การบูมของดาต้าเซ็นเตอร์ในยุโรปจะจุดประกายการฟื้นตัวของพลังงานนิวเคลียร์หรือไม่?
เมื่อวันพุธที่ 23 ก.ย. 2026 COMPASS Pathways (CMPS) ได้เข้าร่วมงาน TD Cowen 6th Annual Novel Mechanisms in Neuropsychiatry Summit เพื่อนําเสนอความคืบหน้าทางคลินิกที่น่าพึงพอใจ พร้อมกับคําถามที่ยังเปิดอยู่เกี่ยวกับกระบวนการกํากับดูแล COMP360 ซึ่งเป็นยาที่ใช้สาร psilocybin สําหรับรักษาโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา บริษัทได้เน้นย้ําข้อมูลระยะที่ 3 ที่แสดงผลยั่งยืน และแผนการขยายเชิงพาณิชย์ที่ครอบคลุม พร้อมกับเตือนว่าระยะเวลาการพิจารณาของ FDA และการปรับตารางยาระดับรัฐบาลกลางอาจยังส่งผลต่อช่วงเวลาที่ยาจะเข้าถึงผู้ป่วย
ประเด็นสําคัญ
- COMPASS ระบุว่าโปรแกรมระยะที่ 3 ยังคงแสดงให้เห็นการบรรเทาอาการที่รวดเร็วและยั่งยืน รวมถึงผลประโยชน์ที่คงอยู่นานถึง 52 สัปดาห์หลังการรักษา
- บริษัทยังคงอยู่ในเส้นทางที่จะยื่น NDA แบบต่อเนื่องให้แล้วเสร็จในไตรมาสที่ 4 ปี 2024 โดยยังมองว่าการอนุมัติมีแนวโน้มเกิดขึ้นในช่วงครึ่งแรกของปี 2025
- การเตรียมการเชิงพาณิชย์คืบหน้าไปมากแล้ว โดยการก่อสร้างสํานักงานใหญ่ใกล้แล้วเสร็จ การจ้างพนักงานขายกําลังดําเนินการ และแผนการชําระเงินคืนอยู่ในที่แล้ว
- COMPASS วางแผนครอบคลุมศูนย์จิตเวชเชิงรุกมากกว่า 8,000 แห่ง และแพทย์ผู้ส่งต่อประมาณ 2,000 ถึง 2,500 รายเมื่อเปิดตัว
- ระยะเวลาด้านกฎระเบียบยังคงไม่แน่นอน เนื่องจากการพิจารณาของ FDA การปรับตารางของ DEA และการดําเนินการระดับรัฐอาจไม่เป็นไปในจังหวะเดียวกัน
ข้อมูลทางคลินิกชี้ให้เห็นการตอบสนองที่ยั่งยืน
COMPASS ระบุว่าข้อมูลส่วนขยายระยะที่ 3 ใหม่จากการศึกษา COMP005 สนับสนุนกรณีการใช้ COMP360 ในโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา หรือ TRD บริษัทอธิบายว่าผลลัพธ์สอดคล้องกับการอ่านค่าก่อนหน้าจาก COMP005 และ COMP006 ซึ่งเสริมความแข็งแกร่งทั้งด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลตลอดโปรแกรม
- COMP005 ทดสอบ COMP360 ขนาด 25 มิลลิกรัมเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงที่ล้มเหลวจากการรักษาอย่างน้อยสองวิธีในช่วงอาการปัจจุบัน
- การศึกษาคัดเลือกกลุ่มประชากรที่มีอาการรุนแรงและเรื้อรัง โดยมีระยะเวลาเฉลี่ยของการเจ็บป่วยในช่วงอาการปัจจุบันอย่างน้อยสามปีและมีอาการหลายครั้งก่อนหน้า
- จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานในมาตรา Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale หรือ MADRS ที่สัปดาห์ที่ 6
- ส่วน A และ B ถูกปิดบังจนถึงสัปดาห์ที่ 26 โดยมีตัวเลือกสําหรับการรักษาซ้ําครั้งเดียวแบบปิดบัง
- ส่วน C เป็นการขยายแบบเปิดที่อนุญาตให้ใช้ยาขนาด 25 มิลลิกรัมครั้งเดียวสําหรับทั้งกลุ่มที่ได้รับ 25 มิลลิกรัมก่อนหน้าและกลุ่มยาหลอก
Steve Levine ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายผู้ป่วย กล่าวว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาครั้งที่สองหรือสามแสดงการตอบสนองที่มีความเร็วใกล้เคียงกับครั้งแรก โดยมีผลที่ลึกซึ้งขึ้นตามเวลา เขากล่าวว่าการตอบสนองนั้น "ค่อนข้างยั่งยืน" และเห็นประโยชน์ "ยาวนานถึง 52 สัปดาห์"
Levine เสริมว่าการรักษาดูเหมือนจะให้ "ประโยชน์ทันทีโดยพื้นฐานสําหรับผู้ที่ตอบสนอง" และโปรไฟล์โดยรวมยังคง "ปลอดภัยและทนได้ดีโดยทั่วไป"
เส้นทางกฎระเบียบยังคงเป็นตัวแปรสําคัญ
Kabir Nath ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวว่า COMPASS ยังคงมุ่งหมายที่จะยื่น NDA แบบต่อเนื่องให้แล้วเสร็จในไตรมาสที่ 4 ปี 2024 เขากล่าวว่าบริษัทมีข้อมูลทางคลินิกที่จําเป็นทั้งหมดอยู่ในมือแล้ว และขณะนี้มุ่งเน้นไปที่การรวมข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 3 ขนาดใหญ่สองรายการ รวมถึงสรุปความปลอดภัยแบบบูรณาการ
- บริษัทระบุว่า FDA กําลังพิจารณาเอกสารที่ยื่นไปแล้วภายใต้การพิจารณาแบบต่อเนื่อง
- COMPASS กล่าวว่าได้รับคําขอข้อมูลจากหน่วยงานและตอบสนองแบบเรียลไทม์
- Nath กล่าวว่ากรอบเวลาการอนุมัติในช่วงครึ่งแรกของปี 2025 เป็นสิ่งที่เป็นไปได้จริง แม้ว่าเขาจะเน้นย้ําว่าระยะเวลาขึ้นอยู่กับตัวแปรหลายประการ
- เขากล่าวว่า FDA มักใช้เวลาประมาณ 60 วันในการยอมรับการยื่น NDA แต่กระบวนการอาจแตกต่างกันไป
- เป้าหมายการอนุมัติ 30 ถึง 60 วันที่ผู้อํานวยการฝ่าย FDA พูดถึงนั้นถูกอธิบายว่าเป็นความปรารถนามากกว่าความมุ่งมั่น
COMPASS ยังได้กล่าวถึงกระบวนการปรับตารางสารควบคุมระดับรัฐบาลกลาง ซึ่งจะต้องดําเนินการตามหลังการอนุมัติใดๆ ขณะนี้ COMP360 อยู่ใน Schedule I และจะต้องย้ายไปยัง Schedule II หรือ III บริษัทกล่าวว่า Drug Enforcement Administration มักใช้เวลาประมาณ 90 วันในการปรับตารางยา แม้ว่าคําสั่งบริหารในเดือน เม.ย. 2024 จะขอให้หน่วยงานทํางานร่วมกันอย่างใกล้ชิดมากขึ้นและเร่งกระบวนการเท่าที่เป็นไปได้
COMPASS กล่าวว่าได้ยื่นการวิเคราะห์แปดปัจจัยแล้วเพื่อช่วยให้ FDA และ DEA พิจารณาประเด็นนี้พร้อมกัน กรณีพื้นฐานของบริษัทยังคงเป็น Schedule III ซึ่งกล่าวว่าจะไม่แตกต่างกันมากในทางปฏิบัติจาก Schedule II สําหรับการดําเนินงานของไซต์ส่วนใหญ่
การปรับตารางระดับรัฐอาจเคลื่อนไหวได้เร็วกว่า
Lori Engelbert ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์ กล่าวว่าบริษัทคาดว่ารัฐส่วนใหญ่จะปฏิบัติตามการดําเนินการของรัฐบาลกลางอย่างรวดเร็ว เธอกล่าวว่า 44 ถึง 45 รัฐเป็น "รัฐทริกเกอร์" ที่ปรับตารางโดยอัตโนมัติเมื่อรัฐบาลกลางดําเนินการ
- รัฐทริกเกอร์บางแห่งสามารถปรับตารางได้ในวันเดียวกัน
- รัฐทริกเกอร์ส่วนใหญ่คาดว่าจะดําเนินการภายใน 30 วัน
- COMPASS กล่าวว่า 93% ของประชากรสหรัฐฯ อาศัยอยู่ในรัฐที่จะปรับตารางภายใน 30 วันหลังจากการดําเนินการของรัฐบาลกลาง
- รัฐที่ไม่ใช่ทริกเกอร์อีก 5 ถึง 6 รัฐที่เหลือจะต้องผ่านกฎหมายหรือเส้นทางกฎระเบียบอื่น
- COMPASS กล่าวว่า 10 รัฐอันดับต้นๆ ทั้งหมดและเกือบทั้งหมดใน 30 รัฐอันดับต้นๆ เป็นรัฐทริกเกอร์
Engelbert กล่าวว่าบริษัทกําลังล็อบบี้รัฐที่ไม่ใช่ทริกเกอร์อยู่ในขณะนี้เพื่อให้พวกเขาสามารถดําเนินการได้อย่างรวดเร็วหากได้รับการอนุมัติ เธอตั้งข้อสังเกตว่าแม้การอนุมัติของรัฐบาลกลางจะมาถึงในวันนี้ บริษัทก็ยังต้องการให้กระบวนการปรับตารางเคลื่อนไปข้างหน้าก่อนที่การเปิดตัวในวงกว้างจะเริ่มต้นได้
การสร้างโครงสร้างเชิงพาณิชย์ใกล้แล้วเสร็จ
COMPASS กล่าวว่าได้คืบหน้าไปมากในการเตรียมการเปิดตัวภายในสิ้นปี 2024 Nath กล่าวว่าการก่อสร้างสํานักงานใหญ่ "เกือบเสร็จสมบูรณ์แล้ว" และบริษัทได้ขยายฟังก์ชันส่วนใหญ่ที่จะสนับสนุนการทําให้เป็นเชิงพาณิชย์ตั้งแต่เดือน ม.ค.
- บริษัทขณะนี้มุ่งเน้นไปที่การเสนอข้อเสนอแบบมีเงื่อนไขแก่ตัวแทนขาย ขึ้นอยู่กับการอนุมัติ
- การกําหนดพื้นที่เสร็จสมบูรณ์แล้ว ดังนั้น COMPASS จึงทราบว่าจะต้องการความครอบคลุมการขายที่ใด
- ความต้องการในบทบาทการขายถูกอธิบายว่า "น่าตื่นตะลึง" จากปริมาณประวัติย่อที่ได้รับ
- ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านการชําระเงินคืนภาคสนามกําลังถูกสร้างขึ้นเพื่อช่วยไซต์ต่างๆ ด้านการเข้ารหัสและการเรียกเก็บเงิน
- ผู้ประสานงานวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้อยู่ในภาคสนามมาเกือบสามปีแล้วและได้รับการขยายตามเวลา
COMPASS กล่าวว่าทีมขายจะครอบคลุมศูนย์จิตเวชเชิงรุกมากกว่า 8,000 แห่ง พร้อมกับแพทย์ผู้ส่งต่อประมาณ 2,000 ถึง 2,500 ราย กลุ่มนั้นรวมถึงจิตแพทย์และแพทย์ดูแลเบื้องต้น โดยเฉพาะผู้ที่รักษาผู้ป่วยด้วยยาต้านซึมเศร้าอยู่แล้วและอาจพบผู้ที่ล้มเหลวจากการรักษาหลายวิธี
Engelbert กล่าวว่าบริษัทใช้โมเดลการเปิดตัวแบบดั้งเดิม โดยมีการติดต่อบ่อยขึ้นกับผู้สั่งจ่ายยาที่มีความน่าจะเป็นสูงสุด เธอยังกล่าวด้วยว่าเครือข่ายจิตเวชเชิงรุกกําลังขยายตัวอย่างรวดเร็ว โดยเพิ่มประมาณ 500 ไซต์ต่อไตรมาสโดยเฉลี่ยในช่วง 18 เดือนที่ผ่านมา
เธอกล่าวว่าประมาณ 80% ของปริมาณการให้ยา SPRAVATO มาจากประมาณ 20% ของไซต์ หรือน้อยกว่า 2,000 ศูนย์ที่มีปริมาณสูง ส่วนที่เหลือของเครือข่ายยังคงเติบโต และ COMPASS เชื่อว่าแนวโน้มนั้นสนับสนุนแผนการเปิดตัวของตนเอง
ความพร้อมของไซต์และแผนการชําระเงินคืน
COMPASS กล่าวว่าไม่คาดว่าจะมีอุปสรรคโครงสร้างหลักที่ไซต์การรักษา บริษัทกล่าวว่าศูนย์ SPRAVATO ที่มีอยู่แล้วมีพื้นที่ทางกายภาพ อุปกรณ์ตรวจสอบ และรูปแบบการจัดพนักงานที่จําเป็นสําหรับการรักษาด้วยสารหลอนประสาทในสํานักงานหลายชั่วโมงอยู่แล้ว
- ไม่มีการระบุรายการที่ต้องใช้เวลานานสําหรับการเตรียมไซต์
- ไซต์ส่วนใหญ่มีห้องรักษาและอุปกรณ์ตรวจสอบผู้ป่วยอยู่แล้ว
- ไซต์ที่ได้รับการรับรอง REMS สําหรับ SPRAVATO แล้วยังยืนยันข้อกําหนดที่จําเป็นสําหรับ COMP360 ด้วย
- บริษัทกล่าวว่าไม่จําเป็นต้องลงทุนโครงสร้างพื้นฐานใหม่ขนาดใหญ่เมื่อเปิดตัว
เกี่ยวกับการชําระเงินคืน COMPASS กล่าวว่าได้รับรหัส CPT หมวด III สําหรับขั้นตอนการรักษาและคาดว่ารหัสเหล่านั้นจะยังคงอยู่เมื่อเปิดตัว บริษัทกล่าวว่าคาดว่าจะมีการย้ายไปยังรหัสหมวด I ในประมาณ 18 เดือน ซึ่งจะให้การประเมินมูลค่าแบบรายชั่วโมง
ในช่วงเปลี่ยนผ่าน ไซต์ต่างๆ คาดว่าจะใช้การเข้ารหัส SPRAVATO เดิมที่ใช้อยู่แล้วและรับการชําระเงินคืนในอัตราปัจจุบัน COMPASS กล่าวว่ากําลังสร้างทีมชําระเงินคืนภาคสนามเพื่อช่วยไซต์หลีกเลี่ยงความล่าช้าและแก้ไขบทเรียนที่ได้เรียนรู้จากการเปิดตัว SPRAVATO ซึ่งเศรษฐศาสตร์ของผู้ให้บริการพิสูจน์ว่ามีความสําคัญต่อการนําไปใช้
บริษัทยังกล่าวด้วยว่าวางแผนบริการสนับสนุนผู้ป่วยที่แข็งแกร่งเพื่อช่วยด้านการเข้าถึงและช่องว่างในสูตรยา บริษัทกล่าวว่าไม่ต้องการให้ต้นทุนยากลายเป็นอุปสรรคสําหรับผู้ป่วย
การฝึกอบรมและการเตรียมความพร้อมของบุคลากร
เนื่องจาก COMP360 จะเป็นหนึ่งในการรักษาด้วยสารหลอนประสาทคลาสสิกรายแรกที่เข้าสู่ตลาด COMPASS กล่าวว่ากําลังช่วยเตรียมบุคลากรรวมถึงไซต์ต่างๆ บริษัทกล่าวว่าผู้ให้บริการด้านสุขภาพส่วนใหญ่ไม่มีประสบการณ์ก่อนหน้าในการให้การรักษาด้วยสารหลอนประสาท
- COMPASS ได้ให้ทุนสนับสนุนการพัฒนาโปรแกรมการฝึกอบรมแล้ว
- บริษัทยังได้จัดทําสื่อการฝึกอบรมให้กับกลุ่มภายนอกที่สร้างโปรแกรมการศึกษา
- สื่อดังกล่าวรวมถึงคําแนะนําเกี่ยวกับสมรรถนะและการตรวจสอบและสนับสนุนผู้ป่วย COMP360
- ข้อกําหนดการฝึกอบรมคาดว่าจะถูกรวมเข้าไว้ในกรอบ REMS
- ผู้แทนที่ได้รับอนุญาตจะต้องยืนยันว่าเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องในการรักษาได้รับการฝึกอบรมอย่างเหมาะสม
Levine กล่าวว่าบริษัทรู้จักไซต์ที่เกี่ยวข้องหลายแห่งเป็นอย่างดี เนื่องจากผู้ประสานงานวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้มีส่วนร่วมกับพวกเขามาหลายปีแล้ว เขากล่าวว่าทีมงานได้ทํางานด้านการศึกษาโรคและการแลกเปลี่ยนทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับสารหลอนประสาทและการออกแบบการทดลองของบริษัท
COMPASS กล่าวว่าข้อเสนอแนะเบื้องต้นของ FDA ชี้ให้เห็นว่าจะไม่มีใบอนุญาตของรัฐบาลเพิ่มเติมนอกเหนือจากกระบวนการ REMS บริษัทคาดว่าผู้ให้บริการด้านสุขภาพที่มีใบอนุญาตและผู้สั่งจ่ายยาที่มีใบอนุญาตจะต้องอยู่ในไซต์ ในขณะที่สมาชิกเจ้าหน้าที่คนอื่นๆ ทํางานภายในขอบเขตการปฏิบัติงานปกติของตน
ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ
ช่วงถามตอบมุ่งเน้นไปที่ระยะเวลา การปรับตาราง และความพร้อมในการเปิดตัวเป็นหลัก
- เกี่ยวกับ NDA Nath กล่าวว่างานที่เหลืออยู่ส่วนใหญ่คือการรวมการศึกษาระยะที่ 3 สองรายการและสรุปความปลอดภัย
- เกี่ยวกับคําขอข้อมูลของ FDA เขากล่าวว่าแสด
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
