เมื่อวันอังคารที่ 10 พ.ย. 2026 Innate Pharma (IPHA) ได้ใช้เวทีงาน Stifel 2026 Healthcare Conference เพื่อนําเสนอไปป์ไลน์ที่ฝ่ายบริหารระบุว่ากําลังเข้าใกล้จุดเปลี่ยนสําคัญหลายจุด ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Jonathan Dickinson ได้อธิบายภาพรวมของบริษัทที่มีตัวเร่งปฏิกิริยาทางคลินิกในระยะใกล้ และมุ่งเน้นอย่างชัดเจนไปที่ยาคอนจูเกตแอนติบอดี (antibody drug conjugates) ที่มีความแตกต่าง และภูมิคุ้มกันบําบัดแบบกําหนดเป้าหมาย พร้อมทั้งยอมรับว่าโปรแกรมหลักบางส่วนยังต้องการข้อมูลเพื่อพิสูจน์มูลค่าเชิงพาณิชย์
บริษัทไบโอเทคสัญชาติฝรั่งเศสแห่งนี้มุ่งเน้นที่ IPH4502, lacutamab และ monalizumab โดย Dickinson กล่าวว่าบริษัทกําลังพยายามนํา "คลื่นลูกใหม่ของยาคอนจูเกตแอนติบอดีที่มีความแตกต่าง" ออกสู่ตลาด แต่เขายังตั้งข้อสังเกตว่ากลยุทธ์ดังกล่าวขึ้นอยู่กับผลการอ่านค่าทางคลินิก การเลือกพันธมิตร และการดําเนินการด้านกฎระเบียบในช่วงหลายไตรมาสข้างหน้า
ประเด็นสําคัญ
- IPH4502 เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาที่ใกล้ที่สุด โดยมีข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 1 กําหนดเผยแพร่ในวันที่ 18 พ.ย. ในงานประชุม ENA
- Lacutamab มีเส้นทางด้านกฎระเบียบที่ชัดเจนกว่า โดยได้รับการสนับสนุนจากความร่วมมือกับ Sobi และโปรแกรมการทดลองระยะที่ 3 ที่วางแผนไว้
- Monalizumab ยังคงอยู่ในการทดลองระยะที่ 3 PACIFIC-9 โดยคาดว่าจะได้รับผลลัพธ์ในช่วงครึ่งแรกของปี 2025
- ฝ่ายบริหารระบุว่า IPH4502 ต้องแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่มีนัยสําคัญเพื่อสนับสนุนขั้นตอนการพัฒนาต่อไปและการเจรจาหาพันธมิตรที่อาจเกิดขึ้น
- Innate Pharma กําลังวางตําแหน่งสินทรัพย์ของตนในกลุ่มมะเร็งเฉพาะทางที่เห็นว่ามีพื้นที่สําหรับสร้างความแตกต่างจากคู่แข่งรายใหญ่
กลยุทธ์ไปป์ไลน์และจุดมุ่งเน้นของบริษัท
Dickinson กล่าวว่ารากฐานของ Innate Pharma ในด้านวิศวกรรมแอนติบอดียังคงเป็นแรงขับเคลื่อนธุรกิจในปัจจุบัน บริษัทถูกแยกออกมาจากสถาบันภูมิคุ้มกันวิทยาแห่งเมือง Marseille และแผนปัจจุบันสร้างขึ้นรอบสินทรัพย์สามรายการที่มุ่งเป้าไปที่ชีววิทยามะเร็งเฉพาะเจาะจงมากกว่าหมวดหมู่เนื้องอกในวงกว้าง
- IPH4502: ยาคอนจูเกตแอนติบอดี Nectin-4 รุ่นใหม่ที่ออกแบบมาเพื่อปรับปรุงจากผลิตภัณฑ์รุ่นแรก
- Lacutamab: แอนติบอดีที่กําหนดเป้าหมาย KIR3DL2 สําหรับมะเร็งต่อมน้ําเหลืองชนิด T-cell ที่ผิวหนัง (CTCL)
- Monalizumab: แอนติบอดีที่กําหนดเป้าหมาย NKG2A ที่พัฒนาร่วมกับ AstraZeneca สําหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (non-small cell lung cancer)
ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทอยู่ในจุดเปลี่ยนสําคัญ โดยมีเหตุการณ์ข้อมูลหลายรายการที่อาจส่งผลต่อทั้งเส้นทางการพัฒนาและการประเมินมูลค่าของธุรกิจ โทนของการนําเสนอเป็นไปในเชิงสร้างสรรค์ แต่ Dickinson ย้ําซ้ําแล้วซ้ําเล่าว่าบริษัทยังต้องการหลักฐานทางคลินิกที่แข็งแกร่งก่อนที่จะดําเนินการต่อในบางโปรแกรม
ผลประกอบการทางการเงิน
Innate Pharma ไม่ได้หารือเกี่ยวกับผลประกอบการทางการเงินในรายละเอียดระหว่างการประชุม การอภิปรายมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาทางคลินิก แผนด้านกฎระเบียบ และกลยุทธ์การเป็นพันธมิตรเป็นหลัก
- ไม่มีการเน้นตัวเลขรายได้ กระแสเงินสด หรือกําไร
- ไม่มีการให้แนวทางทางการเงินใหม่
- บริษัทระบุว่ามีเงินทุนเพียงพอที่จะนํา IPH4502 เข้าสู่การปรับขนาดยาหากข้อมูลสนับสนุนขั้นตอนดังกล่าว
อัปเดตการดําเนินงาน
บริษัทได้ทบทวนสถานะของโปรแกรมหลักและเหตุการณ์สําคัญที่กําลังจะเกิดขึ้น
- การศึกษาหาขนาดยาระยะที่ 1 ของ IPH4502 ลงทะเบียนผู้ป่วย 76 รายในมะเร็งเนื้อแข็ง 11 ประเภทและระดับขนาดยาหลายระดับ
- การอ่านข้อมูล IPH4502 มีกําหนดในวันที่ 18 พ.ย. ในงานประชุม ENA
- มีการวางแผนจัดงานนักลงทุนหลัง ENA ในงาน Jefferies Conference ที่ลอนดอน โดยคาดว่าผู้นําทางความคิดเห็นหลักจะมาอภิปรายข้อมูลและขั้นตอนต่อไป
- TELLOMAK-3 การศึกษาระยะที่ 3 สําหรับ lacutamab คาดว่าจะเริ่มต้นในไตรมาสที่ 1 ปี 2025
- PACIFIC-9 การศึกษาระยะที่ 3 ของ monalizumab ในมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กระยะที่ 3 ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ยังคงดําเนินต่อไปและเป็นไปตามกําหนด
- คาดว่าจะได้รับผลลัพธ์จาก PACIFIC-9 ในช่วงครึ่งแรกของปี 2025
- Sobi ได้เริ่มงานเตรียมการเชิงพาณิชย์ล่วงหน้าสําหรับ lacutamab แล้ว
IPH4502: ตัวเร่งปฏิกิริยาที่ใกล้ที่สุด
IPH4502 ได้รับความสนใจมากที่สุด Dickinson กล่าวว่ายาตัวนี้ออกแบบมาเพื่อแก้ไขข้อจํากัดบางประการของ Padcev หรือ enfortumab vedotin ซึ่งเป็นยาคอนจูเกตแอนติบอดี Nectin-4 รุ่นแรก เขากล่าวว่าบริษัทได้เห็นการตอบสนองหลัง Padcev ในการทดลองระยะที่ 1 แล้ว ซึ่งสนับสนุนเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ของโปรแกรมนี้
ตามที่ฝ่ายบริหารระบุ IPH4502 แตกต่างจาก Padcev ในหลายด้าน:
- จับกับ epitope ที่ไม่ทับซ้อนกัน ซึ่งอาจช่วยให้มีฤทธิ์ในเนื้องอกที่มี Nectin-4 ต่ํา ปานกลาง และไม่สม่ําเสมอ
- แสดงให้เห็นการนําเข้าเซลล์ที่เหนือกว่าในงานวิจัยก่อนคลินิก ซึ่งอาจช่วยปรับปรุงการส่งมอบสารออกฤทธิ์
- ใช้สารออกฤทธิ์ topoisomerase I ชื่อ exatecan แทนสารยับยั้ง tubulin ของ Padcev
- ลิงเกอร์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ออกแบบมาเพื่อให้ระดับยาอิสระในกระแสเลือดต่ํา
Dickinson กล่าวว่าบริษัทพบความเป็นพิษต่อระบบเลือดในระดับต่ํามากจนถึงขณะนี้ ซึ่งเป็นเรื่องที่น่าสังเกตเพราะ exatecan อาจก่อให้เกิดผลข้างเคียงนอกเป้าหมาย เขาเสริมว่าบริษัทต้องมั่นใจว่าข้อมูลแสดงให้เห็นประสิทธิภาพอย่างน้อยในระดับเดียวกับที่เห็นในเคมีบําบัดในกลุ่มหลัง Padcev และควรดีกว่านั้น
- ฝ่ายบริหารอ้างถึงอัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประมาณ 20% เป็นเกณฑ์ขั้นต่ํา
- ช่วง 30% ต่ําๆ จะน่าสนใจมากกว่าสําหรับขั้นตอนการพัฒนาต่อไป
- บริษัทระบุว่าการศึกษาระยะที่ 1 ใช้แนวทางการพิจารณาข้อมูลโดยรวม เนื่องจากแต่ละประเภทเนื้องอกมีผู้ป่วยจํานวนน้อย
Innate Pharma กล่าวว่ายังคงตัดสินใจอยู่ว่า IPH4502 ควรกลายเป็นโปรแกรมเนื้องอกหลายประเภทในวงกว้างร่วมกับพันธมิตร หรือเป็นโปรแกรมมะเร็งทางเดินปัสสาวะที่เน้นเฉพาะเจาะจงมากกว่าซึ่งบริษัทอาจดําเนินการเองได้หลัง Padcev ฝ่ายบริหารระบุว่าคําตอบจะขึ้นอยู่กับข้อมูลในเดือนพฤศจิกายนและกรณีทางธุรกิจที่ตามมา
Lacutamab: เส้นทางที่ชัดเจนกว่า ระยะเวลาที่ยาวนานกว่า
Lacutamab มีพันธมิตรเป็น Sobi แล้วภายใต้ข้อตกลงที่รวมถึงการชําระเงินล่วงหน้า 75 ล้านยูโร และเหตุการณ์สําคัญระยะใกล้ 14 ล้านยูโร ที่เชื่อมโยงกับการอนุมัติแบบเร่งด่วนในโรค Sézary syndrome Innate Pharma ยังคงควบคุมการศึกษาระยะที่ 3 TELLOMAK-3 และการยื่นใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) สําหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วน ในขณะที่ Sobi จะเข้ารับผิดชอบการจําหน่ายเชิงพาณิชย์หากยาถึงขั้นตอนดังกล่าว
Dickinson กล่าวว่าความร่วมมือนี้สะท้อนถึงการแบ่งงานกัน โดย Innate รักษางานพัฒนาที่ตนมีความเชี่ยวชาญและประสบการณ์กับ FDA ใน CTCL ในขณะที่ Sobi นําความแข็งแกร่งด้านการพาณิชย์ในโรคหายากและมะเร็งวิทยา-โลหิตวิทยามาเสริม
ข้อมูลระยะที่ 2 สําหรับ lacutamab ได้รับการนําเสนอก่อนหน้านี้ในงานประชุมทางการแพทย์สําคัญและแสดงให้เห็น:
- อัตราการตอบสนองเชิงวัตถุ 43% ใน Sézary syndrome หลัง mogamulizumab
- การรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรค 8.3 เดือนในกลุ่มนั้น
- อัตราประโยชน์ทางคลินิก 90% ใน Sézary syndrome
- อัตราการตอบสนองเชิงวัตถุ 19% ใน mycosis fungoides
- อัตราการควบคุมโรค 90% ใน mycosis fungoides
- การรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรคประมาณ 10 เดือนใน mycosis fungoides
บริษัทระบุว่า lacutamab อาจมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี เนื่องจากกําหนดเป้าหมายที่ KIR3DL2 ซึ่งส่วนใหญ่พบในเซลล์ T ที่เป็นมะเร็งที่ขับเคลื่อนโรค Dickinson กล่าวว่าผู้ป่วยใช้ยานี้มาเกินกว่าเจ็ดปีในระยะที่ 1 และมากกว่าห้าปีในระยะที่ 2 ซึ่งเขากล่าวว่าสนับสนุนกรณีการใช้งานในระยะก่อนหน้า
เขายังกล่าวด้วยว่ายาตัวนี้อาจใช้ได้ก่อนหน้าในระหว่างการรักษาเนื่องจากทนได้ดี ใน Sézary syndrome เป้าหมายคือการกลายเป็นตัวเลือกหลัง mogamulizumab และอาจเป็นการรักษาที่แพทย์พิจารณาก่อนทางเลือกระบบปัจจุบัน ใน mycosis fungoides บริษัทต้องการสถาปนา lacutamab เป็นการบําบัดระบบแนวแรก โดยเฉพาะในผู้ป่วยระยะก่อนหน้า
- TELLOMAK-3 จะรวมสองกลุ่มที่มีพลังทางสถิติ
- กลุ่ม Sézary syndrome จะเปรียบเทียบ lacutamab กับ romidepsin
- กลุ่ม mycosis fungoides จะเปรียบเทียบ lacutamab กับ mogamulizumab
- จุดสิ้นสุดหลักมุ่งเน้นที่การรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรค
- คาดว่าการรับสมัครจะใช้เวลา 15 ถึง 18 เดือนสําหรับ mycosis fungoides และนานกว่านั้นสําหรับ Sézary syndrome เนื่องจากกลุ่มผู้ป่วยมีขนาดเล็กกว่า
ฝ่ายบริหารระบุว่าคาดว่าจะได้รับผลลัพธ์เต็มรูปแบบใน mycosis fungoides ราวปี 2029 โดยมีเป้าหมายการอนุมัติเต็มรูปแบบสําหรับข้อบ่งชี้นั้นในปี 2030 บริษัทคาดว่าจะยื่น BLA สําหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนในช่วงครึ่งหลังของปี 2025 และขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนในต้นปี 2028
Monalizumab และความร่วมมือกับ AstraZeneca
Monalizumab ที่พัฒนาร่วมกับ AstraZeneca ยังคงเป็นส่วนสําคัญของเรื่องราว ยาตัวนี้ได้เสร็จสิ้นการศึกษาแบบสุ่มระยะที่ 2 แล้ว และขณะนี้อยู่ใน PACIFIC-9 การทดลองระยะที่ 3 ในมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กระยะที่ 3 ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้
- คาดว่าจะได้รับผลลัพธ์จาก PACIFIC-9 ในช่วงครึ่งแรกของปี 2025
- ผลลัพธ์เชิงบวกอาจสนับสนุนแนวทางการกําหนดเป้าหมาย NKG2A ในสถานการณ์มาตรฐานการรักษาใหม่
- ฝ่ายบริหารไม่ได้ให้การอัปเดตทางการเงินหรือความร่วมมือใหม่สําหรับโปรแกรมนี้
ภูมิทัศน์การแข่งขัน
Innate Pharma ใช้เวลาอธิบายว่าทําไมจึงเชื่อว่าโปรแกรม Nectin-4 ของตนอาจโดดเด่นจากคู่แข่ง Dickinson กล่าวว่าโปรแกรมคู่แข่งหลายรายการถูกยกเลิกหรือล่าช้า รวมถึงความพยายามของ Eli Lilly และ Merck เขายังชี้ไปที่ผลิตภัณฑ์ของ Hengrui ที่กําลังพัฒนาสําหรับมะเร็งศีรษะและคอ แม้ว่าเขาจะกล่าวว่า Innate แสดงให้เห็นความเหนือกว่าในงานวิจัยก่อนคลินิกเทียบกับสารประกอบนั้น
บริษัทยังอ้างถึงข้อมูล EV-302 สําหรับ Padcev เป็นเกณฑ์มาตรฐานในกลุ่มหลัง Padcev ฝ่ายบริหารระบุว่าผู้ป่วยหลัง Padcev ที่ได้รับเคมีบําบัดที่มีแพลตตินัมมีอัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประมาณ 20% ในขณะที่ผลิตภัณฑ์คู่แข่งบางรายการมีถึงช่วง 30% ต่ําๆ เท่านั้น
- Eli Lilly ยกเลิกโปรแกรมที่ใช้ exatecan หนึ่งรายการและหยุดชั่วคราวอีกรายการหนึ่งเนื่องจากปัญหาความเป็นพิษและการเผาผลาญ
- Merck ได้ยกเลิกโปรแกรมยาคอนจูเกตแอนติบอดี Nectin-4 ของตน
- Hengrui ยังคงอยู่ในระหว่างการพัฒนา แต่ Innate กล่าวว่าข้อมูลก่อนคลินิกของตนเองเปรียบเทียบได้ดีกว่า
- Innate เห็นว่ามีพื้นที่สําหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความแตกต่างหาก IPH4502 สามารถแสดงให้เห็นกิจกรรมทางคลินิกที่เพียงพอ
ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ
ระหว่างช่วงถามตอบ Dickinson กลับมาที่ธีมเดิม ได้แก่ ความแตกต่าง ความทนได้ และความต้องการข้อมูลที่แข็งแกร่ง
- เกี่ยวกับ IPH4502 เขากล่าวว่า epitope ที่ไม่ทับซ้อนกันอาจช่วยให้มีฤทธิ์ในเนื้องอกที่มีการแสดงออกของ Nectin-4 ต่ําหรือไม่สม่ําเสมอ
- เขากล่าวว่าการเปลี่ยนมาใช้ exatecan มีจุดประสงค์เพื่อแก้ไขการดื้อยาที่พบกับ Padcev
- เขากล่าวว่าการออกแบบลิงเกอร์ช่วยให้ระดับ exatecan อิสระในกระแสเลือดต่ํา
- เขากล่าวว่าบริษัทได้เห็นการตอบสนองหลัง Padcev ในการศึกษาระยะที่ 1 แล้ว
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
