เรคยาวิก ไอซ์แลนด์ และพาร์ซิปพานี นิวเจอร์ซีย์ – สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขยายการใช้ SELARSDI (ustekinumab-aekn) ที่ได้รับการอนุมัติให้รวมถึงการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโครห์นและลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล ข้อบ่งชี้ใหม่สําหรับ SELARSDI นี้พัฒนาโดย Alvotech และจําหน่ายในเชิงพาณิชย์โดย Teva เภสัชกรรม สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์อ้างอิงของข้อบ่งชี้ของ Stelara ในสหรัฐอเมริกา
Alvotech และ Teva ประกาศการอนุมัติของ FDA สําหรับ SELARSDI ในการนําเสนอใหม่ สารละลาย 130 มก./26 มล. (5 มก./มล.) ในขวดยาเดียวสําหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดํา การเปิดตัว SELARSDI ในสหรัฐฯ รวมถึงข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติทั้งหมดคาดว่าจะเกิดขึ้นในไตรมาสแรกของปี 2025
การขยายฉลากของ SELARSDI เป็นไปตามการอนุมัติของ FDA ในเดือนเมษายน 2024 ในปริมาณที่ต่ํากว่าสําหรับการใช้ใต้ผิวหนังในการรักษาโรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรงและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินในผู้ใหญ่และผู้ป่วย pediTevac อายุ 6 ปีขึ้นไป ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2023 Alvotech และ Teva บรรลุข้อตกลงข้อตกลงและใบอนุญาตกับผู้ผลิตชีวภาพอ้างอิง ซึ่งกําหนดวันเข้าใบอนุญาตสําหรับ SELARSDI ในตลาดสหรัฐอเมริกา
Ustekinumab ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ใน SELARSDI เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ที่กําหนดเป้าหมายหน่วยย่อยโปรตีน p40 ที่ใช้โดยไซโตไคน์ทั้ง interleukin (IL)-12 และ IL-23 ไซโตไคน์เหล่านี้เกี่ยวข้องกับโรคที่มีภูมิคุ้มกัน Teva เป็นสื่อกลาง เช่น โรคสะเก็ดเงิน โรค Teva สะเก็ดเงิน โรคคอกอักเสบจากลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล และโรคโครห์น
Thomas Rainey รองประธานอาวุโสของ Teva ด้าน Biosimilars ของสหรัฐฯ แสดงความกระตือรือร้นเกี่ยวกับข้อบ่งชี้ที่ขยายออกไป โดยเน้นย้ําถึงความมุ่งมั่นของบริษัทในการเพิ่มการเข้าถึงไบโอซิมิลเลอร์ในสหรัฐอเมริกา Robert Wessman ประธานและซีอีโอของ Alvotech เน้นย้ําถึงความสําเร็จในการเปิดตัว ustekinumab ไบโอซิมิลเลอร์ในแคนาดา ญี่ปุ่น และยุโรป aTevaความทุ่มเทของบริษัทในการให้การเข้าถึง biosimilaTevaeatments ทั่วโลก
SELARSDI เป็นส่วนหนึ่งของความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ที่ก่อตั้งขึ้นในเดือนสิงหาคม 2020 ระหว่าง Alvotech และ Teva เพื่อการค้าเฉพาะของผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลเลียนห้ารายการ ซึ่งได้ขยายไปสู่ผลิตภัณฑ์เก้ารายการ
บทความข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์และมุ่งเน้นไปที่การอนุมัติของ FDA ล่าสุดของ SELARSDI สําหรับข้อบ่งชี้เพิ่มเติม ข้อมูลดังกล่าวสะท้อนให้เห็นถึงข้อความที่ทําขึ้นในข่าวประชาสัมพันธ์โดยไม่มีการเก็งกําไรหรือรับรองผลกระทบต่อตลาดที่อาจเกิดขึ้นของผลิตภัณฑ์
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Alvotech ซึ่งเป็นผู้เล่นหลักในตลาดไบโอซิมิลลาร์รายงานรายได้เพิ่มขึ้นสิบเท่าในช่วงครึ่งแรกของปี 2024 ถึง 235.6 ล้านดอลลาร์ การเติบโตนี้เกิดจากกลยุทธ์ที่ประสบความสําเร็จของบริษัทในตลาดสหรัฐอเมริกา โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ Humira biosimilar ในสหรัฐอเมริกา Alvotech คาดว่าจะส่งมอบมากกว่า 80% ของยอดสั่งซื้อ 1.3 ล้านหน่วยในปัจจุบันในช่วงครึ่งหลังของปี และคาดการณ์รายได้ 600 ล้านถึง 800 ล้านดอลลาร์ในปี 2025 บริษัทมีแผนที่จะเปิดตัวไบโอซิมิลลาร์ทั่วโลกอย่างน้อย 70 รายการภายในสิ้นปี 2025 แม้จะมีสถานะเงินสดที่เจียมเนื้อเจียมตัวและเงินกู้จํานวนมาก แต่ Alvotech ก็ประสบความสําเร็จในการปิดข้อตกลงการรีไฟแนนซ์เพื่อปรับปรุงโปรไฟล์การครบกําหนดของหนี้และลดต้นทุนด้านเงินทุน บริษัทยังคงมั่นใจในคําแนะนําในปี 2024 และคาดว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงที่ดีในสภาพแวดล้อมความครอบคลุมในปี 2025 สิ่งเหล่านี้เป็นหนึ่งในการพัฒนาล่าสุดในการดําเนินงานของบริษัท
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
การอนุมัติของ FDA เมื่อเร็ว ๆ นี้สําหรับการขยายการใช้งานของ SELARSDI สอดคล้องกับวิถีการเติบโตของ Alvotech (ALVO) จากข้อมูลของ InvestingPro การเติบโตของรายได้ของบริษัทนั้นน่าประทับใจ โดยเพิ่มขึ้น 374.55% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 การเติบโตที่สําคัญนี้มีแนวโน้มที่จะได้รับการสนับสนุนเพิ่มเติมจากข้อบ่งชี้ใหม่สําหรับ SELARSDI
เคล็ดลับของ InvestingPro ชี้ให้เห็นว่านักวิเคราะห์คาดการณ์การเติบโตของยอดขายในปีปัจจุบัน ซึ่งสอดคล้องกับการเปิดตัว SELARSDI ที่คาดว่าจะเปิดตัวในไตรมาสแรกของปี 2025 การขยายไปยังพื้นที่บําบัดใหม่นี้สามารถมีส่วนช่วยในแหล่งรายได้ของ Alvotech ได้อย่างมาก
อย่างไรก็ตาม สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่าปัจจุบัน Alvotech ไม่ทํากําไร โดยมีรายได้จากการดําเนินงานติดลบ 120.53 ล้านดอลลาร์ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา เคล็ดลับ InvestingPro อีกประการหนึ่งบ่งชี้ว่าภาระผูกพันระยะสั้นของบริษัทเกินกว่าสินทรัพย์สภาพคล่อง ซึ่งนักลงทุนควรพิจารณาเมื่อประเมินหุ้น
แม้จะมีความท้าทายเหล่านี้ แต่ตลาดก็ดูเหมือนจะมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับโอกาสของ Alvotech หุ้นแสดงผลตอบแทนรวมราคา 41.13% ใน Teva ปีที่ผ่านมา ซึ่งมีประสิทธิภาพเหนือกว่าคู่แข่งหลายราย Teva ประสิทธิภาพนี้อาจสะท้อนถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนในความร่วมมือเชิงกลยุทธ์เภสัชกรรมบริษัท เช่น ความร่วมมือกับ Teva Pharmaceuticals
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 6 ข้อสําหรับ Alvotech ซึ่งให้ข้อมูลเชิงลึกที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน