Inventiva (IVA) ใช้การปรากฏตัวในวันจันทร์ที่ 9 พ.ย. 2026 ในงาน 3rd Annual Guggenheim Healthcare Innovation Conference เพื่อมุ่งเน้นไปที่เหตุการณ์สําคัญหนึ่งเดียว ได้แก่ ผลการศึกษาระยะที่ III ที่กําลังจะมาถึงสําหรับ lanifibranor ซึ่งเป็นยาหลักของบริษัทสําหรับโรคไขมันพอกตับที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบเมแทบอลิซึม หรือ MASH ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลควรจะมาถึงภายในเก้าสัปดาห์ของไตรมาส และอธิบายว่าโครงการนี้อาจเป็นจุดเปลี่ยนสําคัญทั้งสําหรับบริษัทและสําหรับวงการแพทย์ ข้อความดังกล่าวเป็นไปในเชิงบวก แต่ยังมีความเสี่ยงที่ชัดเจน นั่นคือยาจะต้องยืนยันผลลัพธ์ก่อนหน้านี้ในการศึกษาขนาดใหญ่กว่า
หุ้นถูกอ้างอิงล่าสุดที่ $3.855 เพิ่มขึ้น 1.45% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $3.80 หุ้นมีการซื้อขายระหว่าง $2.82 ถึง $7.29 ในช่วง 52 สัปดาห์ที่ผ่านมา
ประเด็นสําคัญ
- Inventiva คาดว่าจะได้รับข้อมูลหลักจากการศึกษาระยะที่ III สําหรับ lanifibranor ภายในเก้าสัปดาห์ของไตรมาส
- ข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ IIb แสดงให้เห็นขนาดผลกระทบ 18% ในการถดถอยของพังผืด และขนาดผลกระทบ 24% ในจุดสิ้นสุดหลักแบบผสม
- ข้อมูลด้านความปลอดภัยแสดงให้เห็นอาการบวมน้ําในผู้ป่วยประมาณ 7% ถึง 8% ต่ํากว่าช่วง 20% ถึง 25% ที่พบกับ pioglitazone ในสภาวะที่เทียบเคียงได้
- บริษัทวางแผนที่จะยื่นคําขออนุมัติยาใหม่ในครึ่งแรกของปี 2027 หากผลการศึกษาระยะที่ III เป็นบวก โดยมีเป้าหมายการเปิดตัวในปี 2028
- ฝ่ายบริหารมองเห็นตลาดขนาดใหญ่ในผู้ป่วย F2 และ F3 และคาดว่าการบําบัดแบบรับประทานและแบบฉีดจะถูกใช้ร่วมกันในการดูแลในอนาคต
โครงการทางคลินิกและระยะเวลาของการศึกษาระยะที่ III
Inventiva ระบุว่าการศึกษา NATiV3 ระยะที่ III ได้รับการออกแบบเพื่อทดสอบ lanifibranor ในสองระดับขนาด คือ 800 มก. และ 1,200 มก. เป็นระยะเวลา 18 เดือน บริษัทระบุว่าการทดลองนี้ถูกกําหนดกําลังโดยใช้สมมติฐานที่อนุรักษ์นิยม หมายความว่าการศึกษาถูกสร้างขึ้นเพื่อให้ประสบความสําเร็จแม้ว่าผลกระทบจะน้อยกว่าที่เห็นในระยะที่ IIb
รายละเอียดสําคัญของการทดลองรวมถึง:
- คาดว่าจะได้รับข้อมูลหลักภายในเก้าสัปดาห์ของไตรมาส
- ขนาดยาที่ใช้งานสองขนาด: 800 มก. และ 1,200 มก.
- คณะกรรมการติดตามความปลอดภัยข้อมูลได้ทําการตรวจสอบเก้าครั้ง โดยแนะนําให้ดําเนินการต่อในทุกครั้ง
- ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยที่เกิดขึ้นใหม่โดยคณะกรรมการอิสระ
- มีการรวมกลุ่มสํารวจของผู้ป่วย F4 หรือผู้ป่วยตับแข็ง จํานวน 75 ถึง 100 ราย เพื่อการพัฒนาในอนาคต
ฝ่ายบริหารระบุว่าการศึกษาถูกลงทะเบียนเกินจํานวนโดยตั้งใจเพื่อเพิ่มความแข็งแกร่งทางสถิติ บริษัทยังระบุด้วยว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ มีบทบาทสําคัญในการกําหนดวิธีการจัดสรรค่า alpha ระหว่างสองขนาดยา แต่ยังไม่มีแนวทางเฉพาะเจาะจงว่าการวิเคราะห์จะเป็นแบบขนานหรือแบบลําดับ
ผลการศึกษาระยะที่ IIb และความหมาย
บริษัทอ้างถึงการศึกษา NATIVE 2b ก่อนหน้านี้ซ้ําแล้วซ้ําเล่าว่าเป็นเกณฑ์มาตรฐานสําหรับผลการอ่านที่กําลังจะมาถึง ในการทดลองนั้น lanifibranor แสดงให้เห็นขนาดผลกระทบ 24% ในจุดสิ้นสุดหลักแบบผสม และขนาดผลกระทบ 18% ในการถดถอยของพังผืดหนึ่งระยะหรือมากกว่า
Inventiva ระบุว่าผลลัพธ์เหล่านั้นมีความสําคัญเนื่องจากวงการแพทย์กําลังก้าวข้ามการรักษาเสถียรภาพของโรคอย่างง่าย บริษัทอธิบายจุดสิ้นสุดหลักใหม่ว่าเป็นจุดที่ต้องการทั้งการแก้ไข MASH และการปรับปรุงพังผืด แทนที่จะเป็นเพียงการป้องกันไม่ให้โรคแย่ลง
ผลการค้นพบอื่นๆ จากระยะที่ IIb รวมถึง:
- การปรับปรุงทางเนื้อเยื่อวิทยาในวงกว้างในจุดสิ้นสุดที่วัดได้
- การเคลื่อนไหวที่ขึ้นอยู่กับขนาดยาในกลุ่มไบโอมาร์กเกอร์ที่ติดตามผลการค้นพบจากเนื้อเยื่อ
- การปรับปรุงในสามหมวดหมู่ตัวขับเคลื่อนโรค: ภาวะไขมันในเลือดผิดปกติแบบ atherogenic การเผาผลาญกลูโคส และ Health ของเนื้อเยื่อไขมัน
Andrew Obenshain ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่าบริษัทหวังที่จะ "ทําซ้ําข้อมูลระยะที่ IIb ของเรา" โดยเสริมว่าจุดสิ้นสุดอาจ "กําหนดมาตรฐานสําหรับอนาคต" เพราะถามว่าผู้ป่วยสามารถแก้ไข MASH และปรับปรุงพังผืดในเวลาเดียวกันได้หรือไม่
โปรไฟล์ความปลอดภัยและกลไกการออกฤทธิ์
Jason Campagna หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Inventiva กล่าวว่าโปรไฟล์ของ lanifibranor แตกต่างจากยาเก่าในกลุ่ม PPAR เนื่องจากเป็น partial agonist ที่ PPAR-gamma แทนที่จะเป็น full agonist เขากล่าวว่าการออกฤทธิ์บางส่วนดังกล่าวดูเหมือนจะอธิบายโปรไฟล์การทนต่อยาที่ทรงตัวกว่าที่เห็นจนถึงขณะนี้
ฝ่ายบริหารเน้นย้ําประเด็นด้านความปลอดภัยและการทนต่อยาหลายประการ:
- อัตราอาการบวมน้ําประมาณ 7% ถึง 8% เทียบกับ 20% ถึง 25% กับ pioglitazone ในการทดลองที่เทียบเคียงได้
- น้ําหนักที่เพิ่มขึ้นส่วนใหญ่เชื่อมโยงกับการกักเก็บของเหลวและอาการบวมน้ําส่วนปลาย
- พบภาวะโลหิตจางแบบ dilutional เล็กน้อย
- ไม่มีสัญญาณที่เชื่อมโยงกับปัญหา PPAR-alpha หรือ PPAR-delta รวมถึงไม่มีภาวะกล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดกล้ามเนื้อ ระดับ creatine kinase สูงขึ้น หรือการทํางานของไตผิดปกติ
- ระดับ HbA1c ลดลงประมาณ 0.5 เปอร์เซ็นต์พอยต์
Campagna กล่าวว่าไม่มี mono หรือ dual PPAR agonist อื่นใดที่แสดงให้เห็นความกว้างของการปรับปรุงทางเนื้อเยื่อวิทยาในระดับเดียวกันในการทดลองเดียว เขายังกล่าวด้วยว่าการออกแบบยามุ่งหมายที่จะรักษาประโยชน์ของการกระตุ้น PPAR-gamma ในขณะที่ลดปัญหาการทนต่อยาที่เห็นกับ full agonist เช่น pioglitazone และ rosiglitazone
Obenshain กล่าวว่าบริษัทกําลังติดตามความเสี่ยงของภาวะหัวใจล้มเหลวที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มยาผ่านกระบวนการติดตามอิสระ เขาตั้งข้อสังเกตว่าคณะกรรมการติดตามความปลอดภัยข้อมูลได้ตรวจสอบการทดลองเก้าครั้งและแนะนําให้ดําเนินการต่อในทุกครั้ง
กลยุทธ์ขนาดยาและองค์ประกอบของผู้ป่วย
Inventiva ระบุว่าขนาดยาทั้งสองอาจเหมาะกับกลุ่มผู้ป่วยที่แตกต่างกันในที่สุด บริษัทอธิบายว่าขนาดยา 1,200 มก. มีศักยภาพประสิทธิภาพที่สูงกว่าแต่อาจมีการกักเก็บของเหลวมากกว่า ในขณะที่ขนาดยา 800 มก. อาจเหมาะกว่าสําหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่ํา
ฝ่ายบริหารระบุแผนการแบ่งเชิงพาณิชย์ที่เป็นไปได้:
- 1,200 มก. สําหรับผู้ป่วย F3 ที่มีเบาหวาน
- 800 มก. สําหรับผู้ป่วย F2 ที่ไม่มีเบาหวาน
บริษัทระบุว่าขนาดผลกระทบ 18% จะเป็น "ชัยชนะที่แน่นอน" สําหรับผู้ป่วย F3 และผู้ป่วยเบาหวาน ซึ่งคิดเป็นประมาณ 75% ของตลาดที่สามารถเข้าถึงได้ หากประสิทธิภาพถึง 20% หรือสูงกว่า ฝ่ายบริหารระบุว่ายาอาจเหมาะสําหรับผู้ป่วย F2 และ F3 ทั้งหมด
การวางแผนเชิงพาณิชย์และกลยุทธ์การเปิดตัว
Inventiva ระบุว่ากําลังเตรียมพร้อมสําหรับเส้นทางการอนุมัติที่เป็นไปได้แล้ว บริษัทได้จ้าง Chris Benecchi เป็นหัวหน้าเจ้าหน้าที่ปฏิบัติการคนใหม่ และกําลังสร้างองค์กรเชิงพาณิชย์ล่วงหน้าก่อนการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้น
เหตุการณ์สําคัญที่วางแผนไว้รวมถึง:
- การยื่นคําขออนุมัติยาใหม่ในครึ่งแรกของปี 2027 หากข้อมูลระยะที่ III เป็นบวก
- การเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้นในปี 2028
- การขยายพนักงานเชิงพาณิชย์และโครงสร้างพื้นฐานอย่างต่อเนื่อง
บริษัทประมาณการว่าผู้ป่วย F2 และ F3 ประมาณ 400,000 รายอาจอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์เมื่อ lanifibranor เข้าสู่ตลาด ประชากรแบ่งออกเป็นสองส่วนเท่าๆ กันระหว่างโรค F2 และ F3 โดยมีเบาหวานในผู้ป่วยประมาณ 55% ถึง 60%
Inventiva ระบุว่ากลุ่มเดี่ยวที่ใหญ่ที่สุดคือผู้ป่วย F3 ที่มีเบาหวาน คิดเป็นประมาณหนึ่งในสามของตลาดทั้งหมด ผู้ป่วย F3 ที่ไม่มีเบาหวานและผู้ป่วย F2 ที่มีหรือไม่มีเบาหวานแต่ละกลุ่มมีส่วนแบ่งที่เล็กกว่าของโอกาส
มุมมองของ Inventiva ต่อตลาด
ฝ่ายบริหารวาง lanifibranor ในฐานะสะพานเชื่อมที่เป็นไปได้ระหว่างสองความเชี่ยวชาญ ได้แก่ ตับวิทยาและต่อมไร้ท่อวิทยา บริษัทระบุว่าแพทย์ระบบทางเดินอาหารและแพทย์โรคตับคิดเป็นประมาณ 80% ของปริมาณการสั่งจ่ายยา แต่แพทย์ต่อมไร้ท่อที่มีปริมาณสูงอาจกลายเป็นส่วนที่ใหญ่กว่าของตลาดเมื่อเวลาผ่านไป
Obenshain กล่าวว่ามาตรฐานการดูแลในอนาคตที่น่าจะเป็นสําหรับผู้ป่วย F2 และ F3 จะรวมทั้งการบําบัดแบบฉีดและแบบรับประทาน เขาชี้ให้เห็นยากลุ่ม GLP-1 ที่มีอยู่ในตลาดขณะนี้ และการรวม GLP-1 และ glucagon ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคต ในฐานะส่วนการฉีดของสมการนั้น ในส่วนการรับประทาน เขากล่าวว่าตลาดปัจจุบันมีเพียงสองตัวเลือก ได้แก่ ยาของ Inventiva และ REZDIFFRA
เขากล่าวว่าตลาดกําลังเติบโตอย่างรวดเร็วและยังมีพื้นที่สําหรับการบําบัดหลายรูปแบบ แทนที่จะเป็นผู้ชนะเพียงรายเดียว
บริบทการแข่งขัน
Inventiva เปรียบเทียบ lanifibranor กับการบําบัดอื่นๆ ที่อยู่ในระหว่างการพัฒนาหรือได้รับการอนุมัติแล้วสําหรับ MASH และโรคตับที่เกี่ยวข้อง บริษัทระบุว่าวงการแพทย์ยังคงคึกคัก โดยมีพื้นที่สําหรับผลิตภัณฑ์หลายรายการ
ฝ่ายบริหารอ้างถึงการเปรียบเทียบดังต่อไปนี้:
- REZDIFFRA แสดงให้เห็นขนาดผลกระทบประมาณ 20% ที่ 18 เดือน โดยมีอัตราการออกจากการทดลองในช่วงต่ํา 20%
- Madrigal แสดงให้เห็นขนาดผลกระทบประมาณ 18% ที่หนึ่งปี
- Efruxifermin ซึ่งเป็น FGF21 agonist แสดงให้เห็นขนาดผลกระทบ 14% ถึง 15% ที่หกเดือน ปรับปรุงเป็น 35% ภายในสัปดาห์ที่ 96
Inventiva ระบุว่า lanifibranor โดดเด่นเพราะรวมประโยชน์ทางเนื้อเยื่อวิทยาของตับกับผลกระทบทางเมแทบอลิซึม รวมถึงการลดระดับ HbA1c และการปรับปรุงในตัวชี้วัดไขมันและเนื้อเยื่อไขมัน บริษัทยังระบุด้วยว่าการออกฤทธิ์ PPAR-gamma บางส่วนของยาอาจช่วยหลีกเลี่ยงปัญหาการทนต่อยาที่จํากัดยาเก่าในกลุ่มนี้
ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ
ในช่วงถามตอบ ฝ่ายบริหารกลับมาพูดถึงกลไกการออกฤทธิ์ของยา การติดตามความปลอดภัย และการยอมรับของแพทย์หลายครั้ง
- เกี่ยวกับกลไก Campagna กล่าวว่า lanifibranor เป็น pan-PPAR agonist ที่มีการออกฤทธิ์ PPAR-gamma บางส่วน ซึ่งเขาเรียกว่าลายเซ็น "ที่ทรงตัวกว่าหรือนุ่มนวลกว่า" pioglitazone
- เกี่ยวกับความปลอดภัย Obenshain กล่าวว่าคณะกรรมการติดตามมุ่งเน้นที่การกักเก็บของเหลวและความเสี่ยงของภาวะหัวใจล้มเหลว และคณะกรรมการได้ตรวจสอบการศึกษาเก้าครั้งโดยไม่ขอให้หยุด
- เกี่ยวกับการยอมรับของแพทย์ ฝ่ายบริหารระบุว่าแพทย์ที่คุ้นเคยกับ pioglitazone เข้าใจ lanifibranor ว่าเป็นเวอร์ชันที่ลดทอนลงของยาที่รู้จัก แต่มีเป้าหมายเพิ่มเติมในการแก้ไข MASH
- เกี่ยวกับประโยชน์ทางเมแทบอลิซึม บริษัทระบุว่าการลดลง 0.5 เปอร์เซ็นต์พอยต์ใน HbA1c อาจมีความสําคัญสําหรับผู้ป่วยก่อนเบาหวานและผู้ป่วยเบาหวานระยะเริ่มต้น รวมถึงบางรายที่อาจย้ายไปอยู่ในหมวดหมู่ความเสี่ยงต่ํากว่า
- เกี่ยวกับการออกแบบการทดลอง ฝ่ายบริหารระบุว่าใช้สมมติฐานที่อนุรักษ์นิยมในการกําหนดกําลังของการศึกษาระยะที่ III แทนที่จะอาศัยขนาดผลกระทบที่แข็งแกร่งกว่าจากระยะที่ IIb
Campagna ยังกล่าวด้วยว่างานเภสัชวิทยาก่อนหน้าของบริษัท ซึ่งนําเสนอในการประชุม MASH ที่ปารีสในเดือนกันยายน สนับสนุนการเลือกขนาดยาสําหรับการศึกษาระยะที่ III
แนวโน้ม
เรื่องราวระยะสั้นของ Inventiva ขณะนี้ขึ้นอยู่กับผลการศึกษาระยะที่ III ผลลัพธ์ที่ใกล้เคียงกับข้อมูลระยะที่ IIb จะเสริมความแข็งแกร่งให้กับกลยุทธ์การเปิดตัวในวงกว้างสําหรับผู้ป่วย F2 และ F3 ในขณะที่ผลลัพธ์ที่อ่อนแอกว่าอาจยังทําให้ยาสามารถแข่งขันได้ใน
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
