การบูมของดาต้าเซ็นเตอร์ในยุโรปจะจุดประกายการฟื้นตัวของพลังงานนิวเคลียร์หรือไม่?
เมื่อวันพุธที่ 23 ก.ย. 2026 Jade Biosciences (JBIO) ได้ใช้เวที Stifel 2026 Virtual Immunology and Inflammation Forum นําเสนอกลยุทธ์ทางคลินิกที่ครอบคลุม ซึ่งสร้างขึ้นจากโปรแกรมโรคภูมิต้านทานตนเองที่ได้รับอนุญาตสามรายการ โดยมี JADE101 ซึ่งเป็นยาผู้นําสําหรับโรค IgAN เป็นหัวหอก ฝ่ายบริหารได้เน้นย้ําข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ที่น่าพึงพอใจ เส้นทางการกํากับดูแลที่รวดเร็วขึ้น และรูปแบบการให้ยาที่สะดวก พร้อมยอมรับว่าบริษัทยังคงต้องพิสูจน์ประสิทธิภาพทางคลินิกในขั้นตอนสําคัญต่อไป
ราคาหุ้นปรับตัวลดลง 6.8% มาอยู่ที่ $15.62 จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $16.76 ทําให้ราคาหุ้นอยู่ต่ํากว่าระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ที่ $28 อย่างมีนัยสําคัญ แต่ยังคงสูงกว่าระดับต่ําสุดที่ $7.58 การเคลื่อนไหวดังกล่าวเกิดขึ้นขณะที่นักลงทุนชั่งน้ําหนักระหว่างระยะเวลาการพัฒนาที่ยาวนานของบริษัทกับศักยภาพของท่อยา
ประเด็นสําคัญ
- Jade Biosciences ระบุว่า JADE101 ซึ่งเป็นยาต้าน APRIL ชั้นนําสําหรับโรค IgAN แสดงให้เห็นการลดลงของ IgA ถึง 70% ที่ขนาดยากระตุ้น 700 มิลลิกรัมในการทดสอบระยะที่ I
- บริษัทกําลังทดสอบการให้ยาทุก 8 สัปดาห์และทุก 12 สัปดาห์ในการศึกษาระยะที่ II กับผู้ป่วย 30 ราย และคาดว่าจะเข้าสู่ระยะที่ III ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027
- ฝ่ายบริหารระบุว่าขณะนี้ FDA ดูเหมือนจะราคาเปิดรับการทดลองแบบควบคุมด้วยยาหลอกระยะ 12 เดือนสําหรับโรค IgAN โดยใช้จุดสิ้นสุด eGFR และโปรตีนในปัสสาวะ ซึ่งอาจช่วยย่นระยะเวลาการพัฒนา
- JADE201 และ JADE301 ขยายท่อยาไปสู่โรคภูมิต้านทานตนเองที่เกิดจากเซลล์ B และโรคผิวหนังอักเสบ dermatomyositis ตามลําดับ
- ไม่มีการเปิดเผยรายได้ กําไร หรือตัวชี้วัดทางการเงินอื่น ๆ แต่ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทมีฐานะทางการเงินที่แข็งแกร่งเพื่อสนับสนุนการพัฒนา
ผลประกอบการทางการเงิน
บริษัทไม่ได้รายงานผลประกอบการรายไตรมาส รายได้ การใช้เงินสด หรือตัวชี้วัดทางการเงินอื่น ๆ ในระหว่างงานฟอรัม
- ไม่มีการเปิดเผยตัวเลขยอดขาย กําไร หรือขาดทุน
- ไม่มีการเปิดเผยแนวทางเกี่ยวกับค่าใช้จ่ายในการดําเนินงานหรือระยะเวลาที่เงินสดจะเพียงพอ
- ฝ่ายบริหารอธิบายว่า Jade มีฐานะทางการเงินที่แข็งแกร่งเพื่อสนับสนุนโปรแกรมทางคลินิก
อัปเดตการดําเนินงาน
Jade Biosciences ระบุว่ากําลังพัฒนาโปรแกรมสามรายการ ซึ่งทั้งหมดได้รับอนุญาตจาก Paragon บริษัทวิศวกรรมโปรตีนที่มุ่งเน้นแอนติบอดีที่จับได้แน่นและมีครึ่งชีวิตที่ยาวนาน
- JADE101 คือแอนติบอดีต้าน APRIL สําหรับโรค IgAN ซึ่งเป็นโปรแกรมชั้นนําของบริษัท
- JADE201 คือแอนติบอดีต้าน BAFF-R ชนิด afucosylated ที่มีครึ่งชีวิตยาวนาน สําหรับโรคภูมิต้านทานตนเองที่เกิดจากเซลล์ B
- JADE301 คือแอนติบอดีต้านอินเตอร์เฟอรอนเบตาสําหรับโรค dermatomyositis
สําหรับ JADE101 ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลระยะที่ I แสดงให้เห็นการลดลงของ IgA ถึง 70% ที่ขนาดยากระตุ้น 700 มิลลิกรัม Andrew King ประธานฝ่าย R&D และหัวหน้านักวิทยาศาสตร์ กล่าวว่าการลดลงดังกล่าว "มากกว่าที่เคยสังเกตพบด้วยยาขนาดเดียวของยาในรุ่นแรก" ซึ่ง "ลดลงสูงสุดที่ระดับกลาง 50% จากค่าพื้นฐาน"
- การลดลงของ IgA คงอยู่ตลอด 12 สัปดาห์หลังจากการให้ยาครั้งเดียว
- ข้อมูลสนับสนุนการให้ยารักษาทุก 12 สัปดาห์ด้วยการฉีดยา 350 มิลลิกรัมครั้งเดียวในสัปดาห์ที่ 4
- การศึกษาระยะที่ II กําลังรับสมัครผู้ป่วย 30 ราย หรือ 15 รายต่อกลุ่ม ในการให้ยาทุก 8 สัปดาห์และทุก 12 สัปดาห์
- ฝ่ายบริหารระบุว่าจะมองหาการยืนยันไบโอมาร์กเกอร์ ข้อมูลโปรตีนในปัสสาวะ และจํานวนผู้ป่วยที่มีนัยสําคัญก่อนเปิดเผยผลการศึกษาระยะที่ II
- การเริ่มต้นระยะที่ III มีแผนในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 โดยไม่คํานึงว่าข้อมูลระยะที่ II จะถูกเปิดเผยครบถ้วนเมื่อใด
Jade ระบุว่าผลการค้นพบไบโอมาร์กเกอร์ในระยะที่ I อาจแปลผลได้ดีสําหรับโรคไต เนื่องจากโรค IgAN เกิดจากคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันที่มี IgA ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการลดลงของ IgA ในช่วงต้นที่ 8 สัปดาห์มีความสัมพันธ์อย่างแน่นแฟ้นกับการลดลงของโปรตีนในปัสสาวะที่สัปดาห์ที่ 36
ในด้านการกํากับดูแล บริษัทระบุว่า FDA เปิดกว้างมากขึ้นต่อการศึกษาโรค IgAN ที่สั้นลง หลังจากการประชุมเชิงปฏิบัติการของ National Kidney Foundation ที่รวมผู้กํากับดูแล นักวิจัย ผู้สนับสนุน และผู้สนับสนุนผู้ป่วย
- หน่วยงานได้ระบุว่าการทดลองแบบควบคุมด้วยยาหลอกระยะ 12 เดือนที่ใช้จุดสิ้นสุด eGFR และโปรตีนในปัสสาวะอาจเพียงพอสําหรับการอนุมัติแบบดั้งเดิม
- Jade ระบุว่าสิ่งนี้ทําให้การออกแบบการทดลองแบบควบคุมด้วยยาหลอก 2 ปีมีความยากขึ้นและอาจไม่จําเป็นอีกต่อไป
- การศึกษาระยะที่ III ที่วางแผนไว้คาดว่าจะรับสมัครผู้ป่วย 400 ถึง 450 ราย ซึ่งน้อยกว่าผู้ป่วย 500 ถึง 600 รายที่ใช้ในโปรแกรมรุ่นแรก
- ฝ่ายบริหารระบุว่าการศึกษาได้รับการออกแบบโดยอิงจากการคงที่ของ eGFR ที่สังเกตพบเทียบกับการลดลง 5 ถึง 6 มิลลิลิตร/นาที/ปีในกลุ่มยาหลอก
- บริษัทระบุว่าการออกแบบอาจอนุญาตให้มีการเข้าถึงแบบเปิดในระยะยาวหลังจากช่วงการควบคุมด้วยยาหลอก 12 เดือน
สําหรับ JADE201 ฝ่ายบริหารอธิบายถึงกลไกการออกฤทธิ์แบบคู่ ยาได้รับการออกแบบเพื่อกําจัดเซลล์ B ส่วนปลายผ่าน ADCC และยังปิดกั้นการส่งสัญญาณตัวรับ BAFF ในเซลล์ B ที่อยู่ในเนื้อเยื่อ ซึ่งบริษัทระบุว่าอาจช่วยป้องกันการเพิ่มขึ้นของ BAFF แบบชดเชยและการเติมเซลล์ B ในภายหลัง
- การศึกษาระยะที่ I-B กําลังดําเนินอยู่ในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์
- คาดว่าจะมีข้อมูลในปี 2027
- ฝ่ายบริหารระบุว่าการเลือกข้อบ่งชี้จะได้รับอิทธิพลจากระยะเวลาการครอบครองตัวรับและพื้นที่ที่ Novartis ไม่ได้ดําเนินการพัฒนาด้วยเหตุผลเชิงกลยุทธ์
- Jade ชี้ให้เห็นความคืบหน้าของ ianalumab ในโรค Sjögren’s syndrome และภาวะเกล็ดเลือดต่ําจากภูมิคุ้มกัน เป็นแนวทางสําหรับโอกาสที่กว้างขึ้น
- คาดว่าข้อมูล ianalumab สําหรับโรคไตอักเสบลูปัสและโรค systemic sclerosis จะมีในปี 2027
สําหรับ JADE301 บริษัทระบุว่ามีเป้าหมายเพื่อปรับปรุงจาก dasukibart ซึ่งแสดงให้เห็นหลักฐานแนวคิดในโรค dermatomyositis แต่ต้องการการให้ยาทางหลอดเลือดดํา
- Jade ระบุว่า JADE301 กําลังได้รับการออกแบบสําหรับการให้ยาใต้ผิวหนัง
- คุณสมบัติที่วางแผนไว้ ได้แก่ ประสิทธิภาพที่ดีขึ้นและการขยายครึ่งชีวิตแบบ YTE
- การให้ยาในมนุษย์ครั้งแรกมีแผนก่อนสิ้นปี 2024
- ข้อมูลก่อนคลินิก รวมถึงการเปรียบเทียบในไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์กับ dasukibart คาดว่าจะนําเสนอในการประชุม European Academy of Dermatology and Venereology
แนวโน้มในอนาคต
ฝ่ายบริหารระบุว่าโรค IgAN ยังคงเป็นตลาดขนาดใหญ่ที่ประเมินไว้ที่ 20 พันล้านดอลลาร์ โดยมีพื้นที่สําหรับการบําบัดหลายรูปแบบ บริษัทคาดว่ายาต้าน APRIL แบบเลือกสรรจะกลายเป็นการรักษาแนวหน้าที่เป็นพื้นฐาน
- Jade ระบุว่า JADE101 อาจเป็นยาที่ยากต่อการแทนที่ เนื่องจากความลึกของการลด IgA ศักยภาพในการลดโปรตีนในปัสสาวะ และการให้ยาทุก 12 สัปดาห์ที่สะดวก
- แนวทางการแข่งขัน ได้แก่ ยาที่ออกฤทธิ์กว้างกว่า เช่น สารยับยั้ง CD38 ยาย่อย IgA และยาต้าน APRIL อื่น ๆ
- บริษัทระบุว่าการแข่งขันทางการค้าจะมุ่งเน้นที่ว่ายาสามารถลดโปรตีนในปัสสาวะได้เร็วและลึกเพียงใด และเพิ่มอัตราการหายจากโรคได้มากเพียงใด
Andrew King กล่าวว่าเป้าหมายคือการช่วยให้ผู้ป่วยมากขึ้นบรรลุเป้าหมายโปรตีนในปัสสาวะตามแนวทาง KDIGO โดยระบุว่าแนวทาง KDIGO กําหนดค่า 0.5 กรัมต่อวันเป็นเป้าหมายขั้นต่ํา และต้องการระดับต่ํากว่า 0.3 กรัมต่อวัน
- ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลระยะที่ III ของ sibeprenlimab แสดงให้เห็นว่า 35% ของผู้ป่วยบรรลุระดับโปรตีนในปัสสาวะต่ํากว่า 0.5 กรัมต่อวัน
- ซึ่งหมายความว่า 65% ของประชากรความเสี่ยงสูงยังต้องการการรักษาเพิ่มเติม ตามที่บริษัทระบุ
- Jade ระบุว่า JADE101 มุ่งหวังการลดโปรตีนในปัสสาวะที่เร็วขึ้นและลึกขึ้นเพื่อปรับปรุงอัตราการหายจากโรค
สําหรับ JADE201 บริษัทระบุว่าโอกาสขึ้นอยู่กับการเลือกข้อบ่งชี้และรูปแบบการให้ยาที่เหมาะสม ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรแกรมอาจได้รับประโยชน์จากการกําจัดเซลล์ B ในเนื้อเยื่อในโรคที่ยาในรุ่นแรกยังไม่ได้แก้ไขชีววิทยาของโรคอย่างครบถ้วน
สําหรับ JADE301 Jade ระบุว่าโรค dermatomyositis ยังคงเป็นความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองขนาดใหญ่ โดยเฉพาะสําหรับโรคผิวหนัง บริษัทเชื่อว่าการบําบัดแบบให้ยาใต้ผิวหนังที่ไม่บ่อยนักอาจเป็นที่น่าสนใจสําหรับการใช้งานเรื้อรัง หากข้อมูลก่อนคลินิกและทางคลินิกในระยะต้นสนับสนุน
ไฮไลท์จากช่วงถามตอบ
ในระหว่างการตั้งคําถาม ฝ่ายบริหารกลับมาที่ประเด็นว่ายาโรค IgAN รุ่นแรกแสดงให้เห็นความก้าวหน้าที่มีนัยสําคัญ แต่ยังไม่สามารถควบคุมโรคได้อย่างสมบูรณ์
- Jade ระบุว่าโอกาสหลักไม่ใช่เพียงแค่การคงที่ของ eGFR แต่ยังรวมถึงความสะดวกที่ดีขึ้น การลดโปรตีนในปัสสาวะที่เร็วขึ้น และอัตราการหายจากโรคที่สูงขึ้น
- ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลระยะที่ I มีความสามารถในการทํานายสูง เนื่องจากโรค IgAN เกิดจากคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันที่มี IgA
- บริษัทระบุว่าการลดลงของ IgA 70% ที่ 700 มิลลิกรัมเปรียบเทียบได้ดีกับการลดลงในระดับกลาง 50% ที่เห็นกับยาในรุ่นแรกหลังจากการให้ยาครั้งเดียว
- Jade ระบุว่าสัญญาณ IgA ที่ 8 สัปดาห์มีความสัมพันธ์อย่างแน่นแฟ้นกับผลลัพธ์โปรตีนในปัสสาวะที่สัปดาห์ที่ 36
เกี่ยวกับเวลาการเปิดเผยข้อมูล บริษัทระบุว่าต้องการข้อมูลระยะที่ II ที่ "ค่อนข้างแข็งแกร่ง" ก่อนแบ่งปันผลลัพธ์ แต่ไม่ได้รอให้ระยะที่ II เสร็จสมบูรณ์ก่อนเริ่มระยะที่ III
- ฝ่ายบริหารระบุว่าต้องการการยืนยันไบโอมาร์กเกอร์ที่ขนาดยาสูงขึ้น ข้อมูลโปรตีนในปัสสาวะ และผู้ป่วยเพียงพอเพื่อให้การอ่านผลมีความหมาย
- บริษัทอ้างถึง povetacicept เป็นข้อมูลอ้างอิงสําหรับวิธีที่บริษัทอาจเปิดเผยข้อมูลจากผู้ป่วยจํานวนจํากัดในระยะติดตามที่ยาวนานขึ้น
- ระยะที่ III ยังคงคาดว่าจะเริ่มในช่วงครึ่งแรกของปี 2027
เกี่ยวกับการกํากับดูแล Jade ระบุว่ามุมมองที่เปลี่ยนแปลงของ FDA สะท้อนถึงความยากลําบากในการดําเนินการทดลองแบบควบคุมด้วยยาหลอกระยะยาวในโรคที่การทํางานของไตอาจลดลงอย่างรวดเร็ว
- ฝ่ายบริหารระบุว่าการควบคุมด้วยยาหลอก 2 ปีกําลังกลายเป็นสิ่งที่ทําได้ยากขึ้นและอาจไม่จําเป็นอีกต่อไป
- บริษัทระบุว่าจุดสิ้นสุด 12 เดือนอาจเพียงพอสําหรับการอนุมัติแบบดั้งเดิมหากข้อมูลแข็งแกร่ง
- Jade ยังระบุว่าการออกแบบที่สั้นกว่าควรดึงดูดผู้ป่วยมากขึ้น เนื่องจากอาจลดเวลาที่ต้องอยู่กับยาหลอกและเร่งการเข้าถึงการรักษา
เกี่ยวกับการแข่งขัน ฝ่ายบริหารระบุว่าการผสมผสานของ JADE101 ระหว่างการลด IgA ที่ลึกกว่า ประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นต่อโปรตีนในปัสสาวะ และความสะดวกในการให้ยาควรช่วยให้แข่งขันกับกลไกที่กว้างกว่า ยาย่อย IgA และยาต้าน APRIL อื่น ๆ ได้
เกี่ยวกับ JADE201 บริษัทระบุว่าความแตกต่างสําคัญจากการกําจัดเซลล์ B รุ่นแรกคือการปิดกั้นตัวรับ BAFF เพิ่มเติมในช่องเนื้อเยื่อ เช่น ต่อมน้ําเหลือง ม้าม และโครงสร้างน้ําเหลืองระดับตติยภูมิ
- ฝ่ายบริหารระบุว่ายาในรุ่นแรกอาจไม่สามารถเข้าถึงเซลล์ B ที่อยู่ในเนื้อเยื่อได้อย่างครบถ้วน เนื่องจากประชากรเซลล์เอฟเฟกเตอร์ที่เบ
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
