Halozyme Therapeutics ประกาศการอนุมัติ FDA สําหรับ OCREVUS ZUNOVO ใต้ผิวหนังของ Roche กับ ENHANZE

Halozyme (NASDAQ:HALO) Therapeutics, Inc. (HALO) (Halozyme) ประกาศในวันนี้ว่า Roche ได้รับการอนุมัติจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับ OCREVUS ZUNOVO™ (ocrelizumab และ hyaluronidase-ocsq) ด้วยเทคโนโลยีการส่งยา ENHANZE® ของ Halozyme สําหรับการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่กําเริบ (RMS) และโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบก้าวหน้าขั้นต้น (PPMS) เป็นการฉีดใต้ผิวหนัง (SC) ปีละสองครั้ง ประมาณ 10 นาทีโดยผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพ

"เรายินดีที่สูตรใต้ผิวหนังของ OCREVUS, OCREVUS ZUNOVO ซึ่งมีเทคโนโลยีการส่งยา ENHANZE ของเราได้รับการอนุมัติ ในสหรัฐอเมริกาสําหรับผู้ป่วย โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งทั้งสองรูปแบบนี้" ดร. เฮเลน ทอร์ลีย์ ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Halozyme กล่าว "OCREVUS ZUNOVO มอบความยืดหยุ่นในการรักษาและทางเลือกที่มากขึ้นสําหรับผู้ป่วยโรคปลอกประสาทตีบและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของพวกเขา"

การอนุมัติของ FDA ขึ้นอยู่กับข้อมูลสําคัญจากการทดลอง OCARINA II ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงระดับ OCREVUS ในเลือดที่ไม่ด้อยกว่าเมื่อฉีดเข้าใต้ผิวหนัง และโปรไฟล์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพเทียบเท่ากับสูตรทางหลอดเลือดดํา (IV) ในผู้ที่มี RMS และ PPMS เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดของ OCREVUS ZUNOVO คือปฏิกิริยาการฉีด ซึ่งทั้งหมดไม่รุนแรงหรือปานกลาง และไม่มีอาการใดที่นําไปสู่การถอนการรักษา จากผลลัพธ์เชิงสํารวจที่วัดได้ OCREVUS ZUNOVO สอดคล้องกับ IV ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการยับยั้งกิจกรรมการกําเริบ (97%) และรอยโรค MRI (97%) ตลอด 48 สัปดาห์ นอกจากนี้ยังมีผลลัพธ์ที่รายงานโดยผู้ป่วยที่วัดได้ในระหว่างการศึกษา ซึ่งแสดงให้เห็นว่าผู้เข้าร่วมการทดลองมากกว่า 92% รายงานว่าพอใจหรือพอใจมากกับการบริหาร SC ของ OCREVUS ZUNOVO

เกี่ยวกับ Halozyme

Halozyme เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่พัฒนาโซลูชันที่ก่อกวนเพื่อปรับปรุงประสบการณ์และผลลัพธ์ของผู้ป่วยสําหรับการบําบัดที่เกิดขึ้นใหม่และเป็นที่ยอมรับ ในฐานะผู้ริเริ่มเทคโนโลยีการส่งยา ENHANZE® ด้วยเอนไซม์ rHuPH20 ที่เป็นกรรมสิทธิ์ โซลูชันที่ผ่านการตรวจสอบเชิงพาณิชย์ ของ Halozyme ถูกนํามาใช้เพื่ออํานวยความสะดวกในการส่งยาและของเหลวที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง โดยมีเป้าหมายเพื่อปรับปรุงประสบการณ์ของผู้ป่วยด้วยการส่งยาใต้ผิวหนังอย่างรวดเร็วและลดภาระในการรักษา หลังจากสัมผัสชีวิตผู้ป่วยมากกว่า 800,000 คนในการใช้งานหลังการขายในผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ 8 รายการในตลาดทั่วโลกกว่า 100 แห่ง Halozyme ได้อนุญาตให้ใช้เทคโนโลยี ENHANZE® ให้กับบริษัทยาและเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนํา เช่น Roche, Takeda, Pfizer, Janssen, AbbVie, Eli Lilly, Bristol-Myers Squibb, argenx, ViiV Healthcare, Chugai Pharmaceutical และ Acumen Pharmaceuticals

Halozyme ยังพัฒนา ผลิต และจําหน่ายผลิตภัณฑ์ผสมยาและอุปกรณ์สําหรับตัวเองหรือกับพันธมิตรโดยใช้เทคโนโลยีหัวฉีดอัตโนมัติขั้นสูงที่ออกแบบมาเพื่อให้ข้อได้เปรียบในเชิงพาณิชย์หรือการใช้งาน เช่น ความสะดวกสบาย ความน่าเชื่อถือ และความทนทานที่ดีขึ้น และเพิ่มความสะดวกสบายและการปฏิบัติตามของผู้ป่วย บริษัทมีผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์เชิงพาณิชย์สองรายการ ได้แก่ Hylenex® และ XYOSTED® ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่เป็นพันธมิตร และโครงการพัฒนาผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องกับบริษัทยาหลายแห่ง รวมถึง Teva Pharmaceuticals และ Idorsia Pharmaceuticals

Halozyme มีสํานักงานใหญ่อยู่ที่เมือง ซานดิเอโก รัฐแคลิฟอร์เนีย และมีสํานักงานในเมือง Ewing รัฐนิวเจอร์ซีย์ และ รัฐมินเนตองกา รัฐมินนิโซตา Minnetonka ยังเป็นที่ตั้งของโรงงานปฏิบัติการอีกด้วย

สําหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชม www.halozyme.com และเชื่อมต่อกับเราบน LinkedIn และ Twitter

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน