PolyPid ที่งาน Lytham Partners: ข้อมูลเชิงกลยุทธ์เกี่ยวกับ D-PLEX100

เมื่อวันอังคารที่ 30 กันยายน 2025 PolyPid (แนสแด็ก:PYPD) ได้ขึ้นเวทีในงาน Lytham Partners Fall 2025 Investor Conference ซีอีโอ Dikla Czaczkes Akselbrad ได้นําเสนอภาพรวมเชิงกลยุทธ์เกี่ยวกับความคืบหน้าของบริษัท โดยเน้นย้ําถึงข้อมูลเฟส 3 ที่น่าสนใจของ D-PLEX100 ในการป้องกันการติดเชื้อบริเวณแผลผ่าตัด (SSIs) และการสํารวจโอกาสทางการตลาดในอนาคต แม้ว่าบริษัทจะมีความหวังเกี่ยวกับเงินสดที่จะใช้ได้ถึงปี 2026 และโอกาสในการทําตลาดในสหรัฐฯ แต่ยังคงมองหาพันธมิตรทางการค้า

ประเด็นสําคัญ

• D-PLEX100 แสดงให้เห็นถึงการลดการติดเชื้อ SSIs ลง 60% ในการทดลอง SHIELD 2
• คาดว่าจะยื่น NDA สําหรับ D-PLEX100 ในไตรมาสแรกของปีหน้า
• PolyPid กําลังมองหาพันธมิตรทางการค้าในสหรัฐฯ สําหรับ D-PLEX100
• บริษัทคาดว่าจะมีเงินสดเพียงพอไปจนถึงปี 2026
• มีแผนขยายฉลากสําหรับการผ่าตัดประเภทอื่นๆ

ผลประกอบการทางการเงิน

• ค่าใช้จ่ายของ SSI: ในสหรัฐฯ ค่าใช้จ่ายเฉลี่ยต่อผู้ป่วยคือ $25,000
• ตลาดเป้าหมาย: 7.4 ล้านการผ่าตัดต่อปี โดย 4.4 ล้านในสหรัฐฯ และ 3 ล้านในยุโรป
• โปรแกรม ENTEP: เงินชดเชยสูงถึง 75% สําหรับโรงพยาบาลในช่วงสองถึงสามปีแรกหลังการเปิดตัว
• เงินสด: คาดว่าจะมีเงินทุนเพียงพอไปจนถึงปี 2026

การอัปเดตการดําเนินงาน

• การพัฒนา D-PLEX100:

- วางแผนยื่น NDA ในไตรมาสแรกของปีหน้า

- มีการนัดประชุม pre-NDA กับ FDA ก่อนสิ้นปี

- การผลิตผ่านการตรวจสอบโดยกระทรวงสาธารณสุขอิสราเอลแล้ว

- กําลังมองหาพันธมิตรทางการค้าในสหรัฐฯ สําหรับ D-PLEX100

- มีแผนหารือกับ FDA เกี่ยวกับการขยายฉลากในช่วงการยื่น NDA

• โปรแกรม GLP-1:

- ปัจจุบันอยู่ในช่วงคลินิกและพรีคลินิกระยะแรก

- คุณสมบัติรวมถึงการไม่มีการสัมผัสแบบ autokinetic และมีศักยภาพในการให้ยาแบบขยายเวลา

- มีแผนสร้างข้อมูลพรีคลินิกสําหรับประสิทธิภาพและเภสัชจลนศาสตร์

- จะมองหาความร่วมมือเมื่อมีข้อมูลที่แข็งแกร่งมากขึ้น

มุมมองในอนาคต

• D-PLEX100:

- คาดว่าจะได้รับการอนุมัติจาก FDA หลังการยื่น NDA

- กําลังมองหาพันธมิตรทางการค้าสําหรับการเปิดตัวในสหรัฐฯ

- กําลังดําเนินการขยายฉลากสําหรับข้อบ่งใช้ในการผ่าตัดอื่นๆ

- มีแผนรายงานข้อมูลในการประชุมและสิ่งพิมพ์ที่จะมีขึ้น

• โปรแกรม GLP-1:

- มุ่งเน้นการสร้างข้อมูลพรีคลินิกที่แข็งแกร่ง

- มองหาความร่วมมือโดยอิงจากข้อมูลพรีคลินิก

ไฮไลท์ Q&A

• ข้อมูลคลินิก D-PLEX100:

- การทดลอง SHIELD 2 แสดงให้เห็นถึงการลดการติดเชื้อ การเสียชีวิต และการผ่าตัดซ้ําลงเกือบ 40%

- การลดการติดเชื้อบริเวณแผลผ่าตัดมีนัยสําคัญ ลดลงจาก 9.5% เหลือ 3.8%

• การติดต่อกับ FDA:

- มีการสื่อสารกับ FDA อย่างสม่ําเสมอเนื่องจากการได้รับการกําหนดให้เป็นการรักษาแบบ breakthrough

- โมดูล CMC และพรีคลินิกสําหรับการยื่น NDA เสร็จสมบูรณ์แล้ว

• กลยุทธ์การทําตลาด:

- กําลังมองหาพันธมิตรที่มีทีมขายที่แข็งแกร่งให้กับโรงพยาบาล

สําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม ผู้อ่านสามารถอ้างอิงถึงบทสัมภาษณ์ฉบับเต็มด้านล่าง

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน