Helus Pharma ในงาน TD Cowen Summit: กลยุทธ์ยาจิตเวชระยะปลายเริ่มชัดเจน

Helus Pharma (HELP) ใช้เวที TD Cowen 6th รายปี Novel Mechanisms in Neuropsychiatry Summit เมื่อวันพุธที่ 23 ก.ย. 2026 เพื่อนําเสนอกลยุทธ์ระยะปลายที่สร้างขึ้นรอบยากลุ่ม deuterated serotonergic สําหรับโรคสุขภาพจิต บริษัทนําเสนอภาพรวมที่ค่อนข้างเป็นบวกของโปรแกรมหลัก HLP-003 พร้อมทั้งยอมรับความเสี่ยงปกติของการพัฒนายา ทั้งการติดตามความปลอดภัย การดําเนินการทดลอง และความจําเป็นในการมีข้อมูล Phase III ที่แข็งแกร่ง

การนําเสนอดังกล่าวเกิดขึ้นในขณะที่หุ้นซื้อขายอยู่ที่ $18.56 ลดลง 4.13% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $19.36 หุ้นยังคงอยู่ใกล้จุดสูงสุดของช่วง 52 สัปดาห์ที่ $5.3 ถึง $20.88 สะท้อนให้เห็นถึงความสนใจของนักลงทุนในไปป์ไลน์ของบริษัทก่อนถึงจุดสําคัญทางคลินิก

ประเด็นสําคัญ

• Helus Pharma กล่าวว่ายาหลัก HLP-003 อยู่ในเส้นทางที่จะได้รับผลการทดลอง Phase III จากการทดลอง APPROACH ในไตรมาสที่สี่ของปี 2024
• ฝ่ายบริหารระบุว่า deuterated psilocin อาจให้การดูดซึมที่ดีกว่า การซึมผ่านสมองที่เร็วกว่า และความเสี่ยงจากปฏิกิริยาระหว่างยาที่ต่ํากว่า psilocybin ต้นแบบ
• บริษัทมุ่งเป้าไปที่โรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงแบบเสริมการรักษา ซึ่งปัจจุบันตลาดนี้ถูกครอบงําโดยยาต้านโรคจิตแบบเสริม
• ข้อมูล Phase II แสดงให้เห็นการปรับปรุง 13 คะแนนที่ปรับตามยาหลอกในมาตรา MADRS ที่สัปดาห์ที่ 3 หลังจากการให้ยาหนึ่งครั้ง โดยมีประโยชน์เพิ่มเติม 5.5 คะแนนจากการให้ยาครั้งที่สอง
• Helus Pharma ยังได้นําเสนอ HLP-004 ในระยะ Phase II สําหรับโรควิตกกังวลทั่วไป และ HLP-005 ในฐานะโปรแกรมห้องสมุดระยะเริ่มต้น

ผลประกอบการทางการเงิน

ไม่มีการหารือเกี่ยวกับผลประกอบการทางการเงินในระหว่างการประชุม ฝ่ายบริหารไม่ได้ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับรายได้ กําไร กระแสเงินสด หรืองบดุล การหารือมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาทางคลินิก ระยะเวลาการกํากับดูแล และกลยุทธ์ทางวิทยาศาสตร์ของบริษัททั้งหมด

อัปเดตการดําเนินงาน

Helus Pharma ซึ่งเดิมรู้จักในชื่อ Cybin Inc. กล่าวว่าได้รีแบรนด์ใหม่เป็นส่วนหนึ่งของการเปลี่ยนแปลงกลยุทธ์และผู้นําในวงกว้าง Michael Halstead ซึ่งเข้ารับตําแหน่งประธานเจ้าหน้าที่บริหารในต้นเดือน ส.ค. 2024 และ Amir Inamdar ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ เป็นผู้นําการนําเสนอ

• HLP-003 คือโปรแกรมหลักของบริษัท และถูกอธิบายว่าเป็น deuterated psilocin ซึ่งเป็นเมตาบอไลต์ที่ออกฤทธิ์แทนที่จะเป็น psilocybin เอง
• บริษัทกล่าวว่าการ deuteration ช่วยปรับปรุงความเสถียร ประสิทธิภาพการส่งมอบ และลดปริมาณยา
• งานก่อนคลินิกชี้ให้เห็นว่า HLP-003 ขนาด 16 มก. ให้ความเข้มข้นพลาสมาสูงสุด หรือ Cmax ประมาณ 1.5 เท่า และการสัมผัสยา หรือ AUC ประมาณ 2.5 เท่า เมื่อเทียบกับ psilocybin ขนาด 25 มก.
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการซึมผ่านสมองเร็วกว่า psilocybin ประมาณสองเท่า และการเผาผลาญที่เปลี่ยนแปลงไปอาจลดความเสี่ยงของปฏิกิริยาระหว่างยาที่มีนัยสําคัญทางคลินิก
• การทดลอง Phase III APPROACH เปรียบเทียบ HLP-003 ขนาด 16 มก. กับยาหลอก และให้ยาสองครั้งห่างกันสามสัปดาห์
• จุดสิ้นสุดหลักวัดที่หกสัปดาห์ โดยมีการวัดความคงทนรองที่ 12 สัปดาห์
• การศึกษาออกแบบให้คล้ายกับ Phase II มาก โดยการเปลี่ยนแปลงหลักคือจุดสิ้นสุดหลักที่ช้าลงเพื่อรวบรวมผลของยาครั้งที่สอง
• การทดลองรับสมัครผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งกําหนดโดยคะแนน MADRS อย่างน้อย 24 และต้องการการตอบสนองที่ไม่เพียงพอต่อการบําบัดด้วยยาต้านซึมเศร้าในขนาดคงที่
• อนุญาตให้ใช้ SSRI และ SNRI เป็นพื้นหลัง ในขณะที่ MAOI ยาต้านซึมเศร้า tricyclic ยาต้านโรคจิต และยาปรับอารมณ์ถูกยกเว้น

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการยกเว้นดังกล่าวมีวัตถุประสงค์เพื่อปรับปรุงความปลอดภัยและให้การทดลองมุ่งเน้นไปที่กลไกที่ตั้งใจไว้ นอกจากนี้ยังกล่าวว่าการตั้งค่าแบบเสริมมีความสําคัญเนื่องจากยาได้รับการทดสอบบนการดูแลมาตรฐาน ไม่ใช่เป็นการทดแทน

Helus Pharma กล่าวว่าไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้นของบริษัทประกอบด้วย:

• HLP-004 โปรแกรม deuterated DMT ใน Phase II สําหรับโรควิตกกังวลทั่วไป
• HLP-005 โปรแกรมห้องสมุดระยะเริ่มต้น โดยคาดว่าผู้สมัครหลักจะก้าวหน้าในปี 2027

บริษัทยังกล่าวว่าได้สร้างฐานทรัพย์สินทางปัญญาที่กว้างขวางเพื่อสนับสนุนทั้งการพัฒนาและการนําออกสู่ตลาดในที่สุด

กลยุทธ์ทางคลินิกและข้อมูล

ฝ่ายบริหารใช้เวลาส่วนใหญ่ในการนําเสนอเพื่ออธิบายว่าเหตุใด HLP-003 จึงอาจโดดเด่นในตลาดยาซึมเศร้าที่มีการแข่งขันสูง การเปรียบเทียบหลักของบริษัทไม่ใช่กับการรักษาด้วยยาต้านซึมเศร้าเดี่ยว แต่กับยาต้านโรคจิตแบบเสริม ซึ่งมักใช้เมื่อยาต้านซึมเศร้ามาตรฐานไม่ได้ผลเพียงพอ

Halstead กล่าวว่าบริษัทมองว่าการตั้งค่านี้เป็นตลาดการรักษาแบบเสริม "นี่คือการทดลองแบบเสริม ฉันพยายามเน้นย้ําเรื่องนี้กับทุกคนเสมอ" เขากล่าว "เรากําลังเพิ่มการบําบัดบนมาตรฐานการดูแล"

• ข้อมูล Phase II แสดงให้เห็นการปรับปรุง 13 คะแนนที่ปรับตามยาหลอกใน MADRS ที่สัปดาห์ที่ 3 หลังจากการให้ยาครั้งเดียวขนาด 16 มก.
• ยาครั้งที่สองเพิ่มประโยชน์อีก 5.5 คะแนน
• ข้อมูลการขยายระยะยาวชี้ให้เห็นถึงความคงทนของผลนานถึง 12 เดือนหลังจากการให้ยาสองครั้ง
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าความมีนัยสําคัญทางคลินิกในการตั้งค่านี้อาจอยู่ในช่วง 3 ถึง 5 คะแนน คล้ายกับยาต้านโรคจิตแบบเสริมที่ได้รับการอนุมัติ
• บริษัทกล่าวว่ายาต้านโรคจิตแบบเสริมที่ดีที่สุดมักแสดงการปรับปรุง MADRS ประมาณ 4 ถึง 5 คะแนน

Halstead กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่า HLP-003 สามารถแข่งขันได้ทั้งในด้านประสิทธิภาพและความทนทาน เขาชี้ให้เห็นถึงจํานวนโดสที่จํากัดและความคงทนที่พบในการศึกษาก่อนหน้านี้ว่าเป็นส่วนหนึ่งของคุณค่าที่นําเสนอ

Inamdar กล่าวว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยของยาจนถึงขณะนี้สามารถจัดการได้ ผลข้างเคียงถูกอธิบายว่าเบาถึงปานกลางและส่วนใหญ่เป็นชั่วคราวในวันที่รักษา ผู้ป่วยได้รับการติดตามความดันโลหิต อัตราการเต้นของหัวใจ และสถานะทางจิตก่อนออกจากโรงพยาบาล

บริษัทยังอธิบายว่าการตอบสนองต่อยาหลอกในการศึกษายาหลอนประสาทแตกต่างจากที่พบในการทดลองยาต้านซึมเศร้าแบบรายวันแบบดั้งเดิม Inamdar กล่าวว่าการศึกษาแบบรายวันอาจแสดงผลยาหลอก 10 ถึง 12 คะแนน ในขณะที่การทดลองยาหลอนประสาทมักแสดงผล 1.5 ถึง 5 คะแนนที่เกิดขึ้นในวันที่ให้ยาและไม่สะสมเมื่อเวลาผ่านไป

แนวโน้มในอนาคต

จุดมุ่งหมายระยะใกล้ของ Helus Pharma คือผลการทดลอง Phase III APPROACH ซึ่งคาดว่าจะได้รับในไตรมาสที่สี่ของปี 2024 น่าจะประมาณเดือน พ.ย. บริษัทกล่าวว่าข้อมูลเบื้องต้นจะรวมถึงจุดสิ้นสุดหลัก MADRS หกสัปดาห์ จุดสิ้นสุดความคงทน 12 สัปดาห์ และผลความปลอดภัย

• ผลการทดลอง Phase III APPROACH: ไตรมาสที่สี่ของปี 2024
• การยื่น NDA ที่เป็นไปได้สําหรับ HLP-003: ปี 2028
• HLP-004: การพัฒนา Phase II ต่อเนื่องในโรควิตกกังวลทั่วไป
• HLP-005: คาดว่าผู้สมัครหลักจะก้าวหน้าในปี 2027

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าอาจมีการนําเสนอข้อมูลเพิ่มเติมในภายหลังในการประชุมทางการแพทย์หลังจากการเปิดเผย Phase III เบื้องต้น นอกจากนี้ยังกล่าวว่าการศึกษาการขยายระยะยาวจะช่วยกําหนดว่าการให้ยาสองครั้งเพียงพอหรือไม่ หรืออาจต้องการสามหรือสี่ครั้งเมื่อเวลาผ่านไป

กลยุทธ์ระยะยาวของบริษัทคือการขยายแพลตฟอร์ม serotonergic agonist ในหลายข้อบ่งชี้ด้านสุขภาพจิต พร้อมทั้งสร้างบนตําแหน่งสิทธิบัตร แนวทางนี้วาง Helus Pharma ในสนามที่มีการแข่งขัน ซึ่งบริษัทพยายามแสดงให้เห็นว่ายาที่ได้มาจากสารหลอนประสาทสามารถเสนอทางเลือกที่ใช้ได้จริงแทนยาต้านโรคจิตแบบเสริม

ไฮไลต์จากช่วงถาม-ตอบ

ในช่วงถาม-ตอบ นักวิเคราะห์มุ่งเน้นไปที่การตอบสนองต่อยาหลอกและความปลอดภัย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเรื่องความคิดฆ่าตัวตาย

• เกี่ยวกับการตอบสนองต่อยาหลอก Inamdar กล่าวว่าการทดลองยาหลอนประสาทมักแสดงผลยาหลอกที่น้อยกว่าการศึกษาโรคซึมเศร้าแบบดั้งเดิม เนื่องจากผลจํากัดอยู่ที่วันที่ให้ยา
• เขาเปรียบเทียบกับการศึกษาแบบรายวัน ซึ่งความคาดหวังสามารถสะสมได้เมื่อเวลาผ่านไปและสร้างการตอบสนองต่อยาหลอกที่มากขึ้น
• เกี่ยวกับความคิดฆ่าตัวตาย Inamdar กล่าวว่าเป็นลักษณะที่คาดหวังได้ของโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง และจึงต้องได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดในการทดลอง
• เขากล่าวว่าหน่วยงานกํากับดูแลและผู้นําความคิดเห็นหลักจะพิจารณาระยะเวลา ความรุนแรง ความเสี่ยงพื้นฐาน และความไม่สมดุลระหว่างกลุ่มที่ได้รับยาจริงและยาหลอก
• เขาอธิบายว่าความคิดฆ่าตัวตายเป็นสัญญาณความปลอดภัยที่สําคัญซึ่งต้องการบริบทที่รอบคอบ ไม่ใช่การตื่นตระหนกโดยอัตโนมัติ

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการติดตามอย่างใกล้ชิดและการรายงานที่โปร่งใสเป็นศูนย์กลางของการออกแบบการทดลองและวิธีที่บริษัทคาดว่าข้อมูลจะได้รับการตรวจสอบ

ผู้นําและการวางตําแหน่งของบริษัท

Halstead และ Inamdar ใช้การประชุมเพื่อนําเสนอ Helus Pharma ในฐานะบริษัทพัฒนาที่มุ่งเน้นมากขึ้นหลังจากการเปลี่ยนชื่อจาก Cybin Inc. ข้อความคือบริษัทมีอัตลักษณ์ที่ชัดเจนขึ้นในขณะนี้ ได้แก่ นักพัฒนาด้านประสาทจิตเวชระยะปลายที่สร้างขึ้นรอบเคมี deuteration และไปป์ไลน์ของ serotonergic agonist

Halstead กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าแพลตฟอร์มเคมีมีประโยชน์ในทางปฏิบัติหลายประการ "สารประกอบของเราคือ deuterated psilocin" เขากล่าว "เราเชื่อว่านั่นให้ประโยชน์หลายประการเมื่อคุณคิดถึงกระบวนการพัฒนายา ความเสถียรที่ดีขึ้น ประสิทธิภาพการส่งมอบ และที่สําคัญคือการลดปริมาณยา"

สําหรับนักลงทุน การนําเสนอเสนอทั้งความหวังและความระมัดระวัง ความหวังคือยาที่อาจมีความแตกต่างพร้อมข้อมูลระยะปลายที่กําลังจะมาถึง ความระมัดระวังคือบริษัทยังต้องพิสูจน์ประโยชน์ในการทดลองสําคัญและนําทางเส้นทางการกํากับดูแลที่ยาวนานก่อนที่จะได้รับการอนุมัติที่เป็นไปได้

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน