EyePoint ในงานประชุม Morgan Stanley: เส้นทาง DURAVYU ยังคงเปิดอยู่

EyePoint เภสัชกรรม (EYPT) ใช้โอกาสในวันอังคารที่ 15 ก.ย. 2026 ในงานประชุม Morgan Stanley 24th Annual Global การดูแลสุขภาพ Conference เพื่อนําเสนอทั้งความพ่ายแพ้และเหตุผลสําหรับการมองโลกในแง่ดีอย่างต่อเนื่อง บริษัทกล่าวว่าโปรแกรมหลักสําหรับโรคจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุแบบเปียก (wet AMD) ที่ชื่อว่า DURAVYU ไม่ผ่านจุดสิ้นสุดหลักในระยะปลายในการทดลอง LUGANO แต่บริษัทยังชี้ให้เห็นถึงความปลอดภัยที่แข็งแกร่ง ผลลัพธ์รองที่มั่นคง และเส้นทางที่เป็นไปได้สู่การอนุมัติหากการศึกษา Phase III ที่สองให้ผลบวก

ประเด็นสําคัญ

• LUGANO ไม่ผ่านจุดสิ้นสุดหลักด้านความไม่ด้อยกว่าในกลุ่มประชากรที่มีความตั้งใจในการรักษาเต็มรูปแบบ แต่ฝ่ายบริหารกล่าวว่าผลลัพธ์ได้รับผลกระทบจากกลุ่มควบคุมที่แข็งแกร่งผิดปกติและปัจจัยอื่น ๆ
• DURAVYU แสดงให้เห็นการควบคุมทางกายวิภาคที่แข็งแกร่ง การลดภาระการรักษามากกว่า 40% และโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สะอาดในการให้ยาซ้ํา
• EyePoint คาดว่าจะได้รับข้อมูลผลลัพธ์หลักจากการทดลอง LUCIA ที่คล้ายกันในไตรมาส 4 ปี 2024 และวางแผนที่จะยื่น NDA ในครึ่งแรกของปี 2027 หากการศึกษานั้นให้ผลบวก
• บริษัทยังเน้นย้ําถึงการศึกษา Phase III สําหรับโรคจอประสาทตาเบาหวาน (DME) สองรายการที่ลงทะเบียนครบแล้ว ได้แก่ COMO และ CAPRI โดยคาดว่าจะได้รับข้อมูลในไตรมาส 4 ปี 2027
• EyePoint กล่าวว่ามีเงินสดประมาณ 180 ล้านดอลลาร์ ณ สิ้นไตรมาส 2 ปี 2024 และมีเงินทุนเพียงพอจนถึงไตรมาส 4 ปี 2027

อัปเดตทางคลินิก: LUGANO พลาดจุดสิ้นสุดหลัก

จุดสนใจหลักของ EyePoint คือการทดลอง Phase III LUGANO ของ DURAVYU หรือ vorolanib intravitreal insert ขนาด 2.7 มก. ในโรค wet AMD การศึกษาเปรียบเทียบยากับ aflibercept 2 มก. ตามฉลาก ซึ่งจําหน่ายในชื่อ EYLEA ในกลุ่มผู้ป่วยที่ 75% ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน และ 25% เคยได้รับการรักษามาแล้ว

การทดลองไม่ผ่านจุดสิ้นสุดหลักด้านความไม่ด้อยกว่าในการเปลี่ยนแปลงความคมชัดของการมองเห็นจากเส้นฐานไปจนถึงค่าเฉลี่ยของสัปดาห์ที่ 52 ถึง 56 ในกลุ่มประชากรที่มีความตั้งใจในการรักษาเต็มรูปแบบ อย่างไรก็ตาม ฝ่ายบริหารกล่าวว่าผลลัพธ์ควรได้รับการพิจารณาในบริบท

• กลุ่มควบคุมมีอัตราการสูญเสียการมองเห็น 15 ตัวอักษรขึ้นไปที่ 0.5% ซึ่งต่ํากว่าความคาดหวังทางประวัติศาสตร์ที่ 4% ถึง 5% มาก
• ในการทดลอง Phase II DAVIO 2 ก่อนหน้านี้ กลุ่มควบคุมมีอัตราการสูญเสีย 15 ตัวอักษรขึ้นไปที่ 7.7%
• EyePoint ยังกล่าวว่ากรณี geographic atrophy พบได้บ่อยกว่าในกลุ่ม DURAVYU และอยู่ใกล้กับศูนย์กลาง foveal มากกว่า

ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Jay Duker กล่าวว่า "การทดลอง LUGANO เป็นการทดลอง Phase III ซึ่งศึกษา vorolanib intravitreal insert ของเราในขนาด 2.7 มิลลิกรัมต่อโดส Vorolanib เป็นสารยับยั้ง tyrosine kinase โมเลกุลขนาดเล็กที่มีฤทธิ์ต่อตัวรับ VEGF ทั้งหมด PDGF และ JAK1"

จุดสิ้นสุดรองและความปลอดภัยยังคงเป็นหัวใจสําคัญของเรื่องราว

แม้จะพลาดจุดสิ้นสุดหลัก EyePoint กล่าวว่าข้อมูลที่เหลือมีความน่าสนใจ บริษัทเน้นย้ําถึงการควบคุมทางกายวิภาคที่แข็งแกร่งและภาระการรักษาที่ลดลง ซึ่งเชื่อว่าอาจมีความสําคัญต่อแพทย์และผู้ป่วยมากกว่าการเปรียบเทียบความคมชัดของการมองเห็นแบบแคบ

• ความหนาของจอประสาทตาแทบไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมเมื่อสิ้นสุดการศึกษา
• ภาระการรักษาลดลงมากกว่า 40% เท่ากับการฉีดที่น้อยลงประมาณ 2 ครั้งต่อปี
• 54% ของผู้ป่วย wet AMD บรรลุการควบคุมโรคตลอดทั้งปีด้วย DURAVYU เพียงอย่างเดียว
• เกือบ 90% ของดวงตาได้รับการควบคุมด้วยการฉีด 4 ครั้งหรือน้อยกว่าต่อปี
• ในกลุ่มย่อยที่คงตัวด้วยยาเพียงอย่างเดียว ความคมชัดของการมองเห็นไม่ด้อยกว่าอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติ

ความปลอดภัยเป็นอีกประเด็นสําคัญ Duker กล่าวว่า "ในการทดลอง Phase II และ Phase I ก่อนหน้าที่เราดําเนินการกับ insert เราแทบไม่มีความกังวลด้านความปลอดภัยเลย และสิ่งนั้นได้รับการยืนยันอย่างแท้จริงใน Phase III ความปลอดภัยดูสะอาดมาก"

• ไม่พบความไม่สมดุลที่มีนัยสําคัญในการอักเสบภายในลูกตา
• ไม่พบ retinal vasculitis หรือการอักเสบภายในลูกตาที่รุนแรง
• ความปลอดภัยยังคงสอดคล้องกับการให้ยาซ้ํา

ในบรรดาผู้ป่วย DURAVYU เก้ารายที่สูญเสียการมองเห็น 15 ตัวอักษรขึ้นไป หกรายเชื่อมโยงกับ geographic atrophy สองรายกับต้อหิน และหนึ่งรายกับภาวะแทรกซ้อนหลังการผ่าตัด EyePoint กล่าวว่าสามในหกรายของผู้ป่วย geographic atrophy ไม่เคยได้รับการฉีดเสริมเพราะแพทย์ไม่พบ wet AMD ที่ยังคงดําเนินอยู่ บริษัทเพิ่มเติมว่าอัตราการดําเนินของ geographic atrophy ในกลุ่ม DURAVYU ไม่แตกต่างจากตาอีกข้างและต่ํากว่าอัตราการดําเนินปกติ ซึ่งบ่งชี้ว่าไม่มีหลักฐานว่ายาเร่งให้เกิดภาวะนี้

เส้นทางด้านกฎระเบียบ: LUCIA กลายเป็นการทดสอบสําคัญ

EyePoint กล่าวว่าตัวเร่งสําคัญถัดไปคือ LUCIA ซึ่งเป็นการศึกษา Phase III wet AMD ที่สองที่มีการออกแบบเดียวกับ LUGANO บริษัทคาดว่าจะได้รับข้อมูลผลลัพธ์หลักในไตรมาส 4 ปี 2024

• จุดสิ้นสุดหลักเป็นมาตรการความไม่ด้อยกว่าเดียวกับที่ใช้ใน LUGANO
• ผู้ป่วยประมาณ 80% มาจากสหรัฐฯ และ 20% เป็นต่างประเทศ ต่างจาก LUGANO ที่เป็นสหรัฐฯ ทั้งหมด
• ลักษณะพื้นฐานกล่าวว่าคล้ายกับ LUGANO บนพื้นฐานที่ปิดบัง
• แผนการวิเคราะห์รวมถึงการวิเคราะห์ความไวที่กําหนดไว้ล่วงหน้าซึ่งลบผู้ป่วยที่สูญเสียการมองเห็นที่ไม่เกี่ยวข้องกับ wet AMD ออก

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าเชื่อว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางกับกลุ่มควบคุม aflibercept 2 มก. และจะเข้าใจคําอธิบายทางคลินิกสําหรับการพลาดของ LUGANO บริษัทยังชี้ให้เห็นถึงกรณีประวัติศาสตร์ที่ยาชนะการศึกษา Phase III หนึ่งรายการ พลาดอีกรายการ และยังคงได้รับการอนุมัติ

หาก LUCIA ให้ผลบวก EyePoint กล่าวว่าวางแผนที่จะยื่นใบสมัครยาใหม่ในครึ่งแรกของปี 2027 ฝ่ายบริหารกล่าวว่าจุดตัดสินใจเป็นแบบไบนารี: จุดสิ้นสุดหลักที่เป็นบวกใน LUCIA จะกระตุ้นการยื่น

กลยุทธ์เชิงพาณิชย์: ไม่ใช่การเปลี่ยน แต่เป็นการรวมกัน

EyePoint ใช้การประชุมเพื่ออธิบายมุมมองเชิงพาณิชย์ของ DURAVYU บริษัทกล่าวว่าไม่ได้มองผลิตภัณฑ์นี้เป็นเพียงการทดแทน anti-VEGF biologics แต่ต้องการวางตําแหน่งยาเป็นการบําบัดพื้นฐานที่สามารถใช้ร่วมกับการรักษาที่มีอยู่

George Elston ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน กล่าวว่า "ข้อความของเราค่อนข้างแตกต่าง ข้อความของเราคือมันไม่ใช่อย่างใดอย่างหนึ่งอีกต่อไป แต่เป็นทั้งสองอย่าง เพราะเรากําลังนํา MOA ใหม่มา เราจะเป็นยาพื้นฐานพื้นหลัง และหากจําเป็นต้องใช้ anti-VEGF biologics ในระหว่างนั้น แพทย์จะใช้มัน"

• บริษัทเชื่อว่าแพทย์อาจเริ่มต้นด้วยการฉีดเสริมแม้ว่าจะไม่จําเป็นอย่างเคร่งครัด
• คาดว่าความสะดวกสบายกับช่วงเวลาการให้ยา 6 เดือนหรือนานกว่านั้นจะเพิ่มขึ้นตามเวลา
• ผู้ป่วยอาจยังคงมาเยี่ยมเพื่อติดตามผลแม้ว่าจะไม่จําเป็นต้องฉีด
• EyePoint มองว่าความสามารถในการเพิ่มการรักษา anti-VEGF โดยไม่สูญเสียผล DURAVYU เป็นข้อได้เปรียบเชิงพาณิชย์

บริษัทยังเปรียบเทียบ DURAVYU กับผลิตภัณฑ์ anti-VEGF ใหม่ เช่น EYLEA HD และ VABYSMO โดยกล่าวว่ายาเหล่านั้นลดภาระการรักษาได้น้อยกว่า 20% หรือประมาณหนึ่งการฉีดที่น้อยลงต่อปี ในขณะที่ผู้ป่วยจํานวนมากยังคงต้องการการรักษารายเดือนหรือใกล้เคียงรายเดือน

EyePoint กล่าวว่าระยะเวลาที่ยาวนานกว่า กลไกโมเลกุลขนาดเล็ก และความยืดหยุ่นสําหรับการใช้ร่วมกันของ DURAVYU อาจช่วยให้โดดเด่นในตลาดที่ผู้ป่วยจํานวนมากยังคงต้องการการฉีดบ่อยครั้ง บริษัทอ้างถึงกรณีสมมติที่ผู้ป่วยที่ได้รับ 12 การฉีดต่อปีอาจย้ายไปใช้ DURAVYU ทุก 6 เดือนบวกกับการฉีด anti-VEGF เสริมสองครั้ง ลดภาระลงเหลือสี่การฉีดต่อปี

โปรแกรมโรคจอประสาทตาเบาหวานเพิ่มเส้นทางการเติบโตที่สอง

นอกเหนือจาก wet AMD EyePoint เน้นย้ําถึงโปรแกรมโรคจอประสาทตาเบาหวาน (DME) ว่าเป็นโอกาสระยะยาวที่สําคัญ บริษัทกล่าวว่า DME เป็นตลาดมูลค่า 3 พันล้านดอลลาร์ และกลุ่มผู้ป่วยมีอายุน้อยกว่า มักทํางาน และมีความท้าทายมากกว่าในการมาเยี่ยมสํานักงานบ่อยครั้ง

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการดูแล DME ในโลกแห่งความเป็นจริงมักไม่ถึงความเข้มข้นของการรักษาที่แนะนํา การศึกษาชี้ให้เห็นว่าการรักษาในปีแรกควรรวมถึงการฉีดประมาณ 11 ครั้ง แต่การปฏิบัติจริงเฉลี่ยเพียงประมาณ 3 ครั้งเท่านั้น

EyePoint ชี้ให้เห็นถึงข้อมูล Phase II VERONA เป็นการสนับสนุนเบื้องต้นสําหรับโปรแกรม

• ที่สัปดาห์ที่ 4 DURAVYU แสดงให้เห็นการมองเห็นที่ดีกว่า EYLEA ประมาณ 4 ตัวอักษร
• กลุ่ม DURAVYU แห้งกว่า 40 ถึง 50 ไมครอนบน OCT ที่สัปดาห์ที่ 4
• บริษัทกล่าวว่าผลการค้นพบบ่งชี้ถึงการปรับปรุงการมองเห็นที่เร็วขึ้นและการทําให้แห้งทางกายวิภาคที่ดีขึ้น

การศึกษา Phase III สองรายการ ได้แก่ COMO และ CAPRI ลงทะเบียนครบแล้วด้วยผู้ป่วยมากกว่า 480 รายในทั้งสองการทดลอง โดยใช้การออกแบบพื้นฐานเดียวกันและเปรียบเทียบ DURAVYU กับ aflibercept ตามฉลากซึ่งเริ่มต้นด้วยการฉีดรายเดือน 5 ครั้งแล้วย้ายไปทุก 8 สัปดาห์ DURAVYU ให้ในวันที่ 1 พร้อมกับ aflibercept ตามด้วยการให้ aflibercept รายเดือนอีกสองครั้ง จากนั้นทุก 6 เดือนในวันที่ 1, 24 และ 48

คาดว่าจะได้รับข้อมูลผลลัพธ์หลักจากทั้งสองการศึกษาในไตรมาส 4 ปี 2027 EyePoint กล่าวว่าคาดว่าการทดลอง DME จะทดสอบไม่เพียงแต่การมองเห็นและกายวิภาค แต่ยังรวมถึงภาระการรักษา ความปลอดภัย และความต้องการการฉีดเสริม บริษัทเพิ่มเติมว่า DME อาจเป็นสภาพแวดล้อมที่ดีในการศึกษาผลของการยับยั้ง JAK1 และ IL-6

การผลิตและงบดุล

EyePoint กล่าวว่าได้ใช้จ่ายอย่างหนักในด้านการผลิตและความพร้อมทางการค้าก่อนการเปิดตัวที่เป็นไปได้ บริษัทอธิบายโรงงานในเมือง Northbridge รัฐ Massachusetts ว่าเป็นสถานที่ที่ทันสมัยที่สร้างโดยเจ้าของที่ดิน และกล่าวว่าได้ขยายโรงงานมาหลายปีแล้ว

• ชุดการผลิตอยู่ภายใต้การทดสอบความเสถียรในขณะนี้
• ชุดการลงทะเบียนอยู่ในกระบวนการ
• บริษัทได้เพิ่มระบบอัตโนมัติและกึ่งอัตโนมัติอย่างมีนัยสําคัญ
• ได้เปลี่ยนจากการตรวจสอบด้วยมือด้วยแหนบไปเป็นระบบตรวจสอบอัตโนมัติ

ฝ่ายบริหารกล่าวว่างานการผลิตมีความสําคัญเพราะแพ็คเกจเคมี การผลิต และการควบคุมของผลิตภัณฑ์จะมีความสําคัญพอ ๆ กับข้อมูลทางคลินิกในการตรวจสอบ NDA ใด ๆ และยังกล่าวว่าจดหมายตอบสนองที่สมบูรณ์ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในระดับ CMC ซึ่งเน้นย้ําว่าทําไมจึงลงทุนตั้งแต่เนิ่น ๆ

ในด้านการเงิน EyePoint กล่าวว่ามีเงินสดประมาณ 180 ล้านดอลลาร์ ณ สิ้นไตรมาส 2 ปี 2024 และมีเงินทุนเพียงพอจนถึงไตรมาส 4 ปี 2027 บริษัทกล่าวว่าคําแนะนําด้านเงินสดไม่เปลี่ยนแปลงมานานกว่าหนึ่งปีและเงินทุนอาจดีขึ้นเล็กน้อยหลังจากความล่าช้าในการอ่านผล LUGANO

ฝ่ายบริหารกล่าวว่ามีหลายวิธีในการเสริมสร้างงบดุลหาก LUCIA ให้ผลบวก รวมถึงโครงสร้างสังเคราะห์ การเพิ่มทุน และเครื่องมือทางการเงินอื่น ๆ นอกจากนี้ยังกล่าวว่าได้สร้างทีมเชิงพาณิชย์ขนาดเล็กและเริ่มการเข้าถึงผู้จ่ายเงินและลูกค้าในระยะแรกแล้ว โดยคาดว่าจะมีการขยายตัวที่ใหญ่ขึ้นหลังจากการยอมรับ NDA และการอนุมัติ

สิ่งที่นักลงทุนจะติดตามต่อไป

สําหรับตอนนี้ คําถามสําคัญคือ LUCIA จะสามารถยืนยันเรื่องราว DURAVYU ที่กว้างขึ้นและสนับสนุนการยื่น NDA ในครึ่งแรกของปี 2027 ได้หรือไม่ EyePoint เดิมพันว่าตลาดจะให้ความสําคัญน้อยลงกับการพลาดความคมชัดของการมองเห็นแบบแคบใน LUGANO และให้ความสําคัญมากขึ้นกับความทนทาน ความปลอดภัย และความสามารถในการลดภาระการฉีดของยา

Duker กล่าวว่า "ผมอยาก

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน