SPRING HOUSE, Pa. - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ได้ยื่นคําขอใบอนุญาตทางชีวภาพเพิ่มเติม (sBLA) ไปยังสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อขออนุมัติ TREMFYA® (guselkumab) เพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรค Crohn ในระดับปานกลางถึงรุนแรง
การส่งนี้ได้รับการสนับสนุนโดยผลลัพธ์ 48 สัปดาห์จากโปรแกรม GALAXI และ GRAVITI ระยะที่ 3 ซึ่งบ่งชี้ว่า TREMFYA® อาจกลายเป็นสารยับยั้ง IL-23 ตัวแรกที่เสนอตัวเลือกการบําบัดแบบเหนี่ยวนําทั้งใต้ผิวหนัง (SC) และทางหลอดเลือดดํา (IV) สําหรับภาวะนี้
โปรแกรม GALAXI ซึ่งรวมถึงการศึกษาระยะที่ 2 และ 3 ได้ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ guselkumab ในผู้เข้าร่วมที่เป็นโรค Crohn ซึ่งมีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการรักษาแบบเดิมหรือทางชีววิทยา ผลการวิจัยแสดงให้เห็นว่า TREMFYA® ตรงตามจุดสิ้นสุดหลักร่วมสําหรับปริมาณการบํารุงรักษา SC และแสดงความเหนือกว่า ustekinumab ในจุดสิ้นสุดการส่องกล้อง
ในทํานองเดียวกันการศึกษาของ GRAVITI ประเมินการรักษาด้วยการเหนี่ยวนํา TREMFYA® SC ซึ่งเป็นไปตามจุดสิ้นสุดหลักร่วมสําหรับการให้อภัยทางคลินิกและการตอบสนองต่อการส่องกล้องในสัปดาห์ที่ 12 โดยจุดสิ้นสุดที่ควบคุมหลายหลากทั้งหมดจะเป็นไปตามสัปดาห์ที่ 48 เมื่อเทียบกับยาหลอก
David Lee, M.D., Ph.D., Global Therapeutic Area Head Immunology ที่ Johnson & Johnson เน้นย้ําถึงความมุ่งมั่นของบริษัทในการตอบสนองความต้องการของผู้ที่เป็นโรค Crohn และแสดงความหวังสําหรับการตรวจสอบข้อมูลของ FDA
TREMFYA® ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์เต็มรูปแบบ บล็อก IL-23 และจับกับ CD64 ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันของโรคโครห์น ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในเดือนกรกฎาคม 2017 สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคในระดับปานกลางถึงรุนแรง และต่อมาสําหรับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานอยู่ในเดือนกรกฎาคม 2020
European Medicines Agency (EMA) ยังได้รับใบสมัครจาก Janssen-Cilag International NV ซึ่งเป็น บริษัท Johnson & Johnson สําหรับการขยายข้อบ่งชี้ของ TREMFYA® ให้รวมถึงอาการลําไส้ใหญ่บวมเป็นแผลและโรค Crohn
ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน ความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของบริษัทในด้านภูมิคุ้มกันวิทยาและนวัตกรรมนั้นชัดเจนในการแสวงหาการขยายข้อบ่งชี้ของ TREMFYA® ซึ่งอาจเสนอทางเลือกใหม่ในการรักษาสําหรับผู้ป่วยโรคลําไส้อักเสบ
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Johnson &Johnson (J&J) ถูกฟ้องร้องดําเนินคดีแบบกลุ่มที่ไม่เหมือนใครเพื่อขอการตรวจสอบทางการแพทย์สําหรับผู้หญิงที่อาจเป็นมะเร็งจากการใช้ผลิตภัณฑ์แป้งโรยตัวของบริษัท
ในขณะเดียวกัน บริษัท ได้ยื่นคําขอใบอนุญาตทางชีวภาพไปยัง FDA สําหรับการรักษามะเร็งแบบใหม่ amivantamab ด้านการเงิน RBC Capital ยังคงอันดับเครดิต Outperform ของ J&J หลังจากการนําเสนอข้อมูลที่น่ายินดีในการประชุมนักวิเคราะห์ล่าสุด
ในด้านการพัฒนาการรักษา J&J ได้นําเสนอข้อมูลระยะยาวที่มีแนวโน้มจากการศึกษา MonumenTAL-1 ซึ่งบ่งชี้ถึงการตอบสนองที่ทนทานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย multiple myeloma TALVEY® ในขณะเดียวกัน สํานักงานกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการระงับวิกฤตฝิ่น ซึ่งเกี่ยวข้องกับ J&J ท่ามกลางบริษัทอื่นๆ ได้รับรางวัลค่าธรรมเนียมทางกฎหมาย 2.13 พันล้านดอลลาร์
การพัฒนาล่าสุดเหล่านี้ให้ภาพรวมของความท้าทายและความก้าวหน้าต่างๆ ที่ J&J กําลังดําเนินการอยู่
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) พยายามที่จะขยายข้อบ่งชี้ของ TREMFYA® ในการรักษาโรค Crohn สุขภาพทางการเงินของ บริษัท ยังคงเป็นข้อพิจารณาที่สําคัญสําหรับนักลงทุน ด้วยมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดที่แข็งแกร่งที่ 356.16 พันล้านดอลลาร์ และรายรับสิบสองเดือนต่อท้ายที่ 85.65 พันล้านดอลลาร์ ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2023 เสถียรภาพทางการเงินของ JNJ จึงชัดเจน
ความทุ่มเทของบริษัทต่อผลตอบแทนของผู้ถือหุ้นถูกเน้นย้ําด้วยประวัติที่น่าประทับใจในการเพิ่มเงินปันผลเป็นเวลา 54 ปีติดต่อกัน ซึ่งเป็นข้อพิสูจน์ถึงความแข็งแกร่งทางการเงินและความมุ่งมั่นที่มีต่อนักลงทุน
นักลงทุนอาจพบความมั่นใจในความผันผวนของราคาที่ต่ําของ JNJ ทําให้เป็นตัวเลือกที่น่าสนใจสําหรับผู้ที่ต้องการความมั่นคงในพอร์ตการลงทุน นอกจากนี้ อัตราเงินปันผลตอบแทนของ JNJ อยู่ที่ 3.41% ณ กลางปี 2567 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงบทบาทในฐานะหุ้นที่สร้างรายได้อย่างสม่ําเสมอ
สําหรับผู้ที่ต้องการเจาะลึกทางการเงินของบริษัทและโอกาสในอนาคต InvestingPro ให้ข้อมูลเชิงลึกอันมีค่า โดยเฉพาะอย่างยิ่ง JNJ ซื้อขายใกล้ระดับต่ําสุดในรอบ 52 สัปดาห์ ซึ่งอาจนําเสนอโอกาสในการซื้อสําหรับนักลงทุนระยะยาว นอกจากนี้ นักวิเคราะห์คาดการณ์ว่าบริษัทจะยังคงทํากําไรได้ในปีนี้ ซึ่งสอดคล้องกับผลการดําเนินงานที่ทํากําไรได้ในช่วง 12 เดือนที่ผ่านมา
สําหรับการวิเคราะห์โดยละเอียดเพิ่มเติมและเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม รวมถึงตําแหน่งของ JNJ ในฐานะผู้เล่นที่โดดเด่นในอุตสาหกรรมยา และความสามารถในการจ่ายดอกเบี้ยด้วย https://www.investing.com/pro/JNJ กระแสเงินสดอย่างเพียงพอ มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม 9 ข้อ ซึ่งนําเสนอความเข้าใจที่ครอบคลุมเกี่ยวกับตัวชี้วัดทางการเงินของบริษัทและสถานะในอุตสาหกรรม
ผู้อ่านที่สนใจสามารถใช้ประโยชน์จากข้อเสนอพิเศษเพื่อเข้าถึงข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้: ใช้ รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดเพิ่มเติม 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro และ Pro+ รายปีหรือรายปักษ์ที่ InvestingPro ส่วนลดพิเศษนี้เป็นโอกาสที่ดีในการรับทราบผลการดําเนินงานและศักยภาพของ JNJ ในการลงทุน
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน