Kezar Life Sciences , Inc. (Nasdaq: NASDAQ:KZR) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะทางคลินิกที่พัฒนาโมเลกุลขนาดเล็กใหม่เพื่อรักษาความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองในโรคที่มีภูมิคุ้มกันเป็นสื่อกลางประกาศในวันนี้ว่าได้รับแจ้งผ่านการประชุมทางไกลกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ว่าแอปพลิเคชัน zetomipzomib Investigational New Drug (IND) สําหรับการรักษาโรคไตอักเสบลูปัส (LN) ถูกระงับทางคลินิกแล้ว การดําเนินการนี้เป็นไปตามการสื่อสารของ Kezar กับ FDA ว่า Kezar ระงับการลงทะเบียนและการให้ยาโดยสมัครใจในการทดลองทางคลินิก PALIZADE ระยะที่ 2b ของ zetomipzomib ในผู้ป่วยที่มี LN ที่ใช้งานอยู่ตามคําแนะนําของคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระของการทดลอง (IDMC) คําแนะนําของ IDMC เป็นไปตามการทบทวนข้อมูลความปลอดภัยที่เกิดขึ้นใหม่ รวมถึงการประเมินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงระดับ 5 (ถึงแก่ชีวิต) สี่เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นระหว่างการทดลองในผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในฟิลิปปินส์และอาร์เจนตินา องค์การอาหารและยาระบุว่าพวกเขาจะส่งจดหมายระงับทางคลินิกอย่างเป็นทางการให้กับ Kezar ภายใน 30 วัน
"เรามุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย และได้มุ่งเน้นความพยายามของเราในการสืบสวนกรณีเหล่านี้ในขณะที่เราต้องการดําเนินโครงการพัฒนา zetomipzomib ต่อไป" Chris Kirk, PhD ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Kezar กล่าว "ในเวลานี้ zetomipzomib IND ของเราสําหรับการรักษาโรคตับอักเสบภูมิต้านตนเองไม่ได้รับผลกระทบ การทดลองทางคลินิก PORTOLA ระยะที่ 2a ของ zetomipzomib ในผู้ป่วยโรคตับอักเสบแพ้ภูมิตัวเองยังคงทํางานอยู่ และเรายังไม่ได้สังเกตเห็น SAE เกรด 4 หรือ 5 ในการทดลอง PORTOLA จนถึงปัจจุบัน"
เกี่ยวกับโรคลูปัสไตอักเสบ
LN เป็นหนึ่งในภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงที่สุดของโรคลูปัส erythematosus (SLE) LN เป็นโรคที่ประกอบด้วยสเปกตรัมของแผลหลอดเลือด ไต และท่อระหว่างหน้า และพัฒนาในผู้ป่วย SLE ประมาณ 50% ภายใน 10 ปีหลังจากการวินิจฉัยเบื้องต้น LN สัมพันธ์กับการเจ็บป่วยจํานวนมาก รวมถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคไตระยะสุดท้ายที่ต้องฟอกไตหรือการปลูกถ่ายไต และความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้น มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติอย่างจํากัดสําหรับการรักษา LN การจัดการโดยทั่วไปประกอบด้วยการบําบัดแบบเหนี่ยวนําเพื่อให้เกิดการบรรเทาอาการและการบําบัดด้วยการบํารุงรักษาในระยะยาวเพื่อป้องกันการกําเริบ
เกี่ยวกับ Kezar Life Sciences
Kezar Life Sciences เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะคลินิกที่พัฒนาการบําบัดด้วยโมเลกุลขนาดเล็กแบบใหม่เพื่อรักษาความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองในโรคที่มีภูมิคุ้มกัน สําหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.kezarlifesciences.com และติดตามเราบน LinkedIn, Facebook, Twitter และ Instagram
หมายเหตุข้อควรระวังเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดําเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 คําต่างๆ เช่น "อาจ" "จะ" "สามารถ" "ควร" "คาดหวัง" "เชื่อ" "มีศักยภาพ" "คาดการณ์" และสํานวนที่คล้ายคลึงกัน (ตลอดจนคําหรือสํานวนอื่นๆ ที่อ้างถึงเหตุการณ์ เงื่อนไข หรือสถานการณ์ในอนาคต) มีจุดประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังและสมมติฐานของ Kezar ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าแต่ละข้อเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทําให้ผลลัพธ์หรือผลการดําเนินงานในอนาคตของ Kezar แตกต่างอย่างมีนัยสําคัญจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงแต่ไม่จํากัดเพียงข้อความเกี่ยวกับลักษณะความถี่และความรุนแรงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การออกแบบ ความคืบหน้า และผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกของ Kezar ความสามารถของบริษัทในการทําการทดลองทางคลินิกให้เสร็จสิ้นตามระยะเวลาที่คาดไว้ และระยะเวลาและผลลัพธ์ของการยื่นและการดําเนินการตามกฎระเบียบโดย FDA, EMA หรือหน่วยงานกํากับดูแลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิกของ zetomipzomib หรือ Kezar ปัจจัยหลายประการอาจทําให้เกิดความแตกต่างระหว่างความคาดหวังในปัจจุบันและผลลัพธ์ที่แท้จริง รวมถึงปัจจัยที่กล่าวถึงในการยื่นฟ้องของ Kezar ต่อสํานักงานคณะกรรมการกํากับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา รวมถึง "ปัจจัยเสี่ยง" ที่มีอยู่ในนั้น ยกเว้นตามที่กฎหมายกําหนด Kezar ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในที่นี้เพื่อสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในความคาดหวังแม้ว่าจะมีข้อมูลใหม่ก็ตาม
ดูเวอร์ชันต้นฉบับบน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20241004462867/en/
ติดต่อนักลงทุนและสื่อมวลชน:
Gitanjali Jain
ผู้อํานวยการอาวุโส สายงานนักลงทุนสัมพันธ์และกิจการภายนอก
เคซาร์ ไลฟ์ไซแอนท์ อิงค์
gjain@kezarbio.com
ที่มา: Kezar Life Sciences, Inc.
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน