UroGen ในงาน Cantor Fitzgerald: Zusduri เริ่มได้รับการตอบรับที่ดี

วันพฤหัสบดีที่ 10 ก.ย. 2026 — UroGen Pharma (URGN) ใช้เวทีการประชุม Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference ครั้งที่ 12 รายปี เพื่อเน้นย้ําถึงการเปิดตัวที่แข็งแกร่งในช่วงแรกของ Zusduri ซึ่งเป็นยารักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะ พร้อมทั้งชี้ให้เห็นว่ายังมีเส้นทางอีกยาวไกลข้างหน้า ฝ่ายบริหารระบุว่ายาดังกล่าวกําลังได้รับการตอบรับที่ดีขึ้นเรื่อยๆ แต่ยังต้องเผชิญกับความท้าทายด้านการให้ความรู้แก่แพทย์ในวงกว้าง ตลาดที่มีการแข่งขันสูง และความจําเป็นในการเปลี่ยนแรงผลักดันในช่วงแรกให้กลายเป็นการเติบโตที่ยั่งยืน

ประเด็นสําคัญ

• รายได้จาก Zusduri เพิ่มขึ้นเป็น 50 ล้านดอลลาร์ในไตรมาส 2 ปี 2025 จาก 29.8 ล้านดอลลาร์ในไตรมาส 1 สะท้อนถึงแรงผลักดันเชิงพาณิชย์ที่แข็งแกร่งในช่วงแรก
• UroGen ระบุว่าผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับความคุ้มครองมากกว่า 95% สามารถเข้าถึง Zusduri ได้ และบริษัทมีแพทย์ผู้สั่งจ่ายยาที่ไม่ซ้ํากัน 450 รายใน 1,400 สถานพยาบาลที่เปิดใช้งานแล้ว
• บริษัทเชื่อว่า Zusduri อาจกลายเป็นผลิตภัณฑ์ที่มียอดขายสูงสุดมากกว่า 1 พันล้านดอลลาร์ โดยมีศักยภาพเพิ่มเติมจากข้อบ่งชี้ในอนาคต
• UroGen มีเงินสด 180 ล้านดอลลาร์ และระบุว่าจํานวนดังกล่าวน่าจะเพียงพอสําหรับการบรรลุความสามารถในการทํากําไร
• ฝ่ายบริหารกําลังพัฒนา UGN-103, UGN-104, UGN-501 และความร่วมมือกับ IntraGel เพื่อขยายแฟรนไชส์และเพิ่มความหลากหลายของไปป์ไลน์

ผลประกอบการทางการเงิน

เรื่องราวเชิงพาณิชย์หลักของ UroGen ยังคงเป็น Zusduri ซึ่งเป็นการรักษาด้วย mitomycin สําหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่รุกรานกล้ามเนื้อที่มีความเสี่ยงระดับกลางและระดับต่ํา ฝ่ายบริหารระบุว่าการเปิดตัวนั้น "มีแนวโน้มที่ดีมาก" และ "เริ่มต้นได้อย่างแข็งแกร่งจริงๆ"

• รายได้จาก Zusduri ไตรมาส 1 ปี 2025: 29.8 ล้านดอลลาร์
• รายได้จาก Zusduri ไตรมาส 2 ปี 2025: 50 ล้านดอลลาร์
• การเติบโตแบบต่อเนื่อง: 67.2% จากไตรมาส 1 ถึงไตรมาส 2
• อัตราการเติบโตของ Jelmyto ปี 2025: 7% เมื่อเทียบกับปีก่อนหน้า
• เงินสด ณ วันที่ 30 มิ.ย. 2025: 180 ล้านดอลลาร์

ฝ่ายบริหารระบุว่ายอดเงินสดดังกล่าวน่าจะเพียงพอสําหรับพาบริษัทไปสู่ความสามารถในการทํากําไร แม้ว่าจะไม่ได้ระบุกรอบเวลาที่ชัดเจน บริษัทระบุว่าเส้นทางสู่ความสามารถในการทํากําไรขึ้นอยู่กับแนวโน้มรายได้ของ Zusduri เป็นหลัก

UroGen ระบุว่าการคํานวณยอดขายสูงสุดแบบอนุรักษ์นิยมสําหรับ Zusduri ชี้ไปที่ประมาณ 1,200 ล้านดอลลาร์ โดยอิงจาก:

• ผู้ป่วย 60,000 รายต่อปี
• ส่วนแบ่งตลาด 20%
• ราคาสุทธิ 100,000 ดอลลาร์ต่อผู้ป่วย

ฝ่ายบริหารระบุว่าโอกาสที่แท้จริงอาจมากกว่านี้ หากส่วนแบ่งตลาด ราคา หรือการขยายข้อบ่งชี้ดีกว่าที่คาดการณ์ไว้

การเปิดตัวเชิงพาณิชย์และตําแหน่งในตลาด

UroGen ระบุว่า Zusduri เป็นยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เพียงตัวแรกและตัวเดียวในข้อบ่งชี้นี้ และเป็นการรักษาหลักแบบไม่ผ่าตัดเพียงวิธีเดียวที่มีอยู่ ฝ่ายบริหารระบุว่าความแตกต่างดังกล่าวเป็นหัวใจสําคัญของความน่าสนใจของผลิตภัณฑ์

• Zusduri ใช้ในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่รุกรานกล้ามเนื้อที่มีความเสี่ยงระดับกลางและระดับต่ํา (NMIBC) ซึ่ง UroGen ประเมินว่ามีผู้ป่วยประมาณ 60,000 รายต่อปี
• ในทางตรงกันข้าม ผลิตภัณฑ์รุ่นเก่าของ UroGen อย่าง Jelmyto ให้บริการในตลาดมะเร็งระบบทางเดินปัสสาวะส่วนบนชนิดระดับต่ําที่มีขนาดเล็กกว่า โดยมีผู้ป่วยประมาณ 6,000 ถึง 7,000 รายในสหรัฐฯ
• ฝ่ายบริหารระบุว่ากลุ่มแพทย์ที่กว้างขึ้นมีประมาณ 8,000 คน โดยมี 6,500 คนในกลุ่มเป้าหมายหลัก
• ณ ครึ่งแรกของปี 2025 มีแพทย์ผู้สั่งจ่ายยาที่ไม่ซ้ํากัน 450 รายที่ใช้ Zusduri
• บริษัทได้เปิดใช้งาน 1,400 สถานพยาบาลแล้ว

ฝ่ายบริหารระบุว่าการนําไปใช้ยังอยู่ในช่วงเริ่มต้น โดยมีพื้นที่สําหรับการเติบโตอีกมาก บริษัทยังระบุด้วยว่าการสั่งจ่ายยาซ้ําปรับตัวดีขึ้นจาก 40% ในไตรมาส 1 เป็น 45% ในไตรมาส 2 ซึ่งบ่งชี้ถึงการใช้งานที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นในกลุ่มผู้ใช้ในช่วงแรก

UroGen ระบุว่าการเปิดตัวได้รับการสนับสนุนจากทีมขายที่ขยายใหญ่ขึ้น จาก 50 ตัวแทนเป็น 80 ตัวแทน นอกจากนี้ยังพึ่งพาการศึกษาแบบเพื่อนสู่เพื่อนและโปรแกรมวิทยากร ฝ่ายบริหารระบุว่าวางแผนจะเพิ่มค่าใช้จ่ายในการดําเนินงานในช่วงครึ่งหลังของปี 2025 เพื่อสนับสนุนการให้ความรู้แก่แพทย์และการนําไปใช้

การชดเชยค่ารักษาพยาบาลก็เป็นปัจจัยสนับสนุนสําคัญเช่นกัน UroGen ระบุว่าผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับความคุ้มครองมากกว่า 95% สามารถเข้าถึง Zusduri ได้ และรหัส J ถาวรที่เริ่มต้นในปี 2025 ทําให้แพทย์มีความมั่นใจมากขึ้นในการใช้ยาในรูปแบบการซื้อและเรียกเก็บเงิน

อัปเดตการดําเนินงาน

ฝ่ายบริหารใช้เวลาส่วนใหญ่ในการอภิปรายเกี่ยวกับเหตุผลที่เชื่อว่า Zusduri สามารถเปลี่ยนพฤติกรรมการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะได้ บริษัทระบุว่าผลิตภัณฑ์นี้มอบประสบการณ์ที่แตกต่างอย่างมากจากการผ่าตัดสําหรับผู้ป่วย

• TURBT ซึ่งเป็นขั้นตอนการผ่าตัดมาตรฐาน มักต้องการการอดอาหาร การดมยาสลบ เวลาพักฟื้น และอาจต้องใช้สายสวนปัสสาวะ
• UroGen ระบุว่าผู้ป่วยสามารถกลับบ้านได้หลังจากการเข้ารับการรักษาในคลินิกเป็นเวลาหนึ่งชั่วโมงด้วย Zusduri และกลับมาทํากิจกรรมปกติได้ในวันเดียวกัน
• ฝ่ายบริหารอธิบายประสบการณ์การฟื้นตัวจากการผ่าตัดว่าเป็นประสบการณ์ที่ผู้ป่วยอาจรู้สึกเหมือน "ปัสสาวะออกมาเป็นใบมีด"
• Zusduri ให้ในช่วงระยะเวลาการรักษา 6 สัปดาห์ และไม่จําเป็นต้องมีการรักษาต่อเนื่อง

ฝ่ายบริหารระบุว่าความแตกต่างดังกล่าวกําลังช่วยกระตุ้นความสนใจจากทั้งแพทย์และผู้ป่วย โดยระบุว่าศัลยแพทย์มีความเต็มใจมากกว่าที่คาดในการนําแนวทางที่ไม่ผ่าตัดมาใช้ และผู้ป่วยบางรายกําลังขอ Zusduri ก่อนที่จะได้รับการแนะนํา

Jelmyto ผลิตภัณฑ์รุ่นก่อนของบริษัทสําหรับโรคระบบทางเดินปัสสาวะส่วนบนชนิดระดับต่ํา ยังคงเป็นส่วนหนึ่งของธุรกิจ UroGen ระบุว่ามีการเติบโต 7% ในปี 2025 แต่ผลิตภัณฑ์นั้นมีความเป็นผู้ใหญ่มากขึ้นแล้ว โดยอยู่ในช่วงชีวิตเชิงพาณิชย์ 5 ถึง 6 ปี ฝ่ายบริหารชี้ให้เห็นถึงแรงกดดันจากการแข่งขันในตลาดระบบทางเดินปัสสาวะส่วนบนและกิจกรรมการทดลองทางคลินิกที่อาจส่งผลต่อความพร้อมของผู้ป่วย

ไปป์ไลน์และแนวโน้มในอนาคต

UroGen ใช้การประชุมครั้งนี้เพื่อสรุปกลยุทธ์ที่กว้างขึ้นซึ่งสร้างขึ้นรอบๆ สูตรยารุ่นต่อไป ข้อบ่งชี้ใหม่ และรูปแบบยาใหม่

UGN-103 ซึ่งเป็นสูตร mitomycin รุ่นต่อไป เป็นโปรแกรมต่อยอดที่ก้าวหน้าที่สุด ฝ่ายบริหารระบุว่าได้ยื่น NDA แล้ว และคาดว่าจะได้รับการตัดสินใจจาก FDA ภายในกลางเดือนมิ.ย. 2026

• เวลาการทําให้แห้งด้วยความเย็น (Lyophilization) ลดลงจาก 3 สัปดาห์เหลือ 3 วัน
• เวลาในการผสมลดลงจาก 45 นาทีเหลือ 15 นาที
• อายุการเก็บรักษาหลังการละลายยาขยายจาก 7 วันเป็นหลายสัปดาห์
• การคุ้มครองสิทธิบัตรขยายไปถึงช่วงทศวรรษ 2040

ฝ่ายบริหารระบุว่า UGN-103 ควรจะเข้ามาแทนที่ Zusduri ในที่สุด แต่คาดว่าทั้งสองผลิตภัณฑ์จะวางจําหน่ายในตลาดในช่วงเปลี่ยนผ่าน บริษัทคาดว่าจะได้รับรหัส J สําหรับ UGN-103 ภายในวันที่ 1 ม.ค. 2028

UroGen ยังวางแผนที่จะศึกษา UGN-103 ในสภาวะใหม่:

• การศึกษาแบบ adjuvant ในผู้ป่วย NMIBC ที่มีความเสี่ยงระดับกลางที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ วางแผนสําหรับปี 2026 เพื่อรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยสําหรับการใช้นอกข้อบ่งชี้เป็นหลัก
• การทดลองแบบสุ่มในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่รุกรานกล้ามเนื้อระดับสูง (NMIBC) วางแผนสําหรับปี 2025 โดยเปรียบเทียบ TURBT บวก UGN-103 สําหรับการเหนี่ยวนําและการรักษาต่อเนื่อง กับ TURBT บวก gemcitabine

ฝ่ายบริหารระบุว่าตลาดระดับสูงมีผู้ป่วยประมาณ 20,000 ราย และยังคงสนับสนุนโอกาสเชิงพาณิชย์ขนาดใหญ่ได้ เนื่องจากการรักษาจะรวมถึงทั้งการเหนี่ยวนําและการรักษาต่อเนื่อง

UGN-104 ผลิตภัณฑ์รุ่นต่อไปสําหรับโรคระบบทางเดินปัสสาวะส่วนบน ก็อยู่ในระหว่างการพัฒนาเช่นกัน UroGen ระบุว่าการลงทะเบียนในระยะที่ III ควรจะเสร็จสิ้นภายในสิ้นปี 2025 โดยโปรแกรมดําเนินตามเส้นทางที่คล้ายคลึงกับ UGN-103

บริษัทยังได้หารือเกี่ยวกับ UGN-501 ซึ่งเป็นโปรแกรม oncolytic virus ที่ได้มาในปี 2024 ฝ่ายบริหารระบุว่าเชื่อว่าสินทรัพย์นี้อาจเป็นที่ดีที่สุดในกลุ่ม

• งานเตรียมการสําหรับ IND เสร็จสมบูรณ์แล้ว
• การเพิ่มขนาดยาในระยะที่ I วางแผนสําหรับปลายปี 2025
• คาดว่าจะมีการให้ยาแก่ผู้ป่วยรายแรกในปี 2025
• คาดว่าจะมีข้อมูลระยะที่ I ในปี 2026

UroGen ระบุว่าโปรแกรมจะเริ่มต้นในรูปแบบสารละลายน้ํา โดยมีเวอร์ชัน RTGel แบบขนานอยู่ระหว่างการพัฒนา ฝ่ายบริหารระบุว่าเทคโนโลยีนี้อาจนําไปใช้นอกเหนือจากระบบทางเดินปัสสาวะในที่สุด รวมถึงในเนื้องอกแข็ง

บริษัทยังได้อธิบายถึงความร่วมมือกับ IntraGel ซึ่งเป็นแพลตฟอร์มเจลที่ย่อยสลายได้ทางชีวภาพที่มองว่าเป็นส่วนเสริมของ RTGel ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับมะเร็งศีรษะและคอที่นําเสนอใน ASCO แสดงให้เห็นถึงการลดขนาดของเนื้องอกและความปลอดภัยที่ดี ตามที่ฝ่ายบริหารระบุ UroGen ระบุว่ามีสิทธิ์แรกในการออกใบอนุญาตโปรแกรมนั้นหลังจากข้อมูลระยะที่ II

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

นักวิเคราะห์กดดันฝ่ายบริหารเกี่ยวกับขนาดของโอกาส ความเร็วของการนําไปใช้ และตรรกะเบื้องหลังคลื่นลูกต่อไปของผลิตภัณฑ์

เกี่ยวกับยอดขายสูงสุด ฝ่ายบริหารระบุว่าการคํานวณ 1,200 ล้านดอลลาร์สําหรับ Zusduri นั้นเป็นแบบอนุรักษ์นิยมและอาจเกินกว่านั้นได้หากส่วนแบ่งตลาดหรือราคาสูงกว่าที่สันนิษฐาน นอกจากนี้ยังระบุว่าการขยายวงจรชีวิตไปสู่โรคระดับสูงและการใช้แบบ adjuvant อาจเพิ่มมูลค่าให้กับแฟรนไชส์

เมื่อถูกถามว่าอะไรจํากัดการนําไปใช้มากที่สุด ฝ่ายบริหารระบุว่าปัญหาหลักคือการเปลี่ยนกระบวนทัศน์ โดยระบุว่านักมะเร็งวิทยาระบบทางเดินปัสสาวะเป็นศัลยแพทย์ และต้องการเวลาในการเปลี่ยนจากรูปแบบการผ่าตัดไปสู่รูปแบบที่ไม่ผ่าตัด นอกจากนี้ยังอ้างถึงการให้ความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนการทํางานและความมั่นใจในการชดเชยค่ารักษาพยาบาลเป็นปัจจัยสําคัญ แม้ว่าจะระบุว่ารหัส J และความครอบคลุมที่กว้างขวางได้ช่วยแล้ว

เกี่ยวกับการกระโดดของรายได้จากไตรมาส 1 ถึงไตรมาส 2 ฝ่ายบริหารชี้ให้เห็นถึงรหัส J ถาวร การส่งเสริมแบบเพื่อนสู่เพื่อน แรงผลักดันของผู้ใช้ในช่วงแรก และทีมขายที่ใหญ่ขึ้น โดยระบุว่าการเติบโตควรดูเป็นเส้นตรงมากกว่าระเบิดเมื่อตลาดเติบโตเต็มที่

ฝ่ายบริหารยังอธิบายช่องว่างระหว่าง 1,400 สถานพยาบาลที่เปิดใช้งานและแพทย์ผู้สั่งจ่ายยา 450 ราย โดยระบุว่าสถานพยาบาลที่เปิดใช้งานมีโครงสร้างพื้นฐานสําหรับใช้ยา แต่แพทย์หลายคนยังไม่ได้เริ่มสั่งจ่ายยา บริษัทกําลังพยายามขยายฐานแพทย์ผู้สั่งจ่ายยาและเพิ่มการใช้ซ้ํา

เกี่ยวกับประสบการณ์ของผู้ป่วย ฝ่ายบริหารเปรียบเทียบการผ่าตัดและ Zusduri ในแง่ที่เข้าใจง่าย: การผ่าตัดต้องการการอดอาหาร การดมยาสลบ และการพักฟื้น ในขณะที่ Zusduri เป็นขั้นตอนในคลินิกที่รบกวนชีวิตประจําวันน้อยมาก

เกี่ย

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน