MannKind (NASDAQ:MNKD) Corporation (Nasdaq: MNKD) ประกาศในวันนี้ว่าได้รับการอนุมัติจากสํานักงานเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ของญี่ปุ่น (PMDA) เพื่อเริ่มการศึกษาระยะที่ 3 (ICoN-1) ของ Clofazimine Inhalation Suspension สําหรับการรักษาโรคปอด NTM ขณะนี้หน่วยงานด้านสาธารณสุขอนุมัติการศึกษาระดับโลกให้ดําเนินการในสี่ประเทศ (สหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ และออสเตรเลีย) โดยคาดว่าประเทศที่ห้า (ไต้หวัน) ในไตรมาสที่ 4 ปี 2024
"เรายินดีที่ได้ริเริ่มการศึกษา ICoN-1 ในญี่ปุ่นในความพยายามที่จะพัฒนาการบําบัดที่มีศักยภาพสําหรับผู้ที่ติดเชื้อ NTM ที่ปอดอย่างรุนแรง" ดร. โคโซ โมริโมโตะ หัวหน้านักวิจัยหลักของ ICoN-1 ในญี่ปุ่น หัวหน้าแพทย์ของศูนย์โรคระบบทางเดินหายใจที่โรงพยาบาลฟุกุจูจิ และสมาคมต่อต้านวัณโรคแห่งประเทศญี่ปุ่นกล่าว "ผู้ป่วยที่ติดเชื้อ NTM สมควรได้รับทางเลือกที่ปลอดภัย ทนได้ดี สะดวก และมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคทางเดินหายใจร้ายแรงที่กําลังเพิ่มขึ้นในญี่ปุ่นและทั่วโลก"
การศึกษา ICoN-1 เริ่มต้นในสหรัฐอเมริกาในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2024 และมีผู้ป่วยรายแรกที่สุ่มในเดือนกันยายน โดยรวมแล้ว ผู้เข้าร่วมที่มีสิทธิ์ประมาณ 230 คนจะได้รับการลงทะเบียนและสุ่มในสถานที่มากกว่า 100 แห่งทั่วสหรัฐอเมริกาและทั่วโลก เพื่อให้แน่ใจว่าผู้เข้าร่วมอย่างน้อย 180 คนสามารถประเมินประสิทธิภาพได้ รายละเอียดของการศึกษาและไซต์ ICoN-1 สามารถดูได้ที่: ClinicalTrials.gov (NCT06418711)
เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก ICoN-1
การทดลอง ICoN-1 ที่กําลังดําเนินอยู่เป็นการศึกษาการลงทะเบียนระยะที่ 3 แบบสุ่ม อําพรางสองชั้น ควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของสารแขวนลอยการสูดดม Clofazimine เมื่อเพิ่มเข้าไปในการรักษาตามแนวทางในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคปอด NTM ดื้อยาที่เกิดจาก mycobacterium avium complex (MAC) ตามด้วยการขยายฉลากแบบเปิด จุดสิ้นสุดหลักร่วมในสหรัฐอเมริกาคือการแปลงการเพาะเลี้ยงเสมหะ (เชิงลบสําหรับ NTM) จากพื้นฐานถึงสิ้นเดือนที่ 6 และการเปลี่ยนแปลงคุณภาพชีวิต (QoL) ในช่วงเวลาเดียวกัน นอกสหรัฐอเมริกาจุดสิ้นสุดหลักคือการแปลงวัฒนธรรมเสมหะ
ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2024 สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้การกําหนด Fast Track สําหรับ Clofazimine Inhalation Suspension (MNKD-101) สําหรับการรักษาโรคปอด NTM ก่อนหน้านี้องค์การอาหารและยายังกําหนดให้ Clofazimine Inhalation Suspension เป็นทั้งยากําพร้าและผลิตภัณฑ์โรคติดเชื้อที่ผ่านการรับรอง (QIDP) สําหรับการรักษาการติดเชื้อ NTM ในปอด ยาที่ได้รับการผูกขาดจากยากําพร้าจะได้รับการผูกขาดเจ็ดปี และยาที่ได้รับการแต่งตั้ง QIDP ด้วย อาจได้รับสิทธิพิเศษในตลาดอีกห้าปี
Clofazimine Inhalation Suspension ได้รับสิทธิบัตร (หมายเลข 11,793,808) โดยสํานักงานสิทธิบัตรและเครื่องหมายการค้าของสหรัฐอเมริกาซึ่งครอบคลุมองค์ประกอบของ clofazimine และวิธีการรักษาการติดเชื้อในปอด สิทธิบัตรยังไม่หมดอายุจนถึงวันที่ 8 มิถุนายน 2039 สิทธิบัตร clofazimine ที่สอดคล้องกันได้รับในญี่ปุ่น (7377259) และการยื่นขอสิทธิบัตรอยู่ระหว่างการพิจารณาในตลาดหลักอื่นๆ
เกี่ยวกับ NTM – ความกังวลด้านสุขภาพระดับโลก
การติดเชื้อ NTM ในปอดเป็นโรคหายากที่มีผลกระทบต่อสุขภาพทั่วโลกเนื่องจากความชุกที่เพิ่มขึ้นทั่วโลกและเกี่ยวข้องกับอายุขัยที่สั้นลงอัตราการเจ็บป่วยสูงและผลกระทบอย่างมีนัยสําคัญต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย NTM เป็นกลุ่มของแบคทีเรียที่พบตามธรรมชาติในสภาพแวดล้อมของเรา รวมถึงน้ําและดิน ซึ่งอาจนําไปสู่อาการไอ อ่อนเพลีย การทํางานของปอดลดลง และคุณภาพชีวิตที่ไม่ดีท่ามกลางอาการที่ทําให้ร่างกายอ่อนแออื่นๆ แม้ว่าคนส่วนใหญ่จะสัมผัสกับ NTM ทุกวัน แต่โดยทั่วไปแล้วสิ่งมีชีวิตจะไม่เป็นอันตราย บุคคลที่มีโรคประจําตัว เช่น โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคหอบหืด และหลอดลมขยายมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่ NTM จะเกิดขึ้นในปอดทําให้เกิดการติดเชื้อและการทํางานของปอดแย่ลงเรื่อยๆ
NTM มีเกือบ 200 สายพันธุ์ ที่พบบ่อยที่สุดคือ MAC ซึ่งคิดเป็นประมาณ 80% ของผู้ป่วยโรคปอด NTM ทั้งหมดในสหรัฐอเมริกา แม้ว่าไม่ใช่ทุกคนที่เสี่ยงต่อการติดเชื้อ NTM จาก MAC แต่สําหรับผู้ที่เป็นเช่นนั้น อาจทําให้ปอดเสียหายอย่างร้ายแรงได้ โรคปอด NTM พบได้บ่อยในผู้หญิงที่มีอายุมากกว่า 65 ปี ความชุกของโรค NTM ในปี 2022 โดยประมาณมากกว่า 100,000 ในสหรัฐอเมริกาและมากกว่า 150,000 ในญี่ปุ่น ประมาณ 15-20% ของผู้ป่วย NTM เป็นโรคทนไฟ อัตราความชุกของ NTM กําลังเพิ่มขึ้นทั่วโลก – ภายในสหรัฐอเมริกาเพียงแห่งเดียว การศึกษาตามการเรียกร้องค่าสนสารชี้ให้เห็นว่าเพิ่มขึ้น 7.5% ต่อปี หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ NTM โปรดไปที่ LearnAboutNTM.com
เกี่ยวกับ MannKind
MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาและจําหน่ายผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์บําบัดแบบสูดดมที่เป็นนวัตกรรมใหม่เพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างร้ายแรงสําหรับผู้ที่เป็นโรคต่อมไร้ท่อและปอดกําพร้า
เรามุ่งมั่นที่จะใช้ความสามารถในการกําหนดสูตรและความกล้าหาญทางวิศวกรรมอุปกรณ์ของเราเพื่อลดภาระของโรคต่างๆ เช่น โรคเบาหวาน โรคปอดที่ไม่ใช่วัณโรค mycobacterial (NTM) โรคพังผืดในปอด และความดันโลหิตสูงในปอด เทคโนโลยีที่เป็นเอกลักษณ์ของเรา – สูตรผงแห้งและอุปกรณ์สูดดม – ให้การส่งยาไปยังปอดส่วนลึกอย่างรวดเร็วและสะดวก ซึ่งสามารถออกฤทธิ์เฉพาะที่หรือเข้าสู่การไหลเวียนของระบบ ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้เป้าหมาย
ด้วยทีมงาน Mannitarians ที่กระตือรือร้นที่ร่วมมือกันทั่วประเทศ เราจึงมีภารกิจที่จะให้ผู้คนควบคุมสุขภาพและอิสระในการใช้ชีวิต
โปรดไปที่ mannkindcorp.com เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม และติดตามเราบน LinkedIn, Facebook, X หรือ Instagram
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวกับการกวาดล้างกฎระเบียบเพื่อดําเนินการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน คําต่างๆ เช่น "เชื่อ" "คาดการณ์" "วางแผน" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "จะ" "เป้าหมาย" "ศักยภาพ" และสํานวนที่คล้ายคลึงกันมีจุดประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันของ MannKind ผลลัพธ์ที่แท้จริงและระยะเวลาของเหตุการณ์อาจแตกต่างอย่างมีนัยสําคัญจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวอันเป็นผลมาจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่างๆ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จํากัดเพียงความเสี่ยงที่การทดสอบผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการวิจัยอย่างต่อเนื่องอาจไม่ให้ผลลัพธ์ที่ประสบความสําเร็จหรือผลลัพธ์ที่สอดคล้องกับการทดสอบก่อนหน้านี้ และความเสี่ยงอื่น ๆ ที่มีรายละเอียดในการยื่นของ MannKind ต่อสํานักงานคณะกรรมการกํากับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ รวมถึงรายงานประจําปีในแบบฟอร์ม 10-K สําหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2023 และรายงานประจํางวดที่ตามมาในแบบฟอร์ม 10-Q และรายงานปัจจุบันในแบบฟอร์ม 8-K คุณได้รับคําเตือนว่าอย่าพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป ซึ่งพูดเฉพาะ ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดมีคุณสมบัติครบถ้วนตามข้อความเตือนนี้ และ MannKind ไม่มีภาระผูกพันในการแก้ไขหรือปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ เพื่อสะท้อนถึงเหตุการณ์หรือสถานการณ์หลังจากวันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้
MNKD-101 เป็นผลิตภัณฑ์วิจัยที่ไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในประเทศใด ๆ
MANNKIND เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ MannKind Corporation
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เผยแพร่โดยบุคคลที่ได้รับการยืนยันจากความชัดเจน®
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน