ชาแธม นิวเจอร์ซีย์ - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ ได้รับการกําหนดให้เป็น Fast Track จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับ Tonmya™ ซึ่งเป็นการรักษาที่ไม่ใช่ฝิ่นสําหรับโรคไฟโบรมัยอัลเจีย การตัดสินใจที่ประกาศในวันนี้ถือเป็นก้าวสําคัญในการตอบสนองความต้องการของผู้ใหญ่ในสหรัฐฯ กว่า 10 ล้านคนที่ทุกข์ทรมานจากอาการปวดเรื้อรังนี้
Tonmya™ หรือที่เรียกว่า TNX-102 SL เป็นสูตรยาเม็ดใต้ลิ้นของ cyclobenzaprine hydrochloride ที่พัฒนาขึ้นเพื่อการจัดการ fibromyalgia ซึ่งเป็นความผิดปกติที่มีลักษณะปวดกล้ามเนื้อและกระดูกอย่างกว้างขวางพร้อมกับความเหนื่อยล้าการนอนหลับความจําและปัญหาทางอารมณ์
กระบวนการ Fast Track ของ FDA มีจุดมุ่งหมายเพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนยาที่มีจุดประสงค์เพื่อรักษาอาการร้ายแรงและเติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง ซึ่งอาจนําการรักษาใหม่ๆ มาสู่ผู้ป่วยได้รวดเร็วยิ่งขึ้น
บริษัทได้สอดคล้องกับ FDA เกี่ยวกับเนื้อหาของการยื่นคําขอใช้ยาใหม่ (NDA) ซึ่งยืนยันอีกครั้งว่ากําลังดําเนินการในช่วงครึ่งหลังของปี 2024 หากได้รับการอนุมัติ Tonmya จะเป็นยาบําบัดใหม่ครั้งแรกสําหรับ fibromyalgia ในรอบกว่า 15 ปี Seth Lederman, MD ซีอีโอของ Tonix แสดงว่าการกําหนดดังกล่าวสนับสนุนเป้าหมายของพวกเขาในการแนะนํา Tonmya ให้เป็นยาแก้ปวดที่ไม่มีฝิ่นที่ทนได้ดีสู่ตลาด ซึ่งอาจเกิดขึ้นในปี 2025
Tonmya ได้แสดงให้เห็นถึงผลลัพธ์ในเชิงบวกในการทดลองระยะที่ 3 ที่สําคัญสองรายการ ได้แก่ RESILIENT และ RELIEF ซึ่งช่วยลดความเจ็บปวดในแต่ละวันได้อย่างมีนัยสําคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก และแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงในจุดสิ้นสุดรองที่สําคัญที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพการนอนหลับ ความเหนื่อยล้า และอาการและการทํางานของ fibromyalgia โดยรวม
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษาที่พบบ่อยที่สุดในการศึกษาเหล่านี้คืออาการชาของลิ้นหรือปากชั่วคราว ซึ่งไม่เคยรุนแรงและไม่ค่อยนําไปสู่การยุติการศึกษา การอภิปรายอย่างต่อเนื่องของ Tonix กับ FDA ได้รวมถึงการจัดตําแหน่งในแง่มุมที่ไม่ใช่ทางคลินิก เภสัชวิทยาคลินิก ทางคลินิก และ CMC ของการยื่น NDA ที่กําลังจะมาถึง
Tonix ยังพัฒนาการรักษาความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) อื่นๆ รวมถึง TNX-1300 สําหรับอาการมึนเมาโคเคน ซึ่งมีการกําหนด Breakthrough Therapy และภูมิคุ้มกันวิทยาชีวภาพสําหรับการปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะ ภูมิคุ้มกันตนเอง และมะเร็ง
ข้อมูลในบทความนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Tonix Pharmaceuticals ได้รับสัญญาที่สําคัญกับ Defense Threat Reduction Agency (DTRA) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระทรวงกลาโหมสหรัฐฯ ข้อตกลงมูลค่า 34 ล้านดอลลาร์ซึ่งครอบคลุมในช่วงห้าปีมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาสารต้านไวรัสในวงกว้าง โดยเฉพาะ TNX-4200 โดยมีจุดประสงค์เพื่อเพิ่มความพร้อมทางการแพทย์ของบุคลากรทางทหารสหรัฐฯ จากภัยคุกคามทางชีวภาพที่อาจเกิดขึ้น
เงินทุนนี้จะสนับสนุนการจัดตั้งคุณสมบัติทางเคมีฟิสิกส์ เภสัชจลนศาสตร์ และโปรไฟล์ความปลอดภัยของ TNX-4200 และจะให้เงินทุนแก่การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1 ครั้งแรกในมนุษย์
นอกจากนี้ Tonix Pharmaceuticals ยังได้ประกาศเสนอขายหุ้นต่อประชาชนทั่วไปประมาณ 7.1 ล้านหุ้น ซึ่งคาดว่าจะระดมทุนได้ 4 ล้านดอลลาร์ก่อนค่าธรรมเนียมและค่าใช้จ่าย เงินทุนที่ระดมทุนได้จะถูกจัดสรรให้กับเงินทุนหมุนเวียนและการใช้งานทั่วไปขององค์กร รวมถึงความก้าวหน้าของ Tonmya ซึ่งเป็นผู้สมัครรักษาโรค fibromyalgia Dawson James Securities, Inc. ทําหน้าที่เป็นตัวแทนวางตําแหน่งแต่เพียงผู้เดียวสําหรับการเสนอขายนี้
นอกจากนี้ บริษัทกําลังเตรียมยื่นคําขอใช้ยาใหม่ต่อ FDA สําหรับ Tonmya ในช่วงครึ่งหลังของปี 2024 Tonmya เป็นตัวแทนของการรักษาระดับใหม่สําหรับการจัดการ fibromyalgia และได้แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติในความเจ็บปวดของ fibromyalgia และคุณภาพการนอนหลับในการทดลองทางคลินิกล่าสุด
ถึงกระนั้น Noble Capital เพิ่งปรับราคาเป้าหมายสําหรับหุ้นของ Tonix โดยลดราคาลงเหลือ 1.50 ดอลลาร์จาก 10.00 ดอลลาร์ก่อนหน้านี้ ในขณะที่ยังคงรักษาอันดับหุ้นที่ดีกว่า นี่คือการพัฒนาล่าสุดของ Tonix Pharmaceuticals
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในแง่ของการกําหนด FDA Fast Track ล่าสุดของ Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) สําหรับ Tonmya™ นักลงทุนอาจติดตามสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด ตามข้อมูลสถิติของ InvestingPro ปัจจุบัน TNXP มีมูลค่าตามราคาตลาดประมาณ 9.2 ล้านเหรียญสหรัฐ อัตราส่วนราคา / บัญชีของบริษัท ณ สิบสองเดือนที่ผ่านมาจนถึงไตรมาสที่ 1 ปี 2024 อยู่ที่ระดับต่ําสุด 0.09 ซึ่งอาจบ่งชี้ว่าหุ้นของบริษัทอาจมีมูลค่าต่ําเกินไปเมื่อเทียบกับมูลค่าทางบัญชี
อย่างไรก็ตาม ตัวชี้วัดทางการเงินยังเผยให้เห็นความท้าทายที่สําคัญอีกด้วย TNXP มีอัตรากําไรจากการดําเนินงาน -1032.48% ในช่วงเวลาเดียวกัน ซึ่งบ่งชี้ถึงการขาดทุนจากการดําเนินงานจํานวนมากเมื่อเทียบกับรายได้ ผลตอบแทนรวมของราคาของบริษัทในปีที่ผ่านมาอยู่ที่ -99.04% ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงการลดลงอย่างมากของราคาตลาดหุ้น
เคล็ดลับ InvestingPro ให้ข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติมที่สามารถช่วยให้นักลงทุนเข้าใจสถานะปัจจุบันของหุ้นได้ดียิ่งขึ้น นักวิเคราะห์ได้ปรับผลประกอบการขึ้นสําหรับช่วงเวลาที่จะมาถึง ซึ่งอาจส่งสัญญาณถึงความคาดหวังของผลการดําเนินงานทางการเงินที่ดีขึ้นในอนาคต ประเด็นสําคัญอีกประการหนึ่งคือดัชนีความแข็งแกร่งสัมพัทธ์ (RSI) ของ TNXP บ่งชี้ว่าหุ้นอยู่ในพื้นที่ขายมากเกินไป ซึ่งอาจดึงดูดนักลงทุนที่มองหาการรีบาวด์ที่อาจเกิดขึ้นในราคาหุ้น
นักลงทุนที่สนใจในการวิเคราะห์เชิงลึกของ Tonix Pharmaceuticals สามารถสํารวจเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม โดยมีข้อมูลเชิงลึกโดยละเอียดทั้งหมด 17 รายการที่ https://www.investing.com/pro/TNXP สําหรับผู้ที่กําลังพิจารณาการสมัครสมาชิก InvestingPro ให้ใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดสูงสุด 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro รายปีและการสมัครสมาชิก Pro+ รายปีหรือรายปักษ์ ข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้สามารถพิสูจน์ได้ว่ามีค่ามากสําหรับการตัดสินใจอย่างชาญฉลาด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อบริษัทก้าวหน้าไปสู่การแนะนําตลาดที่มีศักยภาพของ Tonmya
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน