วอชิงตัน - ใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพเสริมของ AstraZeneca (sBLA) สําหรับ Imfinzi (durvalumab) ได้รับการยอมรับและให้การทบทวนลําดับความสําคัญจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ลุกลามของกล้ามเนื้อ (MIBC) การกําหนดนี้มอบให้กับยาที่สามารถปรับปรุงมาตรฐานการดูแลในปัจจุบันได้อย่างมีนัยสําคัญ และคาดว่าจะมีการตัดสินใจของ FDA ในไตรมาสที่สองของปี 2025
มะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ลุกลามของกล้ามเนื้อส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะประมาณหนึ่งในสี่ โดยประมาณ 117,000 รายได้รับการรักษาต่อปีด้วยมาตรฐานการดูแลปัจจุบัน ซึ่งรวมถึงเคมีบําบัดแบบ neoadjuvant และการผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะแบบรุนแรง แม้จะมีการรักษาเหล่านี้ แต่ผู้ป่วยก็ต้องเผชิญกับอัตราการเกิดซ้ําสูงและการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี
แอปพลิเคชันนี้ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์จากการทดลอง NIAGARA ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงของการลุกลามของโรค การกลับเป็นซ้ํา การหลีกเลี่ยงการผ่าตัด หรือการเสียชีวิตลดลง 32% เมื่อ Imfinzi ร่วมกับเคมีบําบัดแบบ neoadjuvant ก่อนและหลังการผ่าตัด การทดลองยังบ่งชี้ว่าความเสี่ยงในการเสียชีวิตลดลง 25% สําหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยระบบการปกครองของ Imfinzi
AstraZenecabraith รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาด้านมะเร็งวิทยาของ AstraZeneca เน้นย้ําถึงความจําเป็นเร่งด่วนสําหรับการรักษาใหม่ในด้านนี้และศักยภาพของ Imfinzi ในการเปลี่ยนแปลงมาตรฐานการดูแลโดยการชะลอการกลับเป็นซ้ําและยืดอายุการรอดชีวิตโดยทั่วไปแล้ว Imfinzi ได้รับการยอมรับอย่างดีในการทดลอง โดยไม่มีความปลอดภัยใหม่ cAstraZeneca ไม่ส่งผลต่อความสามารถของผู้ป่วยในการทํารอบเคมีบําบัดหรือเข้ารับการผ่าตัด
ยานี้เป็นส่วนหนึ่งของพอร์ตโฟลิโอด้านมะเร็งวิทยาที่กว้างขวางของ AstraZeneca และได้รับการอนุมัติแล้วสําหรับการรักษามะเร็งต่างๆ รวมถึงมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก มะเร็งปอดเซลล์เล็ก aAstraZeneca บริษัทมุ่งมั่นที่จะพัฒนาการดูแลมะเร็งและมีเป้าหมายที่จะกําหนดผลลัพธ์การรักษามะเร็งใหม่
ข้อมูลในบทความนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จากแอสตร้าเซนเนก้า
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน