Reviva เภสัชกรรม: brilaroxazine คืบหน้าในการประชุม Lytham Partners

Reviva Pharmaceuticals (RVPH) ใช้โอกาสในการประชุม Lytham Partners Fall 2026 Investor Conference เมื่อวันอังคารที่ 29 ก.ย. 2026 เพื่อนําเสนอข้อมูลอัปเดตโดยละเอียดเกี่ยวกับ brilaroxazine ซึ่งเป็นยาตัวเลือกหลักสําหรับโรคจิตเภท ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร ดร.แลค บ็อตต์ กล่าวว่าบริษัทมองเห็นความแตกต่างทางคลินิกที่ชัดเจนและเส้นทางด้านกฎระเบียบที่ชัดเจน พร้อมยอมรับว่าโปรแกรมยังคงต้องรอการตอบรับจาก FDA การศึกษาระยะที่ 3 เพิ่มเติม และการอนุมัติในขั้นตอนต่อไป

ประเด็นสําคัญ

• Reviva กล่าวว่า brilaroxazine สร้างความแตกต่างจากยาหลอก 10 คะแนนบนมาตราส่วน PANSS ภายใน 4 สัปดาห์ ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าดีกว่าค่าสูงสุดประมาณ 8 คะแนนที่อ้างอิงสําหรับ olanzapine
• บริษัทเน้นย้ําถึงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี รวมถึงผลข้างเคียงทางการเคลื่อนไหวน้อยกว่า 1% น้ําหนักที่เพิ่มขึ้นน้อยมาก ไม่มีสัญญาณผิดปกติทางหัวใจ และไม่มีผลกระทบต่อระดับน้ําตาลในเลือดอย่างมีนัยสําคัญ
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่ายาแสดงประสิทธิผลที่ยั่งยืนตลอดหนึ่งปี โดยมีอัตราการกําเริบของโรคต่ํากว่า 1% และอัตราการหยุดใช้ยาต่ํากว่ายาต้านโรคจิตที่ได้รับการอนุมัติอื่น ๆ ถึง 50%
• Reviva คาดว่าจะได้รับการตอบรับจาก FDA เกี่ยวกับสูตรยาใหม่ที่เป็นกรรมสิทธิ์ในไตรมาสปัจจุบัน ตามด้วยการศึกษาแบบ bridge study การทดลองระยะที่ 3 ครั้งที่สอง และการยื่น NDA
• บริษัทกล่าวว่าสูตรยาใหม่อาจขยายอายุสิทธิบัตรไปถึงปี 2046 และสนับสนุนการพัฒนาในโรคทางจิตเวชและโรคอักเสบเพิ่มเติม

โปรแกรมทางคลินิกยังคงเป็นเรื่องราวหลัก

การนําเสนอของ Reviva มุ่งเน้นเกือบทั้งหมดไปที่ brilaroxazine ซึ่งเป็นยาในระยะปลายที่กําลังพัฒนาสําหรับโรคจิตเภท ฝ่ายบริหารกล่าวว่าบริษัทได้ดําเนินงานทางคลินิกส่วนใหญ่ที่จําเป็นสําหรับการยื่น NDA ในอนาคตเสร็จสิ้นแล้ว โดยยังคงต้องการเพียงการศึกษาระยะที่ 3 ครั้งที่สองเท่านั้น

ตามข้อมูลของบริษัท โปรแกรมการทดลองหลักแรกมีขนาดใหญ่และครอบคลุมระดับโลก:

• ส่วนที่เป็นการทดลองแบบปกปิดสองทางและสุ่มมีผู้ป่วยเข้าร่วม 411 ราย
• ตามด้วยการขยายแบบเปิดเผยเป็นเวลาหนึ่งปี
• มีผู้ป่วยได้รับการรักษาทั้งหมดประมาณ 800 ราย
• ผู้ป่วยประมาณ 60% มาจากสหรัฐอเมริกา ส่วนที่เหลือมาจากเอเชียและยุโรป

ดร.บ็อตต์กล่าวว่าการทดลองแสดงให้เห็นความแตกต่างจากยาหลอก 10 คะแนนในการลดอาการตามมาตราส่วน PANSS ตั้งแต่สัปดาห์ที่ 1 ถึงสัปดาห์ที่ 4 เขาอธิบายว่าผลลัพธ์นี้ถือว่าแข็งแกร่งผิดปกติสําหรับกลุ่มยาต้านโรคจิต

"ความแตกต่างจากยาหลอก 10 คะแนนภายใน 4 สัปดาห์ ตามความรู้ของผม ถือเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความแตกต่างอย่างแท้จริง" เขากล่าว พร้อมเสริมว่าความแตกต่างสูงสุดที่รายงานสําหรับ olanzapine ในกลุ่มยาต้านโรคจิตที่บริษัทอ้างอิงอยู่ที่ประมาณ 8 คะแนน

ข้อมูลประสิทธิผลและความทนทาน

Reviva กล่าวว่าสัญญาณประสิทธิผลปรากฏให้เห็นตั้งแต่ช่วงแรกและต่อเนื่องตลอดเวลา บริษัทกล่าวว่าประโยชน์ที่มีนัยสําคัญทางสถิติเริ่มต้นที่สัปดาห์ที่ 1 และต่อเนื่องถึงสัปดาห์ที่ 4 ในการศึกษาเฉียบพลัน

ฝ่ายบริหารยังกล่าวว่าข้อมูลผู้ป่วยนอกตลอดหนึ่งปีมีความน่าพอใจในทุกขนาดยาที่ทดสอบทั้งสาม:

• 15 มก.
• 30 มก.
• 50 มก.

ทั้งสามขนาดยาแสดงประโยชน์ที่ยั่งยืนตั้งแต่สัปดาห์ที่ 1 ถึง 52 สัปดาห์ตามข้อมูลของบริษัท Reviva กล่าวว่าขนาดยา 50 มก. แสดงประสิทธิผลเฉียบพลันที่แข็งแกร่งที่สุด ในขณะที่ขนาดยา 15 มก. แสดงประโยชน์เริ่มต้นในสัปดาห์ที่ 2 แต่ไม่มีนัยสําคัญทางสถิติในสัปดาห์ที่ 4

ตลอดระยะเวลาหนึ่งปี บริษัทกล่าวว่าคะแนน PANSS ดีขึ้น 46 ถึง 50 คะแนนจากค่าพื้นฐาน ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าใกล้เคียงกับการฟื้นตัวเต็มรูปแบบในผู้ป่วยบางราย

Reviva ยังกล่าวว่าโปรแกรมบรรลุเกณฑ์ด้านกฎระเบียบที่สําคัญ:

• ผู้ป่วย 303 รายเสร็จสิ้นการรักษาหกเดือน ซึ่งสูงกว่าข้อกําหนด 300 รายของ FDA
• ผู้ป่วย 159 รายเสร็จสิ้นการรักษา 12 เดือน ซึ่งสูงกว่าข้อกําหนด 100 รายของ FDA

โปรไฟล์ความปลอดภัยเป็นส่วนสําคัญของการนําเสนอ

ฝ่ายบริหารใช้เวลาอย่างมากกับประเด็นความปลอดภัยและความทนทานต่อยา โดยโต้แย้งว่า brilaroxazine โดดเด่นกว่ายาต้านโรคจิตที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน บริษัทกล่าวว่ายามีผลข้างเคียงทางการเคลื่อนไหวน้อยกว่า น้ําหนักเพิ่มขึ้นน้อยกว่า และปัญหาเมตาบอลิกและต่อมไร้ท่อน้อยกว่าการรักษาที่มีอยู่หลายชนิด

ประเด็นความปลอดภัยที่ Reviva รายงานประกอบด้วย:

• ผลข้างเคียงทางการเคลื่อนไหวในผู้ป่วยน้อยกว่า 1% เทียบกับ 5% ถึง 10% สําหรับยาต้านโรคจิตที่ได้รับการอนุมัติส่วนใหญ่
• น้ําหนักเพิ่มขึ้น 1.2 ถึง 1.5 กิโลกรัมเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
• น้ําหนักเพิ่มขึ้นประมาณ 1 กิโลกรัมตลอดหนึ่งปีในการใช้งานผู้ป่วยนอก ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าเกิดจากอาหารมากกว่าตัวยา
• ระดับคอเลสเตอรอลลดลงและไม่มีผลต่อระดับน้ําตาลในเลือด
• ไม่มีความผิดปกติของฮอร์โมนหรือผลข้างเคียงต่อต่อมไร้ท่อที่สังเกตเห็นได้
• ไม่มีสัญญาณผิดปกติทางหัวใจ
• ไม่มีผลข้างเคียงทางระบบทางเดินอาหารที่รุนแรงหรืออาการท้องผูก
• ไม่มีโรคตับที่เกิดจากยา

ดร.บ็อตต์กล่าวว่าอัตราการหยุดใช้ยาดีกว่ายาต้านโรคจิตที่ได้รับการอนุมัติอื่น ๆ ถึง 50% ทั้งในสภาวะเฉียบพลันและระยะยาว เขายังกล่าวว่าอัตราการกําเริบของโรคน้อยกว่า 1% เทียบกับอัตราในอดีตที่ 20% ถึง 25% ในหนึ่งปี และประมาณ 90% ในห้าปีด้วยการรักษาในปัจจุบัน

"ตลอดระยะเวลาการรักษาหนึ่งปี brilaroxazine แสดงประสิทธิผลที่แข็งแกร่ง ยั่งยืน และทนทานตลอดระยะเวลาหนึ่งปี" เขากล่าว "ในขณะที่ข้อมูลในอดีตแสดงให้เห็นอัตราการกําเริบประมาณ 20%-25% แต่ที่นี่เราพบเพียงน้อยกว่า 1%"

จุดสิ้นสุดรอง ไบโอมาร์กเกอร์ และกลไกการออกฤทธิ์

Reviva กล่าวว่าได้ประเมินจุดสิ้นสุดรองแปดจุด พร้อมกับไบโอมาร์กเกอร์หลายตัวที่เชื่อมโยงกับทั้งประสิทธิผลและความปลอดภัย บริษัทกล่าวว่าผลลัพธ์สอดคล้องกับรูปแบบการฟื้นตัวในวงกว้างมากกว่าการตอบสนองต่ออาการแบบแคบ

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์เคลื่อนไปในทิศทางที่ดีและสนับสนุนผลการค้นพบทางคลินิก นอกจากนี้ยังกล่าวว่ากลไกการออกฤทธิ์ของยารวมถึงการปรับสมดุลโดพามีนและเซโรโทนินในสมอง พร้อมกับการลดตัวบ่งชี้การอักเสบที่พบในการทดลองทางคลินิกสองครั้ง

ตามข้อมูลของบริษัท การอักเสบเป็นปัจจัยสําคัญในการฟื้นตัวจากโรคจิตเภทและในโรคร่วมที่เกี่ยวข้อง Reviva กล่าวว่าการลดลงของตัวบ่งชี้การอักเสบมีนัยสําคัญในการศึกษาหลัก

การวางตําแหน่งในตลาดและศักยภาพตลาดในวงกว้าง

Reviva เปรียบเทียบ brilaroxazine กับยาต้านโรคจิตชั้นนําหลายชนิด รวมถึงผลิตภัณฑ์ 5 อันดับแรกของโลกที่ครองส่วนแบ่งตลาดรวมกันมากกว่า 90% ในปี 2024 ฝ่ายบริหารกล่าวว่ายาเปรียบเทียบได้ดีกับยาต้านโรคจิตที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย 8 ชนิด และกับ CAPLYTA ซึ่งได้รับการอนุมัติสําหรับโรคจิตเภท โรคไบโพลาร์ และโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงในปี 2025 และต่อมาถูกซื้อกิจการโดย Johnson & J&J ในราคา 14.6 พันล้านดอลลาร์

บริษัทกล่าวว่า brilaroxazine อาจมีการใช้งานนอกเหนือจากโรคจิตเภท ฝ่ายบริหารระบุเป้าหมายในอนาคตหลายประการ:

• โรคไบโพลาร์
• โรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง
• ADHD
• ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงปอด
• พังผืดในปอด
• โรคสะเก็ดเงิน

Reviva กล่าวว่าโอกาสในวงกว้างได้รับการสนับสนุนจากโปรไฟล์ของยาและสูตรยาใหม่ที่เป็นกรรมสิทธิ์ที่ต้องการใช้ในการศึกษาระยะที่ 3 ครั้งต่อไป

เส้นทางด้านกฎระเบียบและกรอบเวลา

บริษัทกล่าวว่าได้ยื่นเอกสารต่อ FDA แล้วเพื่อขออนุญาตเปลี่ยนไปใช้สูตรยาใหม่ที่เป็นกรรมสิทธิ์สําหรับการทดลองระยะที่ 3 ครั้งที่สอง Reviva คาดว่าจะได้รับการตอบรับจาก FDA ในไตรมาสปัจจุบัน

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าสูตรยาใหม่มีการดูดซึมทางชีวภาพที่ดีขึ้นและอาจขยายอายุสิทธิบัตรไปถึงปี 2046 นอกจากนี้ยังกล่าวว่าสูตรยาดังกล่าวสนับสนุนการพัฒนาในอนาคตสําหรับข้อบ่งชี้เพิ่มเติม

กรอบเวลาที่วางแผนไว้ของ Reviva มีดังนี้:

• การตอบรับจาก FDA เกี่ยวกับเอกสารสูตรยา: ไตรมาสปัจจุบัน
• การศึกษาการดูดซึมทางชีวภาพแบบ bridge study: หลังจากได้รับการตอบรับจาก FDA
• การศึกษาระยะที่ 3 ครั้งที่สอง: คาดในไตรมาสที่ 1 ปี 2027
• ข้อมูลเบื้องต้น: กลางปี 2028
• การยื่น NDA: ปลายปี 2028 หรือต้นไตรมาสที่ 1 ปี 2029
• การอนุมัติจาก FDA ที่อาจเกิดขึ้น: ภายในสิ้นปี 2029

บริษัทกล่าวว่าการศึกษาระยะที่ 3 ครั้งที่สองจะใช้แผนการให้ยาหนึ่งเดือนและใช้เวลาประมาณ 14 เดือน

แผนองค์กรและตลาด

ปัจจุบัน Reviva ซื้อขายในตลาด OTCQB ฝ่ายบริหารกล่าวว่าคาดว่าจะขอย้ายขึ้นสู่ Nasdaq ภายใต้สัญลักษณ์หุ้น RVPH ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 แต่จะดําเนินการก็ต่อเมื่อบรรลุเป้าหมายทางคลินิกหลายประการก่อน

ไม่มีการเปิดเผยผลประกอบการทางการเงิน ตัวเลขรายได้ หรือข้อมูลกําไรใด ๆ ระหว่างการนําเสนอ การประชุมมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาทางคลินิก กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ และแผนเชิงพาณิชย์ระยะยาวของบริษัท

บริบทของตลาด

หุ้นของ Reviva ล่าสุดอยู่ที่ $0.477 ลดลง 0.23% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $0.478 หุ้นมีการซื้อขายระหว่าง $0.262 ถึง $17.2 ในช่วง 52 สัปดาห์ที่ผ่านมา สะท้อนให้เห็นถึงความผันผวนที่พบได้ทั่วไปในหมู่บริษัทพัฒนายาขนาดเล็กในระยะทางคลินิก

การนําเสนอดังกล่าวบ่งชี้ถึงบริษัทที่พยายามเปลี่ยนจากการเป็นเรื่องราวทางคลินิกที่มีสินทรัพย์เดียวไปสู่แพลตฟอร์มที่กว้างขึ้นรอบ brilaroxazine อย่างไรก็ตาม ขั้นตอนต่อไปยังขึ้นอยู่กับการตอบรับจาก FDA การดําเนินการทดลองเพิ่มเติม และการตรวจสอบด้านกฎระเบียบในขั้นตอนต่อไป

บทสรุป

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติมจากการประชุม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน