CHATHAM, NJ - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) ซึ่งเป็น บริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์ได้ประกาศเสร็จสิ้นการประชุมที่สําคัญก่อนการใช้ยาใหม่ (NDA) กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เกี่ยวกับ Tonmya™ ซึ่งเป็นยาพัฒนาสําหรับการจัดการ fibromyalgia
ตามรายงานการประชุมอย่างเป็นทางการเมื่อเร็วๆ นี้ บริษัทสอดคล้องกับ FDA ในหัวข้อเคมี การผลิต และการควบคุมที่สําคัญ (CMC) ซึ่งมีความสําคัญต่อการส่ง NDA ที่วางแผนไว้ซึ่งมีกําหนดในช่วงครึ่งหลังของปี 2024
วาระการประชุมคือการยืนยันข้อตกลงกับ FDA ในด้านต่างๆ เช่น ข้อกําหนดของสารยาและผลิตภัณฑ์ อายุการเก็บรักษา และบรรจุภัณฑ์เชิงพาณิชย์สําหรับ Tonmya Seth Lederman, MD ซีอีโอของ Tonix แสดงการมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับศักยภาพของ Tonmya ในการรักษา fibromyalgia แบบใหม่ครั้งแรกที่เปิดตัวสู่ตลาดในรอบกว่าทศวรรษ
เขาเน้นย้ําถึงความสําคัญของคําแนะนําของ FDA ในขณะที่บริษัทเตรียมพร้อมสําหรับการยื่น NDA และกล่าวถึงการเตรียมการอย่างแข็งขันสําหรับการเปิดตัวการผลิตแบบคู่กับองค์กรพัฒนาและการผลิตตามสัญญาระดับโลก รวมถึง Almac Pharma Services
Fibromyalgia ซึ่งเป็นโรคปวดเรื้อรังที่ส่งผลกระทบต่อผู้ใหญ่ประมาณ 6 ถึง 12 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา มีอาการต่างๆ เช่น ความเจ็บปวด ความเหนื่อยล้า และความผิดปกติของความรู้ความเข้าใจอย่างกว้างขวาง การรักษาในปัจจุบันมักทําให้ผู้ป่วยและแพทย์ไม่พอใจโดยเน้นย้ําถึงความจําเป็นในการใช้ทางเลือกในการรักษาใหม่ ๆ
Tonmya ซึ่งเป็นสูตรอมใต้ลิ้นที่ได้รับการจดสิทธิบัตรของ cyclobenzaprine hydrochloride ได้แสดงผลลัพธ์ที่มีแนวโน้มในการทดลองทางคลินิก บริษัทรายงานผลลัพธ์ที่มีนัยสําคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในการทดลองระยะที่ 3 ที่สําคัญ 2 รายการ ได้แก่ RESILIENT และ RELIEF โดยมีการปรับปรุงความเจ็บปวด คุณภาพการนอนหลับ ความเหนื่อยล้า และอาการไฟโบรมัยอัลเจียโดยรวม
แม้จะมีความก้าวหน้าเหล่านี้ Tonix เน้นย้ําว่า Tonmya ยังคงเป็นยาตัวใหม่ที่กําลังตรวจสอบและยังไม่ได้รับการอนุมัติสําหรับข้อบ่งชี้ใด ๆ พอร์ตโฟลิโอที่กว้างขึ้นของ บริษัท รวมถึงการรักษาความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางการพัฒนาภูมิคุ้มกันวิทยาสําหรับการปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะภูมิต้านทานผิดปกติและมะเร็งรวมถึงผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์สําหรับการจัดการไมเกรนเฉียบพลัน
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Tonix มีความเสี่ยงรวมถึงการอนุมัติจาก FDA, ความสําเร็จทางการตลาด, ความก้าวหน้าในการพัฒนาทางคลินิก, ข้อกําหนดทางการเงิน, การคุ้มครองสิทธิบัตร, การดําเนินคดี, การชําระเงินคืนของรัฐบาลหรือบุคคลที่สาม และการแข่งขัน ข้อมูลในบทความนี้อ้างอิงจากคําแถลงข่าวจาก Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Tonix Pharmaceuticals ได้ประกาศการเสนอขายหุ้นสามัญต่อสาธารณะโดยมีเป้าหมายที่จะระดมทุนประมาณ 4 ล้านดอลลาร์ เงินที่ได้มามีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นเงินทุนหมุนเวียนและวัตถุประสงค์ทั่วไปขององค์กร รวมถึงเงินทุนในการเตรียมการสําหรับการใช้ยาใหม่สําหรับ Tonmya™ ซึ่งเป็นผู้สมัครสําหรับการรักษา fibromyalgia Dawson James Securities, Inc. เป็นตัวแทนจัดหาตําแหน่งแต่เพียงผู้เดียวสําหรับการทําธุรกรรม
นอกจากนี้ Tonix Pharmaceuticals กําลังเตรียมที่จะยื่นคําขอยาใหม่สําหรับ Tonmya™ หลังจากผลลัพธ์ที่ประสบความสําเร็จจากการทดลองระยะที่ 3 สองครั้ง บริษัทยังดําเนินการแยกหุ้นแบบย้อนกลับ 1 ต่อ 32 เพื่อให้สอดคล้องกับกฎราคาเสนอซื้อขั้นต่ําของ NASDAQ
นอกจากนี้ FDA ยังได้อนุมัติการกําหนดโรคเด็กที่หายากให้กับผู้สมัครยาของ Tonix TNX-2900 สําหรับการรักษาโรค Prader-Willi ในเด็กและวัยรุ่น อย่างไรก็ตาม Noble Capital ได้ปรับราคาเป้าหมายสําหรับหุ้นของ Tonix โดยลดลงเหลือ 1.50 ดอลลาร์จากเดิม 10.00 ดอลลาร์ ในขณะที่ยังคงเรตติ้ง Outperform ของหุ้น นี่คือการพัฒนาล่าสุดที่เน้นย้ําถึงความพยายามอย่างต่อเนื่องของ Tonix ในการพัฒนาพอร์ตโฟลิโอการรักษา
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: TNXP) ดําเนินการยื่น NDA สําหรับ Tonmya™ นักลงทุนกําลังติดตามตัวชี้วัดทางการเงินและตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด จากข้อมูลของ InvestingPro ปัจจุบัน Tonix มีมูลค่าตลาดเล็กน้อยที่ 5.11 ล้านดอลลาร์ และซื้อขายที่ราคา / ตัวคูณทางบัญชีที่ต่ําที่ 0.05 ตัวชี้วัดการประเมินมูลค่านี้มักจะดึงดูดนักลงทุนที่กําลังมองหาหุ้นที่อาจมีมูลค่าต่ําเกินไป โดยเฉพาะอย่างยิ่งในภาคชีวเภสัชภัณฑ์ ซึ่งสินทรัพย์และทรัพย์สินทางปัญญาสามารถมีบทบาทสําคัญในมูลค่าที่แท้จริงของบริษัท
นักวิเคราะห์ที่คอยจับตาดู TNXP ตั้งข้อสังเกตว่าหุ้นมีความผันผวนของราคาอย่างมีนัยสําคัญ โดยผลตอบแทนรวมของราคาในรอบ 1 สัปดาห์เพิ่มขึ้น 11.93% ในขณะที่ผลตอบแทนระยะยาวในปีที่แล้วลดลง 97.85% ความผันผวนของหุ้นอาจดึงดูดผู้ค้าบางราย แต่ก็บ่งบอกถึงระดับความเสี่ยงที่สูงขึ้นซึ่งควรพิจารณา
สิ่งที่เพิ่มเข้ามาในเรื่องนี้คือ InvestingPro Tips ที่แนะนําว่านักวิเคราะห์เพิ่งปรับเพิ่มผลประกอบการของพวกเขาสําหรับช่วงเวลาที่จะมาถึง ซึ่งบ่งชี้ถึงการเปลี่ยนแปลงในเชิงบวกที่อาจเกิดขึ้นในความคาดหวัง อย่างไรก็ตาม ผลประกอบการของบริษัทแสดงการสูญเสียรายได้จากการดําเนินงานอย่างมากที่ 105.83 ล้านดอลลาร์ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2024 โดยเน้นย้ําถึงความท้าทายที่ต้องเผชิญบนเส้นทางสู่ผลกําไร
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์เชิงลึกเพิ่มเติม มี InvestingPro Tips เพิ่มเติม รวมถึงข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับอัตราการเผาไหม้เงินสดและประสิทธิภาพของหุ้นในช่วงเวลาต่างๆ สมาชิกของ InvestingPro สามารถเข้าถึงเคล็ดลับเหล่านี้เพื่อแจ้งการตัดสินใจลงทุนของพวกเขา ใช้ รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดเพิ่มเติม 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro และ Pro+ รายปีหรือรายปักษ์ และปลดล็อกชุดเครื่องมือวิเคราะห์เต็มรูปแบบและข้อมูลเชิงลึกจากผู้เชี่ยวชาญ
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน