Roivant ในงาน Bank of America Global Healthcare Conference: แรงขับเคลื่อนด้านไปป์ไลน์เพิ่มขึ้น

วันอังคารที่ 22 ก.ย. 2026 — Roivant Sciences (ROIV) ใช้เวที Bank of America Global Healthcare Conference เพื่อนําเสนอภาพรวมของไปป์ไลน์ที่ฝ่ายบริหารระบุว่ามีแรงขับเคลื่อนเพิ่มขึ้นในด้านการค้า คลินิก และกลยุทธ์ CEO Matt Gline ชี้ให้เห็นถึงการได้รับอนุมัติล่าสุดของ brepocitinib สําหรับโรค dermatomyositis และความคืบหน้าในด้านความดันโลหิตสูงในปอด พร้อมยอมรับว่าโปรแกรมสําคัญหลายรายการยังต้องเผชิญกับผลการอ่านข้อมูลและคําถามด้านกฎระเบียบที่สําคัญในอนาคต

สารที่ส่งออกมานั้นเป็นไปในเชิงบวก แต่รอบคอบ Roivant ระบุว่าอยู่ในช่วงเริ่มต้นของการเปิดตัว brepocitinib คาดว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติมจากโปรแกรมหลายรายการในช่วง 12 ถึง 24 เดือนข้างหน้า และยังคงมองเห็นทั้งโอกาสและความเสี่ยงในพอร์ตโฟลิโอของตน

ประเด็นสําคัญ

• Roivant เน้นย้ําถึงความคืบหน้าล่าสุดใน 3 ด้านหลัก ได้แก่ brepocitinib, mosliciguat และ IMVT-1402 ของ Immunovant
• บริษัทระบุว่าการเปิดตัว brepocitinib สําหรับโรค dermatomyositis มีระยะเวลาเพียงประมาณสามสัปดาห์ และยังเร็วเกินไปที่จะตัดสินจากแนวโน้มการสั่งยา
• ยังมีเหตุการณ์ข้อมูลสําคัญที่รออยู่ข้างหน้า รวมถึงข้อมูล non-infectious uveitis ในช่วงครึ่งหลังของปี 2024 และการอัปเดตเกี่ยวกับโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรค Graves’ ในช่วงปลายปี 2026 และปี 2027
• ฝ่ายบริหารอธิบาย Roivant ว่า "มุ่งเน้นเศรษฐกิจอย่างไม่ปรานี" และระบุว่าไม่มีข้อจํากัดด้านเงินทุน
• บริษัทระบุว่าไม่ต้องการแลกเปลี่ยนไปป์ไลน์ปัจจุบันกับไปป์ไลน์ของบริษัทไบโอเทคอื่นใด

อัปเดตเชิงพาณิชย์: การเปิดตัว brepocitinib เริ่มต้นอย่างช้าๆ

Roivant ระบุว่า brepocitinib ซึ่งปัจจุบันใช้ชื่อแบรนด์ว่า LISRAYA วางจําหน่ายในตลาดสําหรับโรค dermatomyositis มาประมาณสามสัปดาห์แล้ว โดยเป็นโรคหายากที่มีความต้องการการรักษาที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสูง ฝ่ายบริหารระบุว่าการเปิดตัวดําเนินการในลักษณะ "ช้าและมั่นคง" และยังเร็วเกินไปที่จะสรุปจากข้อมูลการสั่งยาหรือตัวชี้วัดระยะสั้นอื่นๆ

• โรค dermatomyositis ถูกอธิบายว่าเป็นโรคที่มี "ความเจ็บป่วยรุนแรงมาก มีอัตราการเสียชีวิตที่น่าเป็นห่วง และมีความต้องการการรักษาที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสูง"
• ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อเสนอแนะในช่วงต้นจากผู้นําทางความคิดเห็นหลักแสดงให้เห็น "ความกระตือรือร้นอย่างมาก"
• Roivant ระบุว่าจะมุ่งเน้นที่ยอดขายสุทธิเป็นตัวชี้วัดหลักของความสําเร็จในการเปิดตัว แทนที่จะใช้ตัวชี้วัดการเปิดตัวรายเดือนโดยละเอียด
• บริษัทระบุว่าผลิตภัณฑ์นี้เป็นการบําบัดแบบใหม่ชิ้นแรกที่ได้รับการอนุมัติสําหรับโรค dermatomyositis ในรอบนานมาก

Gline กล่าวว่า "เส้นทางทั้งภายในและที่เปิดเผยต่อภายนอกของเราคือช้าและมั่นคง นั่นคือสิ่งที่เราพูดซ้ําแล้วซ้ําเล่า ความจริงคือเราอยู่ในสัปดาห์ที่ 3 ดังนั้นจึงแทบไม่มีอะไรที่จะพูดได้อย่างมีประสิทธิผล"

Roivant ยังกล่าวถึงการแข่งขัน รวมถึงโปรแกรม myositis ของ argenx ฝ่ายบริหารระบุว่าการขยายตลาดในวงกว้างอาจเป็นประโยชน์ต่อผู้เล่นทุกราย และ brepocitinib ยังคงอยู่ใน "ตําแหน่งนํา" ในโรค dermatomyositis โดยเฉพาะ

จุดเน้นของไปป์ไลน์: สามแฟรนไชส์หลัก

Roivant วางกรอบกลยุทธ์รอบแฟรนไชส์การรักษาหลักสามรายการ:

• Brepocitinib ซึ่งเป็นสารยับยั้ง TYK2 JAK
• Mosliciguat ซึ่งเป็นสาร sGC stimulator
• IMVT-1402 ซึ่งเป็นสาร FcRn antagonist ที่พัฒนาผ่านบริษัทย่อย Immunovant

ฝ่ายบริหารระบุว่าสินทรัพย์เหล่านี้แต่ละรายการมีศักยภาพยอดขายหลายพันล้านดอลลาร์ และโต้แย้งว่าบริษัทอยู่ในตําแหน่งที่หายากซึ่งมูลค่าและศักยภาพเชิงพาณิชย์ระยะยาวมาบรรจบกัน

Gline กล่าวว่า "ผมหวังว่าบริษัทส่วนใหญ่จะรู้สึกแบบนี้ แต่ผมจะไม่แลกไปป์ไลน์ของเราเพื่อไปป์ไลน์อื่นใดในวงการไบโอเทค ผมคิดว่าถ้าคุณวาดกราฟโดยมีมูลค่าบนแกนหนึ่ง และความน่าจะเป็นที่จะเกิน 20,000 ล้านดอลลาร์ในยอดขายบนอีกแกนหนึ่ง เราอยู่ที่มุมที่ค่อนข้างเป็นเอกลักษณ์"

Brepocitinib ใน non-infectious uveitis

Roivant ระบุว่าการศึกษา Phase III ใน non-infectious uveitis มีการลงทะเบียนครบถ้วนแล้ว และคาดว่าจะรายงานข้อมูลในช่วงครึ่งหลังของปี 2024 บริษัทระบุว่าการศึกษาระยะ 52 สัปดาห์เสร็จสิ้นก่อนเดือน พ.ย. 2023

• ใน Phase II ระยะเวลาจนถึงความล้มเหลวในการรักษาเฉลี่ยมากกว่า 12 เดือน เทียบกับ 5.6 เดือนสําหรับ HUMIRA และประมาณ 3 เดือนสําหรับยาหลอก
• Roivant ระบุว่า non-infectious uveitis เป็นสาเหตุอันดับสามของการสูญเสียการมองเห็นในสหรัฐฯ
• บริษัทอธิบายโรคนี้ว่า "ค่อนข้างรุนแรง"
• ผู้ป่วยประมาณ 50,000 รายกําลังใช้สาร TNF inhibitors อยู่ในปัจจุบัน และ HUMIRA เป็นการบําบัดรุ่นใหม่เพียงรายการเดียวที่ได้รับการอนุมัติ

ฝ่ายบริหารระบุว่ากรณีฐานของตนคือการวาง brepocitinib ในผู้ป่วยที่ดื้อต่อ TNF แต่ข้อมูลที่แข็งแกร่งกว่าอาจสนับสนุนการใช้ในระยะก่อนหน้า Roivant ระบุว่าจักษุแพทย์มีความอดทนต่อความไม่แน่นอนต่ํามากเนื่องจากความเสี่ยงของการสูญเสียการมองเห็นถาวร ซึ่งอาจทําให้ผล Phase III ที่แข็งแกร่งมีความสําคัญเป็นพิเศษ

IMVT-1402 ของ Immunovant: โรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรค Graves’

Roivant ใช้เวลาอย่างมากในการพูดถึง IMVT-1402 ซึ่งเป็นสาร FcRn antagonist ที่ Immunovant กําลังพัฒนา บริษัทระบุว่าสินทรัพย์นี้แสดงให้เห็นข้อมูลเบื้องต้นที่น่าสนใจในโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่รักษายาก และยังคงอยู่ในเส้นทางสําหรับการอ่านข้อมูลเพิ่มเติมในช่วงหนึ่งถึงสองปีข้างหน้า

โรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่รักษายาก

• การศึกษาใช้ช่วง open-label run-in ตามด้วยการออกแบบ randomized withdrawal
• ผู้ป่วยล้มเหลวกับยาชีววัตถุอย่างน้อยสองประเภท รวมถึงสาร IL-6 inhibitors, TNFs และสาร JAK inhibitors
• ประมาณ 60% ล้มเหลวกับสาร JAK inhibitor
• ในช่วง open-label ประมาณ 70% บรรลุ ACR20, 50% บรรลุ ACR50 และ 35% บรรลุ ACR70
• ในบรรดาผู้ป่วยที่เข้าสู่ช่วงที่สอง ประมาณ 67% บรรลุ ACR50 หรือดีกว่า และประมาณ 50% บรรลุ ACR70

ฝ่ายบริหารระบุว่าช่วงที่สองซึ่งวัดการสูญเสีย ACR20 อาจให้ข้อมูลน้อยกว่า เนื่องจากการตอบสนองในช่วงแรกลึกมาก Roivant คาดว่าการอ่านข้อมูลในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 จะถูกตัดสินหลักๆ ว่ามีสัญญาณเตือนใดๆ ที่จะขัดขวางการพัฒนา Phase III หรือไม่

บริษัทระบุว่าเส้นทาง Phase III ยังไม่แน่นอนเนื่องจากข้อกําหนดที่เป็นไปได้ของ FDA Roivant ระบุว่าโปรแกรมอาจต้องการทุกอย่างตั้งแต่การศึกษาขนาดค่อนข้างเล็กที่มีผู้ป่วยหลายร้อยราย ไปจนถึงการทดลองขนาดใหญ่หลายรายการที่มีผู้ป่วย 1,500 รายหรือมากกว่า การศึกษา Phase III เดียวอาจเป็นไปได้ แต่ต้องหารือกับหน่วยงานกํากับดูแลก่อน

โรค Graves’

Roivant ระบุว่าโปรแกรมโรค Graves’ เป็นหนึ่งในโอกาสในระยะท้ายที่สําคัญที่สุด และคาดว่าจะอ่านผลในปี 2027 บริษัทเรียกชีววิทยาของโรคว่าตรงไปตรงมา แต่ระบุว่าเส้นทางการพัฒนายังคงมีความเสี่ยงที่มีนัยสําคัญ

• โปรแกรม Phase III รวมถึงการศึกษา 12 เดือนที่มีจุดสิ้นสุดหลัก 6 เดือน
• ผู้ป่วยที่ตอบสนองจะถูก re-randomize เพื่อวัดการหายขาด
• การศึกษาออกแบบมาเพื่อสร้างข้อมูลการหายขาดที่ปรับด้วยยาหลอก
• Roivant ระบุว่าสหรัฐฯ มีผู้ป่วยโรค Graves’ ที่ควบคุมไม่ได้ประมาณ 350,000 ราย ซึ่งใช้ตัวเลือกการรักษาจนหมดแล้ว

ข้อมูล Phase II จากการศึกษาที่ไซต์เดียวในเยอรมนีถูกอธิบายว่าเป็นบวกอย่างไม่มีข้อสงสัย Roivant ระบุว่า 17 จาก 21 ราย หรือ 81% ยังคงควบคุมได้หกเดือนหลังจากหยุดการรักษา ฝ่ายบริหารระบุว่าผู้ป่วยประมาณ 60% ใน Phase II สามารถหยุดยาต้านไทรอยด์หรือลดขนาดยาได้อย่างมีนัยสําคัญในขณะที่ทําให้ระดับฮอร์โมนไทรอยด์เป็นปกติ

Gline กล่าวว่า "ในการศึกษา Phase II ของเรา ผมคิดว่าใกล้เคียง 60% ของผู้ป่วยสามารถหยุดยา ATDs หรือลดขนาดยา ATD ได้อย่างมีนัยสําคัญในขณะที่ได้รับการทําให้เป็นปกติจากมุมมองของฮอร์โมนไทรอยด์ ผมคิดว่าข้อมูลใดก็ตามที่ใกล้เคียงกับข้อมูล Phase II ของเราจะเป็นผลลัพธ์ที่ยอดเยี่ยมสําหรับเรา"

Roivant ระบุว่าโอกาสเชิงพาณิชย์หลักไม่ใช่การใช้ในแนวหน้า แต่เป็นผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อ methimazole ผู้ที่ต้องการขนาดยาสูง ผู้ป่วยที่มีระดับฮอร์โมนไม่เสถียร และผู้ที่เตรียมตัวสําหรับการผ่าตัดต่อมไทรอยด์ บริษัทระบุว่าผู้ป่วยประมาณ 20,000 รายต่อปีเข้ารับการผ่าตัดต่อมไทรอยด์และอาจเป็นผู้สมัครสําหรับการรักษาก่อนการผ่าตัด

Mosliciguat: กลยุทธ์ความดันโลหิตสูงในปอดขยายตัว

Roivant ระบุว่า mosliciguat ซึ่งเป็นสาร sGC stimulator ของตน ให้ข้อมูล Phase II ที่เป็นบวกในความดันโลหิตสูงในปอดที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดคั่นระหว่างหน้า หรือ PH-ILD บริษัทได้เริ่มการศึกษา Phase III ประมาณหกเดือนก่อนการอ่านผล Phase II แล้ว ซึ่งเป็นการเคลื่อนไหวที่ฝ่ายบริหารระบุว่ามีความเสี่ยงในขณะนั้น แต่ตอนนี้ดูเหมือนจะมีวิสัยทัศน์ที่ดี

• การศึกษา Phase III เริ่มต้นโดยรับความเสี่ยงเพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าหากข้อมูล Phase II เป็นบวก
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการตัดสินใจดังกล่าวจะดูไม่ดีหากการศึกษาล้มเหลว
• Roivant กําลังประเมินข้อบ่งชี้ที่ดีที่สุดถัดไปสําหรับ mosliciguat ใหม่
• บริษัทคาดว่าจะสรุปงานเกี่ยวกับข้อบ่งชี้ที่สองในช่วงเดือนข้างหน้า

Gline กล่าวว่าบริษัทกําลังพยายามใช้ความสามารถในการพัฒนาอย่างมีประสิทธิภาพในขณะที่โปรแกรมอื่นๆ เติบโตหรือเข้าสู่ระยะหลัง เขากล่าวว่าโครงสร้างของบริษัทช่วยให้สามารถย้ายทรัพยากรระหว่างโปรแกรมได้โดยไม่ต้องบังคับให้สินทรัพย์หนึ่งแข่งขันกับอีกสินทรัพย์หนึ่งเพื่อเงินทุน

แนวทางการดําเนินงาน: มีวินัยทางเศรษฐกิจ แต่ไม่มีข้อจํากัด

Roivant อธิบายตัวเองซ้ําแล้วซ้ําเล่าว่ามีวินัยในการใช้จ่าย แต่ไม่ขาดแคลนเงินทุน ฝ่ายบริหารระบุว่าตัดสินใจ "มุ่งเน้นเศรษฐกิจอย่างไม่ปรานี" และรักษาขีดจํากัดทรัพยากรในระดับโปรแกรมแทนที่จะเป็นทั่วทั้งบริษัท

• บริษัทระบุว่าโครงสร้างนี้ช่วยให้สามารถพัฒนาโปรแกรมหลายรายการพร้อมกันได้
• บริษัทอธิบายการขยายข้อบ่งชี้เป็นกลยุทธ์ที่มี "ต้นทุนล่วงหน้าเป็นศูนย์" และมีความต้องการเงินทุนที่ค่อนข้างน้อย
• Roivant ระบุว่าแสดงให้เห็นความเต็มใจที่จะเริ่มการศึกษา Phase III ก่อนที่ข้อมูลทั้งหมดจะพร้อม
• ฝ่ายบริหารระบุว่ามุ่งเน้นการสร้างสิ่งที่ "ใหญ่และยั่งยืน" แทนที่จะขายสินทรัพย์โดยค่าเริ่มต้น

บริษัทยังชี้ให้เห็นถึงประวัติการทําธุรกรรม รวมถึงการขายพอร์ตโฟลิโอสินทรัพย์ให้กับ Sumitomo Pharma ในปี 2019 และการขายแอนติบอดี anti-TL1A ให้กับ Roche ในปี 2023 และ 2024 อย่างไรก็ตาม ฝ่ายบริหารระบุว่าค่าเริ่มต้นปัจจุบันคือการถือโปรแกรมหลักและพัฒนาต่อไป

ชีววิทยา FcRn และการวางตําแหน่งในการแข่งขัน

Roivant ระบุว่าโปรแกรม FcRn ของตนยังคงสนับสนุนมุมมองที่ว่าการกดการทํางานของ IgG ที่ลึกกว่าเชื่อมโยงกับผลลัพธ์ที่ดีกว่าในโรคที่ autoantibodies เป็นตัวขับเคลื่อนความเจ็บป่วย ฝ่ายบริหารระบุว่าไม่เห็นหลักฐานของผลเพดานและโต้แย้งว่าคู่แข่งจะต้องพิสูจน์ว่ามีผลดังกล่าว

• Roivant ระบุว่าการกดการทํางานของ IgG ที่ลึกกว่าสอดคล้องกับการตอบสนองของผู้ป่วยที่ดีกว่าในระดับบุคคล
• บริษัทระบุว่าสิ่งนี้อาจมีความสําคัญมากที่สุดในผู้ป่วยที่ล้มเหลวกับยาต้านการอักเสบและมีระดับ autoantibody สูง
• ฝ่ายบริหารระบุว่าแนว

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน