ซานฟรานซิสโก - GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP) ซึ่งเป็นบริษัทด้านภูมิคุ้มกันและมะเร็งวิทยา ประกาศในวันนี้ว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้เคลียร์คําขอ Investigational New Drug (IND) สําหรับ GTB-3650 ทําให้บริษัทสามารถเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ได้
การทดลองซึ่งคาดว่าจะเริ่มในช่วงครึ่งหลังของปี 2024 จะประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ GTB-3650 ในผู้ป่วยที่มี CD33 ที่แสดงมะเร็งทางโลหิตวิทยา เช่น มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ (AML) และกลุ่มอาการมัยอีโลดิสพลาสติกที่มีความเสี่ยงสูง
การทดลองที่จะเกิดขึ้นจะเกี่ยวข้องกับการศึกษาการเพิ่มขนาดยาในหลายกลุ่มเพื่อประเมินผลกระทบของยาต่อความปลอดภัยเภสัชจลนศาสตร์เภสัชพลศาสตร์การขยายตัวของเซลล์ NK และกิจกรรมทางคลินิก GTB-3650 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของแพลตฟอร์ม TriKE® ของ GT Biopharma กําหนดเป้าหมายไปที่เซลล์นักฆ่าตามธรรมชาติ (NK) เพื่อปรับปรุงผลการรักษามากกว่าเคมีบําบัด AML ในปัจจุบัน
Michael Breen ประธานบริหารและซีอีโอชั่วคราวของ GT Biopharma แสดงความมั่นใจในการกวาดล้าง IND ว่าเป็นความสําเร็จที่สําคัญ และคาดว่าจะเริ่มการทดลองเพิ่มเติม รวมถึงการทดลองตะกร้าสําหรับ GTB-5550 ที่กําหนดเป้าหมายไปที่เนื้องอกที่เป็นของแข็งหลายตัวในปี 2025 บรีนยังตั้งข้อสังเกตด้วยว่าการออกแบบการทดลอง GTB-3650 ควรให้ข้อมูลเชิงลึกเบื้องต้นเกี่ยวกับความปลอดภัยและศักยภาพในการรักษาของยา
GT Biopharma มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาการรักษาโดยใช้เทคโนโลยี NK cell engager ที่เป็นกรรมสิทธิ์ TriKE® ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อควบคุมและเพิ่มความสามารถในการฆ่ามะเร็งของเซลล์ NK ของผู้ป่วยเอง โครงสร้าง TriKE® ประกอบด้วยสามองค์ประกอบ: แขนที่ประกอบกับเซลล์ NK, interleukin-15 moiety สําหรับการพัฒนาเซลล์ NK และแขนที่จับกับแอนติเจนเฉพาะเนื้องอก
มีรายงานว่าฐานะทางการเงินของบริษัทมีความแข็งแกร่ง โดยคาดว่าจะมีเงินสดเพียงพอในการดําเนินงานในปี 2568 การประกาศนี้อ้างอิงจากคําแถลงข่าวประชาสัมพันธ์และสะท้อนให้เห็นถึงแผนปัจจุบันและความคาดหวังของบริษัทสําหรับการทดลองทางคลินิกและการพัฒนาผลิตภัณฑ์เท่านั้น
ผลการดําเนินงานในตลาดหุ้นของ GT Biopharma และความสนใจของนักลงทุนอาจได้รับอิทธิพลจากการพัฒนาเหล่านี้ เนื่องจากความคืบหน้าในการทดลองทางคลินิกมักมีบทบาทสําคัญในการประเมินมูลค่าและความสําเร็จที่อาจเกิดขึ้นของบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ GT Biopharma, Inc. ได้ริเริ่มการเสนอขายโดยตรงที่ลงทะเบียนและตําแหน่งส่วนตัวพร้อมกันซึ่งคาดว่าจะระดมทุนได้ประมาณ 3.2 ล้านดอลลาร์ บริษัทจะขายหุ้นสามัญจํานวน 740,000 หุ้นในราคา 4.35 ดอลลาร์ต่อหุ้น
นอกจากนี้ GT Biopharma กําลังออกใบสําคัญแสดงสิทธิที่จะซื้อหุ้นสามัญเพิ่มทุนอีก 740,000 หุ้นในราคาเดียวกัน การปิดการเสนอขายคาดว่าจะเกิดขึ้นโดยขึ้นอยู่กับเงื่อนไขการปิดตามธรรมเนียม โดย Roth Capital Partners ทําหน้าที่เป็นตัวแทนตําแหน่งพิเศษ เงินที่ได้จากการเสนอขายหุ้นกู้ครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อวัตถุประสงค์ทั่วไปขององค์กร
การพัฒนาล่าสุดเหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์ที่กว้างขึ้น โดยมีหลักทรัพย์ในการเสนอขายต่อสาธารณะเนื่องจากคําชี้แจงการลงทะเบียนชั้นวางในแบบฟอร์ม S-3 ซึ่งยื่นต่อสํานักงานคณะกรรมการกํากับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ใบสําคัญแสดงสิทธิและหุ้นสามัญที่เป็นตัวแทนได้รับการเสนอขายเป็นการส่วนตัวตามมาตรา 4(a)(2) ของพระราชบัญญัติหลักทรัพย์ปี 1933 และระเบียบ D
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP) เตรียมพร้อมสําหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 นักลงทุนกําลังติดตามสถานะทางการเงินและประสิทธิภาพของหุ้นของบริษัทอย่างใกล้ชิด จากข้อมูลของ InvestingPro GT Biopharma ถือเงินสดมากกว่าหนี้สินในงบดุล ซึ่งเป็นสัญญาณเชิงบวกสําหรับความมั่นคงทางการเงินเมื่อเข้าสู่ขั้นตอนสําคัญของการพัฒนายา นอกจากนี้ สินทรัพย์สภาพคล่องของบริษัทเกินภาระผูกพันระยะสั้น ซึ่งบ่งชี้ว่า GT Biopharma อยู่ในตําแหน่งที่ดีที่จะตอบสนองความต้องการทางการเงินในทันที
ถึงกระนั้น หุ้นก็ประสบกับความผันผวนของราคาอย่างมีนัยสําคัญและทําผลงานได้ต่ํากว่าในช่วงเวลาต่างๆ โดยราคาผลตอบแทนรวม 6 เดือนอยู่ที่ -59.87% และผลตอบแทนรวมตั้งแต่ต้นปีจนถึงปัจจุบันที่ -60.33% ณ ข้อมูลล่าสุด นักวิเคราะห์ยังตั้งข้อสังเกตถึงอัตรากําไรขั้นต้นที่อ่อนแอและไม่คาดว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้
InvestingPro Data เผยให้เห็นมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดที่ 6.55 ล้านเหรียญสหรัฐ ซึ่งบ่งชี้ถึงขนาดที่ค่อนข้างเล็กในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ อัตราส่วน P/E ของบริษัทอยู่ที่ -0.45 ซึ่งสะท้อนถึงการขาดความสามารถในการทํากําไรในปัจจุบัน ด้วยอัตราส่วนราคาต่อบัญชีที่ 1.23 การประเมินมูลค่าตลาดของ GTBP สูงกว่ามูลค่าตามบัญชีเล็กน้อย ซึ่งอาจรับประกันความระมัดระวังของนักลงทุนเนื่องจากความท้าทายด้านผลประกอบการของบริษัท
สําหรับผู้ที่พิจารณาลงทุนใน GT Biopharma สิ่งสําคัญคือต้องตระหนักว่ามีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม 11 ข้อที่สามารถให้ข้อมูลเชิงลึกที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับผลประกอบการทางการเงินและหุ้นของบริษัท ผู้อ่านที่สนใจสามารถสํารวจเคล็ดลับเหล่านี้และใช้ประโยชน์จากข้อเสนอพิเศษโดยใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดเพิ่มเติม 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro และ Pro+ รายปีหรือรายปักษ์ที่ InvestingPro
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน