วันจันทร์ที่ 09 พ.ย. 2026 — Adagene (ADAG) ใช้เวที 3rd Annual Guggenheim Healthcare Innovation Conference เพื่อนําเสนออัปเดตด้านคลินิกและกลยุทธ์ โดยมุ่งเน้นไปที่ตัวยาภูมิคุ้มกันบําบัดหลักอย่าง muzastotug หรือที่รู้จักในชื่อ ADG126 บริษัทชี้ให้เห็นถึงข้อมูลที่น่าสนใจในการรักษามะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะท้าย และระยะเวลาที่เงินสดจะเพียงพอถึงครึ่งหลังของปี 2028 พร้อมทั้งระบุว่ายังมีการศึกษาขนาดใหญ่และขั้นตอนด้านกฎระเบียบที่ต้องดําเนินการต่อไป
ประเด็นสําคัญ
- Adagene กล่าวว่า ADG126 แสดงให้เห็นโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ใกล้เคียงกับ Keytruda แบบยาเดี่ยว แม้ในขนาดยาสูงถึง 20 มก. ต่อกิโลกรัม
- ในมะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะท้ายที่ไม่มีการแพร่กระจายไปยังตับ ยาดังกล่าวเมื่อใช้ร่วมกับ pembrolizumab ให้อัตราการตอบสนองที่ยืนยันแล้วอยู่ที่ 15% ถึง 36% ระยะเวลาการรอดชีพโดยไม่มีโรคลุกลามเฉลี่ย 4 ถึง 5 เดือน และระยะเวลาการรอดชีพโดยรวมเฉลี่ยประมาณ 20 เดือน
- บริษัทได้ดําเนินการรับสมัครผู้ป่วยในการศึกษา Phase II แบบสุ่มเสร็จสิ้นแล้ว และคาดว่าจะได้รับข้อมูลในครึ่งแรกของปี 2027 ตามด้วยการเริ่มต้น Phase III ที่เป็นไปได้ในครึ่งหลังของปี 2027
- Adagene ยังเน้นย้ําถึงความพยายามขยายการรักษาในมะเร็งตับ (hepatocellular carcinoma) มะเร็งลําไส้ใหญ่ก่อนผ่าตัด และความร่วมมือกับ Incyte พร้อมทั้งพัฒนาแพลตฟอร์ม SAFEbody อย่างต่อเนื่อง
- บริษัทระบุว่าระยะเวลาที่เงินสดจะเพียงพอขยายไปถึงครึ่งหลังของปี 2028 หลังจากการระดมทุน 70 ล้านดอลลาร์ในช่วงต้นปี
อัปเดตด้านคลินิก: ADG126 ยังคงเป็นเรื่องหลัก
Mickael Chane-Du ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายกลยุทธ์กล่าวว่า Adagene เชื่อว่า ADG126 สามารถขยายขอบเขตการรักษาของการยับยั้ง CTLA-4 ได้ สินทรัพย์หลักของบริษัทเป็นสารยับยั้ง CTLA-4 แบบปิดบัง ออกแบบมาเพื่อทํางานเป็นหลักในสภาพแวดล้อมของเนื้องอก ซึ่งมีระดับโปรตีเอสและการแสดงออกของ CTLA-4 สูง
ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรแกรมนี้โดดเด่นด้วยเหตุผลสามประการ:
- จับกับ epitope ที่แตกต่างจาก ipilimumab, tremelimumab และ botensilimab
- ใช้เทคโนโลยีปิดบัง SAFEbody ที่มีการกระตุ้นโดยโปรตีเอส
- ต้องการทั้งความเข้มข้นของโปรตีเอสสูงและการแสดงออกของ CTLA-4 สูงเพื่อเปิดเผยและทํางาน
Adagene ยังกล่าวว่าการทดสอบโดยบุคคลที่สามแสดงให้เห็นว่า ADG126 มีความเป็นพิษต่อเซลล์ที่ขึ้นอยู่กับแอนติบอดี (antibody-dependent cellular cytotoxicity) สูงกว่า ipilimumab ประมาณ 10 เท่า บริษัทอธิบายว่านี่เป็นส่วนหนึ่งของเหตุผลที่เชื่อว่ายาสามารถรักษาประสิทธิภาพในขณะที่จํากัดความเป็นพิษได้
ข้อมูลมะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะท้าย
จุดมุ่งเน้นทางคลินิกหลักของบริษัทยังคงอยู่ที่มะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะท้ายที่มีเสถียรภาพของ microsatellite โดยไม่มีการแพร่กระจายไปยังตับ ซึ่ง ADG126 กําลังถูกศึกษาร่วมกับ pembrolizumab ฝ่ายบริหารกล่าวว่าข้อมูลที่ได้รับจนถึงขณะนี้เปรียบเทียบได้ดีกับแนวทาง CTLA-4 รุ่นเก่าและ Keytruda แบบยาเดี่ยว
ตามที่บริษัทระบุ ผลลัพธ์ของ Phase I ประกอบด้วย:
- อัตราการหยุดใช้ยาเนื่องจากผลข้างเคียงน้อยกว่า 10%
- อัตราการตอบสนองที่ยืนยันแล้วระหว่าง 15% ถึง 36% ที่ขนาดยาที่เกี่ยวข้อง
- ระยะเวลาการรอดชีพโดยไม่มีโรคลุกลามเฉลี่ย 4 ถึง 5 เดือน
- ระยะเวลาการรอดชีพโดยรวมเฉลี่ยประมาณ 20 เดือน พร้อมกับสิ่งที่ฝ่ายบริหารอธิบายว่าเป็นผลที่คงที่ (plateau effect)
Adagene เปรียบเทียบผลลัพธ์เหล่านั้นกับเกณฑ์มาตรฐานทางประวัติศาสตร์:
- Keytruda แบบยาเดี่ยวมีอัตราการตอบสนองใกล้เคียง 0% ในกรณีนี้
- Durvalumab และ tremelimumab แสดงอัตราการตอบสนองประมาณ 2% ถึง 3% ในกลุ่มประชากรเดียวกัน
Chane-Du กล่าวว่า "อัตราการหยุดใช้ยาเนื่องจากผลข้างเคียงของเราน้อยกว่า 10% ใกล้เคียงมากกับสิ่งที่คุณคาดหวังจาก KEYTRUDA แบบยาเดี่ยว แม้ว่าเราจะให้ยาแก่ผู้ป่วยในขนาดสูงถึง 20 มก. ต่อกิโลกรัม"
เขายังเสริมว่าบริษัทมองว่า "การตอบสนองที่ยืนยันแล้ว" เป็นสัญญาณสําคัญที่บ่งชี้ว่าสูตรการรักษานี้อาจให้ประโยชน์ที่ยั่งยืน
ผลลัพธ์ทางการเงินและสถานะเงินทุน
Adagene ไม่ได้รายงานผลลัพธ์ทางการเงินรายไตรมาสใหม่ในการประชุม แต่ได้ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับสภาพคล่องและการจัดหาเงินทุน
ประเด็นทางการเงินที่สําคัญ ได้แก่:
- บริษัทระบุว่าระยะเวลาที่เงินสดจะเพียงพอขยายไปถึงครึ่งหลังของปี 2028
- Adagene ระดมทุนได้ 70 ล้านดอลลาร์ในช่วงต้นปี หลังจากมีข้อมูลคลินิกที่อัปเดตและการประกาศความร่วมมือกับ Incyte
- Sanofi กลายเป็นผู้ถือหุ้นรายใหญ่อันดับสองของบริษัทหลังจากข้อตกลงความร่วมมือที่ขยายออกไป
การระดมทุนดังกล่าวให้เวลา Adagene มากขึ้นในการพัฒนาโปรแกรมหลักและการศึกษาที่ได้รับการสนับสนุนจากพันธมิตร โดยไม่มีแรงกดดันทันทีในการระดมทุนเพิ่มเติม แม้ว่าบริษัทยังคงเผชิญกับความเสี่ยงทั่วไปของบริษัทไบโอเทคที่ต้นทุนการพัฒนาในอนาคตอาจเพิ่มขึ้นหากโปรแกรมเข้าสู่การทดสอบระยะท้ายที่ลึกขึ้น
อัปเดตด้านการดําเนินงานและเส้นทางด้านกฎระเบียบ
Adagene กล่าวว่าได้ดําเนินการประชุมสิ้นสุด Phase I กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เสร็จสิ้นแล้ว และได้เริ่มการศึกษา Phase II ภายใต้แนวทาง Project Optimus การทดลองแบบสุ่มได้รับสมัครผู้ป่วยครบแล้ว โดยเปรียบเทียบตารางการให้ยาสองแบบในผู้ป่วย 60 ราย แบ่งเท่าๆ กันระหว่าง:
- 10 มก. ต่อกิโลกรัม ทุก 3 สัปดาห์ บวกกับ Keytruda
- 20 มก. ต่อกิโลกรัม ทุก 6 สัปดาห์ บวกกับ Keytruda
จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคืออัตราการตอบสนอง จุดสิ้นสุดรองได้แก่ ความปลอดภัย ระยะเวลาการตอบสนอง และการรอดชีพโดยไม่มีโรคลุกลามในระยะเริ่มต้น ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลควรจะมาถึงในครึ่งแรกของปี 2027
มองไปนอกเหนือ Phase II บริษัทกล่าวว่าคาดว่าจะหารือเกี่ยวกับการออกแบบ Phase III กับ FDA ในปี 2027 และอาจเริ่มการทดลองสําคัญในครึ่งหลังของปีนั้น การศึกษา Phase III ที่วางแผนไว้น่าจะใช้การรอดชีพโดยรวมเป็นจุดสิ้นสุดหลัก โดยอัตราการตอบสนองอาจทําหน้าที่เป็นจุดสิ้นสุดร่วมหลักในสถานการณ์การอนุมัติแบบเร่งด่วน
Adagene ยังกล่าวว่ากลุ่มควบคุมของ Phase III ในอนาคตจะขึ้นอยู่กับสายการรักษา:
- Lonsurf และ bevacizumab จะมีความเกี่ยวข้องมากกว่าในการรักษาสายที่สาม
- Fruquintinib หรือ regorafenib จะมีความเกี่ยวข้องมากกว่าในสายที่สี่และหลังจากนั้น
- กลุ่มประชากรผสมอาจใช้การเลือกการรักษาโดยแพทย์
ฝ่ายบริหารระบุว่ามีความเชื่อมั่นเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของฉลากที่จํากัดเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่มีการแพร่กระจายไปยังตับ โดยเรียกสิ่งนี้ว่าอาจเป็นครั้งแรกในมะเร็งลําไส้ใหญ่
แนวโน้มในอนาคต: โอกาสหลายด้าน
Adagene ระบุชุดของตัวเร่งปฏิกิริยาในช่วง 12 เดือนข้างหน้าและหลังจากนั้น แผนระยะใกล้ของบริษัทไม่ได้จํากัดอยู่ที่ประเภทเนื้องอกเดียว แม้ว่ามะเร็งลําไส้ใหญ่จะยังคงเป็นจุดมุ่งเน้นหลัก
เหตุการณ์สําคัญที่กําลังจะเกิดขึ้น ได้แก่:
- ข้อมูลจากการศึกษา Phase II แบบสุ่มในมะเร็งลําไส้ใหญ่ในครึ่งแรกของปี 2027
- การประชุม FDA ในครึ่งแรกของปี 2027 เพื่อหารือเกี่ยวกับการออกแบบ Phase III
- ข้อมูลปี 2027 จากการศึกษามะเร็งลําไส้ใหญ่ก่อนผ่าตัดที่ได้รับการสนับสนุนจากนักวิจัยในสิงคโปร์
- ข้อมูลทางคลินิกระยะเริ่มต้นที่อาจเกิดขึ้นในปี 2027 จาก ADG138 ซึ่งเป็น T-cell engager แบบปิดบังสองชั้นที่มุ่งเป้าไปที่ CD3 และ HER2
- การเริ่มต้น Phase III ที่วางแผนไว้ในครึ่งหลังของปี 2027 หากผลลัพธ์ของ Phase II สนับสนุน
ฝ่ายบริหารระบุว่ากลยุทธ์ที่กว้างขึ้นของบริษัทคือการใช้การศึกษาที่ได้รับการสนับสนุนจากพันธมิตรและความร่วมมือเพื่อขยายแพลตฟอร์มในขณะที่ควบคุมการใช้จ่ายภายในให้อยู่ในระดับที่เหมาะสม
การขยายในมะเร็งชนิดอื่น
Adagene ยังได้หารือเกี่ยวกับโปรแกรมนอกเหนือจากการรักษามะเร็งลําไส้ใหญ่หลักของบริษัท
ในมะเร็งตับระยะแรก (first-line hepatocellular carcinoma) Roche ได้ดําเนินการศึกษา Phase I-B/II แบบสุ่มแบบ basket study ที่เพิ่ม ADG126 ในขนาด 6 มก. ต่อกิโลกรัม ทุก 6 สัปดาห์ เข้ากับสูตรมาตรฐาน atezolizumab และ bevacizumab บริษัทระบุว่ากลุ่ม ADG126 แสดงอัตราการตอบสนอง 50% ในผู้ป่วยหกราย เทียบกับประมาณ 20% ในกลุ่มควบคุม
ฝ่ายบริหารระบุว่าการศึกษายังแสดงให้เห็นระยะเวลาการรอดชีพโดยไม่มีโรคลุกลามที่เพิ่มขึ้นเกือบสองเท่า และแนวโน้มการรอดชีพโดยรวมที่ดีขึ้น พร้อมกับโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีมาก บริษัทตั้งข้อสังเกตว่าไม่มีการรักษาแบบสามยา PD-1, CTLA-4 และ VEGF ที่ได้รับการอนุมัติในกรณีนี้
Adagene ระบุว่าต้องการเห็นชุดข้อมูลขนาดใหญ่ขึ้น โดยมีอัตราการตอบสนอง 40% ถึง 50% หรือมากกว่า ก่อนที่จะพิจารณาการดําเนินการในวงกว้างมากขึ้น แม้ว่าจะระบุด้วยว่าแนวโน้มการรอดชีพโดยไม่มีโรคลุกลามและการรอดชีพโดยรวมมีความสําคัญ
ในมะเร็งลําไส้ใหญ่ก่อนผ่าตัด บริษัทใช้แนวทางที่แตกต่างผ่านการทดลองที่ได้รับการสนับสนุนจากนักวิจัยในสิงคโปร์ การศึกษานั้นกําลังทดสอบ ADG126 ร่วมกับ pembrolizumab และ Adagene ระบุว่าโปรโตคอลได้รับการแก้ไขเพื่อทดสอบสูตรการให้ยาขนาดสูงในระยะเริ่มต้น 20 มก. ต่อกิโลกรัม ตามด้วย 10 มก. ต่อกิโลกรัม ทุก 3 สัปดาห์
ฝ่ายบริหารระบุว่าไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในการรักษามะเร็งลําไส้ใหญ่ก่อนผ่าตัด และโต้แย้งว่าสูตรการรักษาที่ปราศจากเคมีบําบัดพร้อมความลึกของการตอบสนองที่แข็งแกร่งอาจมีความสําคัญ เนื่องจากการผ่าตัดยังคงเป็นทางเลือกการรักษาที่อาจรักษาให้หายขาดได้เพียงทางเดียว ข้อมูลจากการศึกษานั้นคาดว่าจะได้รับในปี 2027
ความร่วมมือและการขยายแพลตฟอร์ม
นอกเหนือจากโปรแกรมคลินิกของตนเอง Adagene ระบุว่ายังคงดําเนินการพัฒนาธุรกิจอย่างแข็งขันรอบแพลตฟอร์มปิดบัง SAFEbody บริษัทระบุว่าเทคโนโลยีนี้สามารถนําไปใช้กับทั้งแอนติบอดีและ T-cell engager
กิจกรรมความร่วมมือล่าสุด ได้แก่:
- ความร่วมมือที่ขยายออกไปกับ Sanofi ซึ่งเป็นผู้ถือหุ้นรายใหญ่ด้วย
- ความร่วมมือกับ Third Arc Bio เพื่อนําเทคโนโลยี SAFEbody ไปใช้กับ T-cell engager โดยข้อตกลงประกาศในปี 2025 และได้รับการขยายเมื่อเร็วๆ นี้
- การศึกษาที่ได้รับการสนับสนุนจาก Incyte ที่รวม ADG126 กับ PD-1 และ TGF-beta bispecific ของ Incyte
เกี่ยวกับโปรแกรม Incyte Adagene ระบุว่าการรับสมัครได้เริ่มต้นขึ้นเมื่อเร็วๆ นี้และคาดว่าจะดําเนินไปอย่างมีประสิทธิภาพ บริษัทระบุว่า Incyte ควบคุมเวลาการเผยแพร่ข้อมูล ฝ่ายบริหารโต้แย้งว่าสารยับยั้ง CTLA-4 แบบปิดบังอาจมีประโยชน์อย่างยิ่งในการรวมกันนั้น เนื่องจาก bispecific ดูเหมือนจะกระตุ้นกิจกรรม CTLA-4 และ regulatory T-cell ทําให้แนวทางการกําจัด T-cell มีความเกี่ยวข้องมากขึ้น
Chane-Du กล่าวว่า "เราเชื่อว่าจะเป็นเรื่องยากสําหรับ CTLA-4 ที่ไม่ได้ปิดบังในการให้ดัชนีการรักษาที่ถูกต้องกับ bispecific ของพวกเขา"
ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ
ระหว่างการตอบคําถาม ฝ่ายบริหารย้ําว่าเป้าหมายคือการขยายขอบเขตการรักษา ไม่ใช่แค่การเพิ่มขนาดยา โดยระบุว่าข้อมูลปัจจุบันชี้ให้เห็นว่ายาสามารถรักษาความปลอดภัยให้อยู่ในระดับที่จัดการได้ในขณะที่ปรับปรุงอัตราการตอบสนองและความทนทาน
เกี่ยวกับการเปลี่ยนผ่านจาก Phase II ไปสู่ Phase III บริษัทระบุว่าผลลัพธ์ Phase II ระยะเริ่มต้นควรเพียงพอที่จะสนับสนุนขั้นตอนต่อไป โดยการหารือกับ FDA จะช่วยกําหนดรูปแบบการทดลองขั้นสุดท้าย
เกี่ยวกับการศึกษามะเร็งลําไส้ใหญ่ก่อนผ่าตัด ฝ่ายบริหารระบุว่าความแตกต่างหลักน่าจะมาจากการตอบสนองที่ลึกขึ้นและการรอดชีพโดยไม่มีเหตุการณ์ที่
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
