Elevation Oncology ได้รับการกําหนด Fast Track จาก FDA สําหรับ EO-3021

ระดับความสูงมะเร็งวิทยา อิงค์ (Nasdaq: ELEV) บริษัทมะเร็งวิทยานวัตกรรมที่มุ่งเน้นการค้นพบและพัฒนาการรักษามะเร็งแบบคัดเลือกเพื่อรักษาผู้ป่วยในเนื้องอกที่เป็นของแข็งที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสําคัญประกาศในวันนี้ว่าสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้การกําหนด Fast Track (FTD) ให้กับ EO-3021 ซึ่งเป็นคอนจูเกตยาแอนติบอดีที่แตกต่าง (ADC) สําหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารและกระเพาะอาหารระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย (GC/GEJ) แสดง Claudin 18.2 ที่มีความคืบหน้าในหรือหลังการรักษาก่อนหน้านี้

"เรามีความยินดีที่ได้รับการแต่งตั้ง Fast Track สําหรับ EO-3021 ซึ่งถือเป็นการรับรู้ที่ให้กําลังใจถึงความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่แสดงออกของ Claudin 18.2 ตลอดจนศักยภาพของ EO-3021 ในการส่งมอบผลการรักษาที่ดีขึ้น" Joseph Ferra ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Elevation Oncology กล่าว. "การกําหนดนี้ขึ้นอยู่กับข้อมูลทางคลินิกที่ไม่ใช่ทางคลินิกและข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ที่กําลังดําเนินอยู่ของเรา ตามที่เราประกาศในเดือนสิงหาคมผลลัพธ์เบื้องต้นแสดงให้เห็นว่าอัตราการตอบสนองโดยรวมที่ได้รับการยืนยันที่ 42.8% ในชุดย่อยที่อุดมไปด้วยโรค Claudin 18.2 ของมะเร็งกระเพาะอาหารและ GEJ นอกจากนี้ เรายังสังเกตเห็นความทนทานที่แตกต่างกัน โดยมีความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับ MMAE น้อยที่สุด รวมถึงไม่มีภาวะนิวโทรพีเนียหรือโรคระบบประสาทส่วนปลาย/hypoesthesia เรารู้สึกขอบคุณสําหรับโอกาสในการเร่งการส่งมอบ EO-3021 และหวังว่าจะก้าวหน้าผ่านการขยายขนาดยาบําบัดเดี่ยวและรายงานข้อมูลเพิ่มเติมจากการทดลองที่กําลังดําเนินอยู่ของเราในช่วงครึ่งแรกของปี 2025 และเพื่อเริ่มต้นส่วนการรวมกันของการศึกษาของเราในปลายปีนี้"

Fast Track เป็นกระบวนการที่ออกแบบโดย FDA เพื่ออํานวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งการทบทวนผู้สมัครการรักษาที่มีจุดประสงค์เพื่อรักษาภาวะที่ร้ายแรงหรือคุกคามถึงชีวิต ซึ่งข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกหรือทางคลินิกแสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง ผู้สมัครการรักษาที่ได้รับ FTD อาจมีสิทธิ์มีปฏิสัมพันธ์กับ FDA บ่อยขึ้นเพื่อหารือเกี่ยวกับแผนการพัฒนาของผู้สมัคร ผู้สมัครการรักษาที่มีการกําหนด Fast Track อาจมีสิทธิ์ได้รับการตรวจสอบลําดับความสําคัญและการอนุมัติแบบเร่งด่วนหากได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลทางคลินิก

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน