วันอังคารที่ 10 พฤศจิกายน 2026 — EyePoint Pharmaceuticals เปิดเผยในงาน Stifel 2026 การดูแลสุขภาพ Conference 2026 ว่าบริษัทได้หันมาให้ความสําคัญกับโรคจอประสาทตาบวมจากเบาหวาน (diabetic macular edema หรือ DME) เกือบทั้งหมด หลังจากที่โปรแกรมรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมชนิดเปียก (wet age-related macular degeneration) ไม่ผ่านเป้าหมายที่ตั้งไว้ EyePoint Pharmaceuticals (EYPT) ระบุว่าความล้มเหลวดังกล่าวถือเป็นเรื่องร้ายแรง แต่บริษัทยืนยันว่ายาหลักของตนยังมีเส้นทางที่ชัดเจนในโรคตาอีกชนิดหนึ่ง ซึ่งมีบทบาทของการอักเสบที่มากกว่า
บริษัทระบุว่าการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สําหรับ DME ทั้งสองโครงการ ได้แก่ COMO และ CAPRI มีการลงทะเบียนผู้ป่วยครบถ้วนแล้ว และคาดว่าจะได้รับผลลัพธ์เบื้องต้นในช่วงต้นไตรมาสที่ 4 ของปี 2025 ฝ่ายบริหารยังชี้ให้เห็นถึงข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 2 แผนการดําเนินงานที่มีต้นทุนต่ําลง และยอดเงินสดที่เชื่อว่าจะสามารถพยุงบริษัทไปจนถึงการประกาศผลดังกล่าวได้
ประเด็นสําคัญ
- EyePoint ได้เปลี่ยนจุดเน้นหลักมาที่ DME หลังจากที่ LUGANO และ LUCIA ไม่บรรลุเป้าหมายหลักของการทดลองในโรค wet AMD
- ฝ่ายบริหารระบุว่า COMO และ CAPRI มีการลงทะเบียนผู้ป่วยครบถ้วนแล้ว โดยคาดว่าจะได้รับข้อมูลในช่วงต้นไตรมาสที่ 4 ของปี 2025
- บริษัทสิ้นสุดเดือนกันยายน 2024 ด้วยเงินสด 118 ล้านดอลลาร์ และคาดว่าจะประหยัดต้นทุนได้ประมาณ 30 ล้านดอลลาร์ต่อปีจากการลดพนักงาน 53%
- ข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 2 VERONA ยังคงเป็นหลักฐานสําคัญสนับสนุนกลยุทธ์ DME โดยเฉพาะขนาดยา 2.7 มิลลิกรัมของ DURAVYU
- EyePoint ระบุว่ายาดังกล่าวอาจเหมาะกับ DME มากกว่า wet AMD เนื่องจาก DME เกี่ยวข้องกับทั้งเส้นทาง VEGF และการอักเสบ
การปรับทิศทางเชิงกลยุทธ์หลังความล้มเหลวใน wet AMD
ผู้นําของ EyePoint ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการอภิปรายเพื่ออธิบายว่าเหตุใดบริษัทจึงยังคงมั่นใจใน DURAVYU แม้ว่าการทดลองระยะที่ 3 ของ LUGANO และ LUCIA ในโรค wet AMD จะไม่บรรลุเป้าหมายหลักด้านความไม่ด้อยกว่า (non-inferiority)
Jay Duker ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของบริษัท กล่าวว่ายาดังกล่าวแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในทั้งสองการศึกษา โดยมีการปรับปรุงการมองเห็นมากกว่า 2 ตัวอักษร แต่ไม่เพียงพอที่จะผ่านเกณฑ์หลัก เขากล่าวว่าบริษัทกําลังมุ่งเน้นไปที่ DME ซึ่งชีววิทยาของโรคดูเอื้ออํานวยกว่า
Duker อธิบายความแตกต่างดังนี้:
- Wet AMD ส่วนใหญ่เกิดจากการเจริญเติบโตของหลอดเลือดใหม่ใต้จอประสาทตา (choroidal neovascularization)
- DME ส่งผลต่อหลอดเลือดในจอประสาทตา ซึ่งเสื่อมสภาพและรั่วซึม
- VEGF มีบทบาทในทั้งสองโรค แต่ wet AMD ดูเหมือนจะขับเคลื่อนโดย VEGF มากกว่า ในขณะที่ DME มีองค์ประกอบของการอักเสบที่แข็งแกร่งกว่า
เขายังเสริมว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์ได้ผลดีใน DME แต่ "แทบไม่มีผล" ใน wet AMD ซึ่งเขากล่าวว่าสนับสนุนแนวคิดที่ว่าทั้งสองโรคไม่ควรถูกมองว่าเป็นตลาดเดียวกัน
เหตุใดฝ่ายบริหารจึงมุ่งเน้นที่ DME
EyePoint ระบุว่า DME เป็นตลาดโลกมูลค่า 5 พันล้านดอลลาร์ รวมถึงประมาณ 3 พันล้านดอลลาร์ในสหรัฐอเมริกา และโต้แย้งว่าโรคนี้อาจเหมาะสมกับกลไกการออกฤทธิ์ของ DURAVYU มากกว่า
บริษัทได้เน้นย้ําประเด็นทางวิทยาศาสตร์หลายประการที่สนับสนุนมุมมองดังกล่าว:
- DURAVYU เป็น pan-TKI ที่กําหนดเป้าหมายที่ JAK1 และไคเนสอื่นๆ
- โปรไฟล์ดังกล่าวอาจให้ประโยชน์ต้านการอักเสบผ่านการยับยั้งเส้นทาง IL-6
- บริษัทอธิบายว่า IL-6 เป็นโปรตีนอักเสบหลักใน DME
- การศึกษา vitrectomy แสดงให้เห็น IL-6 ที่สูงขึ้นในดวงตาที่เป็น DME เมื่อเทียบกับดวงตาของผู้ป่วยเบาหวานที่ไม่มี DME
- แบบจําลองการรั่วซึมก่อนทางคลินิกชี้ให้เห็นว่า DURAVYU สามารถลดของเหลวได้เทียบเท่ากับการรักษาร่วมกันระหว่าง anti-VEGF และ anti-IL-6
Duker กล่าวว่าการศึกษาระยะที่ 2 VERONA ของบริษัทสนับสนุนมุมมองดังกล่าว ในการทดลองนั้น ขนาดยา 2.7 มิลลิกรัม ซึ่ง EyePoint วางแผนจะนําไปใช้ต่อ มีประสิทธิภาพเทียบเท่า Eylea ในด้านความคมชัดของการมองเห็นที่ 24 สัปดาห์ ขณะที่ต้องการการฉีดยาช่วยเสริมน้อยกว่าและให้ผลลดของเหลวในจอประสาทตาจาก OCT ได้มากกว่าอย่างมีนัยสําคัญ เขากล่าวว่า 50% ของดวงตาที่ได้รับการรักษาด้วย DURAVYU มีการหายของ DME อย่างสมบูรณ์ภายในสิ้นสุดการศึกษา เทียบกับ 0% ในกลุ่มที่ได้รับ Eylea
เขายังกล่าวด้วยว่าการศึกษาแสดงให้เห็นการลดลงของการรั่วซึมใน fluorescein angiography ที่ขึ้นอยู่กับขนาดยาระหว่างขนาด 1.3 มิลลิกรัมและ 2.7 มิลลิกรัม ซึ่งบริษัทมองว่าเป็นอีกสัญญาณหนึ่งของฤทธิ์ต้านการอักเสบ
โปรแกรมระยะที่ 3 และการเปลี่ยนแปลงโปรโตคอล
EyePoint ระบุว่า COMO และ CAPRI เป็นการทดลองระยะที่ 3 ที่เหมือนกันในโรค DME และขณะนี้มีการลงทะเบียนผู้ป่วยครบถ้วนแล้ว บริษัทคาดว่าจะได้รับข้อมูลเบื้องต้นในช่วงต้นไตรมาสที่ 4 ของปี 2025
บริษัทยังเปิดเผยการเปลี่ยนแปลงโปรโตคอลเล็กน้อย โดยเกณฑ์การช่วยเหลือถูกปรับให้เข้มงวดขึ้นจาก 10 ตัวอักษรและของเหลว 50 ไมครอน เป็น 5 ตัวอักษรและของเหลว 50 ไมครอนจากผลดีที่สุดในการศึกษา
ฝ่ายบริหารระบุว่าการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวดําเนินการภายในและไม่ผ่านการหารืออย่างเป็นทางการกับ FDA บริษัทคาดว่าจะมีผลกระทบน้อยมากต่อกลุ่มผู้ป่วย เนื่องจากสิทธิ์การช่วยเหลือเริ่มต้นเพียงในสัปดาห์ที่ 20 หลังจากระยะการโหลดเสร็จสิ้น
EyePoint ยังระบุด้วยว่าได้ขยายปีที่สองของโปรแกรม wet AMD เพื่อสร้างฐานข้อมูลความปลอดภัยของผู้ป่วย 300 รายที่อาจสนับสนุนการยื่น NDA สําหรับ DME ในอนาคต กําลังการผลิตยังคงมีอยู่ที่โรงงาน Northbridge เพื่อรองรับแผนดังกล่าว
ผลประกอบการทางการเงินและสถานะเงินทุน
George Elston ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน กล่าวว่า EyePoint สิ้นสุดเดือนกันยายน 2024 ด้วยเงินสดประมาณ 118 ล้านดอลลาร์ เขากล่าวว่าบริษัทกําลังจําลองสถานการณ์ต่างๆ อย่างจริงจังเพื่อให้แน่ใจว่าเงินสดจะอยู่ได้จนถึงการประกาศผลข้อมูล DME และหากเป็นไปได้ก็ให้อยู่ได้นานกว่านั้น
ประเด็นสําคัญทางการเงินและการดําเนินงาน ได้แก่:
- เงินสด ณ สิ้นเดือนกันยายน 2024: 118 ล้านดอลลาร์
- การลดพนักงาน: ประมาณ 53%
- การประหยัดต้นทุนต่อปีที่คาดไว้: ประมาณ 30 ล้านดอลลาร์
- ระยะเวลาที่จะได้รับการประหยัดเต็มจํานวน: กลางปี 2025 เนื่องจากภาระผูกพันด้านค่าชดเชยและกฎหมาย WARN Act
- เป้าหมายระยะเวลาเงินสด: จนถึงการประกาศผลข้อมูล DME ในช่วงต้นไตรมาสที่ 4 ของปี 2025
Elston กล่าวว่าบริษัทพยายามรักษาเงินทุนให้เพียงพอเพื่อหลีกเลี่ยงความจําเป็นในการระดมทุนเพิ่มเติมหรือการหาพันธมิตรก่อนการประกาศผล DME แม้ว่าเขาจะไม่ได้ปฏิเสธทางเลือกเชิงกลยุทธ์ในอนาคต
ข้อมูลจากการทดลอง wet AMD แสดงให้เห็นอะไร
แม้ว่าการทดลอง wet AMD จะไม่บรรลุเป้าหมายหลัก แต่ EyePoint ระบุว่าข้อมูลดังกล่าวไม่ได้ไร้คุณค่า ฝ่ายบริหารชี้ให้เห็นสัญญาณหลายอย่างที่บ่งชี้ว่า DURAVYU ยังคงมีฤทธิ์ทางชีววิทยาในข้อบ่งชี้นี้
ประเด็นเหล่านั้นรวมถึง:
- ผู้ป่วยมากกว่า 440 รายได้รับ DURAVYU เป็นเวลาหนึ่งปีพร้อมการให้ยาซ้ํา
- อัตราเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อยู่ในระดับต่ํา โดยทั่วไปอยู่ในช่วง 2% ถึง 3% โดยไม่มีสัญญาณความปลอดภัยที่น่าเป็นห่วง
- บริษัทระบุว่าอัตราความไม่ตรงกันสูงสุดอยู่ที่ประมาณ 8%
- การควบคุมของเหลวในจอประสาทตาใกล้เคียงกับกลุ่มควบคุม โดยมีความแตกต่างเพียงประมาณ 10 ไมครอนในความหนาของ central subfield ซึ่งฝ่ายบริหารเรียกว่าไม่มีนัยสําคัญทางคลินิกเมื่อพิจารณาจาก CST ปกติที่ประมาณ 325 ไมครอน
- ผู้ป่วยต้องการการฉีดยาน้อยกว่าการใช้ Eylea ตามฉลากโดยเฉลี่ยประมาณ 2 ครั้ง
ฝ่ายบริหารยังเน้นย้ํากลุ่มย่อยที่เรียกว่าผู้ป่วยที่ไม่ต้องการยาเสริม (supplement-free patients) หมายถึงผู้ที่ไม่ต้องการการฉีด anti-VEGF เพิ่มเติมหลังจากระยะการโหลด กลุ่มดังกล่าวคิดเป็นมากกว่าครึ่งหนึ่งของดวงตาที่ได้รับการรักษา และตามที่บริษัทระบุ บรรลุความไม่ด้อยกว่ากลุ่มควบคุม Eylea ที่ไม่ได้รับยาเสริม
EyePoint ระบุว่าขณะนี้กําลังดําเนินการวิเคราะห์กลุ่มย่อยเพื่อค้นหาไบโอมาร์กเกอร์ เกณฑ์ตัดของเหลวจาก OCT และปัจจัยทางประชากรศาสตร์ที่อาจช่วยระบุกลุ่มผู้ตอบสนองสําหรับการศึกษา wet AMD ในอนาคต บริษัทยังระบุว่ากําลังตรวจสอบผลของการให้ยาซ้ําในเดือนที่ 8 ซึ่งทําให้ระดับยาในระบบสูงขึ้นแต่ดูเหมือนจะไม่เปลี่ยนแปลงประโยชน์ทางคลินิก
กลยุทธ์ด้าน FDA และกฎระเบียบ
ฝ่ายบริหารระบุว่ายังไม่ได้มีการหารืออย่างเป็นทางการกับ FDA เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญในโปรแกรม DME อย่างไรก็ตาม บริษัทอธิบายว่าหน่วยงานดังกล่าวเป็นพันธมิตรที่สม่ําเสมอและโปร่งใส
ตามที่บริษัทระบุ FDA ได้รักษากฎเกณฑ์ที่ชัดเจนสําหรับการออกแบบการทดลอง รวมถึงข้อกําหนดในการลงทะเบียนผู้ป่วยที่มี wet AMD ที่ยังคงดําเนินอยู่ ซึ่งกําหนดโดยความคมชัดของการมองเห็น 78 ตัวอักษรหรือน้อยกว่า EyePoint ระบุว่าคาดว่าจะได้รับแนวทางตามกฎเกณฑ์เดียวกันในการหารือในอนาคต
บริษัทระบุว่าจะมีแนวโน้มมากขึ้นในการดําเนินการทดลอง wet AMD ในอนาคต หากการวิเคราะห์ที่กําลังดําเนินอยู่ระบุกลุ่มย่อยที่มีการตอบสนองที่แข็งแกร่งกว่า อย่างไรก็ตาม ในขณะนี้ จุดเน้นด้านกฎระเบียบยังคงอยู่ที่ DME
บริบทการแข่งขันและภูมิหลังของอุตสาหกรรม
EyePoint วางตําแหน่งโปรแกรมของตนในบริบทของการเปลี่ยนแปลงที่กว้างขึ้นในการรักษาโรคจอประสาทตา ฝ่ายบริหารระบุว่าสาขานี้กําลังมุ่งไปสู่การบําบัดที่มีกลไกการออกฤทธิ์มากกว่าหนึ่งอย่าง โดยเฉพาะในโรคเรื้อรังที่การรักษาด้วย VEGF เพียงอย่างเดียวอาจไม่เพียงพอ
บริษัทยังตั้งข้อสังเกตว่าภาระการรักษายังคงเป็นปัญหาสําคัญใน wet AMD โดยระบุว่าผู้ป่วยประมาณ 40% หยุดการรักษาหลังจาก 18 เดือน ส่วนใหญ่เนื่องจากจํานวนการฉีดยาและการเข้ารับการรักษา EyePoint โต้แย้งว่าผลิตภัณฑ์ที่ออกฤทธิ์ยาวนานอาจช่วยแก้ไขช่องว่างดังกล่าวได้
ฝ่ายบริหารอ้างถึงการเปรียบเทียบในวงกว้างหลายประการ:
- ประสิทธิภาพของ Eylea ตามฉลากในการทดลองของบริษัทอยู่ต่ํากว่าการปรับปรุงการมองเห็น 6 ตัวอักษรเล็กน้อย ซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลในอดีต
- การใช้ Eylea ในโลกแห่งความเป็นจริงมักมีความถี่น้อยกว่าที่ฉลากแนะนํา เนื่องจากผู้ป่วยไม่ได้มาพบแพทย์ตามนัดเสมอไป
- Vabysmo ถูกอ้างถึงในฐานะตัวเปรียบเทียบในตัวอย่างกรณีที่ดวงตาที่ได้รับการรักษาด้วย DURAVYU ดีขึ้นหลังจากการรักษาก่อนหน้า
- ข้อมูล EyeBio และ Merck Wnt agonist ถูกอ้างถึงเป็นอีกสัญญาณหนึ่งที่บ่งชี้ว่า VEGF เพียงอย่างเดียวอาจไม่เพียงพอใน DME
ในตัวอย่างหนึ่ง บริษัทระบุว่าดวงตาที่เคยได้รับการรักษาด้วย Vabysmo แสดงให้เห็นการมองเห็นที่ดีขึ้นและของเหลวลดลงหลังจากการฉีด Eylea หนึ่งครั้งและการฉีด DURAVYU ขนาด 2.7 มิลลิกรัมในช่วง 24 สัปดาห์
ข้อความของฝ่ายบริหารถึงนักลงทุน
โทนโดยรวมของการประชุมเป็นไปอย่างระมัดระวังแต่ยังคงสร้างสรรค์ EyePoint ไม่ได้พยายามลดความสําคัญของความล้มเหลวใน wet AMD แต่โต้แย้งว่าความพ่ายแพ้ดังกล่าวไม่จําเป็นต้องกําหนดนิยามของยาในโรคจอประสาทตาทุกชนิด
Duker กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าชีววิทยาของ DME สัญญาณจากระยะที่ 2 ใน VERONA และโปรแกรมระยะที่ 3 ที่มีการลงทะเบียนครบถ้วนแล้ว ทําให้บริษัทมีเส้นทางที่ชัดเจนข้างหน้า ในขณะที่ Elston เน้นย้ําถึงวินัยด้านเงินทุนและกล่าวว่าบริษัทกําลังทํางานเพื่อให้แน่ใจว่าเงินสดจะอยู่ได้จนถึงการประกา
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
