Tonix Pharmaceuticals ในงาน Canaccord Genuity: ยอดขายหลังเปิดตัวเติบโตต่อเนื่อง

Tonix Pharma (TNXP) ใช้โอกาสในวันอังคารที่ 11 ส.ค. 2026 ในงาน Canaccord Genuity’s 46th รายปี Growth Conference เพื่อเน้นย้ําถึงการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ที่เติบโตขึ้นและเรื่องราวของไปป์ไลน์ในระยะยาว ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Seth Lederman กล่าวว่าบริษัทกําลังเห็นความต้องการในช่วงต้นที่แข็งแกร่งสําหรับ TONMYA ในการรักษาโรคไฟโบรมัยอัลเจีย แต่เขายังชี้ให้เห็นถึงความจําเป็นในการขยายทีมขาย การเข้าถึงผู้ชําระเงินมากขึ้น และข้อมูลทางคลินิกในอนาคตเพื่อสนับสนุนการเติบโตในระยะต่อไป

ประเด็นสําคัญ

• TONMYA สร้างยอดขายสุทธิ 11 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สองของปี 2024 ซึ่งสูงกว่าไตรมาสแรกประมาณ 300%
• Tonix Pharma กําลังขยายทีมขายจาก 100 คนเป็น 150 คน โดยคาดว่าจะปรับใช้งานได้เต็มรูปแบบในเดือนกันยายน
• บริษัทมีการเข้าถึงสูตรยากับผู้จัดการสิทธิประโยชน์ด้านเภสัชกรรม (PBM) เชิงพาณิชย์รายใหญ่สองในสามราย และ PBM ของ Medicare ที่มีการจัดการหนึ่งในสามราย
• TNX-4800 โปรแกรมป้องกันโรคไลม์ของ Tonix Pharma มีแผนจะเริ่มการศึกษาภาคสนามระยะที่ II ในไตรมาสแรกของปี 2027
• TONMYA ยังอยู่ระหว่างการศึกษาสําหรับโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง โดยคาดว่าจะได้รับผลลัพธ์ในต้นปี 2028

ผลประกอบการทางการเงิน

Lederman กล่าวว่า Tonix Pharma ได้นําผลิตภัณฑ์จากแนวคิดผ่านการพัฒนา การทดสอบ การอนุมัติจาก FDA และการเปิดตัวด้วยตัวเองทั้งหมด เขากล่าวว่า TONMYA ได้รับการอนุมัติเมื่อประมาณหนึ่งปีที่แล้ว เปิดตัวในเดือนพฤศจิกายน และขณะนี้ได้ผลิตข้อมูลยอดขายหลังการเปิดตัวสองไตรมาสเต็มแล้ว

• ยอดขายสุทธิของ TONMYA ในไตรมาสที่สองของปี 2024 อยู่ที่ 11 ล้านดอลลาร์
• นั่นคือการเพิ่มขึ้นประมาณ 300% จากไตรมาสแรก
• บริษัทไม่ได้ให้แนวทางยอดขายสูงสุด
• Lederman กล่าวว่าการเปิดตัวยังอยู่ในช่วงต้นและแนวโน้มเชิงพาณิชย์ยังคงพัฒนาอยู่

Tonix Pharma ยังได้เปรียบเทียบผลิตภัณฑ์กับยารักษาโรคไฟโบรมัยอัลเจียรุ่นเก่า เช่น Lyrica และ Cymbalta ซึ่งทั้งคู่มียอดขายสูงสุดประมาณ 5 พันล้านดอลลาร์หลังจากได้รับการอนุมัติในปี 2007 และ 2008 บริษัทกล่าวว่าตลาดในปัจจุบันเอื้ออํานวยมากขึ้นเนื่องจากโรคไฟโบรมัยอัลเจียได้รับการยอมรับมากขึ้น การวินิจฉัยกว้างขวางขึ้น และผู้ชําระเงินกําลังมองหาทางเลือกบรรเทาปวดที่ไม่ใช่โอปิออยด์

อัปเดตด้านการดําเนินงาน

Tonix Pharma กล่าวว่าจุดมุ่งเน้นเชิงพาณิชย์หลักคือ TONMYA ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ cyclobenzaprine แบบอมใต้ลิ้นสําหรับโรคไฟโบรมัยอัลเจีย Lederman กล่าวว่าบริษัทกําลังเห็นการเติบโตของใบสั่งยารายสัปดาห์อย่างต่อเนื่องในข้อมูล IQVIA และได้รับข้อเสนอแนะที่ดีจากแพทย์และผู้ป่วย

• ทีมขายกําลังได้รับการขยายจาก 100 คนเป็น 150 คน
• คาดว่าจะปรับใช้งานได้เต็มรูปแบบในเดือนกันยายน
• Tonix Pharma กล่าวว่าผู้จัดการสิทธิประโยชน์ด้านเภสัชกรรมเชิงพาณิชย์รายใหญ่สองในสามรายได้ให้การเข้าถึงแล้ว
• PBM ของ Medicare ที่มีการจัดการหนึ่งในสามรายก็ได้ให้การเข้าถึงเช่นกัน
• บริษัทกล่าวว่ากําลังสร้างสมดุลระหว่างการเติบโตของความต้องการกับการเข้าถึงผู้ชําระเงินเพื่อหลีกเลี่ยงความไม่สอดคล้องกันระหว่างยอดขายและอุปทาน

Lederman กล่าวว่าปฏิกิริยาของแพทย์และผู้ป่วยมีตั้งแต่ไม่มีการตอบสนองไปจนถึงสิ่งที่เขาอธิบายว่าเป็นประโยชน์ที่เปลี่ยนแปลงชีวิต เขากล่าวว่ากลุ่มผู้ป่วยที่มีนัยสําคัญรายงานการปรับปรุงที่แข็งแกร่ง เขายังกล่าวอีกว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาหลายรายได้ลองใช้ยารักษาโรคไฟโบรมัยอัลเจียอื่นๆ มาแล้วและไม่ได้ผล

TONMYA และตลาดโรคไฟโบรมัยอัลเจีย

Lederman โต้แย้งว่า TONMYA แตกต่างจากการรักษาโรคไฟโบรมัยอัลเจียรุ่นเก่าเพราะมุ่งเป้าไปที่การนอนหลับที่ถูกรบกวน ซึ่งเขากล่าวว่าเป็นลักษณะสําคัญของโรค เขาเชื่อมโยงมุมมองนั้นกับแบบจําลองปี 1975 ของ Harvey Moldofsky ที่รักษาโรคไฟโบรมัยอัลเจียในฐานะความผิดปกติของการนอนหลับมากกว่าแค่ความผิดปกติของความเจ็บปวด

• Tonix Pharma กล่าวว่า TONMYA เป็นผลิตภัณฑ์แรกที่มุ่งเป้าไปที่การนอนหลับที่ถูกรบกวนในโรคไฟโบรมัยอัลเจีย
• ยานี้ได้รับการอนุมัติให้เป็นการรักษาเดี่ยวแนวแรก
• สามารถรับประทานได้ทุกคืนในช่วงเวลานาน รวมถึงเป็นเดือน ปี และทศวรรษ
• บริษัทมุ่งเป้าไปที่ผู้ป่วยโรคไฟโบรมัยอัลเจียที่ได้รับการวินิจฉัยและรักษาประมาณ 3 ล้านราย
• Tonix Pharma กล่าวว่าโปรไฟล์ที่ไม่ใช่โอปิออยด์ของผลิตภัณฑ์นั้นน่าสนใจสําหรับผู้ชําระเงิน

Lederman กล่าวว่างานพัฒนาสูตรยาของบริษัทได้แก้ปัญหาก่อนหน้าที่พบในการศึกษา cyclobenzaprine ที่ดําเนินการโดย Merck เขากล่าวว่าปัญหาคือการสะสมของเมแทบอไลต์ ซึ่งอาจจํากัดความทนทานของผล ผลิตภัณฑ์ของ Tonix Pharma ใช้สูตรยูเทกติกที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งผลึกสองชนิดแทรกซึมกันและปกป้อง cyclobenzaprine จากการสลายตัว

• Tonix Pharma กล่าวว่าเม็ดยามีความเสถียร 4 ปี
• การคุ้มครองสิทธิบัตรในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลกขยายออกไปถึงปี 2034
• บริษัทกล่าวว่าการอ้างสิทธิ์ของตนได้รับการยืนยันในกระบวนการแทรกแซงสิทธิบัตรกับ Sandoz ในยุโรป
• การยื่นสิทธิบัตรเพิ่มเติมอยู่ระหว่างรอดําเนินการ

Tonix Pharma ยังกล่าวว่าข้อมูลทางคลินิกของตนถูกสร้างขึ้นโดยใช้เกณฑ์การวินิจฉัยโรคไฟโบรมัยอัลเจียปี 2016 ซึ่งลบข้อกําหนดจุดกดเจ็บ 11 จุดแบบเก่าที่ใช้ในการศึกษา Lyrica และ Cymbalta ก่อนหน้านี้ออกไป บริษัทกล่าวว่ายังใช้วิธีการจัดการข้อมูลที่ขาดหายไปสมัยใหม่ที่กําหนดโดยมาตรฐาน FDA ปัจจุบัน Tonix Pharma กล่าวว่าประชากรในการทดลองของตนโดยทั่วไปมีความรุนแรงน้อยกว่าประชากรในการศึกษาเก่า ซึ่งทําให้การเปรียบเทียบโดยตรงทําได้ยาก

แนวโน้มไปป์ไลน์

TNX-4800 สําหรับการป้องกันโรคไลม์

Tonix Pharma อธิบาย TNX-4800 ว่าเป็นโปรแกรมแอนติบอดีโมโนโคลนอลที่ได้รับอนุญาตจาก UMass Chan Medical School ในปี 2023 เป้าหมายคือ OspA ซึ่งเป็นโปรตีนบน Borrelia burgdorferi แบคทีเรียที่ทําให้เกิดโรคไลม์ Lederman กล่าวว่าเป้าหมายดังกล่าวได้รับการตรวจสอบความถูกต้องก่อนหน้านี้โดยวัคซีน LYMErix ซึ่งได้รับการอนุมัติในปี 1998 และต่อมาถูกถอนออกในปี 2002 เนื่องจากยอดขายต่ํา

• Tonix Pharma กล่าวว่างานการผลิตยังคงดําเนินต่อไปตลอดปี 2024
• บริษัทวางแผนที่จะเริ่มการศึกษาภาคสนามระยะที่ II ในไตรมาสแรกของปี 2027
• การทดลองคาดว่าจะลงทะเบียนผู้เข้าร่วม 3,300 คนในพื้นที่ที่มีโรคไลม์ระบาด
• ผู้เข้าร่วมจะถูกคัดเลือกจากกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง เช่น นักเดินป่า นักกอล์ฟ ชาวสวน และคนทําสวน
• การศึกษาจะดําเนินการตลอดสองฤดูกาล โดยเน้นความปลอดภัยในฤดูกาลแรกและประสิทธิภาพในฤดูกาลที่สอง
• คาดว่าการลงทะเบียนขั้นสุดท้ายจะแล้วเสร็จในปี 2028

Tonix Pharma กล่าวว่าจุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาจะเป็นการลดจํานวนผู้ป่วยโรคไลม์ทางคลินิก บริษัทกล่าวว่าได้ดําเนินการประชุม pre-IND กับ FDA เสร็จสิ้นแล้วและได้รับการตอบสนองเชิงบวก โดยการอนุมัติโปรโตคอลขั้นสุดท้ายยังคงรอดําเนินการอยู่

Lederman โต้แย้งว่าแอนติบอดีที่ออกฤทธิ์นานอาจเป็นแนวทางที่ดีกว่าวัคซีนเพราะสามารถให้การป้องกันอย่างต่อเนื่อง เขากล่าวว่า OspA ซ่อนอยู่ในลําไส้กลางของเห็บ ทําให้กลยุทธ์แอนติบอดีโมโนโคลนอลตรงไปตรงมามากขึ้น เขายังชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงของการติดเชื้อซ้ําในฤดูกาลเดียวกัน

• Tonix Pharma กล่าวว่าการประมาณการของ CDC ชี้ให้เห็นว่ามีผู้ป่วยโรคไลม์ประมาณ 5 แสนรายต่อปี โดยน่าจะมีการรายงานต่ํากว่าความเป็นจริง
• บริษัทกล่าวว่าอุบัติการณ์ของโรคไลม์ในนิวอิงแลนด์เพิ่มขึ้นอย่างน้อยสามเท่าตั้งแต่ปี 2002
• บริษัทกล่าวว่าโรคไลม์เรื้อรังส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย 10% ถึง 20%
• Tonix Pharma กล่าวว่าการศึกษาวัคซีนโรคไลม์ของ Pfizer และ Valneva ล่าสุดไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก โดยอ้างถึงอัตราการโจมตีที่ต่ํา

TONMYA สําหรับโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง

Tonix Pharma ยังได้หารือเกี่ยวกับ TONMYA ในฐานะการรักษาที่เป็นไปได้สําหรับโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง ซึ่ง Lederman อธิบายว่าเป็นโอกาสที่ใหญ่กว่าโรคไฟโบรมัยอัลเจีย เขากล่าวว่าเหตุผลนั้นขึ้นอยู่กับคุณภาพการนอนหลับ เนื่องจากการนอนหลับที่ไม่ดีเป็นเรื่องปกติในภาวะซึมเศร้า

• Tonix Pharma กล่าวว่าการลงทะเบียนยังคงดําเนินอยู่
• คาดว่าการศึกษาจะเสร็จสิ้นภายในสิ้นปี 2027
• คาดว่าจะได้รับผลลัพธ์ในต้นปี 2028
• Lederman กล่าวว่าการศึกษาแบบปิดตาสองชั้นก่อนหน้านี้ในข้อบ่งชี้ที่แตกต่างกันได้ผลิตค่า P ที่ระบุในมาตรการภาวะซึมเศร้า

เขาอ้างถึงการศึกษาหนึ่งที่ใช้มาตราส่วนภาวะซึมเศร้า MADRS และอีกการศึกษาหนึ่งที่ใช้ Beck Depression Inventory ในทั้งสองกรณี เขากล่าวว่าบริษัทเห็นสัญญาณทางสถิติที่ระบุ Tonix Pharma กล่าวว่านั่นให้การสนับสนุนในช่วงต้นสําหรับการขยายฉลากภาวะซึมเศร้า

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการถามตอบ Lederman กลับมาที่กลยุทธ์เชิงพาณิชย์ของบริษัทและตลาดโรคไฟโบรมัยอัลเจีย เขากล่าวว่าผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยและรักษา 3 ล้านรายเป็นกลุ่มเป้าหมายหลักและอธิบายว่าพวกเขาเป็นประชากรที่เข้าถึงได้ค่อนข้างง่ายเพราะหลายคนได้ลองใช้ยาอื่นมาแล้วและการอนุมัติล่วงหน้าเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการรักษาอยู่แล้ว

• เขากล่าวว่า TONMYA กําลังถูกใช้ในรูปแบบต่างๆ รวมถึงการเปลี่ยนยาและการใช้ยาหลายชนิดร่วมกัน
• เขากล่าวว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาเดี่ยวแนวแรก
• เขากล่าวว่าบริษัทกําลังเห็นข้อเสนอแนะด้านความทนทานที่แข็งแกร่งจากแพทย์และผู้ป่วย
• เขากล่าวว่าการเปรียบเทียบโดยตรงกับ Lyrica และ Cymbalta มีความซับซ้อนเนื่องจากการออกแบบการทดลองและกลุ่มผู้ป่วยที่แตกต่างกัน

เกี่ยวกับโรคไลม์ Lederman กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าแนวทางแอนติบอดีโมโนโคลนอลมีข้อได้เปรียบเหนือการฉีดวัคซีนเพราะให้การป้องกันทันทีและต่อเนื่อง เขากล่าวว่า FDA และ Tonix Pharma มีความสอดคล้องกันอย่างใกล้ชิดในแผนการพัฒนา แม้ว่าโปรโตคอลขั้นสุดท้ายยังต้องได้รับการอนุมัติ

เขายังกล่าวว่าการศึกษาวัคซีนของ Pfizer และ Valneva แสดงให้เห็นถึงความท้าทายของอัตราการโจมตีที่ต่ํา แต่เขาโต้แย้งว่าการคัดเลือกสถานที่และผู้ป่วยที่ดีขึ้นสามารถเพิ่มโอกาสความสําเร็จในการศึกษาของ Tonix Pharma ได้

บริบทตลาดและผลการดําเนินงานของหุ้น

หุ้นของ Tonix Pharma ซื้อขายอยู่ที่ $12.15 ลดลง 3.49% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $12.59 หุ้นมีการซื้อขายระหว่าง $9.4 ถึง $69.97 ในช่วง 52 สัปดาห์ที่ผ่านมา

ราคาหุ้นชี้ให้เห็นว่านักลงทุนยังคงระมัดระวังแม้ว่าบริษัทจะรายงานความคืบหน้าเชิงพาณิชย์ Tonix Pharma ยังอยู่ในช่วงต้นของการเปิดตัว และมูลค่าระยะยาวจะขึ้นอยู่กับว่า TONMYA จะเติบโตต่อไปได้หรือไม่ TNX-4800 จะก้าวหน้าตามกําหนดเวลาหรือไม่ และโปรแกรมภาวะซึมเศร้าจะผลิตข้อมูลที่สนับสนุนหรือไม่

สําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูบทถอดความฉบับเต็มด้านล่าง

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน