ฟอร์ตเวิร์ธ เท็กซัส - TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TFFP) ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะคลินิก ได้รับการตอบรับอย่างสร้างสรรค์จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เกี่ยวกับโครงการทางคลินิก TFF TAC บริษัทประกาศในวันนี้ สิ่งนี้เป็นไปตามการส่งหนังสือสรุปไปยัง FDA ในเดือนเมษายน พ.ศ. 2024 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นแนวทางในขั้นตอนต่อไป ในการพัฒนา TFF TAC ซึ่งเป็นสูตรผงแห้งสูดดมของยากดภูมิคุ้มกัน tacrolimus
การตอบสนองของ FDA เน้นย้ําถึงประโยชน์ในการรักษาที่เป็นไปได้ของการบรรเทาหรือป้องกันความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับ tacrolimus โดยเฉพาะอย่างยิ่งใน allografts ปอดโดยไม่เพิ่มความเสี่ยง ข้อเสนอแนะไม่คาดว่าจะเปลี่ยนแปลงไทม์ไลน์ของโปรแกรมหรือค่าใช้จ่ายโดยประมาณอย่างมีนัยสําคัญ
ดร. Zamaneh Mikhak หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ TFF Pharmaceuticals ระบุว่าข้อเสนอแนะเบื้องต้นของ FDA ได้ให้ความชัดเจนเพิ่มเติมเกี่ยวกับการพัฒนา TFF TAC ไปสู่การทดสอบการลงทะเบียน คาดว่าจะมีการปรับปรุงกฎระเบียบโดยละเอียดเพิ่มเติมในไตรมาสที่สามของปี 2024 หลังจากคําแนะนําเพิ่มเติมจาก FDA
TFF TAC มีเป้าหมายที่จะส่ง tacrolimus ไปยังปอดโดยตรงโดยใช้เครื่องพ่นยาชนิดผงแห้งที่ใช้งานง่ายซึ่งอาจช่วยเพิ่มการกดภูมิคุ้มกันในปอดในปริมาณที่ต่ํากว่าและการสัมผัสในระบบเมื่อเทียบกับ tacrolimus แบบรับประทาน สิ่งนี้สามารถเพิ่มประสิทธิภาพและลดความเป็นพิษต่อระบบเช่นความเป็นพิษต่อไต การทดลองระยะที่ 2 ที่กําลังดําเนินอยู่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยปลูกถ่ายปอดที่ต้องการระดับเลือดทาโครลิมัสลดลงเนื่องจากความเป็นพิษต่อไต และรวมถึงระยะเวลาการรักษา 12 สัปดาห์ตามด้วยการขยายความปลอดภัยเสริม
แพลตฟอร์มเทคโนโลยี Thin Film Freezing (TFF) ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ TFF Pharmaceuticals เป็นหัวใจสําคัญของการพัฒนานี้ ช่วยให้สามารถเปลี่ยนยาเป็นสูตรผงแห้งที่เหมาะสําหรับเส้นทางการจัดส่งที่หลากหลายรวมถึงการสูดดม กระบวนการ TFF สร้างผงที่สามารถบริหารโดยตรงไปยังอวัยวะเป้าหมาย เช่น ปอด ซึ่งอาจลดความเป็นพิษและผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์
บทความข่าวนี้อ้างอิงจากคําแถลงข่าวจาก TFF Pharmaceuticals, Inc.
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ TFF Pharmaceuticals มีความก้าวหน้าอย่างมากในการทดลอง Tacrolimus Inhalation Powder (TFF TAC) ระยะที่ 2 โดยมีเป้าหมายเพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายปอด บริษัทรายงานการลงทะเบียนผู้ป่วยแบบเร่งรัด โดยมีผู้ป่วย 10 รายที่เข้าร่วมในการศึกษานี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ป่วยทั้งหกรายที่เสร็จสิ้นการรักษา 12 สัปดาห์แรกเลือกที่จะรักษาต่อไปในระยะขยายความปลอดภัย
อย่างไรก็ตาม Jones Trading ได้ปรับมุมมองต่อหุ้นของ TFF Pharmaceuticals โดยลดราคาเป้าหมาย 12 เดือนลงอย่างมากเหลือ 4.00 ดอลลาร์จาก 13.00 ดอลลาร์ก่อนหน้านี้ การปรับนี้สะท้อนให้เห็นถึงความกังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงระยะยาวที่เกี่ยวข้องกับการพึ่งพา TFF Pharmaceuticals ในการพัฒนาสินทรัพย์ทางคลินิกเพียงแห่งเดียวคือ TFF TAC อย่างไรก็ตาม บริษัทยังคงอันดับซื้อหุ้น โดยแสดงความเชื่อมั่นอย่างต่อเนื่องในศักยภาพของเทคโนโลยีการกําหนดสูตรของ TFF Pharmaceuticals และโอกาสทางคลินิกและเชิงพาณิชย์สําหรับ TFF TAC
ในการพัฒนาทางการเงิน TFF Pharmaceuticals ได้เปิดตัวการเสนอขายหุ้นและใบสําคัญแสดงสิทธิต่อสาธารณะ โดยคาดว่าจะระดมทุนได้ประมาณ 4.8 ล้านดอลลาร์ บริษัทมีวัตถุประสงค์เพื่อจัดสรรเงินที่ได้สุทธิเพื่อใช้เป็นเงินทุนหมุนเวียนและวัตถุประสงค์ทั่วไปของบริษัท
นอกจากนี้ บริษัทยังประกาศข้อมูลเชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 2 ที่กําลังดําเนินการประเมิน TFF TAC สําหรับการป้องกันการปฏิเสธอวัยวะในผู้รับการปลูกถ่ายปอด ข้อมูลที่นําเสนอแสดงให้เห็นว่า TFF TAC สามารถป้องกันการปฏิเสธด้วยปริมาณที่ต่ํากว่าและการสัมผัสอย่างเป็นระบบเมื่อเทียบกับ tacrolimus แบบรับประทาน จากการค้นพบเหล่านี้ TFF Pharmaceuticals วางแผนที่จะดําเนินการสมัคร Investigational New Drug (IND) ในสหรัฐอเมริกาเพื่อสํารวจการใช้งานของ TFF TAC ทันทีหลังการปลูกถ่าย เพื่อเตรียมพร้อมสําหรับการทดลองขึ้นทะเบียน
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ TFF Pharmaceuticals (NASDAQ:TFFP) นําทางการพัฒนาทางคลินิกของโปรแกรม TFF TAC ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ นักลงทุนกําลังติดตามสถานะทางการเงินและประสิทธิภาพทางการตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด ข้อมูลล่าสุดจาก InvestingPro ให้ข้อมูลเชิงลึกที่สําคัญเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและกิจกรรมหุ้นของบริษัท
ข้อมูล InvestingPro เผยให้เห็นมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด 5.39 ล้านเหรียญสหรัฐ ซึ่งสะท้อนถึงการประเมินมูลค่าปัจจุบันของบริษัทในตลาด ที่น่าสนใจคือ แม้จะมีตัวชี้วัดทางการเงินที่ท้าทาย แต่ TFF Pharmaceuticals ถือเงินสดมากกว่าหนี้สินในงบดุล ซึ่งเป็นสัญญาณเชิงบวกสําหรับนักลงทุนที่กังวลเกี่ยวกับสภาพคล่องและความยืดหยุ่นทางการเงินของบริษัท
อย่างไรก็ตาม หุ้นของบริษัทมีความผันผวนอย่างมาก มันได้รับผลกระทบอย่างมากในช่วงสัปดาห์ที่ผ่านมาด้วยผลตอบแทนรวมของราคาหนึ่งสัปดาห์ที่ -9.84% และแนวโน้มขยายออกไปอีกด้วยผลตอบแทน -21.27% ในช่วงเดือนที่ผ่านมา ซึ่งสอดคล้องกับรูปแบบการลดลงในวงกว้างในปีที่แล้ว โดยให้ผลตอบแทน -85.35% ซึ่งอาจสร้างความกังวลให้กับนักลงทุนเกี่ยวกับแนวโน้มระยะสั้นของหุ้น
นักวิเคราะห์ยังคาดการณ์ว่ายอดขายจะลดลงในปีปัจจุบัน ซึ่งอาจสะท้อนถึงการลงทุนของบริษัทในการวิจัยและพัฒนาสําหรับโปรแกรมทางคลินิก เช่น TFF TAC นอกจากนี้ TFF Pharmaceuticals ไม่จ่ายเงินปันผล ซึ่งอาจส่งผลต่อการตัดสินใจลงทุนของผู้ที่ต้องการรายได้ประจําจากการถือครอง
สําหรับนักลงทุนที่กําลังมองหาการวิเคราะห์เชิงลึกเพิ่มเติมและเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม เช่น ผลกระทบของอัตรากําไรขั้นต้นที่อ่อนแอหรืออัตราการเผาไหม้เงินสดของบริษัท TFF Pharmaceuticals โปรไฟล์โดยละเอียดเกี่ยวกับ InvestingPro ให้ข้อมูลเชิงลึกที่มีค่า มีเคล็ดลับเพิ่มเติม 11 ข้อ ซึ่งสามารถช่วยให้นักลงทุนตัดสินใจได้อย่างมีข้อมูลมากขึ้น หากต้องการเข้าถึงเคล็ดลับเหล่านี้ โปรดไปที่ https://www.investing.com/pro/TFFP และพิจารณาใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดเพิ่มเติม 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro และ Pro+ รายปีหรือรายปักษ์
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน