LB Pharmaceuticals ในงาน TD Cowen Summit: LB-102 มุ่งสู่จิตเวชที่ปลอดภัยยิ่งขึ้น

เมื่อวันพุธที่ 23 ก.ย. 2026 LB Pharmaceuticals (LBRX) ได้ใช้เวที TD Cowen 6th Annual Novel Mechanisms in Neuropsychiatry Summit เพื่อนําเสนอแผนการพัฒนา LB-102 ซึ่งเป็นยาตัวหลักสําหรับโรคจิตเภทและความผิดปกติทางอารมณ์อย่างละเอียด บริษัทได้เน้นย้ําถึงข้อมูลการทดลองระยะที่ II ที่น่าสนใจ เส้นทางการขออนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแลที่มีความคล่องตัว และความได้เปรียบด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้น พร้อมทั้งยอมรับว่ายาดังกล่าวยังต้องพิสูจน์ตัวเองในการศึกษาขนาดใหญ่ต่อไป

การนําเสนอดังกล่าวเกิดขึ้นในขณะที่หุ้นซื้อขายอยู่ที่ $39.34 ลดลง 7.85% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $42.69 โดยหุ้นเคลื่อนไหวอยู่ในช่วง 52 สัปดาห์ที่ $13.36 ถึง $50.16

ประเด็นสําคัญ

• LB Pharmaceuticals ระบุว่า LB-102 เป็นอนุพันธ์ที่ได้รับการปรับปรุงจาก amisulpride โดยมีความสามารถในการซึมผ่านสมองที่ดีขึ้นและมีฤทธิ์แรงกว่าประมาณ 8 เท่า
• บริษัทระบุว่าข้อมูลการทดลองระยะที่ II ในผู้ป่วยโรคจิตเภทแสดงให้เห็นประสิทธิผลที่มีนัยสําคัญ อัตราการเกิดอาการ extrapyramidal ต่ํา และมีอาการง่วงซึมน้อยมาก
• ฝ่ายบริหารระบุว่า FDA ได้ส่งสัญญาณว่าการทดลองระยะที่ III เพียงครั้งเดียวอาจเพียงพอสําหรับการยื่น NDA
• LB Pharmaceuticals กําลังดําเนินการศึกษาในโรคซึมเศร้าแบบไบโพลาร์และโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงแบบเสริม พร้อมทั้งมีโปรแกรมเพิ่มเติมที่อยู่ระหว่างการพิจารณา
• บริษัทกําลังวางตําแหน่ง LB-102 โดยเน้นที่ความปลอดภัยและความทนต่อยามากกว่าประสิทธิผลเพียงอย่างเดียว ในตลาดยาจิตเวชที่มีการแข่งขันสูง

ผลประกอบการทางการเงิน

ไม่มีการหารือเกี่ยวกับผลประกอบการทางการเงิน ตัวเลขรายได้ หรือตัวชี้วัดการดําเนินงานอื่น ๆ ในระหว่างการประชุม การสนทนามุ่งเน้นไปที่การพัฒนาทางคลินิก กลยุทธ์การขออนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแล และกลไกการออกฤทธิ์ของยาเป็นหลัก

LB-102: กลไกและการออกแบบ

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Heather Turner อธิบายว่า LB-102 เป็นสารยับยั้งที่มีความจําเพาะสูงต่อตัวรับ D2, D3 และ 5-HT7 โดยมีฤทธิ์น้อยมากต่อส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย

• ยาดังกล่าวเป็นอนุพันธ์ที่ได้รับการปรับปรุงจาก amisulpride ซึ่งเป็นยาต้านโรคจิตที่ใช้มานานและได้รับการอนุมัติในฝรั่งเศส แต่ยังไม่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา
• LB Pharmaceuticals ระบุว่าการซึมผ่านอุปสรรคเลือด-สมองที่ดีขึ้นทําให้ LB-102 มีฤทธิ์แรงกว่า amisulpride
• Turner กล่าวว่า LB-102 ขนาด 50 มก. มีฤทธิ์เทียบเท่ากับ amisulpride ขนาด 400 มก. โดยประมาณ
• บริษัทระบุว่ายาได้รับการออกแบบให้รับประทานวันละครั้ง โดยไม่คาดว่าจะมีผลจากอาหารและไม่มีปฏิกิริยาระหว่างยาที่สําคัญ
• โครงสร้าง benzamide ของยาได้รับการออกแบบเพื่อรองรับโปรไฟล์แบบสองรูปแบบ คือ การยับยั้งโดพามีนในขนาดสูงและการปลดปล่อยโดพามีนในขนาดต่ํา

Turner กล่าวว่า "LB-102 เป็นสารยับยั้งที่มีความจําเพาะสูงมากต่อ D2, D3 และ 5-HT7 และแทบไม่มีฤทธิ์ต่อตัวรับอื่น ๆ เลย ดังนั้นจึงมีผลข้างเคียงนอกเป้าหมายน้อยมาก"

ข้อมูลการทดลองระยะที่ II ในโรคจิตเภท

LB Pharmaceuticals ระบุว่าการศึกษาระยะที่ II ในโรคจิตเภทมีผู้ป่วย 251 ราย และให้ผลลัพธ์ที่บริษัทมองว่ามีความสําคัญทางคลินิก

• การทดลองแสดงให้เห็นผลการรักษาที่แข็งแกร่งสําหรับโรคจิตเภท
• สมรรถภาพทางปัญญาดีขึ้นในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยา และการปรับปรุงดังกล่าวมีนัยสําคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก
• ที่ขนาด 50 มก. LB-102 ดีกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติในมาตราย่อยอาการเชิงลบ PANSS
• บริษัทระบุว่าผลลัพธ์สอดคล้องกับชีววิทยาแบบสองรูปแบบของยา โดยขนาดต่ําอาจช่วยบรรเทาอาการที่คล้ายกับภาวะซึมเศร้า
• ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยเมื่อเปรียบเทียบกับยาต้าน D2 มาตรฐานและยากระตุ้นบางส่วนนั้นดีกว่า

Turner กล่าวว่า "ที่ขนาดสูงสุดของเรา เรามีอัตราเพียง 5.6% ซึ่งค่อนข้างต่ําเมื่อเทียบกับยาต้าน D2 ชนิดอื่นและยากระตุ้นบางส่วนอย่าง VRAYLAR เป็นต้น และอยู่ในระดับใกล้เคียงกับที่เห็นในยาอย่าง COBENFY และ Keppra ซึ่งเป็นยาสองชนิดที่เน้นย้ําว่าแทบไม่มี EPS เลย"

เธอยังกล่าวอีกว่า "LB-102 มีเพียงหนึ่งกรณีของอาการง่วงซึมในผู้ป่วย 251 รายที่เราประเมินในการทดลองระยะที่ II ฉันคิดว่ามีโอกาสที่จะสร้างความแตกต่างในจุดนี้"

LB Pharmaceuticals ระบุว่าคาดว่า LB-102 จะมีโปรไฟล์โปรแลคตินที่ดีกว่ายาต้าน D2 ชนิดอื่น และมองว่าอัตราการง่วงซึมที่ต่ํามีความสําคัญสําหรับผู้ป่วยที่ต้องการคงความกระตือรือร้นในชีวิตการทํางานและครอบครัว

กลยุทธ์การขออนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแล

บริษัทระบุว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้ข้อเสนอแนะว่าการทดลองระยะที่ III สําหรับโรคจิตเภทเพียงครั้งเดียวอาจเพียงพอสําหรับการยื่น NDA หากข้อมูลมีความแข็งแกร่งเพียงพอ

• ฝ่ายบริหารระบุว่าการศึกษาระยะที่ II มีความแข็งแกร่งทางสถิติ
• บริษัทระบุว่าการวิเคราะห์ความไวที่ครอบคลุมสนับสนุนจุดสิ้นสุดหลัก
• LB Pharmaceuticals ระบุว่าข้อมูลระยะที่ II อาจได้รับการพิจารณาว่าเป็นการทดลองสําคัญสําหรับการยื่นขออนุมัติ
• บริษัทยังคงวางแผนที่จะรักษาความยืดหยุ่นสําหรับการศึกษาเพิ่มเติม หากผลลัพธ์ระยะที่ III หรือข้อเสนอแนะจาก FDA ต้องการ
• คาดว่าจะได้รับผลลัพธ์จากการทดลองระยะที่ III สําหรับโรคจิตเภทในครึ่งแรกของปี 2025

Turner กล่าวว่าบริษัทมีความมั่นใจในเส้นทางดังกล่าว แต่ยังคงพร้อมที่จะปรับเปลี่ยนหากจําเป็น

การวางตําแหน่งในตลาดที่มีการแข่งขัน

LB Pharmaceuticals เปรียบเทียบ LB-102 กับยาจิตเวชที่เปิดตัวใหม่หลายชนิด และระบุว่าตลาดยังคงมองหายาที่สร้างสมดุลระหว่างประสิทธิผลและความทนต่อยาที่ดีขึ้น

• COBENFY ถูกอธิบายว่ามีความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับความซับซ้อนของการให้ยา ข้อกําหนดด้านอาหาร และผลข้างเคียงต่อระบบทางเดินอาหาร
• CAPLYTA ถูกนําเสนอว่าเป็นยาที่เกินความคาดหมายในช่วงแรกในด้านความผิดปกติทางอารมณ์ แม้ว่าประสิทธิผลในโรคจิตเภทจะไม่ใช่จุดเด่นหลัก
• Turner กล่าวว่าอาการง่วงซึมอาจจํากัดขนาดยา CAPLYTA ที่แพทย์สามารถให้ได้ในผู้ป่วยที่ยังคงทํางานได้ตามปกติ
• LB-102 กําลังถูกวางตําแหน่งให้เป็นยาที่สามารถแข่งขันด้านประสิทธิผลได้ ในขณะที่มีอัตรา EPS และอาการง่วงซึมที่ต่ํากว่า

Turner กล่าวว่า "ฉันไม่คิดว่าความแตกต่างจะมาจากประสิทธิผล เราอยากเห็นประสิทธิผลที่สามารถแข่งขันได้อย่างต่อเนื่อง ประสิทธิผลที่บ่งชี้ว่า LB-102 จะถูกนําไปใช้ในโรคจิตเภท"

สารสําคัญที่บริษัทต้องการสื่อคือยาต้านโรคจิตสมัยใหม่มักแสดงประสิทธิผลที่คล้ายคลึงกัน ดังนั้นความปลอดภัยและความทนต่อยาอาจเป็นปัจจัยหลักในการสร้างความโดดเด่น

แนวโน้มในอนาคต

LB Pharmaceuticals ได้วางแผนการพัฒนาสําหรับหลายข้อบ่งชี้ที่ขยายออกไปนอกเหนือจากโรคจิตเภท

• โรคจิตเภท: คาดว่าจะได้รับข้อมูลระยะที่ III ในครึ่งแรกของปี 2025
• โรคซึมเศร้าแบบไบโพลาร์: คาดว่าการศึกษาระยะที่ II ที่มีผู้ป่วยประมาณ 320 รายจะรายงานผลในไตรมาสแรกของปี 2028
• โรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงแบบเสริม: คาดว่าการศึกษาระยะที่ II ที่มีผู้ป่วย 380 รายจะแล้วเสร็จในครึ่งแรกของปี 2029
• อาการเชิงลบของโรคจิตเภท: บริษัทกําลังขอข้อมูลจาก FDA เกี่ยวกับการออกแบบการทดลองแบบอิสระ
• ความปั่นป่วนหรืออาการทางจิตที่เกี่ยวข้องกับโรคอัลไซเมอร์: LB Pharmaceuticals วางแผนที่จะทําการศึกษาในอาสาสมัครสูงอายุที่มีสุขภาพดีก่อนเพื่อสร้างความปลอดภัย

สําหรับการศึกษาโรคซึมเศร้าแบบไบโพลาร์ บริษัทได้อธิบายถึงการออกแบบแบบคงที่-ยืดหยุ่น โดยเริ่มต้นที่ขนาด 25 มก. ซึ่งสามารถเพิ่มเป็น 50 มก. ในสัปดาห์ที่ 3 หากอาการไม่ดีขึ้นเพียงพอ การทดลองมีแผนดําเนินการเป็นเวลาหกสัปดาห์และจะใช้จุดสิ้นสุด MADRS 10

สําหรับ MDD แบบเสริม บริษัทวางแผนการออกแบบหกสัปดาห์ที่คล้ายกัน โดยเริ่มต้นที่ขนาด 15 มก. และอาจเพิ่มเป็น 25 มก. ในสัปดาห์ที่ 3 การศึกษาดังกล่าวจะรับสมัครผู้ป่วยที่รับประทาน SSRI หรือ SNRI อยู่แล้ว แต่ไม่ใช่ยาต้านโรคจิตพื้นหลังอย่าง Abilify และจะดําเนินการทั่วโลกทั้งในสหรัฐอเมริกาและยุโรป

Turner กล่าวว่ากลยุทธ์การใช้ขนาดยาต่ํามีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ประโยชน์จากส่วนของเส้นโค้งการตอบสนองต่อขนาดยาที่อาจส่งเสริมการปลดปล่อยโดพามีน ซึ่งบริษัทเชื่อว่าอาจมีความสําคัญในภาวะซึมเศร้า

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในระหว่างการตอบคําถาม Turner ได้ขยายความเกี่ยวกับวิทยาศาสตร์เบื้องหลังโปรแกรมและการออกแบบการทดลอง

• เธอกล่าวว่าการยับยั้งตัวรับ D2 มีความจําเป็นในการยับยั้งอาการทางจิตในโรคจิตเภท
• เธอกล่าวว่าตัวรับ D3 และ 5-HT7 อาจสนับสนุนผลต่อสมรรถภาพทางปัญญาและฤทธิ์ต้านซึมเศร้า
• เธอกล่าวว่าโครงสร้าง benzamide ทําให้ LB-102 มีพฤติกรรมที่แตกต่างกันในขนาดสูงและขนาดต่ํา
• เธอกล่าวว่าการออกแบบการทดลองแบบคงที่-ยืดหยุ่นช่วยทดสอบสองขนาดยาในขณะที่รักษาการศึกษาให้มีสองกลุ่ม ซึ่งอาจจํากัดการเพิ่มขึ้นของการตอบสนองต่อยาหลอก
• เธอกล่าวว่าบริษัทพอใจกับแผนการขออนุมัติในปัจจุบัน แต่จะตอบสนองหาก FDA ต้องการข้อมูลเพิ่มเติม

Turner ยังได้พูดถึงอาการเชิงลบ โดยกล่าวว่าสัญญาณที่ขนาดต่ําในระยะที่ II ไม่ได้บ่งชี้ถึงเส้นโค้งประสิทธิผลรูปตัว U ในวงกว้าง แต่สนับสนุนแนวทางการให้ยาแยกต่างหากสําหรับอาการที่คล้ายกับภาวะซึมเศร้า เธอตั้งข้อสังเกตว่า amisulpride เองได้แสดงให้เห็นประโยชน์ในอาการเชิงลบและมักใช้ในขนาดต่ําเพื่อจุดประสงค์ดังกล่าว

บริบทตลาดในวงกว้าง

LB Pharmaceuticals ระบุว่า amisulpride มีประวัติการใช้งานยาวนานนอกสหรัฐอเมริกาและยังคงได้รับการสั่งจ่ายอย่างแพร่หลายทั่วโลก โดยมีประมาณ 2 ล้านใบสั่งยาต่อปี บริษัทระบุว่าการใช้งานส่วนใหญ่เป็นสําหรับโรคจิตเภทและโรคจิตเภทแบบ schizoaffective แต่ยาดังกล่าวยังใช้ในความผิดปกติทางอารมณ์ ความวิตกกังวล และภาวะอื่น ๆ ด้วย

บริษัทยังชี้ให้เห็นถึงความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากในอาการเชิงลบของโรคจิตเภท ซึ่งระบุว่าส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยประมาณ 60% และยังไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA LB Pharmaceuticals มองว่านี่เป็นหนึ่งในโอกาสการขยายตัวที่ชัดเจนที่สุดสําหรับ LB-102 หากโปรแกรมทางคลินิกยังคงก้าวหน้าต่อไป

สรุป

LB Pharmaceuticals ใช้เวทีสัมมนาดังกล่าวเพื่อนําเสนอ LB-102 ในฐานะยาจิตเวชรุ่นถัดไปที่เป็นไปได้ โดยมีโปรไฟล์ที่เน้นความปลอดภัยเป็นอันดับแรกและแผนการพัฒนาที่กว้างขวางยิ่งขึ้น ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน