอบถาม FDA หลายครั้งเกี่ยวกับเส้นทางการอนุมัติด้วยการทดลองเดียว แต่หน่วยงาน "ยืนกราน" ว่าต้องการการศึกษาสําคัญสองรายการทั้งใน wet AMD และ DME
นั่นหมายความว่า COMO และ CAPRI เป็นเส้นทางการกํากับดูแลหลักของบริษัทสําหรับ DME ในขณะนี้ EyePoint ระบุว่า FDA ต้องการหลักฐานความไม่ด้อยกว่า EYLEA ตามฉลาก พร้อมกับข้อมูลรองที่แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่เร็วขึ้นและการฉีดที่น้อยลง
ผลลัพธ์ทางการเงินและสถานะเงินทุน
George กล่าวว่า EyePoint สิ้นสุดเดือนกันยายนด้วยเงินสดประมาณ 118 ล้านดอลลาร์ รวมถึงเงินทุนสําหรับการทดลอง DME
บริษัทยังได้ดําเนินการลดต้นทุนครั้งใหญ่หลังจากผลลัพธ์ wet AMD:
- ลดขนาดองค์กรลงประมาณ 53%
- โปรแกรมทางคลินิก wet AMD กําลังถูกยุติลง
- ฝ่ายบริหารมุ่งเน้นการขยายเงินสดจนถึงการอ่านข้อมูล DME
- ไม่มีการเปิดเผยอัตราการเผาผลาญเงินสดรายเดือนหรือการขยายระยะเวลาที่แน่นอน
George กล่าวว่าบริษัทกําลังดําเนินการตามสถานการณ์ต่างๆ เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการใช้เงินสดและระยะเวลาการยุติการทดลอง เป้าหมายตามที่เขากล่าวคือการรักษาเงินสดให้เพียงพอเพื่อให้ถึงการอ่านข้อมูล DME
การอัปเดตการดําเนินงานและการกํากับดูแลการทดลอง
EyePoint ระบุว่าคณะกรรมการติดตามความปลอดภัยของข้อมูลประชุมทุกหกเดือน คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลความปลอดภัยที่ปิดบังซึ่งแบ่งปันโดยบริษัท และยังตรวจสอบข้อมูลที่ไม่ปิดบังด้วยตนเอง EyePoint เองไม่เห็นผลความปลอดภัยที่ไม่ปิดบัง
การประชุมคณะกรรมการครั้งล่าสุดตรวจสอบความปลอดภัยของ DME เมื่อมีผู้ป่วยลงทะเบียนเพียงประมาณ 12 ราย การประชุมครั้งถัดไปมีกําหนดในเดือนธันวาคม เมื่อบริษัทคาดว่าจะได้รับการอัปเดตอีกครั้ง
ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรแกรม wet AMD อยู่ในระยะออกแล้ว โดยมุ่งเน้นการปิดการทดลองอย่างมีประสิทธิภาพและจัดสรรทรัพยากรใหม่ไปยัง DME
ภูมิทัศน์การแข่งขันและบริบทตลาด
EyePoint นําเสนอ DME ว่าเป็นตลาดที่มีการแข่งขันสูงแต่ยังคงน่าสนใจ โดยระบุว่าตัวเลือกปัจจุบัน ได้แก่ ยา anti-VEGF คอร์ติโคสเตียรอยด์ และการรักษาด้วยเลเซอร์ แต่ไม่มีสิ่งใดแก้ปัญหาการปฏิบัติตามการรักษาได้อย่างสมบูรณ์
บริษัทตั้งข้อสังเกตว่า:
- Vabysmo ซึ่งเป็น faricimab ของ Roche และ Genentech กําลังแข่งขันใน DME อยู่แล้ว
- anti-VEGF รุ่นที่สองไม่ได้ให้ระยะเวลาการให้ยาที่ยาวนานขึ้นตามที่หลายคนคาดหวังในการใช้งานจริง
- คอร์ติโคสเตียรอยด์ถูกใช้น้อยลงเนื่องจากความเสี่ยงต่อต้อกระจกและความดันตาที่สูงขึ้น
- การรักษาด้วยเลเซอร์แทบไม่ถูกใช้โดยศัลยแพทย์จอประสาทตาในปัจจุบัน
ฝ่ายบริหารระบุว่าการปล่อยยาแบบต่อเนื่องอาจช่วยแก้ปัญหาทั้งชีววิทยาของโรคและปัญหาเชิงปฏิบัติของการฉีดที่พลาด Duker กล่าวว่าความน่าสนใจนั้นเรียบง่าย: การมองเห็นที่ดีขึ้น เร็วขึ้น โดยใช้เข็มในดวงตาน้อยลง
ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ
ระหว่างการถามตอบ Duker กลับมาพิจารณาข้อมูล wet AMD อีกครั้งและกล่าวว่าความกังวลหลักของนักลงทุนคือว่าการให้ยา DURAVYU ครั้งที่สองก่อให้เกิดปัญหาความปลอดภัยหรือไม่ เขากล่าวว่าไม่ได้เกิดขึ้น
เขายังกล่าวด้วยว่าความแตกต่างของ OCT รวม 10 ไมครอนที่สัปดาห์ที่ 56 ไม่มีความหมายจากมุมมองทางคลินิก เขาอธิบายว่าผลลัพธ์รองนั้นแข็งแกร่งพอที่การพลาดจุดสิ้นสุดหลักนั้นไม่คาดคิด
เกี่ยวกับกลุ่มผู้ป่วย เขากล่าวว่าการศึกษา wet AMD ระยะที่ 3 รวมทั้งผู้ป่วยที่ไม่เคยรักษาและเคยรักษามาก่อนเพื่อขยายฉลากและลดความเสี่ยง การศึกษาระยะที่ 2 ลงทะเบียนเฉพาะผู้ป่วย
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
