การบูมของดาต้าเซ็นเตอร์ในยุโรปจะจุดประกายการฟื้นตัวของพลังงานนิวเคลียร์หรือไม่?
เมื่อวันพุธที่ 23 ก.ย. 2026 XE non เภสัชกรรม (XENE) ได้ใช้เวที TD Cowen 6th Annual Novel Mechanisms in Neuropsychiatry Summit เพื่อนําเสนอความคืบหน้าของไปป์ไลน์ที่มีทั้งผลลัพธ์ที่หลากหลายและการเคลื่อนไหวที่คึกคัก บริษัทชี้ให้เห็นถึงความก้าวหน้าที่แข็งแกร่งในด้านโรคลมชักและสัญญาณเบื้องต้นที่ดีในด้านการบรรเทาอาการปวด ขณะเดียวกันก็ระงับโปรแกรมด้านจิตเวชหลังพบข้อมูลด้านความปลอดภัยใหม่ที่ทําให้แนวโน้มซับซ้อนขึ้น
ประเด็นสําคัญ
- Xenon ยื่นคําขออนุมัติยาใหม่ (NDA) ฉบับแรกในเดือน ก.ย. 2026 สําหรับยา azetukalner ในการรักษาอาการชักแบบ focal-onset โดยอ้างอิงจากการศึกษาระยะที่ III จํานวนสองรายการ
- บริษัทระงับโปรแกรมสําหรับโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงและโรคซึมเศร้าแบบไบโพลาร์ หลังพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางจิตประสาทในการทดลองระยะที่ III
- Xenon กําลังวางแผนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์สําหรับโรคลมชัก และคาดว่า FDA จะใช้เวลาทบทวนมาตรฐาน 12 เดือน บวกกับระยะเวลา 3 เดือนสําหรับการจัดกําหนดการของ DEA หลังได้รับการอนุมัติ
- ผู้สมัครด้านการบรรเทาอาการปวด Two รายการ ได้แก่ XEN1701 และ XEN1120 กําลังมุ่งสู่การศึกษาพิสูจน์แนวคิดระยะที่ II ในปี 2027
- ฝ่ายบริหารระบุว่าการอ่านผลครั้งสําคัญถัดไปสําหรับโปรแกรมจิตเวชจะเกิดขึ้นในไตรมาสที่ 1 ปี 2027 เมื่อข้อมูลประสิทธิภาพของ X-NOVA2 ถูกเปิดเผย
ผลประกอบการทางการเงิน
Xenon ไม่ได้หารือเกี่ยวกับรายได้ กําไร กระแสเงินสด หรือตัวชี้วัดทางการเงินอื่น ๆ ในระหว่างการประชุมสุดยอดครั้งนี้ การนําเสนอมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาทางคลินิก แผนการด้านกฎระเบียบ และการเตรียมความพร้อมเชิงพาณิชย์ มากกว่าผลการดําเนินงานทางการเงิน
โปรแกรมโรคลมชักเข้าใกล้ตลาดมากขึ้น
Xenon ระบุว่ายารักษาโรคลมชักชั้นนําของบริษัทอย่าง azetukalner บรรลุเหตุการณ์สําคัญด้านกฎระเบียบในเดือน ก.ย. 2026 เมื่อบริษัทยื่น NDA ฉบับแรกสําหรับอาการชักแบบ focal-onset การยื่นดังกล่าวอ้างอิงจากการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกระยะที่ III จํานวนสองรายการ ได้แก่ X-TOLE และ X-TOLE2
- X-TOLE2 สิ้นสุดในเดือน มี.ค. 2026 และแสดงให้เห็นสิ่งที่ฝ่ายบริหารอธิบายว่าเป็นประสิทธิภาพที่ปรับตามยาหลอกที่แข็งแกร่งที่สุดที่เคยเห็นในการศึกษาอาการชักแบบ focal-onset
- Ian Mortimer ประธานและซีอีโอ กล่าวว่า "เรามีความแตกต่างที่แข็งแกร่งอย่างน่าทึ่งระหว่างขนาด 25 มิลลิกรัมและยาหลอก นี่คือประสิทธิภาพที่ปรับตามยาหลอกที่ดีที่สุดที่เราเชื่อว่าเคยได้รับการพิสูจน์ในการศึกษาอาการชักแบบ focal-onset"
- บริษัทระบุว่าขณะนี้ได้สะสมประสบการณ์การรักษาผู้ป่วยโรคลมชักรวม 1,500 ปี-คน รวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาต่อเนื่องมากกว่า 5 ปี
- Xenon ยื่น NDA ในขนาดยา 4 ระดับ ได้แก่ 10, 15, 20 และ 25 มิลลิกรัม
- ฝ่ายบริหารคาดว่า FDA จะใช้เวลาทบทวนมาตรฐาน 12 เดือน ตามด้วยระยะเวลา 3 เดือนสําหรับการจัดกําหนดการของ DEA หลังได้รับการอนุมัติ
- บริษัทระบุว่าข้อมูล open-label 60 เดือนจาก X-TOLE จะถูกนําเสนอในการประชุม American Epilepsy Society ในเดือน ธ.ค. 2026
Mortimer กล่าวว่ายาดังกล่าวมีสูตรการรับประทานวันละครั้ง ไม่จําเป็นต้องปรับขนาดยาในสภาพแวดล้อมการทดลองทางคลินิก และมีความเสี่ยงต่อปฏิกิริยาระหว่างยาน้อยที่สุด นอกจากนี้เขายังกล่าวว่าบริษัทเชื่อว่า azetukalner เป็นกลไกใหม่ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสําหรับอาการชักแบบ focal-onset นับตั้งแต่ปี 2019
ในด้านการให้ยา ฝ่ายบริหารระบุว่าขนาดยาทั้งสี่ระดับมีประสิทธิภาพในสภาพแวดล้อมการทดลอง Mortimer กล่าวว่า "ไม่ว่าคุณจะเริ่มต้นด้วยขนาดใด ไม่ว่าจะเป็น 10, 15, 20 หรือ 25 มิลลิกรัม นั่นก็คือขนาดที่มีประสิทธิภาพ"
บริษัทคาดว่า 15 มิลลิกรัมจะเป็นขนาดเริ่มต้นที่น่าจะเป็นไปได้ในทางปฏิบัติ เนื่องจากดูเหมือนจะสร้างสมดุลระหว่างความทนทานและประสิทธิภาพ ฝ่ายบริหารระบุว่าแพทย์ในโลกแห่งความเป็นจริงอาจยังคงปรับขนาดยาตามเวลา แต่การมีขนาดยาหลายระดับควรสนับสนุนแนวทาง "เริ่มต้นน้อยและค่อย ๆ เพิ่ม"
การสร้างองค์กรเชิงพาณิชย์และการวางแผนเปิดตัว
Xenon ระบุว่าได้ขยายองค์กรเชิงพาณิชย์ รวมถึงการแต่งตั้ง Darren Cline เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์ ฝ่ายบริหารระบุว่าทีมงานพร้อมแล้วสําหรับการเตรียมตัวเปิดตัวยารักษาโรคลมชักที่อาจเกิดขึ้น
- บริษัทระบุว่าการวิจัยตลาดและคณะที่ปรึกษาสนับสนุน 15 มิลลิกรัมเป็นขนาดเริ่มต้นที่น่าจะเป็นไปได้
- ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรไฟล์ของผลิตภัณฑ์อาจดึงดูดทั้งผู้เชี่ยวชาญด้านโรคลมชักและนักประสาทวิทยาทั่วไป
- Tucker Kelly ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน กล่าวว่า "เราคิดว่าในที่สุดนี่จะเป็นยาที่ยิ่งใหญ่มาก และอย่างที่ Ian กล่าว ยาที่จะทํางานได้ดีทั้งในกลุ่มผู้เชี่ยวชาญด้านโรคลมชักและนักประสาทวิทยาทั่วไป"
- Xenon ระบุว่า azetukalner อาจมีตลาดที่กว้างกว่าคู่แข่งบางรายเนื่องจากไม่จําเป็นต้องปรับขนาดยาในระดับเดียวกันหรือมีภาระปฏิกิริยาระหว่างยาเท่ากัน
- ฝ่ายบริหารระบุว่า XCOPRI ไม่ใช่ตัวอย่างการเปิดตัวที่ดีเนื่องจากการปรับขนาดยาที่ยากกว่าและโปรไฟล์ปฏิกิริยา และเนื่องจากมันเปิดตัวในช่วงการระบาดใหญ่
บริษัทไม่ได้ให้แนวทางการเปิดตัวอย่างเป็นทางการ แต่ระบุว่าคาดว่าจะให้รายละเอียดเชิงคุณภาพเพิ่มเติมในช่วง 9 ถึง 12 เดือนข้างหน้าเมื่อการทบทวน NDA ดําเนินไป
โปรแกรมจิตเวชถูกระงับหลังพบข้อมูลด้านความปลอดภัย
Xenon ยังได้ให้ข้อมูลอัปเดตที่ระมัดระวังมากขึ้นเกี่ยวกับงานด้านจิตเวชในโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงและโรคซึมเศร้าแบบไบโพลาร์ บริษัทระบุว่ากําลังระงับโปรแกรมหลังพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางจิตประสาทในการศึกษาระยะที่ III
- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ได้แก่ ความสับสน ความยากลําบากในการมีสมาธิ ภาวะพูดไม่ออก และปัญหาในการหาคําพูด
- ผลข้างเคียงที่พบบ่อยกว่าคืออาการวิงเวียนและง่วงนอน ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าสอดคล้องกับยาต้านอาการชัก
- บริษัทระบุว่าเหตุการณ์ดังกล่าวแสดงให้เห็นความสัมพันธ์กับขนาดยาและการรับสัมผัส
- มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่หายากด้วย
- Xenon ระบุว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยในระยะที่ III ดูคล้ายกับโปรแกรมโรคลมชักมากกว่าการศึกษา X-NOVA ระยะที่ II ที่ทนได้ดีกว่า
Mortimer กล่าวว่าเหตุการณ์เหล่านี้ไม่ใช่สิ่งใหม่สําหรับกลไกหรือโมเลกุล แต่บริษัทตัดสินว่าประชากรด้านจิตเวชจะไม่ทนต่อเหตุการณ์เหล่านี้ได้ดีเท่าผู้ป่วยโรคลมชัก "เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ไม่ใช่สิ่งใหม่" เขากล่าว "แม้ว่าข้อมูลในด้านจิตเวชจะเป็นข้อมูลที่ยังปิดบัง แต่เมื่อดูข้อมูลแล้ว เราสบายใจมากที่จะบอกว่าเหตุการณ์เหล่านี้ไม่ใช่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใหม่สําหรับกลไกและโมเลกุล"
เขาเสริมว่าบริษัทเชื่อว่าการเปลี่ยนแปลงการเพิ่มขนาดยาอาจปรับปรุงความทนทานได้โดยไม่ลดประสิทธิภาพ เนื่องจากขนาดยาที่ทดสอบมีฤทธิ์ในสภาพแวดล้อมโรคลมชัก Xenon ระบุว่าวางแผนที่จะเปิดเผยข้อมูลประสิทธิภาพจาก X-NOVA2 ในไตรมาสที่ 1 ปี 2027 ซึ่งควรช่วยให้ตัดสินใจได้ว่าจะดําเนินการต่อหรือไม่และจะออกแบบโปรแกรมจิตเวชที่กว้างขึ้นอย่างไร
บริษัทระบุว่า X-NOVA2 ลงทะเบียนผู้ป่วยมากกว่า 80% เมื่อมีการประกาศการระงับ นอกจากนี้ยังระบุว่า X-NOVA3 และ X-CEED ซึ่งเป็นการศึกษาโรคซึมเศร้าแบบไบโพลาร์ อาจต้องมีการแก้ไขโปรโตคอล การอนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแล และการอนุมัติจากคณะกรรมการตรวจสอบสถาบันก่อนดําเนินการต่อ
พอร์ตโฟลิโอด้านการบรรเทาอาการปวดก้าวหน้าสู่ระยะที่ II
Xenon ยังได้หารือเกี่ยวกับแฟรนไชส์ด้านการบรรเทาอาการปวดที่กําลังเกิดขึ้น ซึ่งสร้างขึ้นรอบโปรแกรมชั้นนําสองโปรแกรมที่ได้เสร็จสิ้นการศึกษาระยะที่ I แล้วและคาดว่าจะเข้าสู่งานพิสูจน์แนวคิดระยะที่ II ในปี 2027
- XEN1701 เป็นตัวยับยั้ง Nav1.7
- XEN1120 เป็นตัวปรับ KV7
- โมเลกุล Nav1.7 ตัวที่สามเพิ่งเข้าสู่ระยะที่ I
- บริษัทระบุว่าสารประกอบชั้นนําทั้งสองแสดงระดับการรับสัมผัสในมนุษย์ที่สนับสนุนการทดสอบเพิ่มเติม
สําหรับ XEN1701 ฝ่ายบริหารระบุว่าเป้าหมายมีการตรวจสอบทางพันธุกรรมที่แข็งแกร่ง และบริษัทบรรลุการครอบครองตัวรับที่เพียงพอเพื่ออาจจําลองผลการบรรเทาอาการปวดที่แนะนําโดยพันธุกรรมมนุษย์ บริษัทยังระบุว่าได้ติดตามความปลอดภัยของหัวใจและหลอดเลือด รวมถึงภาวะความดันโลหิตต่ําเมื่อเปลี่ยนท่า และไม่พบสัญญาณที่น่าเป็นห่วง
สําหรับ XEN1120 Xenon ระบุว่าข้อมูลระยะที่ I แสดงให้เห็นการรับสัมผัสที่เพียงพอในมนุษย์ และงานก่อนทางคลินิกสนับสนุนประสิทธิภาพในการบรรเทาอาการปวด ฝ่ายบริหารตั้งข้อสังเกตว่าโมเลกุล KV7 ก่อนหน้าอย่าง flupirtine แสดงข้อมูลการบรรเทาอาการปวดเมื่อหลายทศวรรษก่อน
Xenon ระบุว่าการศึกษาถัดไปจะมุ่งเน้นไปที่อาการปวดเฉียบพลันโดยใช้แบบจําลองหลังการผ่าตัด เช่น การผ่าตัดนิ้วหัวแม่เท้าโป่งและการผ่าตัดดูดไขมันหน้าท้อง ซึ่งสามารถสร้างผลลัพธ์ที่เร็วกว่าการทดลองอาการปวดอื่น ๆ หลายรายการ บริษัทระบุว่าคาดว่าจะแบ่งปันข้อมูลระยะที่ I เมื่อเหมาะสมก่อนที่ระยะที่ II จะเริ่มต้น
ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ
ในระหว่างการถามตอบ นักลงทุนมุ่งเน้นไปที่การระงับโปรแกรมจิตเวช การให้ยารักษาโรคลมชัก และความเร็วของโปรแกรมด้านการบรรเทาอาการปวด
- เกี่ยวกับความปลอดภัยด้านจิตเวช ฝ่ายบริหารระบุว่าปัญหาไม่ใช่ว่าเหตุการณ์เหล่านี้เป็นสิ่งใหม่ แต่โปรไฟล์ระยะที่ III แตกต่างจากข้อมูลระยะที่ II ที่ดีกว่าและอาจไม่เหมาะกับประชากรที่เป็นโรคซึมเศร้าเท่ากัน
- เกี่ยวกับการให้ยารักษาโรคลมชัก Xenon ระบุว่าแพทย์มีแนวโน้มที่จะใช้ขนาดยาที่แตกต่างกันขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย โดยคาดว่า 15 มิลลิกรัมจะเป็นจุดเริ่มต้นที่พบบ่อยที่สุด
- เกี่ยวกับระยะเวลาของ FDA บริษัทระบุว่ากําลังวางแผนสําหรับการทบทวนมาตรฐานมากกว่าการทบทวนแบบเร่งด่วน เนื่องจากมียาต้านอาการชักที่ได้รับการอนุมัติแล้วจํานวนมากในตลาด
- เกี่ยวกับการเปรียบเทียบการเปิดตัว ฝ่ายบริหารระบุว่า XCOPRI ไม่ใช่แบบจําลองที่เหมาะสมเนื่องจาก azetukalner มีศักยภาพการใช้งานที่กว้างกว่าและโปรไฟล์ที่เรียบง่ายกว่า
- เกี่ยวกับการบรรเทาอาการปวด บริษัทระบุว่าผลลัพธ์ระยะที่ I ทําให้มั่นใจว่าโปรแกรมมีการครอบครองตัวรับและการรับสัมผัสเพียงพอที่จะพิสูจน์การทดสอบระยะที่ II
แนวโน้มในอนาคต
Xenon เข้าสู่ปีหน้าพร้อมตัวเร่งปฏิกิริยาที่เป็นไปได้หลายประการในไปป์ไลน์ของตน
- ธ.ค. 2026: ข้อมูล open-label 60 เดือนสําหรับโรคลมชักจาก X-TOLE ในการประชุม American Epilepsy Society
- ไตรมาสที่ 1 ปี 2027: ข้อมูลประสิทธิภาพที่เปิดเผยจาก X-NOVA2 ในโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง
- ใน 12 เดือนข้างหน้า: การทบทวน NDA ของ azetukalner โดย FDA และการวางแผนเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง
- ในปี 2027: การศึกษาพิสูจน์แนวคิดระยะที่ II สําหรับ XEN1701 และ XEN1120 ในอาการปวดเฉียบพลัน
- อย่างต่อเนื่อง: การอัปเดตโปรโตคอลและขั้นตอนด้านกฎระเบียบสําหรับการศึกษาด้านจิตเวช ขึ้นอยู่กับข้อมูลไตรมาสที่ 1 ปี 2027
ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรแกรมโรคลมชักยังคงไม่เปลี่ยนแปลงแม้จะมีการระงับโปรแกรมจิตเวช และยังคงมองว่าการบรรเทาอาการปวดเป็นโอกาสระยะยาวในด้านการบรรเทาอาการปวดแบบไม่ใช้โอปิออยด์ บริษัทระบุว่าโมเลกุลสามตัวได้เข้าสู่ระยะที่ I ในช่วง 15 เดือนที่ผ่านมา ซึ่งเป็นสัญญาณว่าพอร์ตโฟลิโอกําลังพัฒนาเข้าสู่การพัฒนาที่
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
