อัมสเตอร์ดัม - สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ VYVGART Hytrulo ของ argenx SE สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี polyneuropathy demyelinating อักเสบเรื้อรัง (CIDP) ซึ่งถือเป็นการอนุมัติครั้งแรกของตัวบล็อกตัวรับ Fc ในทารกแรกเกิด (FcRn) สําหรับข้อบ่งชี้นี้
VYVGART Hytrulo ซึ่งเป็นการฉีดเข้าใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้งนําเสนอกลไกการรักษาใหม่สําหรับ CIDP ซึ่งเป็นโรคภูมิต้านตนเองที่หายากซึ่งส่งผลต่อระบบประสาทส่วนปลาย
ผู้ป่วย CIDP มักประสบปัญหาด้านการเคลื่อนไหวและประสาทสัมผัส โดยหลายคนต้องได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่องและประสบกับความบกพร่องที่ตกค้าง การตัดสินใจของ FDA ขึ้นอยู่กับผลการศึกษา ADHERE ซึ่งแสดงให้เห็นว่า 69% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย VYVGART Hytrulo แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงทางคลินิก การศึกษายังเป็นไปตามจุดสิ้นสุดหลัก ซึ่งแสดงให้เห็นว่าลดความเสี่ยงของการกําเริบของโรคได้ 61% เมื่อเทียบกับยาหลอก
การเปิดตัว VYVGART Hytrulo คาดว่าจะให้ความก้าวหน้าที่สําคัญในการรักษา CIDP ซึ่งได้เห็นนวัตกรรมที่ จํากัด ในช่วงสามทศวรรษที่ผ่านมา การรักษาที่มีอยู่ส่วนใหญ่รวมถึงคอร์ติโคสเตียรอยด์และการรักษาที่ได้จากพลาสมา ซึ่งอาจเป็นภาระสําหรับผู้ป่วยบางราย
argenx ได้ประกาศว่า VYVGART Hytrulo จะพร้อมใช้งานสําหรับผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาทันที โดยคาดว่าค่าใช้จ่ายนอกกระเป๋าประจําปีของผู้ป่วยทั่วไปจะเทียบได้กับการรักษา CIDP หรือ generalized myasthenia gravis (gMG) ในปัจจุบัน
เพื่อสนับสนุนการเข้าถึงของผู้ป่วย argenx ยังได้จัดตั้งโปรแกรม My VYVGART Path โดยนําเสนอทรัพยากรต่างๆ เช่น การศึกษาเกี่ยวกับโรคและผลิตภัณฑ์ การสนับสนุนการเข้าถึง และความช่วยเหลือทางการเงินสําหรับผู้ป่วยที่มีสิทธิ์
โปรไฟล์ความปลอดภัยของ VYVGART Hytrulo โดยทั่วไปสอดคล้องกับการศึกษาทางคลินิกก่อนหน้านี้และการใช้งานจริง ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงาน ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจ ปวดศีรษะ และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ พร้อมกับปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด
การอนุมัติจาก FDA นี้ช่วยขยายรายละเอียดการรักษาของแฟรนไชส์ VYVGART ซึ่งได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษา gMG ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีแอนติบอดีต่อต้าน acetylcholine receptor (AChR) เป็นบวก
Argenx จะจัดการประชุมทางโทรศัพท์ในวันนี้เพื่อหารือเกี่ยวกับการอนุมัติ บทความนี้อ้างอิงจากคําแถลงข่าวจาก argenx SE
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
หลังจากได้รับการอนุมัติจาก FDA ของ VYVGART Hytrulo ของ argenx SE สําหรับ CIDP นักลงทุนและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอาจกระตือรือร้นที่จะเข้าใจภูมิทัศน์ทางการเงินของบริษัท ด้วยมูลค่าตลาด 23.29 พันล้านดอลลาร์ argenx SE วางตําแหน่งตัวเองเป็นผู้เล่นที่สําคัญในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ
แม้จะไม่ได้ผลกําไรในช่วง 12 เดือนที่ผ่านมา แต่รายได้ของบริษัทก็เติบโตอย่างน่าประทับใจถึง 126.96% ในช่วงเวลานี้ ซึ่งตอกย้ําความต้องการของตลาดที่มีศักยภาพสําหรับการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่
ผลการดําเนินงานของหุ้นก็น่าสังเกตเช่นกัน โดยให้ผลตอบแทนที่แข็งแกร่ง 12.2% ในช่วงเดือนที่ผ่านมา ซึ่งเน้นย้ําถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนหลังจากการพัฒนาล่าสุด แม้ว่า argenx SE จะไม่จ่ายเงินปันผล แต่กลยุทธ์ที่มุ่งเน้นการเติบโตนี้อาจดึงดูดนักลงทุนที่กําลังมองหาการเพิ่มมูลค่าของเงินทุน นอกจากนี้ยังเป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่าหุ้นซื้อขายด้วยความผันผวนของราคาต่ํา ซึ่งอาจให้ความมั่นคงในพอร์ตโฟลิโอ
สําหรับผู้ที่พิจารณาการลงทุนใน argenx SE แพลตฟอร์ม InvestingPro เสนอ เคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติมที่สามารถเป็นแนวทางในกระบวนการตัดสินใจของคุณ ด้วยการใช้รหัสคูปองพิเศษ PRONEWS24 สมาชิกใหม่สามารถรับส่วนลดเพิ่มเติม 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro และ Pro+ รายปีหรือรายปักษ์ ขณะนี้มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม 9 ข้อ ซึ่งสามารถเข้าถึงได้ผ่าน InvestingPro เพื่อการวิเคราะห์เชิงลึกเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและประสิทธิภาพของหุ้นของ argenx SE
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน