Beyond Air ในงานประชุม Cantor: Generation 2 คือจุดสนใจหลัก

Beyond Air (XAIR) ใช้โอกาสในวันพฤหัสบดีที่ 10 ก.ย. 2026 ในงาน 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference เพื่อนําเสนอแนวคิดที่ชัดเจน นั่นคือ แพลตฟอร์ม LungFit nitric oxide ของบริษัทได้รับการยอมรับจากโรงพยาบาลแล้ว แต่ขั้นตอนต่อไปขึ้นอยู่กับการอนุมัติจาก FDA สําหรับ Generation 2 และการขยายเชิงพาณิชย์ในวงกว้าง ฝ่ายบริหารได้อธิบายถึงธุรกิจที่มีการรักษาลูกค้าในระดับสูงและโอกาสทางการตลาดที่ชัดเจน พร้อมยอมรับว่าระยะเวลาการอนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแลและการดําเนินการด้านการผลิตยังคงเป็นความเสี่ยงสําคัญ

ประเด็นสําคัญ

• Beyond Air กล่าวว่าระบบ LungFit แก้ปัญหาด้านโลจิสติกส์ที่โรงพยาบาลเผชิญมานานด้วยการผลิต inhaled nitric oxide จากอากาศโดยรอบ แทนที่จะพึ่งพาถังก๊าซขนาดใหญ่
• อัตราการรักษาลูกค้าอยู่สูงกว่า 90% และบริษัทระบุว่ากําลังแย่งส่วนแบ่งตลาดในหน่วยดูแลทารกแรกเกิดวิกฤต (NICU) จากผู้ให้บริการรายเดิม
• Generation 2 คือตัวขับเคลื่อนการเติบโตหลัก โดยจะช่วยให้ใช้งานได้ในสภาพแวดล้อมการขนส่งผู้ป่วย และขยายตลาดที่บริษัทสามารถเข้าถึงได้เป็นประมาณ 400 ล้านดอลลาร์ในสหรัฐฯ และ 1 พันล้านดอลลาร์ทั่วโลก
• บริษัทยังคงคาดว่าจะได้รับการอนุมัติจาก FDA ภายในสิ้นปี 2026 หลังจากยื่น PMA supplement ในเดือน มิ.ย. 2025 และดําเนินการด้านเอกสารและการเตรียมการผลิตส่วนใหญ่เสร็จสิ้นแล้ว
• ฝ่ายบริหารยืนยันแนวทางรายรับปี 2026 ที่ 8 ล้านดอลลาร์ และแนวทางรายรับปี 2027 ที่ 16 ล้านดอลลาร์ถึง 18 ล้านดอลลาร์ โดยการเพิ่มขึ้นในปี 2027 ขึ้นอยู่กับการอนุมัติ Generation 2

โมเดลธุรกิจและโอกาสทางการตลาด

Bob ผู้บริหารของ Beyond Air กล่าวว่าบริษัทไม่ได้พยายามเปลี่ยนวิธีที่โรงพยาบาลใช้ inhaled nitric oxide แต่ต้องการขจัดภาระด้านการดําเนินงานที่มาพร้อมกับระบบปัจจุบัน

• การส่งมอบ nitric oxide แบบดั้งเดิมต้องพึ่งพาถังขนาดใหญ่ที่บรรจุก๊าซจากภายนอก ขนส่งมายังโรงพยาบาล จัดเก็บ ตรวจสอบ และเคลื่อนย้ายภายในสถานที่
• อุปกรณ์ LungFit ของ Beyond Air ผลิต nitric oxide ในสถานที่จากอากาศโดยรอบ ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าช่วยหลีกเลี่ยงขั้นตอนโลจิสติกส์เหล่านั้น
• บริษัทระบุว่าบุคลากรโรงพยาบาล รวมถึงนักบําบัดระบบทางเดินหายใจ แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านทารกแรกเกิด พยาบาล และทีมจัดซื้อ ต่างบ่นเกี่ยวกับกระบวนการดังกล่าวมานาน
• ลูกค้าส่วนใหญ่ไม่ใช่ผู้ใช้ nitric oxide รายใหม่ แต่มักเป็นการเปลี่ยนจากผู้ให้บริการรายเดิม

ฝ่ายบริหารระบุว่าตลาดที่สามารถเข้าถึงได้ในปัจจุบันสําหรับ Generation 1 อยู่ที่เพียงประมาณ 50 ล้านดอลลาร์ถึง 60 ล้านดอลลาร์ เนื่องจากผลิตภัณฑ์จํากัดอยู่แค่การใช้งานภายในโรงพยาบาล Generation 2 จะขยายแพลตฟอร์มไปสู่สภาพแวดล้อมการขนส่ง เช่น รถพยาบาล เฮลิคอปเตอร์ เครื่องบินปีกตรึง และการโอนย้ายระหว่างโรงพยาบาล

• ตลาดที่สามารถเข้าถึงได้ในสหรัฐฯ สําหรับ Generation 2: ประมาณ 400 ล้านดอลลาร์
• ตลาดที่สามารถเข้าถึงได้ทั่วโลกสําหรับ Generation 2: ประมาณ 1 พันล้านดอลลาร์
• ลูกค้าหลักยังคงเป็นหน่วยดูแลทารกแรกเกิดวิกฤต แม้ว่าโรงพยาบาลเด็กขนาดใหญ่อาจใช้อุปกรณ์หลายสิบเครื่อง
• บัญชี NICU โดยเฉลี่ยต้องการอุปกรณ์สองถึงสี่เครื่อง

ผลการดําเนินงานของ Generation 1 และความต้องการของลูกค้า

Beyond Air ระบุว่าผลิตภัณฑ์ปัจจุบันได้พิสูจน์ตัวเองในตลาดแล้ว ฝ่ายบริหารเรียก Generation 1 ว่าเป็น "การรักษาด้วย INO ในโรงพยาบาลที่ดีที่สุดในระดับเดียวกัน" และระบุว่าได้แทนที่ผู้ให้บริการรายเดิมใน NICU

• อัตราการรักษาลูกค้าอยู่ที่ "สูงกว่า 90% อย่างชัดเจน" ซึ่งฝ่ายบริหารอธิบายว่า "มีความยึดติดสูงมาก"
• สัญญาอาจเป็นแบบหนึ่งปีหรือหลายปี โดยลูกค้าจํานวนมากลงนามสัญญาสามปีตั้งแต่เริ่มต้น
• สัญญาหนึ่งปีมักใช้โดยโรงพยาบาลที่กําลังทดสอบผู้ให้บริการรายใหม่
• วงจรการขายมักใช้เวลาสี่ถึงเก้าเดือน ส่วนใหญ่เพราะโรงพยาบาลรอให้สัญญากับผู้ให้บริการรายเดิมหมดอายุ
• ดีลสามารถปิดได้ภายในหนึ่งถึงสองเดือนหากจังหวะเวลาเอื้ออํานวย

ฝ่ายบริหารระบุว่าผลิตภัณฑ์ยังช่วยประหยัดต้นทุนทางอ้อมให้โรงพยาบาลด้วยการลดภาระงานด้านโลจิสติกส์และเพิ่มเวลาว่างให้บุคลากร บริษัทระบุว่ายังคงผลิตอุปกรณ์ Generation 1 เพิ่มเติมอีกหลายร้อยเครื่องเพื่อรองรับ pipeline และคาดว่าจะผลิต Generation 1 ควบคู่กับ Generation 2 จนถึงประมาณปี 2027 ก่อนที่จะยุติการผลิต

ความคืบหน้าด้าน FDA และการอัปเดตการผลิต

เหตุการณ์สําคัญที่ใกล้เคียงที่สุดสําหรับ Beyond Air ยังคงเป็นการอนุมัติ Generation 2 จาก FDA บริษัทยื่น PMA supplement ในเดือน มิ.ย. 2025 และระบุว่ายังคงคาดว่าจะได้รับการอนุมัติภายในสิ้นปี 2026

• เอกสารทางวิทยาศาสตร์ การผลิต และการตรวจสอบความถูกต้องมากกว่า 10,000 หน้าได้ถูกยื่นแล้ว
• สามในสี่สถานที่ผลิตพร้อมสําหรับการตรวจสอบจาก FDA แล้ว
• ฝ่ายบริหารคาดว่าสามสถานที่แรกจะผ่านการตรวจสอบได้อย่างราบรื่น
• อุปสรรคที่เหลืออยู่คือสถานที่ที่สี่ ซึ่งการประกอบขั้นสุดท้ายต้องพิสูจน์ว่าสามารถผลิตอุปกรณ์นําร่อง 20 เครื่องผ่านกระบวนการของผู้รับจ้างผลิตได้

อุปกรณ์นําร่อง 20 เครื่องเหล่านั้นเป็นหน่วยระดับคลินิกที่สามารถนําไปใช้งานได้ทันทีเมื่อได้รับการอนุมัติ ฝ่ายบริหารระบุว่าการตรวจสอบและทบทวนขั้นสุดท้ายอาจนําไปสู่การอนุมัติภายในไม่กี่วัน ไม่ใช่หลายเดือน หลังจากขั้นตอนสุดท้ายเสร็จสิ้น

• ระยะเวลาการอนุมัติที่เป็นไปได้ที่ฝ่ายบริหารกล่าวถึงมีตั้งแต่ปลายเดือน ต.ค. ถึงช่วงวันขอบคุณพระเจ้าหรือคริสต์มาส 2026
• หลังการตรวจสอบขั้นสุดท้าย ฝ่ายบริหารระบุว่าการทบทวนของ FDA ที่เหลืออาจใช้เวลา "ห้าหรือหกวัน"
• ผู้รับจ้างผลิตถูกอธิบายว่าเป็นบริษัทมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์ที่มีการดําเนินงานแบบ Six Sigma หุ่นยนต์ และการสนับสนุนด้านวิศวกรรมที่แข็งแกร่ง
• ฝ่ายบริหารระบุว่างานการผลิตจนถึงขณะนี้เป็นไปตามความคาดหวังและ "ดีมาก"

ผลประกอบการทางการเงินและแนวทาง

Beyond Air ยืนยันแนวโน้มรายรับและระบุว่าการเติบโตในขั้นต่อไปขึ้นอยู่กับ Generation 2 เกือบทั้งหมด

• แนวทางรายรับปี 2026: 8 ล้านดอลลาร์ โดยไม่มีการสมมติรายรับจาก Generation 2
• แนวทางรายรับปี 2027: 16 ล้านดอลลาร์ถึง 18 ล้านดอลลาร์
• ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทจะสามารถเพิ่มรายรับเป็นสองเท่าได้ก็ต่อเมื่อ Generation 2 ได้รับการอนุมัติเท่านั้น
• รายรับจาก Generation 2 ในปี 2027 คาดว่าจะจํากัดในช่วงต้นปี เนื่องจากโรงพยาบาลต้องใช้เวลาในการเปลี่ยนและเริ่มรายรับประจําปี

ฝ่ายบริหารยังได้หารือเรื่องการจัดหาเงินทุน บริษัทเพิ่งดําเนินการระดมทุนรอบที่นําเงินเข้ามา 10 ล้านดอลลาร์ล่วงหน้า และอาจเพิ่มอีก 20 ล้านดอลลาร์ผ่านการใช้สิทธิ warrant

• เงิน 10 ล้านดอลลาร์ล่วงหน้าถูกอธิบายว่าเพียงพอสําหรับการสนับสนุนการเปิดตัว Generation 2 อย่างเต็มที่
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการจัดหาเงินทุนควรรองรับบริษัทตลอดช่วงการอนุมัติและช่วงเริ่มต้นการพาณิชยกรรม
• ผู้บริหารระบุว่ากําลังบริหารความเสี่ยงอย่างรอบคอบในขณะที่ยังคงพยายามเคลื่อนไหวอย่างรวดเร็ว

แผนการขยายเชิงพาณิชย์และแผนระหว่างประเทศ

Beyond Air ระบุว่ามีพันธมิตรเชิงพาณิชย์ในกว่า 40 ประเทศแล้ว แต่คาดว่าการเติบโตในต่างประเทศจะเคลื่อนไหวช้ากว่าธุรกิจในสหรัฐฯ

• การขายในต่างประเทศจะใช้โมเดลผู้จัดจําหน่าย โดยเฉพาะในยุโรป
• การรับรู้รายรับอาจเร็วกว่าในบางตลาดต่างประเทศ เนื่องจากอุปกรณ์ถูกขายขาดแทนที่จะเช่าหรือให้บริการภายใต้โมเดลสหรัฐฯ
• การนํามาใช้ในยุโรปคาดว่าจะช้ากว่า เนื่องจากอุปสรรคด้านกฎระเบียบ กระบวนการประมูล และระบบการสั่งซื้อระดับชาติในบางประเทศ
• ฝ่ายบริหารระบุว่ากําลังกดดันผู้จัดจําหน่ายให้ให้ข้อมูล pipeline ระดับโรงพยาบาลที่ละเอียดมากขึ้น

บริษัทยังระบุด้วยว่าจะขายอุปกรณ์ Generation 1 ในต่างประเทศ โดยยังไม่ได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบในทุกตลาด และคาดว่ากฎระเบียบและรูปแบบการซื้อในท้องถิ่นจะแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศ

กลยุทธ์ การแข่งขัน และสินทรัพย์อื่น ๆ

ฝ่ายบริหารระบุว่า Beyond Air ขณะนี้มุ่งเน้นเกือบทั้งหมดไปที่ธุรกิจ LungFit หลักและการอนุมัติ Generation 2

• บริษัทระบุว่าลําดับความสําคัญสูงสุดคือการได้รับการอนุมัติ Generation 2 และจากนั้นส่งมอบอุปกรณ์สู่ตลาด
• Beyond Air เคยดําเนินกลยุทธ์แนวนอนที่กว้างขึ้นในหลายข้อบ่งชี้ แต่ขณะนี้กําลังมุ่งเน้นในแนวตั้งในตลาด NICU
• บริษัทมีสินทรัพย์อื่น ๆ รวมถึง Beyond Cancer, NeuroNos และธุรกิจ NTM ที่บ้าน
• ฝ่ายบริหารอธิบายสินทรัพย์เหล่านั้นว่า "ยอดเยี่ยม" และระบุว่าอาจกลับมาพิจารณาโอกาสในการเป็นพันธมิตรในภายหลัง

ในด้านการแข่งขัน ฝ่ายบริหารระบุว่าตลาด inhaled nitric oxide ไม่ได้มีผู้เล่นมากนัก

• มีผู้เล่นหลักสามราย ได้แก่ ผู้ให้บริการรายใหญ่รายหนึ่ง คู่แข่งรายอื่นอีกหนึ่งราย และ Beyond Air
• ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทกําลังแข่งขันกับผู้ให้บริการที่มีความสัมพันธ์ระยะยาวกับโรงพยาบาล
• ข้อได้เปรียบของ Beyond Air ตามที่บริษัทระบุ มาจากความสามารถในการผลิต nitric oxide จากอากาศโดยรอบและลดความซับซ้อนด้านโลจิสติกส์

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการอภิปราย Bob กลับมาที่ประเด็นเดิมหลายครั้ง นั่นคือบริษัทมองว่า Generation 2 เป็นกุญแจสู่ขั้นตอนการเติบโตต่อไป

• "วิธีเดียวที่เราจะเพิ่มรายรับเป็นสองเท่าได้คือการได้รับการอนุมัติ Generation 2" เขากล่าว
• เขาอธิบายอุปกรณ์นี้ว่าเป็น "ลําดับความสําคัญหนึ่งถึงสิบ" ของบริษัท
• เขาระบุว่าฝ่ายบริหารมุ่งเน้นทั้งการลดความเสี่ยงและความเร็วในขณะที่กระบวนการ FDA ดําเนินต่อไป
• เขายังระบุด้วยว่าบริษัทมีลูกค้า "เคาะประตูรอ" และพร้อมที่จะเปลี่ยนทันทีที่ได้รับการอนุมัติ

ฝ่ายบริหารระบุว่าเป้าหมายระยะยาวของบริษัทคือการมี "12 เดือนที่ยอดเยี่ยม" ภายในเดือน ก.ย. 2027 โดยมีเครื่องหมายคือการอนุมัติจาก FDA การพาณิชยกรรม การดําเนินการด้านการผลิต และการเติบโตของรายรับ

ผลการดําเนินงานของหุ้น

หุ้น Beyond Air ปิดในช่วงการซื้อขายปกติที่ $3.07 ลดลง 3.46% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $3.18 หลังเวลาซื้อขายปกติ หุ้นปรับตัวขึ้น 2.93% สู่ $3.16 หุ้นยังคงอยู่ใกล้กับระดับต่ําสุดของช่วง 52 สัปดาห์ที่ $3.063 ถึง $55.6

สําหรับการอภิปรายฉบับเต็มและบริบทเพิ่มเติม โปรดอ้างอิงบทสรุปด้านล่าง

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน