Azitra, Inc. (NYSE American: AZTR) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะทางคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนานวัตกรรมการบําบัดสําหรับโรคผิวหนังที่แม่นยํา ประกาศในวันนี้ว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้การกําหนด Fast Track สําหรับ ATR-04 ที่ใช้เฉพาะที่เพื่อรักษาความเป็นพิษทางผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง Epidermal Growth Factor Receptor (EGFRi) ในระดับปานกลางถึงรุนแรง
Francisco Salva ซีอีโอของ Azitra กล่าวว่า "เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะประกาศว่า FDA ได้ให้การกําหนด Fast Track แก่ ATR-04 ซึ่งแสดงให้เห็นว่า FDA ตระหนักถึงความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในการรักษาผื่นที่ผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับ EGFRi ผู้ป่วยมะเร็งจํานวนมากได้รับสารยับยั้ง EGFR ซึ่งมักมีผลข้างเคียงที่สําคัญส่งผลให้เกิดผื่นที่ต้องได้รับการรักษานอกฉลากด้วยยาปฏิชีวนะสเตียรอยด์หรือยาอื่น ๆ หรือการหยุดการรักษาด้วย EGFRi ความเป็นพิษต่อผิวหนังสร้างภาระสูงให้กับผู้ป่วยมะเร็งเหล่านี้ ซึ่งส่งผลกระทบอย่างลึกซึ้งต่อคุณภาพชีวิตของพวกเขา เราหวังว่าจะได้เร่งการพัฒนา ATR-04 เพื่อรักษาภาวะนี้"
โปรแกรม Fast Track ของ FDA มีจุดมุ่งหมายเพื่ออํานวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งการทบทวนการบําบัดที่มีศักยภาพแบบใหม่ที่ออกแบบมาเพื่อรักษาภาวะร้ายแรงและมีศักยภาพในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่สําคัญและไม่ได้รับการตอบสนอง ซึ่งอาจรวมถึงการประชุมกับ FDA บ่อยขึ้นและคุณสมบัติสําหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนหรือการทบทวนแบบต่อเนื่อง
ATR-04 เป็นผลิตภัณฑ์ชีวบําบัดที่มีชีวิตที่มีสายพันธุ์ Staphylococcus epidermidis ที่แยกได้ตามธรรมชาติซึ่งได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมให้ปลอดภัยยิ่งขึ้นโดยการลบยีนดื้อยาปฏิชีวนะและวิศวกรรม auxotrophy เพื่อควบคุมการเจริญเติบโตของ ATR-04 ATR-04 อยู่ระหว่างการพัฒนาสําหรับผื่นผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับ EGFRi ซึ่งเกิดจากการปราบปรามภูมิคุ้มกันของผิวหนังและการอักเสบที่ตามมา และมักจะมีระดับ IL-36γ และ S. aureus สูงขึ้นผู้ป่วยประมาณ 150,000 รายได้รับผลกระทบจากความเป็นพิษต่อผิวหนังที่เกิดจาก EGFRi ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งแสดงถึงโอกาสทางการตลาดมูลค่า >1 พันล้านดอลลาร์
Azitra วางแผนที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2 แบบสุ่มควบคุมแบบหลายศูนย์ของ ATR-04 ในผู้ป่วยที่มีความเป็นพิษต่อผิวหนังเนื่องจากสารยับยั้ง EGFR ภายในสิ้นปี 2024
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน