Lipocine Inc. (NASDAQ:LPCN) ซึ่งเป็นบริษัทยา รายงานในวันนี้ว่าบริษัทได้รับผลลัพธ์ที่เป็นบวกจากการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ (PK) ที่สําคัญซึ่งแสดงให้เห็นถึงชีวสมมูลของยารับประทาน LPCN 1154 กับ brexanolone ทางหลอดเลือดดํา (IV) ซึ่งปัจจุบันใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้าหลังคลอด (PPD)
การศึกษาซึ่งมีความสําคัญต่อการประยุกต์ใช้ยาใหม่ (NDA) ของบริษัทสําหรับ LPCN 1154 เป็นไปตามมาตรฐานชีวสมมูลของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) มาตรฐานเหล่านี้กําหนดให้อัตราส่วนค่าเฉลี่ยทางเรขาคณิต (GMR) สําหรับเมตริกการสัมผัสยาที่สําคัญ เช่น พื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) และความเข้มข้นสูงสุด (Cmax) อยู่ในช่วง 80% ถึง 125% เมื่อเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ทดสอบกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง
การศึกษาของ Lipocine เกี่ยวข้องกับการออกแบบครอสโอเวอร์แบบเปิดฉลากแบบสุ่มกับสตรีวัยหมดประจําเดือนที่มีสุขภาพดี 24 คน มันเปรียบเทียบเภสัชจลนศาสตร์ของสูตรยาหลายขนาดของ LPCN 1154 ในช่องปากกับ brexanolone ที่ให้ยา IV โดยใช้สูตรยาขนาดสูงที่ได้รับอนุมัติ เป้าหมายหลักของการศึกษาคือการตรวจสอบว่า LPCN 1154 ซึ่งมีไว้สําหรับการบริหารช่องปากนั้นเทียบเท่ากับรูปแบบ IV ของ brexanolone ในแง่ของการสัมผัสยาหรือไม่
ผลการวิจัยระบุว่า LPCN 1154 ตรงตามเกณฑ์ชีวสมมูลด้วย GMR และช่วงความเชื่อมั่น 90% สําหรับ Cmax, AUC0-∞ และ AUC0-t อยู่ในช่วงที่กําหนดของ FDA นอกจากนี้ ความเข้มข้นของรางน้ํา (Ctrough) ของ LPCN 1154 ยังสูงกว่า IV brexanolone ซึ่งเป็นผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้ของสูตรรับประทาน
LPCN 1154 ได้รับการตอบรับอย่างดีจากผู้เข้าร่วมการศึกษา โดยไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงหรือร้ายแรง การรักษาได้รับการยอมรับอย่างดี และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น เช่น ปฏิกิริยาบริเวณที่เจาะเลือด ปวดศีรษะ และอ่อนเพลีย มีลักษณะเล็กน้อยถึงปานกลาง
ด้วยผลลัพธ์ที่เป็นบวกเหล่านี้ Lipocine ตั้งเป้าที่จะส่ง NDA ภายในสิ้นไตรมาสที่สี่ของปี 2024 ความสําเร็จของการศึกษานี้ถือเป็นก้าวสําคัญสําหรับ บริษัท เนื่องจากเข้าใกล้การเสนอทางเลือกในการรักษาช่องปากที่สะดวกยิ่งขึ้นสําหรับผู้หญิงที่ทุกข์ทรมานจาก PPD
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Lipocine Inc. ได้ประกาศการพัฒนาที่สําคัญในการทดลองทางคลินิกสองรายการแยกกัน บริษัทรายงานผลบวกจากการทดลองระยะที่ 2 ของการรักษาโรคอ้วน LPCN 2401 ซึ่งแสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นของมวลน้อยและมวลไขมันที่ลดลงในหมู่ผู้เข้าร่วม การทดลองมุ่งเน้นไปที่ผู้ชายอ้วน และการรักษาทําให้มวลไขมันเพิ่มขึ้น 4.4% และมวลไขมันลดลง 6.7% ในช่วง 36 สัปดาห์ บริษัทกําลังวางแผนที่จะหารือเกี่ยวกับการพัฒนา LPCN 2401 เพิ่มเติมกับ FDA
ในการพัฒนาแยกต่างหาก Lipocine ยังประกาศผลลัพธ์ที่มีแนวโน้มจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 สําหรับ LPCN 1148 ซึ่งเป็นผู้สมัครรักษาโรคตับแข็ง การศึกษาได้พบกับจุดสิ้นสุดหลักและจุดต่ําสุดรองที่สําคัญ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงดัชนีกล้ามเนื้อโครงร่างอย่างต่อเนื่องและเหตุการณ์โรคสมองจากตับที่เปิดเผยน้อยลงในหมู่ผู้เข้าร่วม การทดลองประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ LPCN 1148 ในผู้ป่วยชาย sarcopenic ที่เป็นโรคตับแข็งในรายการรอการปลูกถ่ายตับในช่วง 52 สัปดาห์
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน