จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ยื่นขออนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ เกี่ยวกับสูตร quadruplet ที่ใช้ DARZALEX FASPRO สําหรับผู้ป่วยมะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิดที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ซึ่งไม่ได้วางแผนการปลูกถ่าย

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน (NYSE:JNJ) ประกาศในวันนี้ถึงการยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (sBLA) เพิ่มเติมไปยัง สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อขออนุมัติข้อบ่งชี้ใหม่สําหรับ DARZALEX FASPRO^® (daratumumab และ hyaluronidase-fihj) ร่วมกับ bortezomib, lenalidomide และ dexamethasone (D-VRd) สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งหลายชนิด (NDMM) ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งสเต็มเซลล์อัตโนมัติ (ASCT) ถูกเลื่อนออกไปหรือไม่มีสิทธิ์ได้รับ ASCT

การส่งนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษา CEPHEUS ระยะที่ 3 (NCT03652064) ซึ่งแสดงให้เห็นว่า 60.9 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยได้รับโรคตกค้างน้อยที่สุด (MRD) เป็นลบด้วย D-VRd และความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตลดลง 43 เปอร์เซ็นต์ การศึกษา CEPHEUS ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ D-VRd เมื่อเทียบกับ bortezomib, lenalidomide และ dexamethasone (VRd) สําหรับผู้ป่วย NDMM ที่ไม่ได้วางแผน ASCT เป็นการรักษาเบื้องต้น (การปลูกถ่ายไม่เข้าเกณฑ์หรือเลื่อนออกไป) ¹

ระบบการปกครอง D-VRd เพิ่มความลึกและความทนทานของการตอบสนองเมื่อเทียบกับ VRd รวมถึงจุดสิ้นสุดหลักของอัตราการปฏิเสธ MRD โดยรวม (^10-5) ที่ 60.9 เปอร์เซ็นต์เทียบกับ 39.4 เปอร์เซ็นต์ที่การติดตามผลเฉลี่ย 58.7 เดือน (อัตราต่อรอง [OR], 2.37; ช่วงความเชื่อมั่น 95% [CI], 1.58-3.55; ป<0.0001). The sustained MRD-negativity rate favored D-VRd 48.7 percent vs 26.3 percent for VRd (P0.0001) การศึกษายังแสดงให้เห็นว่า D-VRd ช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตได้อย่างมีนัยสําคัญ 43 เปอร์เซ็นต์ (อัตราส่วนอันตราย 0.57; 95% CI, 0.41-0.79; P0.0005) เทียบกับ VRd และบรรลุการตอบสนองที่สมบูรณ์โดยรวม (CR) หรืออัตราที่ดีกว่าที่ 81.2 เปอร์เซ็นต์ด้วย D-VRd เทียบกับ 61.6 เปอร์เซ็นต์ด้วย VRd (P0.0001) โปรไฟล์ความปลอดภัยโดยรวมของ D-VRd สอดคล้องกับโปรไฟล์ความปลอดภัยที่รู้จักสําหรับ DARZALEX FASPRO^® และ ^VRd1

"การบําบัดโดยใช้ DARZALEX FASPRO ยังคงอยู่ในระดับแนวหน้าของการวิจัยมะเร็งหลายชนิด เราได้รับการสนับสนุนที่คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านยามะเร็งวิทยาของ FDA เพิ่งลงมติสนับสนุนการปฏิเสธ MRD เป็นจุดสิ้นสุดที่ยอมรับได้ในการทดลอง myeloma หลายครั้ง CEPHEUS เป็นการศึกษาการลงทะเบียนครั้งแรกที่มีจุดสิ้นสุดหลักของการปฏิเสธ MRD ที่ยื่นโดย Johnson & Johnson ในมะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิด" Craig Tendler, M.D. รองประธานฝ่ายพัฒนาทางคลินิกตอนปลายและกิจการทางการแพทย์ระดับโลก "ข้อมูลจาก CEPHEUS เพิ่มหลักฐานสําหรับ DARZALEX FASPRO ในมะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิดที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ และเมื่อรวมกับผลการศึกษาของ PERSEUS แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่เป็นไปได้ของสูตรการปกครองสี่เท่านี้สําหรับผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ โดยไม่คํานึงถึงคุณสมบัติในการปลูกถ่าย"

ข้อมูลจาก CEPHEUS ถูกนําเสนอเป็น การนําเสนอด้วยวาจาล่าสุด (บทคัดย่อ #OA-63) ในการประชุมประจําปีของ International Multiple Myeloma Society (IMS) ปี 2024

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน