Scancell ในงาน H.C. Wainwright: วัคซีนมะเร็งผิวหนังใกล้เข้าสู่ระยะที่ III

เมื่อวันพุธที่ 16 ก.ย. 2026 Scancell Holdings (SCLP) ได้ใช้เวที H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference เพื่อนําเสนอแผนการพัฒนาวัคซีนมะเร็งชั้นนําอย่าง iSCIB1+ เข้าสู่ขั้นตอนการทดสอบระยะปลาย บริษัทได้นําเสนอข้อมูลทางคลินิกที่น่าสนใจและแนวโน้มการระดมทุนที่แข็งแกร่งขึ้น อย่างไรก็ตาม บริษัทยังคงเผชิญกับความเสี่ยงทั่วไปของบริษัทไบโอเทคที่เกี่ยวข้องกับการทดลองขนาดใหญ่ การดําเนินการด้านกฎระเบียบ และความจําเป็นในการยืนยันผลลัพธ์ก่อนหน้าในระยะที่ III

ประเด็นสําคัญ

• Scancell ระบุว่า iSCIB1+ อยู่ในเส้นทางสู่การศึกษาระยะที่ III ในมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม โดยคาดว่าจะเริ่มรับผู้ป่วยรายแรกในปลายปี 2026
• บริษัทเน้นย้ําข้อมูลระยะที่ II ที่แสดงอัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรคที่ 77% ที่ 22 เดือน เมื่อ iSCIB1+ ถูกใช้ร่วมกับ Ipilimumab และ Nivolumab
• Scancell คาดว่าการควบรวมกิจการที่วางแผนไว้กับ Neuphoria Therapeutics จะให้เงินทุนรวม 95 ล้านดอลลาร์ และการจดทะเบียนใน Nasdaq
• ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทมีเงินสดเพียงพอถึงต้นปี 2029 และครอบคลุมช่วงการอ่านผลระยะกลางของระยะที่ III ที่คาดไว้
• นอกเหนือจากมะเร็งผิวหนัง Scancell ยังชี้ให้เห็นถึงไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้นในมะเร็งตับอ่อน ปอด ลําไส้ใหญ่ ศีรษะและคอ ไต และมะเร็งชนิดอื่นๆ

สารเชิงกลยุทธ์: พร้อมสําหรับการพัฒนาระยะปลาย

ดร. Phil L’Huillier ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าตนเอง "พร้อมที่จะเร่งการพัฒนา" โปรแกรมชั้นนํา โดยเฉพาะ iSCIB1+ ซึ่ง Scancell ต้องการผลักดันสู่การขึ้นทะเบียนในมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม บริษัทได้นําเสนอกรณีการลงทุนโดยอิงจากสามเสาหลัก:

• iSCIB1+ วัคซีนมะเร็งสําเร็จรูปที่มีศักยภาพในระยะที่ III
• แพลตฟอร์มภูมิคุ้มกันบําบัดที่ผ่านการพิสูจน์แล้วซึ่งสามารถรองรับโปรแกรมมะเร็งอื่นๆ
• ฐานทุนที่แข็งแกร่งขึ้นหลังการควบรวมกิจการที่วางแผนไว้กับ Neuphoria Therapeutics

สารดังกล่าวมีความมองโลกในแง่ดี แต่ยังทําให้ชัดเจนว่ามูลค่าส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับเหตุการณ์สําคัญทางคลินิกในอนาคต มากกว่ายอดขายเชิงพาณิชย์ในปัจจุบัน Scancell ยังคงเป็นบริษัทไบโอเทคในขั้นตอนการพัฒนา และการทดสอบสําคัญครั้งต่อไปคือการที่ผลลัพธ์ระยะที่ II จะสามารถทําซ้ําได้ในการศึกษาแบบสุ่มขนาดใหญ่หรือไม่

อัปเดตทางคลินิก: iSCIB1+ และมะเร็งผิวหนัง

จุดสนใจหลักของ Scancell คือ iSCIB1+ วัคซีนสําเร็จรูปที่ออกแบบมาเพื่อกระตุ้นการตอบสนองของเซลล์ T โดยไม่ต้องผ่านกระบวนการผลิตแบบเฉพาะบุคคล บริษัทระบุว่าผลิตภัณฑ์นี้ใช้ plasmid DNA ที่เข้ารหัสแอนติบอดีดัดแปลงพร้อม epitopes จากแอนติเจน GP100 และ TRP2 ส่งผ่านการฉีดเข้ากล้ามเนื้อแบบไม่ใช้เข็มผ่านอุปกรณ์ PharmaJet

ฝ่ายบริหารระบุว่าวัคซีนสร้างทั้งการตอบสนองของเซลล์ T CD8 และเซลล์ T ช่วย CD4 โดยมีกิจกรรมภูมิคุ้มกันที่มีความสัมพันธ์สูงเชื่อมโยงกับการตอบสนองทางคลินิก บริษัทยังระบุด้วยว่ากลไกดังกล่าวใช้การนําเสนอข้ามเพื่อเอาชนะข้อจํากัดบางประการที่เคยขัดขวางวัคซีนมะเร็งในยุคก่อน

ในการศึกษาระยะที่ II ของสหราชอาณาจักรในผู้ป่วย 132 ราย iSCIB1+ ที่ใช้ร่วมกับ Ipilimumab และ Nivolumab ให้ผลลัพธ์ดังต่อไปนี้:

• อัตราการตอบสนองโดยรวม 62%
• อัตราการควบคุมโรค 81%
• การรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรค 77% ที่ 22 เดือน
• การปรับปรุง 34 เปอร์เซ็นต์พอยต์เมื่อเทียบกับอัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลาย 43% ที่รายงานใน CheckMate 067 สําหรับ Ipilimumab และ Nivolumab เพียงอย่างเดียวในช่วงเวลาเดียวกัน

ดร. L’Huillier อธิบายผลลัพธ์นี้ว่าเป็น "ความแตกต่าง 34% ที่น่าทึ่ง" เขายังกล่าวด้วยว่าวัคซีนไม่ได้เพิ่มผลข้างเคียงจากการยับยั้ง checkpoint โดยสังเกตเห็นเพียงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับต่ําและชั่วคราวที่เกี่ยวข้องกับ iSCIB1+ เอง

บริษัทยังชี้ให้เห็นถึงการศึกษาระยะที่ I แบบ monotherapy ในมะเร็งผิวหนังที่ผ่าตัดได้ ที่จุดตัด 39 เดือน การรอดชีวิตโดยไม่มีการกลับมาของโรคอยู่ที่ 75% สําหรับ iSCIB1+ เพียงอย่างเดียว เทียบกับประมาณ 63% สําหรับมาตรฐานการรักษาปัจจุบัน ซึ่งได้แก่ การผ่าตัดบวก pembrolizumab Scancell ระบุว่าสิ่งนี้สนับสนุนการนําวัคซีนเข้าสู่การตั้งค่าแบบ neoadjuvant และ adjuvant

แผนระยะที่ III และเส้นทางด้านกฎระเบียบ

Scancell ระบุว่าการออกแบบการศึกษาระยะที่ III ได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้ว พร้อมด้วยสถานะ Fast Track และเส้นทาง Accelerated Approval บริษัทยังระบุว่าได้รับการอนุมัติจาก Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ของสหราชอาณาจักร และได้ดําเนินการยื่นในยุโรปเสร็จสิ้นแล้ว

การศึกษาที่วางแผนไว้ได้รับการออกแบบให้มีขนาดใหญ่และครอบคลุมทั่วโลก:

• ผู้ป่วยประมาณ 550 ราย
• 90 ศูนย์ทั่วโลก
• การออกแบบแบบปกปิดสองทาง สุ่ม และควบคุมด้วยยาหลอก
• ผู้ป่วย 275 รายในแต่ละกลุ่ม
• iSCIB1+ เทียบกับยาหลอก โดยทั้งสองกลุ่มได้รับ Ipilimumab และ Nivolumab
• กลุ่มผู้ป่วยเดิมและขนาดยา 8 มิลลิกรัมที่ใช้ในระยะที่ II

ฝ่ายบริหารระบุว่าการทดลองมีคุณสมบัติแบบปรับตัวที่จะช่วยให้สามารถเพิ่มผู้ป่วยได้ที่การวิเคราะห์ระยะกลางหากจําเป็น การออกแบบยังใช้สมมติฐานทางสถิติแบบอนุรักษ์นิยมและไบโอมาร์กเกอร์ที่ระบุผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังระยะลุกลามได้ประมาณ 80%

Scancell คาดว่า:

• รับผู้ป่วยรายแรกในปลายปี 2026
• การรับสมัครใช้เวลาประมาณ 18 ถึง 24 เดือน
• ข้อมูลการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรคระยะกลางในปลายปี 2028 ถึงต้นปี 2029

บริษัทระบุว่าตารางเวลาดังกล่าวอยู่ในกรอบเงินสดที่มี ซึ่งครอบคลุมถึงต้นปี 2029 และเกินกว่าการอ่านผลระยะกลาง

ผลประกอบการทางการเงินและโครงสร้างเงินทุน

Scancell ไม่ได้นําเสนอการอัปเดตผลประกอบการแบบดั้งเดิมในระหว่างการประชุม แต่ได้พูดถึงสถานะทางการเงินของตน รายการที่สําคัญที่สุดคือการควบรวมกิจการที่วางแผนไว้กับ Neuphoria Therapeutics ซึ่งประกาศในเดือน ก.ค. 2026 และคาดว่าจะปิดดีลในช่วงปลายปีนี้

ตามที่ฝ่ายบริหารระบุ บริษัทรวมจะมีเงินทุนรวม 95 ล้านดอลลาร์เมื่อปิดดีล และคาดว่าจะได้รับการจดทะเบียนใน Nasdaq Scancell ระบุว่าโครงสร้างนี้ควรสนับสนุนการพัฒนาในขณะที่ยังเปิดช่องสําหรับการระดมทุนแบบไม่เจือจางผ่านการเป็นพันธมิตรและความร่วมมือ

สําหรับบริษัทที่ยังอยู่ในขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิก ฐานทุนนั้นมีความสําคัญ ช่วยให้ Scancell มีเวลามากขึ้นในการพัฒนา iSCIB1+ และโปรแกรมอื่นๆ โดยไม่ต้องการเงินทุนทันที แม้ว่าความเสี่ยงจากการเจือจางในอนาคตยังไม่ได้ถูกขจัดออกไป

ไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้นนอกเหนือจากมะเร็งผิวหนัง

ฝ่ายบริหารยังได้สรุปไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้นซึ่งสร้างขึ้นจากแพลตฟอร์ม Immunobody และเทคโนโลยีอื่นๆ Scancell ระบุว่า iSCIB1+ ได้พิสูจน์แพลตฟอร์มและเปิดประตูสู่โปรแกรมเพิ่มเติม

โปรแกรมที่อยู่ระหว่างการพัฒนา ได้แก่:

• มะเร็งท่อน้ําดีตับอ่อน (Pancreatic ductal adenocarcinoma)
• มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (Non-small cell lung cancer)
• มะเร็งลําไส้ใหญ่ (Colorectal cancer)
• ผลิตภัณฑ์ระยะเริ่มต้นอื่นๆ

วัคซีนเปปไทด์ Moditope ของบริษัทอยู่ในการพัฒนาระยะที่ II ในมะเร็งศีรษะและคอ และมะเร็งไต โดยคาดว่าจะมีการอ่านผลข้อมูลในช่วงปลายปี 2026

Scancell ยังระบุว่าได้เป็นพันธมิตรกับ Genmab สําหรับแอนติบอดีที่กําหนดเป้าหมาย glycan สองตัวเพื่อการพัฒนา antibody-drug conjugate ในขณะที่ยังคงพอร์ตโฟลิโอภายในบริษัทสําหรับงาน T-cell engager ฝ่ายบริหารอธิบายข้อตกลงเหล่านี้ว่าเป็นแหล่งเงินทุนแบบไม่เจือจางที่มีศักยภาพ

โอกาสเชิงพาณิชย์และขนาดตลาด

Scancell ระบุว่ามะเร็งผิวหนังระยะลุกลามยังคงเป็นโอกาสเชิงพาณิชย์หลักสําหรับ iSCIB1+ บริษัทประเมินว่าตลาดที่สามารถเข้าถึงได้ในสหรัฐฯ มีผู้ป่วยประมาณ 14,000 รายต่อปี และอีก 12,000 รายทั่วโลก

บริษัทยังชี้ให้เห็นถึงภูมิทัศน์มะเร็งผิวหนังในวงกว้าง:

• การวินิจฉัยมะเร็งผิวหนัง cutaneous melanoma ประมาณ 112,000 รายต่อปีในสหรัฐฯ
• ผู้ป่วยประมาณ 8,000 รายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้เมื่อวินิจฉัยครั้งแรก
• ผู้ป่วยที่กลับมาเป็นซ้ําประมาณ 10,000 รายหลังการผ่าตัดหรือการรักษาก่อนหน้า
• อัตราการรอดชีวิต 5 ปีประมาณ 23% ในมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม
• ผู้ป่วยประมาณ 50% ไม่ตอบสนองหรือกลับมาเป็นซ้ําอย่างรวดเร็วภายใต้การรักษาปัจจุบัน

นอกเหนือจาก cutaneous melanoma Scancell ระบุว่าวัคซีนอาจมีศักยภาพใน uveal melanoma, acral melanoma, mucosal melanoma และ glioblastoma ซึ่งการแสดงออกของแอนติเจน GP100 และ TRP2 อาจมีความสําคัญ

บริษัทยังตั้งข้อสังเกตว่าผู้ป่วยระยะ 3 ประมาณ 10% และผู้ป่วยระยะ 4 ประมาณ 85% ไม่สามารถผ่าตัดได้เมื่อวินิจฉัย ซึ่งบริษัทมองว่าเป็นโอกาสที่มีความหมายสําหรับแนวทางของตน

บริบทการแข่งขันและการยืนยันทางวิทยาศาสตร์

Scancell วางงานของตนในบริบทของความก้าวหน้าในอุตสาหกรรมในวงกว้าง ฝ่ายบริหารอ้างถึงข้อมูลระยะที่ III ของ Merck และ Moderna ใน adjuvant melanoma ที่นําเสนอที่ ESMO ในเดือน ต.ค. 2026 ว่าเป็นการยืนยันแนวคิดที่ว่าวัคซีนมะเร็งสามารถทํางานร่วมกับการยับยั้ง checkpoint ได้

ในขณะเดียวกัน Scancell โต้แย้งว่ากลยุทธ์ของตนมุ่งเป้าไปที่โรคระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ไม่ใช่เฉพาะในการตั้งค่าที่ผ่าตัดได้เท่านั้น ความแตกต่างนั้นมีความสําคัญเพราะบริษัทเชื่อว่าตลาดมีขนาดใหญ่กว่าในโรคระยะลุกลาม และผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปของตนมีข้อได้เปรียบในทางปฏิบัติเหนือวัคซีน neoantigen แบบเฉพาะบุคคล

ดร. L’Huillier กล่าวว่ากลไกเบื้องหลัง iSCIB1+ สร้างการตอบสนองของเซลล์ T ที่คล้ายกับแนวทางแบบเฉพาะบุคคล ในขณะที่หลีกเลี่ยงความซับซ้อนในการผลิตของการบําบัดแบบกําหนดเอง เขากล่าวว่าวัคซีน "ให้การตอบสนองที่ลึกและยั่งยืน" และขณะนี้กําลังถูกนําเข้าสู่ระยะที่ III

แผนการศึกษาแบบ Neoadjuvant และ Adjuvant

Scancell ยังวางแผนการศึกษาระยะที่ II แบบสุ่มแบบเปิดในมะเร็งผิวหนังที่ผ่าตัดได้ การทดลองจะรวมสามกลุ่ม:

• iSCIB1+ monotherapy
• iSCIB1+ บวก pembrolizumab
• Pembrolizumab เพียงอย่างเดียว

การศึกษาจะใช้การรักษาแบบ neoadjuvant 13 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัด ตามด้วยการประเมินการตอบสนองทางพยาธิวิทยาและการรักษาต่อเนื่องในการตั้งค่าแบบ adjuvant บริษัทคาดว่าจะเริ่มการศึกษาในครึ่งแรกของปี 2027 โดยมีการอ่านผล neoadjuvant ในปลายปี 2027 ถึงต้นปี 2028

ฝ่ายบริหารระบุว่างานนี้จะดําเนินควบคู่กับโปรแกรมระยะที่ III ในเบื้องหลัง

ความเป็นผู้นําและการดําเนินงาน

การนําเสนอมีดร. Phil L’Huillier ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร และ David Schilansky ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินรักษาการ Scancell ยังเน้นย้ําถึงศาสตราจารย์ Lindy Durrant ผู้ก่อตั้งบริษัทและผู้พัฒนาแพลตฟอร์ม ในฐานะส่วนหนึ่งของทีมผู้นํา

ฝ่ายบริหารระบุว่าทีมงานได้ปฏิบัติตามพันธกรณีที่ทําไว้ในปี 2025 และต้นปี 2026 และทีมงานปัจจุบันคาดว่าจะนําบริษัทรวมหลังจากการควบรวมกับ Neuphoria ปิดตัวลง

แนวโน้ม

Scancell เข้าสู่ขั้นตอนต่อไปพร้อมกับแพ็คเกจทางคลินิกที่ก้าวหน้ามากขึ้น ฐานทุนที่วางแผนไว้ขนาดใหญ่ขึ้น และไทม์ไลน์ที่ชัดเจนสําหรับข้อมูลสําคัญ จุดสนใจระยะใกล้คือการปิดการควบรวมกิจการกับ Neuphoria การเริ่มรับสมัครผู้ป่วยระยะที่ III ในปลายปี 2026 และการพัฒนาโปรแกรม Moditope ไปสู่ข้อมูลในช่วงปลายปีนี้

การทดสอบระยะยาวจะเป็นว่า iSCIB1+ สามารถยืนยันประสิทธิภาพระยะที่ II ในการ

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน