วอลแธม แมสซาชูเซตส์ - สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อัปเดตเอกสารข้อเท็จจริงการอนุญาตการใช้งานฉุกเฉิน (EUA) สําหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเกี่ยวกับ PEMGARDA™ (pemivibart) ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่พัฒนาโดย Invivyd, Inc. (แนสแด็ก: IVVD) เพื่อป้องกัน COVID-19 ในบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องบางราย เอกสารข้อเท็จจริงฉบับแก้ไขลงวันที่ 26 กันยายน พ.ศ. 2024 ขณะนี้มีข้อมูลการทําให้เป็นกลางในหลอดทดลองที่แสดงกิจกรรมของ PEMGARDA ต่อสายพันธุ์ SARS-CoV-2 ที่แพร่หลาย รวมถึง KP.3.1.1 และ LB.1
การอัปเดตนี้เกิดขึ้นหลังจากการส่งข้อมูลโดยห้องปฏิบัติการ Monogram Biosciences ของ LabCorp ไปยัง FDA เมื่อวันที่ 3 กันยายน 2024 ซึ่งแสดงให้เห็นว่า PEMGARDA มีแนวโน้มที่จะรักษาความเป็นกลางอย่างมีประสิทธิภาพต่อสายพันธุ์ปัจจุบันที่แพร่ระบาดในสหรัฐอเมริกา เอกสารข้อเท็จจริงเวอร์ชันก่อนหน้าระบุว่าตัวแปร KP.3.1.1 อาจลดความอ่อนไหวต่อ pemivibart โดยอิงจากข้อมูลเบื้องต้นและข้อมูลที่ไม่ได้รับการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญ
Marc Elia ประธานของ Invivyd เน้นย้ําถึงความสําคัญของการประยุกต์ใช้ไวรัสวิทยาระดับอุตสาหกรรมที่แม่นยําและเชื่อถือได้โดยใช้ตัวแทนทางเภสัชกรรมจริงที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ทางการแพทย์ เขาตั้งข้อสังเกตว่าเอกสารข้อเท็จจริงที่อัปเดตแก้ไขบทที่อาจทําให้เกิดความเข้าใจผิดในวงจรชีวิตของ PEMGARDA และเน้นย้ําถึงความมุ่งมั่นของบริษัทในการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และความร่วมมือกับ FDA เพื่อให้มั่นใจถึงความเข้มงวดของการประเมินศักยภาพการทําให้เป็นกลาง
PEMGARDA เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ขยายครึ่งชีวิตซึ่งออกแบบมาจาก adintrevimab ซึ่งแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพทางคลินิกในการทดลองระยะที่ 2/3 ทั่วโลกสําหรับการป้องกันและรักษา COVID-19 มันกําหนดเป้าหมายโดเมนการจับตัวรับโปรตีนหนาม SARS-CoV-2 ยับยั้งการยึดติดของไวรัสกับเซลล์โฮสต์ PEMGARDA ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน ไม่ใช่สิ่งทดแทนการฉีดวัคซีน แต่มีจุดประสงค์เพื่อเป็นมาตรการป้องกันสําหรับผู้ที่ไม่น่าจะตอบสนองต่อภูมิคุ้มกันที่เพียงพอต่อการฉีดวัคซีน COVID-19
Invivyd ยังคงติดตามสายพันธุ์ SARS-CoV-2 อย่างแข็งขันโดยใช้วิธีการที่ผ่านการตรวจสอบแล้วและมีประสิทธิภาพ และระบุว่าขณะนี้ยังไม่มีสายพันธุ์ที่หมุนเวียนที่ดื้อต่อ PEMGARDA บริษัทยังสนับสนุนการพึ่งพาการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว และเตือนการค้นพบการทําให้เป็นกลางจากห้องปฏิบัติการอื่นๆ ที่อาจไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพและการควบคุมเดียวกัน
ข้อมูลในบทความนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Invivyd, Inc.
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Invivyd Inc. ซึ่งเป็น บริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์ได้ก้าวหน้าอย่างมากในการพัฒนาโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อต่อสู้กับ COVID-19 แอนติบอดีการวิจัยของ Invivyd PEMGARDA ยังคงรักษาศักยภาพในการทําให้เป็นกลางในหลอดทดลองต่อสายพันธุ์ SARS-CoV-2 ล่าสุด รวมถึง KP.3.1.1 และ LB.1 การทดลองระยะที่ 3 ของ PEMGARDA ของบริษัทแสดงให้เห็นว่าความเสี่ยง COVID-19 ที่มีอาการลดลง 84%
ในการพัฒนาทางการเงิน รายได้ในไตรมาสที่สองของ Invivyd สูงถึง 2.3 ล้านดอลลาร์ ซึ่งต่ํากว่าที่คาดการณ์ไว้ 6.9 ล้านดอลลาร์ แต่บริษัทคาดว่ารายได้จะเติบโตในปลายปี H.C. Wainwright คงคะแนนซื้อสําหรับ Invivyd ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อมั่นในผลการดําเนินงานของบริษัท
Invivyd ยังได้ริเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 สําหรับผู้สมัครโมโนโคลนอลแอนติบอดี VYD2311 ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อต่อสู้กับ COVID-19 บริษัทเพิ่งแต่งตั้ง Timothy Lee เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพาณิชย์ ซึ่งเป็นการเคลื่อนไหวที่คาดว่าจะช่วยเพิ่มกลยุทธ์ทางการค้าของบริษัท นี่คือการพัฒนาล่าสุดในความพยายามอย่างต่อเนื่องของ Invivyd ในการต่อสู้กับไวรัสทางเดินหายใจ
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
เพื่อเสริมการอัปเดตเกี่ยวกับ PEMGARDA ของ Invivyd และการอนุญาตจาก FDA เรามาดูผลการดําเนินงานด้านสุขภาพทางการเงินและ แนสแด็ก ของบริษัทกันดีกว่า จากข้อมูลของ InvestingPro ปัจจุบัน Invivyd (NASDAQ: IVVD) มีมูลค่าตลาด 121.83 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงตําแหน่งในฐานะผู้เล่นรายย่อยในภาคเทคโนโลยีชีวภาพ
หนึ่งในเคล็ดลับสําคัญของ InvestingPro เน้นย้ําว่า Invivyd ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล เบาะทางการเงินนี้อาจมีความสําคัญอย่างยิ่งสําหรับบริษัทเนื่องจากยังคงพัฒนาและจําหน่าย PEMGARDA และผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพอื่น ๆ ในไปป์ไลน์ อย่างไรก็ตาม เคล็ดลับ InvestingPro อีกฉบับระบุว่าบริษัทกําลังเผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว ซึ่งไม่ใช่เรื่องแปลกสําหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในขั้นตอนการพัฒนา แต่ได้รับความสนใจจากนักลงทุน
รายได้ของบริษัทในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 อยู่ที่ 2.26 ล้านดอลลาร์สหรัฐ โดยมีอัตรากําไรขั้นต้นที่น่าทึ่งที่ 96.11% อัตรากําไรที่สูงนี้ชี้ให้เห็นว่าหาก Invivyd สามารถขยายการดําเนินงานได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับความสําเร็จที่อาจเกิดขึ้นของ PEMGARDA ก็อาจทํากําไรได้สูงในอนาคต
แม้จะมีตัวบ่งชี้เชิงบวกเหล่านี้ แต่สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่าปัจจุบัน Invivyd ไม่ทํากําไร โดยมีรายได้จากการดําเนินงานติดลบที่ -211.15 ล้านดอลลาร์สหรัฐในช่วงเวลาเดียวกัน สิ่งนี้สอดคล้องกับเคล็ดลับ InvestingPro อีกข้อหนึ่งที่ระบุว่านักวิเคราะห์ไม่คาดว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้
นักลงทุนควรตระหนักด้วยว่าหุ้นของ Invivyd ได้รับผลกระทบอย่างมากในช่วงหกเดือนที่ผ่านมา โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา -76.0% อย่างไรก็ตาม มีผลตอบแทนที่แข็งแกร่ง 19.97% ในช่วงเดือนที่ผ่านมา ซึ่งอาจสะท้อนให้เห็นถึงการมองโลกในแง่ดีของตลาดเกี่ยวกับการอนุมัติ PEMGARDA ที่อัปเดตแล้ว
สําหรับผู้ที่สนใจในการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 8 ข้อสําหรับ Invivyd เพื่อให้เข้าใจฐานะทางการเงินและแนวโน้มตลาดของบริษัทอย่างลึกซึ้งยิ่งขึ้น
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน