Acurx Pharmaceuticals ประกาศผลการวิจัยบุกเบิกกับ Ibezapolstat ร่วมกับ Leiden University Medical Center ในงาน Premier International C. difficile Symposium

Acurx Pharmaceuticals, Inc. (เอซีเอ็กซ์พี) ("Acurx" หรือ "บริษัท") บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะสุดท้ายที่พัฒนายาปฏิชีวนะโมเลกุลขนาดเล็กประเภทใหม่สําหรับการติดเชื้อแบคทีเรียที่รักษายาก ผลลัพธ์เหล่านี้ถูกนําเสนอในงาน International C. difficile Symposium (ICDS) ชั้นนําซึ่งจัดขึ้นในเมืองเบลด ประเทศสโลวีเนีย ดร. Wiep Klaas Smits, PhD รองศาสตราจารย์ LUMC ได้นําเสนอหัวข้อ: โครงสร้างของ Replicative Polymerase PolC เผยให้เห็นโหมดการออกฤทธิ์และกลไกการดื้อยาของสารต่อต้าน CDI Ibezapolstat และสารยับยั้งที่เกี่ยวข้อง

ด ร. สมิทส์กล่าวว่า "การค้นพบของเรากับ ibezapolstat เกี่ยวกับชีววิทยาโครงสร้างของสารยับยั้ง DNA pol IIIC มีนัยสําคัญต่อการพัฒนายาปฏิชีวนะตระกูลใหม่เพื่อรักษาการติดเชื้อแกรมบวกที่มีลําดับความสําคัญสูงที่ดื้อยาหลายชนิด" เขากล่าวเพิ่มเติมว่า: "ฉันเชื่อว่าการจําลองแบบ DNA เป็นเป้าหมายที่มีแนวโน้ม แต่ยังไม่ได้รับการสํารวจ และสารยับยั้ง DNA pol IIIC คลาสใหม่นี้อาจเป็นเครื่องมือใหม่ที่สําคัญในการจัดการกับการแพร่ระบาดของการดื้อยาต้านจุลชีพ"

Robert J. DeLuccia ประธานบริหารของ Acurx กล่าวว่า "เรายินดีเป็นอย่างยิ่งกับผลลัพธ์ของความร่วมมือกับ LUMC ซึ่งมีประสิทธิผลเป็นพิเศษ" เขากล่าวเสริมว่า: "การสาธิตโดยละเอียดเกี่ยวกับโหมดการออกฤทธิ์ของสารยับยั้ง DNA pol IIIC โดยทั่วไป และสําหรับ ibezapolstat โดยเฉพาะ มีความสําคัญอย่างยิ่งในการสนับสนุนรากฐานทางวิทยาศาสตร์และการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบของเราในขณะที่เราก้าวไปสู่ขั้นตอนสุดท้ายของเส้นทางการพัฒนาของ ibezapolstat สู่การค้า"

การนําเสนอมีอยู่ในเว็บไซต์ Acurx Pharmaceuticals www.acurxpharma.com

ก่อนหน้านี้ Acurx ได้ประกาศว่าประสบความสําเร็จในการประชุม FDA End-of-Phase 2 และความพร้อมในระยะที่ 3 สําหรับ ibezapolstat สําหรับการรักษาการติดเชื้อ C. difficile บรรลุข้อตกลงกับ FDA เกี่ยวกับองค์ประกอบสําคัญเพื่อก้าวไปข้างหน้าด้วยโปรแกรมการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ระหว่างประเทศ นอกจากนี้ยังบรรลุข้อตกลงกับ FDA เกี่ยวกับแผนการพัฒนาที่ไม่ใช่ทางคลินิกและทางคลินิกที่สมบูรณ์สําหรับการยื่นใบสมัครยาใหม่ (NDA) เพื่อขออนุมัติทางการตลาด การวางแผนยังคงพัฒนา ibezapolstat ไปสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ระดับสากลสําหรับการรักษาการติดเชื้อ C. difficile (CDI) ขณะนี้ Acurx กําลังเตรียมส่งคําขอสําหรับคําแนะนําด้านกฎระเบียบเพื่อเริ่มการทดลองทางคลินิกในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร ญี่ปุ่น และแคนาดา

องค์ประกอบสําคัญสําหรับการทดลองระยะที่ 3 สองระยะที่ไม่ด้อยกว่าและสําคัญได้รับการยืนยันและรวมถึงข้อตกลงกับ FDA เกี่ยวกับการออกแบบโปรโตคอลประชากรผู้ป่วยจุดสิ้นสุดหลักและรองและขนาดของฐานข้อมูลความปลอดภัยในการลงทะเบียน ตามคําแนะนําของ FDA และเพื่อรอการประชุมคําแนะนําทางวิทยาศาสตร์ของ EMA การวิเคราะห์ประสิทธิภาพเบื้องต้นจะดําเนินการโดยใช้ประชากร Modified Intent-To-Treat (mITT) ที่สอดคล้องกับข้อกําหนดของ EMA สิ่งนี้จะส่งผลให้มีอาสาสมัครประมาณ 450 คนในประชากร mITT สุ่มในอัตราส่วน 1:1 กับ ibezapolstat หรือ vancomycin มาตรฐานการดูแล ซึ่งลงทะเบียนในการทดลองระยะที่ 3 เบื้องต้น การออกแบบการทดลองไม่เพียงแต่ช่วยให้สามารถกําหนดความสามารถของ ibezapolstat ในการบรรลุการรักษาทางคลินิกของ CDI ที่วัดได้ 2 วันหลังจากการรักษาด้วยช่องปาก 10 วัน แต่ยังรวมถึงการประเมินผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นของ ibezapolstat ต่อการลดการกลับเป็นซ้ําของ CDI ในประชากรเป้าหมาย ในกรณีที่แสดงให้เห็นถึงความไม่ด้อยกว่าของ ibezapolstat ต่อ vancomycin จะมีการวิเคราะห์เพิ่มเติมเพื่อทดสอบความเหนือกว่า

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน