Odyssey Therapeutics ในงาน Stifel Forum: กลยุทธ์ไปป์ไลน์และกระแสเงินสด

เมื่อวันพุธที่ 23 ก.ย. 2026 Odyssey Therapeutics (ODTX) ได้ใช้เวที Stifel 2026 Virtual Immunology and Inflammation Forum เพื่อนําเสนอกลยุทธ์ครอบคลุมสําหรับโรคภูมิคุ้มกันและการอักเสบ บริษัทได้เน้นย้ําข้อมูลเบื้องต้นที่น่าสนใจสําหรับโปรแกรมนําร่องด้านโรคลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล พร้อมชี้ให้เห็นถึงกระแสเงินสดระยะยาวและโปรแกรมขั้นต่อไปอีกหลายรายการที่ยังอยู่ในช่วงพัฒนาเบื้องต้น

สารที่สื่อออกมาส่วนใหญ่เป็นเชิงบวก แต่ก็สะท้อนให้เห็นถึงความท้าทายในการพิสูจน์ว่าการบําบัดภูมิคุ้มกันแบบใหม่สามารถฝ่าตลาดที่แออัดได้ Odyssey ระบุว่าแนวทางของตนสร้างขึ้นจากโปรแกรมที่พัฒนาภายในองค์กร ยาสองประเภทที่ผ่านการพิสูจน์แล้ว และเป้าหมายในการเป็นผู้นําหรือผู้ที่สองในตลาด

ประเด็นสําคัญ

• Odyssey ระบุว่าโปรแกรมนําร่อง OD-001 แสดงอัตราการหายจากโรคทางคลินิก 25% ในผู้ป่วยโรคลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผลที่เคยรับการรักษามาแล้ว ในการศึกษา Phase IIa
• บริษัทระบุว่ามีเงินสด 433 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย. 2024 โดยมีกระแสเงินสดรองรับถึงครึ่งหลังของปี 2028
• ฝ่ายบริหารวางแผนทดสอบ OD-001 ร่วมกับ vedolizumab โดยระบุว่าการใช้ยาร่วมกันอาจจําเป็นเพื่อเพิ่มอัตราการหายจากโรคในผู้ป่วย IBD
• OD-002 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง SLC15A4 และ OD-003 ซึ่งเป็น TNFR2 agonist ยังคงอยู่ในขั้นพัฒนาเบื้องต้น โดยมีศักยภาพครอบคลุมโรคภูมิคุ้มกันในวงกว้าง
• Odyssey วางกรอบไปป์ไลน์ของตนรอบการสร้างความแตกต่างเชิงกลไก โดยเฉพาะการมุ่งเป้าที่ภูมิคุ้มกันโดยกําเนิด การส่งสัญญาณของเซลล์บี และชีววิทยาของเซลล์ T ควบคุม

กลยุทธ์ของบริษัทและภาพรวมไปป์ไลน์

Collin Todd รองประธานอาวุโสฝ่ายกลยุทธ์และการพัฒนาธุรกิจ กล่าวว่า Odyssey ก่อตั้งขึ้นในปี 2021 เพื่อพัฒนา "ยารักษาโรคที่เปลี่ยนแปลงชีวิต" สําหรับผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันและการอักเสบ โดยระบุว่าโปรแกรมทั้งหมดของบริษัทได้รับการพัฒนาภายในองค์กรนับตั้งแต่นั้นเป็นต้นมา

Odyssey ระบุว่าไปป์ไลน์ของตนจัดระเบียบรอบแนวคิดสามประการ:

• โปรแกรมทั้งหมดพัฒนาภายในองค์กรและถูกสร้างขึ้นหลังจากการก่อตั้งบริษัทในปี 2021
• บริษัทใช้สองรูปแบบ ได้แก่ โมเลกุลขนาดเล็กและการบําบัดด้วยโปรตีน
• แต่ละโปรแกรมได้รับการออกแบบให้มีเส้นทางสู่การเป็นผู้นําหรือผู้ที่สองในตลาด

โปรแกรมนําร่องสามรายการของบริษัทได้แก่:

• OD-001 สารยับยั้ง RIPK2 scaffolding สําหรับโรคลําไส้อักเสบ โดยเฉพาะโรคลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล
• OD-002 สารยับยั้ง SLC15A4 ที่กําลังพัฒนาสําหรับโรคภูมิคุ้มกันและการอักเสบ โดยมุ่งเน้นด้านโรคข้อ
• OD-003 TNFR2 agonist ที่มุ่งเป้าที่ชีววิทยาของเซลล์ T ควบคุมและสภาวะโรคอักเสบในวงกว้าง

ผลประกอบการทางการเงิน

Odyssey ระบุว่ามีเงินสด 433 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย. 2024 ฝ่ายบริหารระบุว่าจํานวนดังกล่าวรองรับแผนพื้นฐานของบริษัทครอบคลุมโปรแกรมที่เปิดเผยทั้งสามรายการ และขยายกระแสเงินสดไปถึงครึ่งหลังของปี 2028

ตามที่บริษัทระบุ สถานะเงินสดดังกล่าวคาดว่าจะครอบคลุมเหตุการณ์สําคัญหลายประการ:

• การเสร็จสิ้นการอ่านผล Phase IIb สําหรับ OD-001 แบบยาเดี่ยว
• การเสร็จสิ้นการศึกษา Phase IIa แบบผสมสําหรับ OD-001 ร่วมกับ vedolizumab
• การเสร็จสิ้นงาน Phase I ของ OD-002 และการยื่นขอ IND ในช่วงปลายปี 2024

บริษัทไม่ได้ประกาศตัวเลขรายได้หรือกําไร เนื่องจากยังคงเป็นบริษัทไบโอเทคในขั้นพัฒนา

อัปเดตการดําเนินงาน

OD-001: โปรแกรม RIPK2 ในโรคลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล

โปรแกรมนําร่องของ Odyssey คือ OD-001 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง RIPK2 scaffolding ที่ออกแบบมาเพื่อรักษาโรคลําไส้อักเสบโดยมุ่งเป้าที่การส่งสัญญาณภูมิคุ้มกันโดยกําเนิดในจุดที่เยื่อบุผิวเริ่มพังทลาย ฝ่ายบริหารระบุว่ายาดังกล่าวเป็นการบําบัดที่มุ่งเป้าที่ภูมิคุ้มกันโดยกําเนิดเป็นรายแรกที่พัฒนาในโรคลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล

บริษัทระบุว่าการศึกษา Phase IIa แบบยาเดี่ยวให้สัญญาณประสิทธิภาพที่น่าสนใจ:

• อัตราการหายจากโรคทางคลินิก 25% ในผู้ป่วยที่เคยรับการรักษามาแล้ว
• การหายจากโรคทางคลินิกและการตอบสนองทางคลินิกในผู้ป่วยที่ยังไม่เคยรับการรักษา
• การลดลงของ fecal calprotectin ซึ่งสนับสนุนการตอบสนองของไบโอมาร์กเกอร์
• ความสอดคล้องกันในจุดสิ้นสุดด้านประสิทธิภาพ ตั้งแต่การหายจากโรคจนถึงการตอบสนอง

Odyssey ระบุว่าอัตราการหายจากโรค 25% ในผู้ป่วยที่เคยรับการรักษา (AT-experienced) โดดเด่น เนื่องจากอัตราการตอบสนองต่อยาหลอกในกลุ่มนั้นมักอยู่ในระดับต่ําหลักเดียว Todd กล่าวว่าบริษัทพบ "ประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากัน" ในผู้ป่วยที่ยังไม่เคยรับการรักษาและผู้ที่เคยรับการรักษามาแล้ว ซึ่งเขาอธิบายว่าผิดปกติสําหรับโปรแกรม IBD

บริษัทยังระบุว่ากลไกดังกล่าวแตกต่างจากแนวทาง RIPK2 รุ่นเก่า Todd กล่าวว่าโปรแกรมก่อนหน้ามุ่งเน้นที่การทํางานของไคเนส แต่โมเลกุลของ Odyssey มุ่งเป้าที่การทํางานของ scaffolding โดยระบุว่ามันจับกับ RIPK2 ในลักษณะที่ลดความสัมพันธ์กับ XIAP นําไปสู่การยับยั้งไซโตไคน์ปลายน้ําอย่างแข็งแกร่ง รวมถึง TL1A, TNF และ IL-23

Odyssey ระบุว่าบรรลุผล:

• การยับยั้ง scaffolding 100%
• การยับยั้งไซโตไคน์อักเสบปลายน้ําอย่างแข็งแกร่ง
• ความครอบคลุม IC90 ประมาณ 70% ที่ขนาด 10 มก. สองครั้งต่อวัน
• การยับยั้งสูงสุด 90% ที่ขนาด 20 มก. สองครั้งต่อวัน

การศึกษา Phase IIa ใช้ระยะเวลาให้ยา 12 สัปดาห์ โดยมีข้อมูลพิษวิทยา 3 เดือนพร้อมใช้ตั้งแต่เริ่มต้น การลงทะเบียนกําหนดให้มี Mayo Endoscopic Score 2 หรือ 3 และมีเลือดออกทางทวารหนัก บริษัทระบุว่าใช้การอ่านผลส่องกล้องแบบรวมศูนย์และปกปิดเพื่อลดอคติของผู้วิจัย และทํางานร่วมกับ Alimentiv ซึ่งระบุว่ามีส่วนร่วมในโปรแกรมการรักษา IBD เกือบทุกโปรแกรมในช่วง 20 ปีที่ผ่านมา

Odyssey ยังระบุว่าใช้ vedolizumab เป็นตัวเลือกการรักษาหลังการศึกษาเพื่อช่วยในการสรรหาผู้ป่วยและความสนใจของผู้วิจัย

ข้อมูล OD-001 ที่กําลังจะมาถึงและการศึกษาแบบผสม

บริษัทระบุว่าข้อมูล Phase IIa เพิ่มเติมจะนําเสนอในการประชุม United European Gastroenterology เมื่อวันที่ 20 ต.ค. 2024 โดย Dr. Bruce Sands มีกําหนดนําเสนอข้อมูลในนามของ Odyssey

การอัปเดตดังกล่าวคาดว่าจะรวมถึง:

• ผู้ป่วยเพิ่มเติมอีกเจ็ดรายในกลุ่ม 10 มก. ทําให้กลุ่มนั้นมีผู้ป่วย 15 ราย
• ข้อมูลจากผู้ป่วย 41 รายในกลุ่ม 20 มก.
• การตัดข้อมูลการศึกษาเพิ่มเติม
• ผลไบโอมาร์กเกอร์และการประเมินที่กว้างขึ้น

Odyssey ยังวางแผนเริ่มการศึกษา Phase IIa แบบผสมในครึ่งหลังของปี 2024 โดยจับคู่ OD-001 กับ vedolizumab บริษัทระบุว่าการทดลองจะเป็นแบบยาออกฤทธิ์เท่านั้น และจะเปรียบเทียบ OD-001 บวก vedolizumab กับ vedolizumab บวกยาหลอก

ฝ่ายบริหารระบุว่าแนวทางการใช้ยาร่วมกันมีเป้าหมายเพื่อแก้ไขสิ่งที่มองว่าเป็นเพดานการรักษาในโรคลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล Todd กล่าวว่ากลไกที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันโดยทั่วไปหยุดนิ่งที่อัตราการหายจากโรคทางคลินิกประมาณ 15% ถึง 25% และการใช้ยาร่วมกันอาจจําเป็นเพื่อก้าวข้ามช่วงนั้น

Odyssey ระบุว่าเลือก vedolizumab เนื่องจากได้รับการอนุมัติ เข้าใจดี ปลอดภัย และใช้กันอย่างแพร่หลายในตลาดตะวันตก บริษัทยังชี้ให้เห็นการศึกษาของ Takeda ที่รวม vedolizumab และ tofacitinib ซึ่งระบุว่าให้อัตราการหายจากโรคทางคลินิกมากกว่า 50% พร้อมกับข้อมูลชุดกรณีศึกษาที่สนับสนุนในเอกสารวิชาการ

บริษัทระบุว่าโปสเตอร์อธิบายการออกแบบการทดลองแบบผสมคาดว่าจะออกมาราวการประชุม American College of Gastroenterology เมื่อวันที่ 13 ต.ค. 2024 โดยยังไม่ได้สรุปการออกแบบ Phase IIb แบบยาเดี่ยว

OD-002: โปรแกรม SLC15A4

โปรแกรมที่สองของ Odyssey คือ OD-002 ซึ่งมุ่งเป้าที่ SLC15A4 ซึ่งบริษัทอธิบายว่าเป็นจุดบรรจบของการส่งสัญญาณ RNA และ DNA ผ่านเส้นทาง TLR7, TLR8 และ TLR9 ฝ่ายบริหารระบุว่าเป้าหมายดังกล่าวอาจช่วยปิดกั้นการส่งสัญญาณภูมิคุ้มกันที่ก่อโรคในขณะที่รักษากิจกรรมภูมิคุ้มกันที่มีประโยชน์ไว้

บริษัทระบุว่า OD-002 มีคุณสมบัติก่อนทางคลินิกหลายประการ:

• ประสิทธิภาพหลักเดียวในสัตว์
• ความจําเพาะสูง
• การเลียนแบบ knockout ในร่างกายสิ่งมีชีวิต
• ขนาดยาคาดการณ์สําหรับมนุษย์วันละครั้งต่ํากว่า 20 มก.

Odyssey ระบุว่าโปรแกรมอาจทํางานเป็นตัวปรับเซลล์บีแบบเลือกสรรในรูปแบบยาเม็ด นอกจากนี้ยังระบุว่ากลไกแตกต่างจากสารยับยั้ง TLR7/8 ต้นน้ํา เนื่องจากจัดการทั้งการส่งสัญญาณ RNA และ DNA และอาจลดการอักเสบแบบป้อนกลับที่ขับเคลื่อนด้วยออโตแอนติบอดี

ฝ่ายบริหารระบุว่าความแตกต่างนี้อาจมีความสําคัญในโรคต่างๆ เช่น โรคลูปัสเอริทีมาโทซัสแบบระบบ ซึ่งออโตแอนติบอดีที่ขับเคลื่อนด้วย DNA มีบทบาทสําคัญ บริษัทสังเกตว่าโปรแกรมอื่นๆ ในสาขานี้ รวมถึง afimetoran และ enpatoran แสดงผลลัพธ์เชิงบวก ซึ่งระบุว่าสนับสนุนชีววิทยาในวงกว้าง

Odyssey ระบุว่า OD-002 อยู่ใน Phase I โดยมีแผนยื่น CTA ในช่วงปลายปี 2024 และคาดว่าจะมีโปสเตอร์ในการประชุม American College of Rheumatology เดือน พ.ย. 2024

สําหรับ Phase II บริษัทระบุว่าวางแผนการศึกษาแบบ basket study โดย cutaneous lupus erythematosus จะเป็นข้อบ่งชี้การพิสูจน์แนวคิดเริ่มต้น ส่วนหนึ่งเนื่องจากสารยับยั้ง TLR7/8 แสดงกิจกรรมในนั้นอยู่แล้วและสามารถช่วยแสดงว่า SLC15A4 มีความแตกต่างหรือไม่ Odyssey ระบุว่าการตรวจชิ้นเนื้อผิวหนังควรให้ข้อมูลเชิงกลไกที่มีประโยชน์ ขณะที่ข้อบ่งชี้อื่นๆ จะดําเนินการควบคู่กันไป

OD-003: โปรแกรม TNFR2

โปรแกรมที่สามของ Odyssey คือ OD-003 ซึ่งเป็น TNFR2 agonist ที่ออกแบบมาเพื่อขยายและปรับปรุงเซลล์ T ควบคุม หรือ Tregs บริษัทระบุว่าโปรแกรมนี้กําลังพัฒนาร่วมกับพันธมิตร TRex Bio

ฝ่ายบริหารระบุว่า TNFR2 agonism แตกต่างจาก IL-2 ขนาดต่ํา เนื่องจากทําได้มากกว่าแค่เพิ่มจํานวน Treg Odyssey ระบุว่าแนวทางนี้ยังปรับปรุงการทํางาน การเคลื่อนที่ และการซ่อมแซมเนื้อเยื่อของ Treg ด้วย

ข้อมูลก่อนทางคลินิกในแบบจําลอง experimental autoimmune encephalomyelitis แสดงให้เห็นการเคลื่อนที่ของ Treg ไปยังสมองและประสิทธิภาพการรักษา ในขณะที่ตัวเปรียบเทียบ IL-2 ไม่แสดงประสิทธิภาพ บริษัทระบุว่ากลไกยังกระตุ้นตัวบ่งชี้การนําทาง เช่น CCR8 และกระตุ้นโปรแกรมซ่อมแซมเนื้อเยื่อผ่าน BATF

Odyssey ระบุว่าการศึกษาเพื่อเปิดใช้ IND กําลังดําเนินการอยู่และควรเสร็จสิ้นในไตรมาสแรกของปี 2025 โดยคาดว่าจะได้รับข้อมูลประสิทธิภาพแรกจาก TRex Bio ในช่วงกลางปี 2025 บริษัทยังไม่ได้เลือกข้อบ่งชี้สุดท้าย โดยระบุว่าการตัดสินใจดังกล่าวจะขึ้นอยู่กับข้อมูลของ TRex Bio งาน IND-enabling ของตนเอง และผลการเปรียบเทียบ IL-2

การพัฒนาเบื้องต้นคาดว่าจะมุ่งเน้นที่โรคผิวหนัง โดยมีการใช้งานด้านภูมิคุ้มกันและการอักเสบในวงกว้างที่เป็นไปได้ในภายหลัง

แนวโน้มในอนาคต

แผนระยะใกล้ของ Odyssey มุ่งเน้นที่เหตุการณ์สําคัญด้านข้อมูลและกฎระเบียบหลายประการในช่วงปี 2024 และ 2025

สําหรับ OD-001 บริษัทคาดว่า:

• ข้อมูล Phase IIa เพิ่มเติมที่ UEG เมื่อวันที่ 20 ต.ค. 2024
• การศึกษา Phase IIa แบบผสมกับ vedolizumab เริ่มต้นในครึ่งหลังของปี 2024
• การเปิดเผยการออกแบบ Phase IIb แบบยาเดี่ยวในอนาคต

สําหรับ OD-002 บริษัทคาดว่า:

• การยื่น CTA ในช่วงปลายปี 2024
• โปสเตอร์ Phase I ที่ ACR เดือน พ.ย. 2024
• การศึกษา Phase II แบบ basket study โดยมี cutaneous lupus เป็นข้อบ่งชี้การพิสูจน์แนวคิดแรก

สําหรับ OD-003 บริษัทคาดว่า:

• การเสร็จส

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน