Spyre Therapeutics ในเวที Stifel: เดิมพันกับการรวมยารักษาโรคภูมิคุ้มกัน

เมื่อวันพุธที่ 23 ก.ย. 2026 Spyre Therapeutics (SYRE) ได้ใช้เวที Stifel 2026 Virtual Immunology and Inflammation Forum เพื่อนําเสนอกลยุทธ์ที่ครอบคลุมสําหรับโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง ได้แก่ การพัฒนาการรวมแอนติบอดีที่ดีที่สุดในกลุ่ม การทดสอบในการทดลองขนาดใหญ่ และการพยายามยกระดับมาตรฐานการรักษาในปัจจุบัน ซีอีโอ Cameron Turtle กล่าวว่าบริษัทมองเห็นโอกาสที่แข็งแกร่งในโรคลําไส้อักเสบและโรค hidradenitis suppurativa พร้อมทั้งยอมรับว่าข้อมูลโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ยังไม่แข็งแกร่งพอที่จะสนับสนุนการพัฒนาในรูปแบบยาเดี่ยว

การนําเสนอมีทิศทางที่ดีต่อแพลตฟอร์มและการดําเนินการทดลองของบริษัท แต่ยังแสดงให้เห็นข้อจํากัดของการพัฒนายาในระยะเริ่มต้นด้วย Spyre ชี้ให้เห็นข้อมูลยาเดี่ยวที่น่าสนใจในโรคลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล และศักยภาพที่มีแนวโน้มดีใน hidradenitis suppurativa พร้อมระบุว่าบางโปรแกรมยังต้องการหลักฐานเพิ่มเติมก่อนดําเนินการต่อ

ประเด็นสําคัญ

• Spyre กําลังพัฒนาการรวมแอนติบอดีออกฤทธิ์นานที่ออกแบบมาตั้งแต่ต้นเพื่อใช้ร่วมกัน
• การศึกษาโรคลําไส้อักเสบหลักของบริษัทที่ชื่อ SKYLINE ออกแบบมาเพื่อเปรียบเทียบยาเดี่ยว ยาผสม และยาหลอกในโรคลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล
• ข้อมูลยาเดี่ยวระยะแรกของ SKYLINE แสดงให้เห็นการปรับปรุงด้านพยาธิวิทยาเนื้อเยื่ออย่างมีนัยสําคัญ โดยเฉพาะสําหรับ alpha-4 beta-7
• Spyre ระบุว่าตัวยา TL1A สําหรับ hidradenitis suppurativa มีฤทธิ์แรงกว่า tulisokibart ของ Merck ประมาณ 10 เท่า และมีครึ่งชีวิตยาวกว่าประมาณ 3 เท่า
• ข้อมูลโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์แสดงให้เห็นกิจกรรมและความทนทานที่ดี แต่ประสิทธิภาพยังไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการพัฒนายาเดี่ยว

กลยุทธ์และมุมมองตลาด

Turtle กล่าวว่าแนวคิดหลักของ Spyre คือการระบุกลไกที่มีโปรไฟล์ประโยชน์-ความเสี่ยงที่ดีที่สุดในแต่ละโรค พัฒนาแอนติบอดีที่ผ่านการปรับปรุง และรวมเข้าด้วยกันเป็นผลิตภัณฑ์ออกฤทธิ์นาน บริษัทเชื่อว่าแนวทางดังกล่าวสามารถยกระดับมาตรฐานการรักษาในตลาดโรคภูมิคุ้มกันขนาดใหญ่ได้

เขากล่าวว่าสาขานี้ได้รับแรงผลักดันหลังจากการทดลอง VEGA ของ Johnson & Johnson ในโรคลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการรวมการรักษาแบบกําหนดเป้าหมายสองวิธีเกือบเพิ่มอัตราการหายจากอาการเป็นสองเท่าเมื่อเทียบกับยาแต่ละตัวเพียงอย่างเดียว โดยไม่มีการแลกเปลี่ยนด้านความปลอดภัยที่มีนัยสําคัญ Turtle เรียกผลลัพธ์นั้นว่าเป็น "จุดเริ่มต้นหลัก" ของการบําบัดแบบผสมในโรคอักเสบและโรคภูมิคุ้มกัน

มุมมองของ Spyre คือตลาดอาจให้รางวัลกับผลิตภัณฑ์แบบผสมหากสามารถเอาชนะมาตรฐานปัจจุบันได้ประมาณ 10 เปอร์เซ็นต์ในการหายจากอาการทางคลินิก Turtle กล่าวว่าการเปลี่ยนแปลงก่อนหน้านี้ในการรักษาโรคลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผลขับเคลื่อนโดยการเพิ่มประสิทธิภาพในระดับที่คล้ายกัน และช่วยให้ยาใหม่ครองส่วนแบ่งตลาดขนาดใหญ่

ผลลัพธ์ทางการเงิน

ไม่มีการหารือเกี่ยวกับผลลัพธ์ทางการเงิน ตัวเลขรายได้ หรือการคาดการณ์ในระหว่างการประชุม การหารือมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาทางคลินิก การออกแบบการทดลอง และการวางตําแหน่งในการแข่งขัน

อัปเดตการดําเนินงาน

Spyre ระบุว่าได้สร้างเครือข่ายการทดลองที่ครอบคลุมมากกว่า 35 ประเทศและมีมากกว่า 300 ไซต์ Turtle กล่าวว่าขนาดดังกล่าวมอบความสามารถในการดําเนินงานที่คล้ายกับโปรแกรมไบโอเทคระยะที่ 3 แม้ว่าจะยังอยู่ในระยะการศึกษาระยะที่ 2 ก็ตาม

• บริษัทมีอายุประมาณสามปีครึ่ง
• บริษัทระบุว่าสามารถขยายขนาดได้อย่างรวดเร็วและจัดการการศึกษาระดับโลกที่ซับซ้อนได้
• ฝ่ายบริหารระบุว่าโครงสร้างพื้นฐานในปัจจุบันควรรองรับการศึกษาขนาดใหญ่ขึ้นหากข้อมูลสนับสนุน

สําหรับโรคลําไส้อักเสบ Spyre อธิบาย SKYLINE ว่าเป็นการศึกษาสองส่วนในโรคลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล

• ส่วน A เป็นการศึกษายาเดี่ยวแบบ ราคาเปิด ของ alpha-4 beta-7, TL1A และ IL-23
• แต่ละกลุ่มมีผู้ป่วยประมาณ 40 ราย
• ส่วน B กําลังรับสมัครผู้เข้าร่วมอยู่ในขณะนี้ และรวมถึงกลุ่มยาผสม ยาเดี่ยว และยาหลอก
• การศึกษาใช้กลุ่มยาหลอกร่วมกันกลุ่มเดียว โดยยาเดี่ยวแต่ละตัวทําหน้าที่เป็นตัวเปรียบเทียบสําหรับสองการรวมกัน
• Spyre คาดว่าจะมีผลการอ่านครั้งใหญ่หนึ่งครั้งในปีหน้า
• ยาเดี่ยวแต่ละตัวกําลังถูกทดสอบในสองขนาดยา โดยขนาดสูงกว่าตรงกับขนาดยาผสม

บริษัทระบุว่าการออกแบบการศึกษามีจุดมุ่งหมายเพื่อจํากัดภาระของยาหลอก ขณะที่ยังคงสร้างชุดข้อมูลที่ครอบคลุมทั้งยาเดี่ยวและยาผสม

ข้อมูลระยะแรกของ SKYLINE ในโรคลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล

Spyre ระบุว่าส่วน A ของ SKYLINE ให้ผลลัพธ์ที่มีนัยสําคัญทางสถิติสูงบน Robarts Histopathology Index ซึ่งเป็นการวัดวัตถุประสงค์ของการอักเสบของเนื้อเยื่อที่อ่านจากส่วนกลาง

• บริษัทระบุว่าการเปลี่ยนแปลงสามจุดจากสัปดาห์ที่ศูนย์ถึงสัปดาห์ที่ 12 อยู่ในกลุ่มการปรับปรุงด้านพยาธิวิทยาเนื้อเยื่อที่แข็งแกร่งที่สุดที่รายงานในสาขานี้
• TL1A และ IL-23 มีประสิทธิภาพสอดคล้องกับความคาดหวังของกลุ่ม
• Alpha-4 beta-7 แสดงประสิทธิภาพที่ดีกว่า ENTYVIO ที่ระดับการสัมผัสสูงกว่า
• จุดสิ้นสุดแบบคลาสสิก เช่น การหายจากอาการทางคลินิกและการปรับปรุงด้านกล้องส่องตรวจ อยู่ในแนวทางที่สอดคล้องกับความคาดหวังโดยรวม

Turtle กล่าวว่าการศึกษามีโครงสร้างที่แตกต่างจากการทดลอง DUET ของ Johnson & Johnson ซึ่งดําเนินการในกลุ่มประชากรที่มีประสบการณ์การรักษามากกว่า การศึกษาของ Spyre แบ่งประมาณ 50-50 ระหว่างผู้ป่วยที่ไม่เคยรับการรักษาและผู้ป่วยที่ดื้อต่อการรักษา และบริษัทระบุว่ากําลังจํากัดกลุ่มดื้อต่อการรักษาให้เป็นผู้ป่วยที่ยังไม่ล้มเหลวกับการบําบัด alpha-4 beta-7 หรือ IL-23p19

Turtle กล่าวว่าการออกแบบดังกล่าวควรให้โอกาส Spyre ที่ดีกว่าในการแสดงผลการรวมกันที่มีความหมาย

โปรแกรม hidradenitis suppurativa

Spyre ยังได้หารือเกี่ยวกับงานด้าน hidradenitis suppurativa ซึ่งได้เปิดตัวการศึกษา TL1A และกําลังดําเนินการทดลองการรวม TL1A กับ IL-17A/F ต่อไป

• บริษัทระบุว่าได้ทําซ้ําข้อมูลที่เผยแพร่ภายในก่อนเริ่มโปรแกรม
• ข้อมูล tulisokibart ของ Merck คาดว่าจะนําเสนอในการประชุม European Academy of Dermatology and Venereology
• Spyre ระบุว่าตัวยา TL1A มีฤทธิ์แรงกว่า tulisokibart ประมาณ 10 เท่าในการทดสอบหลายรายการ
• Spyre ระบุว่าตัวยาของตนมีครึ่งชีวิตยาวกว่า tulisokibart ประมาณ 3 เท่า
• การตัดสินใจว่าจะดําเนินการต่อกับยาเดี่ยว TL1A หรือไม่คาดว่าจะมีขึ้นภายในไม่กี่สัปดาห์

Turtle กล่าวว่าการศึกษาแบบผสมจะดําเนินต่อไปโดยไม่คํานึงถึงการตัดสินใจเกี่ยวกับยาเดี่ยว เขาอธิบายว่า hidradenitis suppurativa เป็นพื้นที่ที่มีความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างจริงจัง และระบุว่าแพทย์ใช้การรวมยาในการปฏิบัติจริงอยู่แล้ว

เขาเสริมว่า TL1A และ IL-17A/F ส่งผลต่อส่วนต่างๆ ของชีววิทยาของโรค ซึ่งอาจทําให้เกิดผลเสริมกันได้

โปรแกรมรูมาโทโลยี

Spyre ระบุว่าข้อมูลโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์สําหรับ SPY072 แสดงให้เห็นกิจกรรมที่ชัดเจนต่อโรคข้ออักเสบและความทนทานที่ดีเยี่ยม โดยความปลอดภัยดูคล้ายกับยาหลอก แม้กระนั้น บริษัทระบุว่าการตอบสนองยังไม่แข็งแกร่งพอที่จะสนับสนุนการพัฒนายาเดี่ยวในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

บริษัทยังคงมีความหวังมากกว่าสําหรับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินและโรคกระดูกสันหลังอักเสบแบบแกน

• ข้อมูลสําหรับโปรแกรมเหล่านั้นคาดว่าจะมีขึ้นในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า
• Spyre ระบุว่ากลไก IL-17 และ IL-23 มักทํางานได้ดีกว่าในโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินและโรคกระดูกสันหลังอักเสบแบบแกนมากกว่าในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์
• บริษัทระบุว่าแนวทางการรวมยาอาจน่าสนใจเป็นพิเศษในโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โดยอ้างถึงการทดลอง AFFINITY ของ Johnson & Johnson
• Spyre ระบุว่ายังคงมองเห็น "เส้นทางข้างหน้าอีกมาก" ในโรคข้อรูมาติก

Turtle กล่าวว่าเกณฑ์สําหรับยาเดี่ยวในโรคเหล่านี้ยังคงสูง เขากล่าวว่า Spyre ไม่สนใจที่จะพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่อ่อนแอกว่าเพียงเพราะสะดวกกว่า แต่บริษัทต้องการยาเดี่ยวที่สามารถเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่มีอยู่ ในขณะที่การรวมยาอาจมีเกณฑ์ประสิทธิภาพที่ต่ํากว่าเล็กน้อยหากสามารถกลายเป็นตัวเลือกชั้นนําได้

โปรไฟล์ผลิตภัณฑ์และการให้ยา

Spyre ระบุว่าเป้าหมายคือการนําเสนอผลิตภัณฑ์ออกฤทธิ์นานและสะดวกที่มีประสิทธิภาพสูง ในโรคลําไส้อักเสบ บริษัทกําหนดเป้าหมายการให้ยาสี่ครั้งต่อปี

• ตัวเลือกหนึ่งคือการให้ยาทางหลอดเลือดดําในช่วงเริ่มต้น ตามด้วยการบํารุงรักษาใต้ผิวหนัง
• อีกตัวเลือกหนึ่งคือการให้ยาใต้ผิวหนังทั้งหมดในช่วงเหนี่ยวนํา
• Spyre ระบุว่าทั้งสองแนวทางเป็นไปได้สําหรับระยะที่ 3
• บริษัทระบุว่าใช้การให้ยาทางหลอดเลือดดําในระยะที่ 2 เนื่องจากยังไม่มีข้อมูลระยะที่ 1 ครบถ้วนสําหรับ IL-23 เมื่อเริ่มการศึกษา

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทมีข้อมูลขนาดยาเพียงพอจากงานระยะที่ 1 และระยะที่ 2 เพื่อให้ทั้งสองเส้นทางการกําหนดสูตรยังคงเปิดอยู่

การวางตําแหน่งในการแข่งขัน

Spyre เปรียบเทียบแนวทางของตนกับคู่แข่งหลายราย

• Johnson & Johnson กําลังดําเนินการศึกษาการรวมยาแบบฉีดอัตโนมัติรายเดือน แต่ Spyre ระบุว่าโปรแกรมถูกจํากัดโดยส่วนประกอบ golimumab ในกลุ่มประชากรที่มีประสบการณ์กับ TNF
• AbbVie ใช้กลไกที่คล้ายกัน แต่ Spyre ระบุว่าโปรไฟล์ผลิตภัณฑ์ยังไม่ได้รับการปรับปรุงอย่างเต็มที่ บริษัทอ้างถึงปั๊มบนร่างกายของ SKYRIZI และยาต้าน HIV ที่นํามาใช้ใหม่สําหรับ alpha-4 beta-7
• Roche และ Merck ต่างกําลังพัฒนาโปรแกรม TL1A
• Spyre ระบุว่าอยู่ในระดับเดียวกันกับ AbbVie ในด้านเวลาและนําหน้าคู่แข่งรายอื่น

Turtle กล่าวว่าการออกแบบผลิตภัณฑ์คือตัวสร้างความแตกต่างหลัก เขาโต้แย้งว่าแอนติบอดีของ Spyre ได้รับการออกแบบตั้งแต่ต้นสําหรับการใช้แบบผสม โดยมีฤทธิ์แรงกว่า ครึ่งชีวิตยาวกว่า และการให้ยาที่สะดวกกว่าแนวทางปัจจุบันหลายอย่าง

แนวโน้มในอนาคต

ในช่วง 12 เดือนข้างหน้า Spyre คาดว่าจะมีจุดข้อมูลสําคัญหลายประการ

• ข้อมูลการรวมยาในโรคลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผลของ SKYLINE ส่วน B คาดว่าจะมีขึ้นในปีหน้า
• ข้อมูลโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินและโรคกระดูกสันหลังอักเสบแบบแกนคาดว่าจะมีขึ้นในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า
• โปรแกรม atopic dermatitis และ MASH ยังคงดําเนินอยู่ แม้ว่าบริษัทระบุว่าความคาดหวังในส่วนนั้นต่ํากว่า
• การนําเสนอข้อมูลระยะที่ 3 ของ tulisokibart ของ Merck ที่ EADV ใกล้จะมาถึงแล้ว
• ข้อมูลระยะที่ 3 ของ TL1A ของ Roche อาจตามมาในเร็วๆ นี้
• การตัดสินใจเกี่ยวกับการพัฒนายาเดี่ยวสําหรับ hidradenitis suppurativa คาดว่าจะมีขึ้นภายในไม่กี่สัปดาห์

Spyre ระบุว่าการรวมยาที่ชนะใน SKYLINE จะดําเนินต่อไปทั้งในโรคลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผลและโรคโครห์น บริษัทระบุว่าแผนในอุดมคติจะเป็นการศึกษาระยะที่ 3 แบบคู่ขนานสองรายการ แต่ยังสามารถใช้การออกแบบแบบต่อเนื่องระยะที่ 2b และระยะที่ 3 หากจําเป็น

ใน hidradenitis suppurativa Spyre ระบุว่าสามารถพัฒนาทั้งยาเดี่ยวและยาผสมได้หากข้อมูลสนับสนุนเส้นทางนั้น ในด้านรูมาโทโลยี บริษัทระบุว่ายังคงมองเห็นช่องทางในการดําเนินต่อไปในโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินและโรคกระดูกสันหลังอักเสบแบบแกน โดยเฉพาะหากการรวมยาสามารถให้ประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งกว่าได้

ไฮไลท์จากช่วงถาม-ตอ

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน